- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04461496
Цельнометаллическая оболочка Многоуровневый сегмент (FMJSFA)
Пилотное клиническое исследование по сравнению эффективности одномоментной многоуровневой реваскуляризации подвздошно-бедренно-подколенного сегмента с использованием технологии FULL METALL JACKET в сравнении с процедурой гибридной реваскуляризации
Гипотеза: «Тотальная» эндоваскулярная реваскуляризация многоэтажного поражения подвздошно-бедренно-подколенного сегмента более безопасна и достигается лучшее качество жизни по сравнению с гибридным вмешательством.
Отсутствие повреждения кожных покровов позволяет избежать осложнений в послеоперационном и отдаленном периодах наблюдения, тем самым улучшая качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний занимает лидирующие позиции во всем мире. Больные с атеросклеротическим поражением периферических артерий составляют 20% от общего числа больных сердечно-сосудистыми заболеваниями. Особое внимание следует уделять больным с многоуровневым поражением артерий, поскольку максимальное снижение кровотока приводит к развитию критической ишемии конечностей (КИК) и высокому риску потери конечности. Почти 25% больных с КИНК нуждаются в многоэтапной реваскуляризации артерий нижних конечностей. В этой группе пациентов проксимальная реваскуляризация единственного подвздошного сегмента обычно является начальным подходом, но в ряде случаев приводит к неудовлетворительному облегчению симптомов из-за сопутствующего тяжелого поражения инфраангинальных артерий. Тогда как комбинированное выполнение бедренно-подколенного шунтирования или эндоваскулярной реваскуляризации ПБА позволяет повысить вероятность заживления язвы и избежать многоэтапных оперативных вмешательств. В свою очередь адекватный приток к реваскуляризированному сегменту необходим для его длительного функционирования.
Бедренно-подколенное шунтирование остается операцией выбора при длительных окклюзиях поверхностной бедренной артерии TASC C, D. «Тотальная» эндоваскулярная коррекция (цельнометаллическая оболочка) может стать альтернативой гибридной технологии, так как позволяет менее травматично и полностью реваскуляризировать пристеночных окклюзионных поражений ПБА. Спасение конечности и достижение компенсации клиники хронической ишемии нижних конечностей у больных с многососудистым атеросклеротическим поражением артерий нижних конечностей возможно с использованием как гибридных методик, так и эндоваскулярной реконструкции. Основной целью стентирования подвздошных артерий при гибридных вмешательствах является не только восстановление кровотока в общей и глубокой бедренных артериях, но и обеспечение длительного функционирования бедренно-подколенного шунта или стента при ПБА.
Подобных аналогов сравнительного изучения двух методов реваскуляризации в мировой литературе исследователи не встречали.
В первой группе выполнено стентирование подвздошной артерии под рентгенологическим контролем с обходом бедренно-подколенного сегмента выше щели коленного сустава. Первым этапом выполняют бедренно-подколенное шунтирование над щелью коленного сустава по общепринятой технологии. Кондуит остается на усмотрение оперирующего хирурга. Интраоперационно болюсно вводят гепарин 5000 МЕ. Вторым этапом является пункция выделенной ЦФА с ретроградной установкой интродьюсерного интродьюсера. Реканализируют подвздошный сегмент с ангиопластикой и имплантацией стента в пораженную область. В послеоперационном периоде назначают клексан в профилактической дозе 3 дня и кардиомагнил в дозе 75 мг в сутки. Далее больной принимает двойную антиагрегантную терапию кардиомагнил 75 мг + клопидогрель 75 мг в течение 6 мес.
Во второй группе выполнено стентирование подвздошной артерии и реканализация ПБА с ангиопластикой и стентированием под рентгенологическим контролем. Первым этапом является контралатеральная пункция ЦФА с ретроградной установкой интродьюсера. Интраоперационно болюсно вводят гепарин 5000 МЕ. Проводник помещают в контралатеральную подвздошную артерию по ходу проводника. Стент имплантируют в пораженную подвздошную артерию. Второй этап – реканализация бедренно-подколенного сегмента с ангиопластикой и имплантацией стента в зону поражения. В послеоперационном периоде принимают ударную дозу клопидогрела 300 мг + кардиомагнил 75 мг. Далее больной принимает двойную антиагрегантную терапию кардиомагнил 75 мг + клопидогрель 75 мг в течение 6 мес.
Статистический анализ: Обработку данных и сравнение переменных будут проводить соответствующими статистическими методами с предварительной проверкой на соответствие изменчивости признака нормальному распределению, оцениваемому по критерию Колмогорова-Смирнова. При условии нормального распределения используется критерий Стьюдента. Сравнительная оценка качественных характеристик проводится с использованием критерия χ2. Динамика показателей в группе будет определяться попарно-связанным вариантом по критерию Стьюдента при нормальном распределении показателей и по критерию Вилкоксона - при несовпадении с нормальным распределением. Сравнение по качественным признакам (пол, степень ишемии и др.) будем проводить с использованием критериев Пирсона (Pearson) и Фишера (Fisher). Во всех случаях используется уровень значимости 95%.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrey A Karpenko, PHD
- Номер телефона: 89139504100
- Электронная почта: a_karpenko@meshalkin.ru
Места учебы
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Контакт:
- Andrey A Karpenko, PHD
- Номер телефона: 89134504100
- Электронная почта: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные с многосегментарным поражением подвздошно-бедренно-подколенного сегмента, с дистальной границей поражения выше щели коленного сустава.
- хроническая ишемия 3-6 (по Резерфорду),
- удовлетворительное направление оттока.
- Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Хроническая окклюзия ПБА не менее 2 см
- Тяжелая кальцификация НБА • Инфекция в области артерии доступа
- Выраженное, более 50% стенотическое поражение инфраренального отдела аорты
- Пролонгированная потеря (TASC D) подвздошной артерии на стороне реваскуляризации
- аневризматическое расширение инфраренальной аорты и подвздошных артерий
- Гемодинамически значимые поражения DFA
- Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA;
- декомпенсированное хроническое «легочное» сердце; • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (билирубин >35 ммоль/л, скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин);
- Поливалентная лекарственная аллергия;
- Злокачественный рак в терминальной стадии с прогнозируемой продолжительностью жизни 6 месяцев;
- острый инсульт;
- Выраженный кальциноз артерий нижних конечностей;
- Пациенты со значительным поражением общей бедренной артерии
- Отказ пациента от участия или продолжения участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Гибридная реваскуляризация
50 гибридная процедура
|
Первым этапом выполняют бедренно-подколенное шунтирование над щелью коленного сустава по общепринятой технологии.
Кондуит остается на усмотрение оперирующего хирурга.
Интраоперационно болюсно вводят sol.
гепарин 5000 МЕ.
Вторым этапом является пункция выделенной ЦФА с ретроградной установкой интродьюсерного интродьюсера.
Реканализация подвздошного сегмента с ангиопластикой и имплантацией стента в пораженную область
|
Экспериментальный: Цельнометаллическая оболочка
50 тотальных эндоваскулярных вмешательств
|
Первым этапом является контралатеральная пункция ЦФА с ретроградной установкой интродьюсера.
Интраоперационно болюсно вводят sol.
гепарин 5000 МЕ.
Проводник помещают в контралатеральную подвздошную артерию по ходу проводника.
Стент имплантируют в пораженную подвздошную артерию.
Второй этап – реканализация бедренно-подколенного сегмента с ангиопластикой и имплантацией стента в зону поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
свобода от тромбоза определялась как отсутствие окклюзии по данным дуплексной ультрасонографии или КТ-ангиографии обработанного сегмента.
|
24 месяца
|
Безопасность процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
кровотечение по объему кровопотери (мл) 1. объем интраоперационной кровопотери; 2. Объем послеоперационной кровопотери по данным дуплексного УЗИ и дренажные потери.
|
30 дней
|
Безопасность процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
серьезные побочные эффекты со стороны конечностей в соответствии с клинической оценкой
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичная проходимость через 24 месяца наблюдения
|
24 месяца
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичная проходимость через 24 месяца наблюдения
|
24 месяца
|
Изменения качества жизни пациентов: анкета
Временное ограничение: 24 месяца
|
улучшение качества жизни по опроснику «Краткая форма-36» за 24 мес.
Показатели каждой шкалы составлены таким образом, что чем выше значение показателя (от 0 до 100), тем лучше оценка по выбранной шкале.
|
24 месяца
|
Успех процедуры
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество успешных попыток
|
1 месяц
|
Динамика хронической ишемии нижних конечностей через 24 мес наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество случаев улучшения не менее чем на 1 категорию по классификации Резерфорда у больных с хромотой
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FMJ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гибридная реваскуляризация
-
Bruce J GantzЗавершенныйПотеря слуха, высокочастотныйСоединенные Штаты
-
CochlearЗавершенныйВысокочастотная сенсоневральная тугоухостьСоединенные Штаты
-
Luco Hybrid OSA Appliance Inc.ЗавершенныйМигрень | Бруксизм во сне | Головная боль напряженияКанада
-
Soon Chun Hyang UniversityЗавершенныйХолецистит | Панкреатит | ХолангитКорея, Республика
-
Barts & The London NHS TrustRosetrees Trust; NIHR Barts Biomedical Research Centre; Conavi Medical IncЕще не набираютИшемическая болезнь сердца | Бляшка, атеросклеротическая | Коронарный стенозСоединенное Королевство
-
SynergEyes, Inc.ЗавершенныйГиперчувствительность | Заболевание роговицыСоединенные Штаты
-
University of GaziantepЗавершенныйНеправильный прикус, класс угла IIIТурция
-
University of OxfordUniversity of Cape Town; Mothers2MothersЗавершенныйЖестокое обращение с детьми | Позитивное воспитаниеСоединенное Королевство
-
Gökçenur GökçeЗавершенныйЗадний перекрестный прикус