Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Full Metall Jacket többszintű szegmens (FMJSFA)

A Kísérleti Klinikai Vizsgálat az iliac-femoralis-poplitealis szegmens egylépcsős, többszintű revaszkularizációjának hatékonyságának összehasonlításában a FULL METALL JACKET technológiával összehasonlítva a hibrid revaszkularizációs eljárással

Hipotézis: Az iliac-femoralis-poplitealis szegmens többrétegű elváltozásának "totális" endovaszkuláris revaszkularizációja biztonságosabb és jobb életminőség érhető el a hibrid beavatkozáshoz képest.

A bőr károsodásának hiánya elkerüli a szövődményeket a műtét utáni és távoli megfigyelési időszakban, ezáltal javítja az életminőséget

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek okozta halálozás vezető helyet foglal el világszerte. A perifériás artériák atherosclerosisos elváltozásaiban szenvedő betegek a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek teljes számának 20%-át teszik ki. Különös figyelmet kell fordítani a többszintű artériás elváltozásban szenvedő betegekre, mivel a véráramlás maximális csökkenése kritikus végtag-ischaemia (CLI) kialakulásához és a végtagvesztés magas kockázatához vezet. A CLI-ben szenvedő betegek csaknem 25%-ánál az alsó végtagok artériáinak többszintű revaszkularizációjára van szükség. Ebben a betegcsoportban általában az egyetlen csípőszegmens proximális revaszkularizációja a kezdeti megközelítés, de néhány esetben a tünetek kiábrándító enyhüléséhez vezet az infra-anginás artériák egyidejű súlyos elváltozásai miatt. Míg a femoralis-poplitealis bypass műtét vagy az SFA endovaszkuláris revaszkularizációja együttes végrehajtása növelheti a fekélyek gyógyulásának valószínűségét és elkerülheti a többlépcsős sebészeti beavatkozásokat. A revaszkularizált szegmens megfelelő beáramlása viszont szükséges a hosszú távú működéséhez.

A femoralis-poplitealis bypass műtét továbbra is a választott eljárás a felületes femorális artéria hosszú elzáródása esetén TASC C, D. A "totális" endovaszkuláris korrekció (teljes fémköpeny) a hibrid technológia alternatívája lehet, mivel lehetővé teszi a kevésbé traumatikus és teljes revascularisatiót az SFA fal okklúziós elváltozásairól. A végtag megmentése és a krónikus alsó végtagi ischaemia klinikájának kompenzációja az alsó végtagok artériáinak többeres atherosclerotikus elváltozásaiban szenvedő betegeknél hibrid eljárások és endovaszkuláris rekonstrukció segítségével egyaránt lehetséges. Az iliaca artériák stentelésének fő célja a hibrid eljárások során nemcsak a közös és mély femoralis artériák véráramlásának helyreállítása, hanem a femoralis-poplitealis shunt vagy stent hosszú távú működésének támogatása az SFA-ban.

A két revascularisatiós módszer összehasonlító vizsgálatának hasonló analógját a világirodalomban a kutatók nem látták.

Az első csoportban a csípőartéria stentelését végzik röntgen-ellenőrzés mellett, a térdízület rés feletti femoralis-poplitealis szegmens bypassával. Az első szakaszban a femoralis-poplitealis bypass műtétet a térdízület hasadéka felett végezzük hagyományos technológiával. A vezetéket a kezelő sebész dönti el. Az intraoperatív bolusban 5000 NE heparint adnak be. A második lépés a kiválasztott CFA átszúrása a bevezető hüvely retrográd beépítésével. A csípőszakaszt angioplasztikával és stent implantációval rekanalizáljuk az érintett területen. A posztoperatív időszakban a clexánt 3 napos profilaktikus dózisban, a cardiomagnylt pedig napi 75 mg-os dózisban adják be. Ezután a beteg kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiát kap 75 mg cardiomagnyl + 75 mg klopidogrél 6 hónapig.

A második csoportban a csípőartéria stentelését és az SFA rekanalizációját angioplasztikával és röntgenkontroll melletti stenteléssel végezzük. Az első lépés az ellenoldali CFA szúrása a bevezető retrográd telepítésével. Az intraoperatív bolusban 5000 NE heparint adnak be. Az ellenoldali csípőartériában egy vezetőt helyeznek el a vezető mentén. A csípőartéria léziójába stentet ültetnek be. A második szakasz a femoralis-poplitealis szegmens rekanalizációja angioplasztikával és stent beültetéssel az érintett területen. A posztoperatív időszakban 300 mg clopidogrel + 75 mg cardiomagnyl telítő adagot kell bevenni. Ezután a beteg kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiát kap 75 mg cardiomagnyl + 75 mg klopidogrél 6 hónapig.

Statisztikai elemzés: Az adatfeldolgozás és a változók összehasonlítása megfelelő statisztikai módszerekkel történik, előzetesen ellenőrizve, hogy az előjelvariabilitás megfelel-e a normális eloszlásnak, amelyet Kolmogorov-Smirnov kritérium alapján értékelünk. A normál eloszlás feltétele mellett a Student-féle kritériumot használjuk. A minőségi jellemzők összehasonlító értékelését a χ2 kritérium alapján végezzük. A csoportban lévő mutatók dinamikáját a páronként csatolt opció határozza meg, a Student-kritérium normál eloszlású és a Wilcoxon-kritérium használatával - a normál eloszlással való eltéréssel. A minőségi jellemzők (nem, az ischaemia mértéke és mások) szerinti összehasonlítás Pearson (Pearson) és Fisher (Fisher) kritériumai alapján történik. Minden esetben 95%-os szignifikanciaszintet alkalmazunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Orosz Föderáció, 630055
        • Toborzás
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az iliac-femoralis-poplitealis szegmens többszegmensű elváltozásaiban szenvedő betegek, ahol a lézió disztális határa a térdízület rés felett van.
  • krónikus ischaemia 3-6 (Rutherford szerint),
  • a kiáramlás kielégítő iránya.
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Az SFA krónikus elzáródása legalább 2 cm
  • Az SFA erős meszesedése • Fertőzés a hozzáférési artéria területén
  • Az infrarenális aorta kifejezett, több mint 50%-os szűkületes elváltozásai
  • Elhúzódó veszteség (TASC D) iliaca artéria a revascularisatio oldalán
  • az infrarenális aorta és a csípőartériák aneurizmális kitágulása
  • Hemodinamikailag jelentős elváltozások DFA
  • Krónikus szívelégtelenség III-IV funkcionális osztály NYHA besorolás;
  • dekompenzált Krónikus "pulmonális" szív; • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (bilirubin >35 mmol/l, glomeruláris filtrációs ráta <60 ml/perc);
  • Többértékű gyógyszer allergia;
  • rosszindulatú rák terminális stádiumban, várható élettartama 6 hónap;
  • Akut stroke;
  • a Az alsó végtagok artériáinak kifejezett meszesedése;
  • A közös femoralis artéria jelentős elváltozásaiban szenvedő betegek
  • a betegnek a vizsgálatban való részvételének vagy folytatásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hibrid revaszkularizáció
50 hibrid eljárás
Az első szakaszban a femoralis-poplitealis bypass műtétet a térdízület hasadéka felett végezzük hagyományos technológiával. A vezetéket a kezelő sebész dönti el. Intraoperatívan bolust szol. heparin 5000 NE. A második lépés a kiválasztott CFA átszúrása a bevezető hüvely retrográd beépítésével. A csípőszakaszt angioplasztikával és stent implantációval rekanalizáljuk az érintett területen
Kísérleti: Teljes fém kabát
Összesen 50 endovaszkuláris beavatkozás
Az első lépés az ellenoldali CFA szúrása a bevezető retrográd telepítésével. Intraoperatívan bolust szol. heparin 5000 NE. Az ellenoldali csípőartériában egy vezetőt helyeznek el a vezető mentén. A csípőartéria léziójába stentet ültetnek be. A második szakasz a femoralis-poplitealis szegmens rekanalizációja angioplasztikával és stent beültetéssel az érintett területen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás hatékonysága
Időkeret: 24 hónap
a trombózismentességet úgy határozták meg, mint a kezelt szegmens duplex ultrahangos vagy CT-angiográfiájával végzett elzáródás hiányát.
24 hónap
Az eljárás biztonsága
Időkeret: 30 nap
vérzés a vérveszteség mennyisége szerint (milliliter) 1. intraoperatív vérveszteség mennyisége; 2. Posztoperatív vérveszteség mennyisége duplex ultrahanggal és drenázsveszteségek
30 nap
Az eljárás biztonsága
Időkeret: 24 hónap
jelentős nemkívánatos végtag események a klinikai értékelés szerint
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 24 hónap
Elsődleges átjárhatósági arány 24 hónapos követéskor
24 hónap
Másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 24 hónap
Másodlagos átjárhatósági arány 24 hónapos követés után
24 hónap
Változások a betegek életminőségében: kérdőív
Időkeret: 24 hónap
az életminőség javítása a „The Short Form-36” kérdőívnek megfelelően 24 hónapig. Az egyes skálák mutatói úgy vannak kialakítva, hogy minél magasabb a mutató értéke (0-tól 100-ig), annál jobb a pontszám a kiválasztott skálán
24 hónap
Az eljárás sikere
Időkeret: 1 hónap
a sikeres próbálkozások száma
1 hónap
Változások a krónikus alsó végtagi ischaemiában 24 hónapos követés után
Időkeret: 24 hónap
Azoknak az eseteknek a száma, amikor a Rutherford-osztályozás legalább 1 kategóriáját javították a klaudikánsok esetében
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMJ

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Iliac arteria elzáródás

3
Iratkozz fel