- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04461496
Full Metall Jacket többszintű szegmens (FMJSFA)
A Kísérleti Klinikai Vizsgálat az iliac-femoralis-poplitealis szegmens egylépcsős, többszintű revaszkularizációjának hatékonyságának összehasonlításában a FULL METALL JACKET technológiával összehasonlítva a hibrid revaszkularizációs eljárással
Hipotézis: Az iliac-femoralis-poplitealis szegmens többrétegű elváltozásának "totális" endovaszkuláris revaszkularizációja biztonságosabb és jobb életminőség érhető el a hibrid beavatkozáshoz képest.
A bőr károsodásának hiánya elkerüli a szövődményeket a műtét utáni és távoli megfigyelési időszakban, ezáltal javítja az életminőséget
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek okozta halálozás vezető helyet foglal el világszerte. A perifériás artériák atherosclerosisos elváltozásaiban szenvedő betegek a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek teljes számának 20%-át teszik ki. Különös figyelmet kell fordítani a többszintű artériás elváltozásban szenvedő betegekre, mivel a véráramlás maximális csökkenése kritikus végtag-ischaemia (CLI) kialakulásához és a végtagvesztés magas kockázatához vezet. A CLI-ben szenvedő betegek csaknem 25%-ánál az alsó végtagok artériáinak többszintű revaszkularizációjára van szükség. Ebben a betegcsoportban általában az egyetlen csípőszegmens proximális revaszkularizációja a kezdeti megközelítés, de néhány esetben a tünetek kiábrándító enyhüléséhez vezet az infra-anginás artériák egyidejű súlyos elváltozásai miatt. Míg a femoralis-poplitealis bypass műtét vagy az SFA endovaszkuláris revaszkularizációja együttes végrehajtása növelheti a fekélyek gyógyulásának valószínűségét és elkerülheti a többlépcsős sebészeti beavatkozásokat. A revaszkularizált szegmens megfelelő beáramlása viszont szükséges a hosszú távú működéséhez.
A femoralis-poplitealis bypass műtét továbbra is a választott eljárás a felületes femorális artéria hosszú elzáródása esetén TASC C, D. A "totális" endovaszkuláris korrekció (teljes fémköpeny) a hibrid technológia alternatívája lehet, mivel lehetővé teszi a kevésbé traumatikus és teljes revascularisatiót az SFA fal okklúziós elváltozásairól. A végtag megmentése és a krónikus alsó végtagi ischaemia klinikájának kompenzációja az alsó végtagok artériáinak többeres atherosclerotikus elváltozásaiban szenvedő betegeknél hibrid eljárások és endovaszkuláris rekonstrukció segítségével egyaránt lehetséges. Az iliaca artériák stentelésének fő célja a hibrid eljárások során nemcsak a közös és mély femoralis artériák véráramlásának helyreállítása, hanem a femoralis-poplitealis shunt vagy stent hosszú távú működésének támogatása az SFA-ban.
A két revascularisatiós módszer összehasonlító vizsgálatának hasonló analógját a világirodalomban a kutatók nem látták.
Az első csoportban a csípőartéria stentelését végzik röntgen-ellenőrzés mellett, a térdízület rés feletti femoralis-poplitealis szegmens bypassával. Az első szakaszban a femoralis-poplitealis bypass műtétet a térdízület hasadéka felett végezzük hagyományos technológiával. A vezetéket a kezelő sebész dönti el. Az intraoperatív bolusban 5000 NE heparint adnak be. A második lépés a kiválasztott CFA átszúrása a bevezető hüvely retrográd beépítésével. A csípőszakaszt angioplasztikával és stent implantációval rekanalizáljuk az érintett területen. A posztoperatív időszakban a clexánt 3 napos profilaktikus dózisban, a cardiomagnylt pedig napi 75 mg-os dózisban adják be. Ezután a beteg kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiát kap 75 mg cardiomagnyl + 75 mg klopidogrél 6 hónapig.
A második csoportban a csípőartéria stentelését és az SFA rekanalizációját angioplasztikával és röntgenkontroll melletti stenteléssel végezzük. Az első lépés az ellenoldali CFA szúrása a bevezető retrográd telepítésével. Az intraoperatív bolusban 5000 NE heparint adnak be. Az ellenoldali csípőartériában egy vezetőt helyeznek el a vezető mentén. A csípőartéria léziójába stentet ültetnek be. A második szakasz a femoralis-poplitealis szegmens rekanalizációja angioplasztikával és stent beültetéssel az érintett területen. A posztoperatív időszakban 300 mg clopidogrel + 75 mg cardiomagnyl telítő adagot kell bevenni. Ezután a beteg kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiát kap 75 mg cardiomagnyl + 75 mg klopidogrél 6 hónapig.
Statisztikai elemzés: Az adatfeldolgozás és a változók összehasonlítása megfelelő statisztikai módszerekkel történik, előzetesen ellenőrizve, hogy az előjelvariabilitás megfelel-e a normális eloszlásnak, amelyet Kolmogorov-Smirnov kritérium alapján értékelünk. A normál eloszlás feltétele mellett a Student-féle kritériumot használjuk. A minőségi jellemzők összehasonlító értékelését a χ2 kritérium alapján végezzük. A csoportban lévő mutatók dinamikáját a páronként csatolt opció határozza meg, a Student-kritérium normál eloszlású és a Wilcoxon-kritérium használatával - a normál eloszlással való eltéréssel. A minőségi jellemzők (nem, az ischaemia mértéke és mások) szerinti összehasonlítás Pearson (Pearson) és Fisher (Fisher) kritériumai alapján történik. Minden esetben 95%-os szignifikanciaszintet alkalmazunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrey A Karpenko, PHD
- Telefonszám: 89139504100
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
Tanulmányi helyek
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Orosz Föderáció, 630055
- Toborzás
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrey A Karpenko, PHD
- Telefonszám: 89134504100
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az iliac-femoralis-poplitealis szegmens többszegmensű elváltozásaiban szenvedő betegek, ahol a lézió disztális határa a térdízület rés felett van.
- krónikus ischaemia 3-6 (Rutherford szerint),
- a kiáramlás kielégítő iránya.
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Az SFA krónikus elzáródása legalább 2 cm
- Az SFA erős meszesedése • Fertőzés a hozzáférési artéria területén
- Az infrarenális aorta kifejezett, több mint 50%-os szűkületes elváltozásai
- Elhúzódó veszteség (TASC D) iliaca artéria a revascularisatio oldalán
- az infrarenális aorta és a csípőartériák aneurizmális kitágulása
- Hemodinamikailag jelentős elváltozások DFA
- Krónikus szívelégtelenség III-IV funkcionális osztály NYHA besorolás;
- dekompenzált Krónikus "pulmonális" szív; • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (bilirubin >35 mmol/l, glomeruláris filtrációs ráta <60 ml/perc);
- Többértékű gyógyszer allergia;
- rosszindulatú rák terminális stádiumban, várható élettartama 6 hónap;
- Akut stroke;
- a Az alsó végtagok artériáinak kifejezett meszesedése;
- A közös femoralis artéria jelentős elváltozásaiban szenvedő betegek
- a betegnek a vizsgálatban való részvételének vagy folytatásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hibrid revaszkularizáció
50 hibrid eljárás
|
Az első szakaszban a femoralis-poplitealis bypass műtétet a térdízület hasadéka felett végezzük hagyományos technológiával.
A vezetéket a kezelő sebész dönti el.
Intraoperatívan bolust szol.
heparin 5000 NE.
A második lépés a kiválasztott CFA átszúrása a bevezető hüvely retrográd beépítésével.
A csípőszakaszt angioplasztikával és stent implantációval rekanalizáljuk az érintett területen
|
Kísérleti: Teljes fém kabát
Összesen 50 endovaszkuláris beavatkozás
|
Az első lépés az ellenoldali CFA szúrása a bevezető retrográd telepítésével.
Intraoperatívan bolust szol.
heparin 5000 NE.
Az ellenoldali csípőartériában egy vezetőt helyeznek el a vezető mentén.
A csípőartéria léziójába stentet ültetnek be.
A második szakasz a femoralis-poplitealis szegmens rekanalizációja angioplasztikával és stent beültetéssel az érintett területen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eljárás hatékonysága
Időkeret: 24 hónap
|
a trombózismentességet úgy határozták meg, mint a kezelt szegmens duplex ultrahangos vagy CT-angiográfiájával végzett elzáródás hiányát.
|
24 hónap
|
Az eljárás biztonsága
Időkeret: 30 nap
|
vérzés a vérveszteség mennyisége szerint (milliliter) 1. intraoperatív vérveszteség mennyisége; 2. Posztoperatív vérveszteség mennyisége duplex ultrahanggal és drenázsveszteségek
|
30 nap
|
Az eljárás biztonsága
Időkeret: 24 hónap
|
jelentős nemkívánatos végtag események a klinikai értékelés szerint
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 24 hónap
|
Elsődleges átjárhatósági arány 24 hónapos követéskor
|
24 hónap
|
Másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 24 hónap
|
Másodlagos átjárhatósági arány 24 hónapos követés után
|
24 hónap
|
Változások a betegek életminőségében: kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
az életminőség javítása a „The Short Form-36” kérdőívnek megfelelően 24 hónapig.
Az egyes skálák mutatói úgy vannak kialakítva, hogy minél magasabb a mutató értéke (0-tól 100-ig), annál jobb a pontszám a kiválasztott skálán
|
24 hónap
|
Az eljárás sikere
Időkeret: 1 hónap
|
a sikeres próbálkozások száma
|
1 hónap
|
Változások a krónikus alsó végtagi ischaemiában 24 hónapos követés után
Időkeret: 24 hónap
|
Azoknak az eseteknek a száma, amikor a Rutherford-osztályozás legalább 1 kategóriáját javították a klaudikánsok esetében
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMJ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Iliac arteria elzáródás
-
Clinical Centre of SerbiaBefejezveIliac arteria elzáródás | Iliac arteria betegség | Aorto-iliac elzáródásos betegségSzerbia
-
Xuanwu Hospital, BeijingToborzásIliac arteria elzáródásKína
-
Volcano CorporationBefejezveIliac vénás kompresszióEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Olaszország, Lengyelország
-
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.BefejezveIliac véna szűkület | Iliac véna elzáródásKína
-
Maxima Medical CenterMég nincs toborzásIliac arteria elzáródás | Iliac arteria betegség | Illusztráció artéria szűkület | Közeli infravörös spektroszkópia
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.BefejezveIliac véna szűkület | Iliac véna elzáródásKína
-
Cook Research IncorporatedBefejezveIliac aneurizmák | Aortoiliacus aneurizmákEgyesült Államok
-
Cook Research IncorporatedNem áll rendelkezésreIliac aneurizmák | Aortoiliacus aneurizmákEgyesült Államok
-
Cook Group IncorporatedBefejezveAorto-iliacus aneurizmák | Iliac aneurizmákEgyesült Államok
-
Cook Group IncorporatedNem áll rendelkezésreAorto-iliacus aneurizmák | Iliac aneurizmákEgyesült Államok