フルメタルジャケットマルチレベルセグメント (FMJSFA)
フルメタルジャケット技術を使用した腸骨大腿膝窩部の一段階多段階血行再建術の有効性をハイブリッド血行再建術と比較するパイロット臨床試験
仮説: 腸骨-大腿-膝窩部分の多層病変の「完全な」血管内血行再建術は、ハイブリッド介入と比較してより安全であり、より良い生活の質が達成されます。
皮膚への損傷がないため、術後および遠隔観察期間における合併症が回避され、それによって生活の質が向上します。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患による死亡率は世界中でトップの位置を占めています。 末梢動脈のアテローム性動脈硬化病変を有する患者は、心血管疾患の患者総数の 20% を占めます。 動脈に複数のレベルの病変がある患者には、血流の最大低下が重症虚血肢(CLI)の発症と四肢喪失の高いリスクにつながるため、特別な注意を払う必要があります。 CLI 患者のほぼ 25% が、下肢動脈の多層血行再建術を必要としています。 この患者群では、通常、腸骨部分のみの近位血行再建が最初のアプローチとなりますが、場合によっては、狭心下動脈の重篤な病変の併発により、症状が期待外れに軽減される場合もあります。 一方、大腿膝窩バイパス手術または SFA の血管内血管再生術を組み合わせて実施すると、潰瘍治癒の可能性が高まり、多段階の外科的介入を回避できます。 同様に、血管再生された部分への十分な流入は、その長期的な機能のために必要である。
大腿膝窩バイパス手術は、浅大腿動脈 TASC C、D の長期閉塞に対して依然として選択される手術です。「完全な」血管内矯正 (フルメタル ジャケット) は、外傷が少なく完全な血管再生が可能となるため、ハイブリッド技術の代替となる可能性があります。 SFA の壁咬合病変の写真。 下肢の動脈の多血管アテローム性動脈硬化性病変を有する患者における四肢の救済と慢性下肢虚血の診療所への補償の達成は、ハイブリッド手術と血管内再建の両方を使用して可能である。 ハイブリッド手術中に腸骨動脈にステントを留置する主な目的は、総大腿動脈および深大腿動脈の血流を回復するだけでなく、SFA における大腿膝窩シャントまたはステントの長期機能をサポートすることです。
世界の文献における血管再生の 2 つの方法の比較研究の同様の類似物は、研究者らは見たことがありません。
最初のグループでは、X 線制御下で、膝関節の隙間の上の大腿膝窩部分のバイパスによる腸骨動脈のステント留置術が実行されます。 第 1 段階では、従来の技術に従って膝関節の亀裂の上で大腿膝窩バイパス手術が行われます。 導管は執刀医の裁量に任されています。 術中にボーラスでヘパリン 5000 IU を投与します。 第 2 のステップは、イントロデューサー シースを逆行的に取り付けて、選択した CFA を穿刺することです。 腸骨部分は、血管形成術と患部へのステント移植によって再開通します。 術後期間には、クレキサンが予防用量で 3 日間投与され、カルジオマグニルが 1 日あたり 75 mg の用量で投与されます。 次に、患者は、カルジオマグニル 75 mg + クロピドグレル 75 mg の 2 剤併用抗血小板療法を 6 か月間服用します。
2番目のグループでは、X線管理下での腸骨動脈のステント留置術と血管形成術およびステント留置術を伴うSFA再開通術が行われます。 最初のステップは、イントロデューサーを逆行的に取り付けて対側 CFA を穿刺することです。 術中にボーラスでヘパリン 5000 IU を投与します。 導体が導体に沿って対側腸骨動脈に配置されます。 腸骨動脈病変部にステントが埋め込まれます。 第 2 段階は、血管形成術と患部へのステント移植による大腿膝窩部の再開通です。 術後期間には、負荷用量のクロピドグレル 300 mg + カルジオマグニル 75 mg を服用します。 次に、患者は、カルジオマグニル 75 mg + クロピドグレル 75 mg の 2 剤併用抗血小板療法を 6 か月間服用します。
統計分析: データ処理と変数の比較は、コルモゴロフ・スミルノフ基準によって評価される、符号のばらつきと正規分布との適合性の事前チェックを伴う、適切な統計手法によって実行されます。 正規分布の条件下では、Student の基準が使用されます。 定性的特性の比較評価は、χ2 基準を使用して実行されます。 グループ内の指標のダイナミクスは、指標の正規分布によるスチューデント基準と、正規分布との不一致によるウィルコクソン基準を使用するペアワイズ結合オプションによって決定されます。 質的特徴(性別、虚血の程度など)による比較は、ピアソン(Pearson)およびフィッシャー(Fisher)の基準を使用して行われます。 すべての場合において、95% の有意水準が使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrey A Karpenko, PHD
- 電話番号:89139504100
- メール:a_karpenko@meshalkin.ru
研究場所
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Novosibirskaya Obl
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Novosibirsk、Novosibirskaya Obl、ロシア連邦、630055
- 募集
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
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コンタクト:
- Andrey A Karpenko, PHD
- 電話番号:89134504100
- メール:a_karpenko@meshalkin.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腸骨-大腿-膝窩部分の複数の部分に分かれた病変を持ち、病変の遠位境界が膝関節のスリットの上にある患者。
- 慢性虚血 3-6 (ラザフォードによる)、
- 満足のいく流出方向。
- 本研究への参加に同意をいただいた患者様
除外基準:
- SFA の少なくとも 2cm の慢性閉塞
- SFA の重度の石灰化 • アクセス動脈領域の感染
- 腎下大動脈の50%を超える狭窄病変が発現
- 血行再建側の長期喪失(TASC D)腸骨動脈
- 腎下大動脈および腸骨動脈の動脈瘤による拡大
- 血行動態的に重大な病変 DFA
- 慢性心不全 III-IV 機能クラス NYHA 分類。
- 代償不全の慢性「肺」心臓。・重度の肝機能不全または腎機能不全(ビリルビン>35mmol/l、糸球体濾過速度<60ml/分)。
- 多価薬物アレルギー;
- 余命6か月と予測される末期の悪性がん。
- 急性脳卒中。
- a 下肢の動脈の顕著な石灰化。
- 総大腿動脈に重大な病変を有する患者
- 患者の研究への参加または参加の継続の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ハイブリッド血行再建術
50ハイブリッド手順
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第 1 段階では、従来の技術に従って膝関節の亀裂の上で大腿膝窩バイパス手術が行われます。
導管は執刀医の裁量に任されています。
術中にボーラスがゾル投与される。
ヘパリン5000IU。
第 2 のステップは、イントロデューサー シースを逆行的に取り付けて、選択した CFA を穿刺することです。
腸骨部分は血管形成術と患部へのステント移植によって再開通します。
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実験的:フルメタルジャケット
合計 50 回の血管内介入
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最初のステップは、イントロデューサーを逆行的に取り付けて対側 CFA を穿刺することです。
術中にボーラスがゾル投与される。
ヘパリン5000IU。
導体が導体に沿って対側腸骨動脈に配置されます。
腸骨動脈病変部にステントが埋め込まれます。
第 2 段階は、血管形成術と患部へのステント移植による大腿膝窩部の再開通です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の有効性
時間枠:24ヶ月
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血栓症がないことは、治療部位の二重超音波検査またはCT血管造影による閉塞がないこととして定義されました。
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24ヶ月
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手順の安全性
時間枠:30日
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失血量に応じた出血量(ミリリットル) 1. 術中の失血量。 2.二重超音波検査による術後の出血量と排液量
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30日
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手順の安全性
時間枠:24ヶ月
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臨床評価による主要な四肢有害事象
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性
時間枠:24ヶ月
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24か月のフォローアップでの一次開存率
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24ヶ月
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二次開存性
時間枠:24ヶ月
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24か月のフォローアップでの二次開存率
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24ヶ月
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患者の生活の質の変化: アンケート
時間枠:24ヶ月
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24 か月間、アンケート「The Short Form-36」に従って生活の質を改善しました。
各スケールのインジケーターは、インジケーターの値 (0 ~ 100) が大きいほど、選択したスケールのスコアが良くなるように設計されています。
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24ヶ月
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手続きの成功
時間枠:1ヶ月
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成功した試行回数
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1ヶ月
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24ヵ月の追跡調査における慢性下肢虚血の変化
時間枠:24ヶ月
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跛行患者のラザフォード分類の少なくとも 1 つのカテゴリーが改善された症例の数
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FMJ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイブリッド血行再建術の臨床試験
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University of OxfordUniversity of Cape Town; Mothers2Mothers完了
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Rawda Hesham Abd ElAziz募集