- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04461548
웰빙을 개선하고 스트레스와 그 차등 효과를 줄이기 위해 기대 또는 자기 연민을 최적화하는 것을 목표로 하는 미세 개입
기대 또는 자기 연민의 최적화를 목표로 하는 미세 개입과 그 차별 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35032
- Philipps University Marburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 독일어에 능통하다
- 오디오 출력/헤드폰이 있는 컴퓨터/태블릿/스마트폰에 대한 액세스
제외 기준:
- 온라인 개입에 참여할 의향이 없음(소요시간: 60분)
- 오디오 출력/헤드폰이 있는 컴퓨터/태블릿/스마트폰에 접근할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹 1: 최선의 자아
참가자들은 가능한 최선의 미래의 자신에 대해 생각하고 글을 쓰고, 이후에 이 긍정적인 미래를 상상하도록 요청받습니다.
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모든 참가자는 각 개입 그룹의 내용에 대해 생각하고 글을 쓰는 시간을 갖도록 요청받습니다.
글쓰기 연습 후 (약 1시간 30분)
15~20분) 참가자들에게 약 5분 동안 해당 내용을 상상하도록 요청합니다.
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실험적: 실험그룹 2: 최선의 자아 + 다음 단계
참가자들은 가능한 최고의 미래의 자신과 그 최고의 미래에 도달하기 위한 다음 단계가 무엇인지 생각하고 글을 쓰도록 요청받습니다.
그 후, 참가자들에게 이러한 긍정적인 미래를 상상해 보라고 요청합니다.
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모든 참가자는 각 개입 그룹의 내용에 대해 생각하고 글을 쓰는 시간을 갖도록 요청받습니다.
글쓰기 연습 후 (약 1시간 30분)
15~20분) 참가자들에게 약 5분 동안 해당 내용을 상상하도록 요청합니다.
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실험적: 실험그룹 3: 자기연민
참가자들은 자기자비 운동에 대해 생각하고 글을 쓰고, 이후에 이 내용을 상상하도록 요청받습니다.
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모든 참가자는 각 개입 그룹의 내용에 대해 생각하고 글을 쓰는 시간을 갖도록 요청받습니다.
글쓰기 연습 후 (약 1시간 30분)
15~20분) 참가자들에게 약 5분 동안 해당 내용을 상상하도록 요청합니다.
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활성 비교기: 활성 대조군
참가자들은 실험 그룹과 비교할 수 있는 중립적인 작업에 대해 생각하고 글을 쓰도록 요청받습니다.
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모든 참가자는 각 개입 그룹의 내용에 대해 생각하고 글을 쓰는 시간을 갖도록 요청받습니다.
글쓰기 연습 후 (약 1시간 30분)
15~20분) 참가자들에게 약 5분 동안 해당 내용을 상상하도록 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 등급의 변화
기간: 사전(기준선)에서 사후 점수로 변경(약 30분 후)
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참가자들은 설문지(VAS: 항목 범위: 0(전혀 스트레스를 받지 않음) - 100(매우 스트레스를 받음))의 두 시점(기준선과 중재)에서 현재 스트레스를 얼마나 느끼는지 평가하도록 요청받습니다. 변경 점수가 계산됩니다(사전 점수에서 사후 점수를 뺀 값, 사전 점수가 공변량으로 사용됨). 예: Lesage, F.-X., Berjot, S., & Deschamps, F. (2012). 시각적 아날로그 척도를 이용한 임상적 스트레스 평가. 직업의학, 62(8), 600-605. https://doi.org/10.1093/occmed/kqs140 |
사전(기준선)에서 사후 점수로 변경(약 30분 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된(스트레스) 부담 등급의 변화(지각된 스트레스로 인해 발생)
기간: 사전(기준선)에서 사후 점수로 변경(약 30분 후)
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참가자들은 설문지(VAS: 항목 범위: 0(전혀 아님) - 100(매우 많음))에서 경험한 스트레스로 인해 두 시점(기준선 및 중재)에서 현재 느끼는 부담감을 평가하도록 요청받습니다.
변경 점수가 계산됩니다(사전 점수에서 사후 점수를 뺀 값, 사전 점수가 공변량으로 사용됨).
웰빙의 간접적/반대 측정.
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사전(기준선)에서 사후 점수로 변경(약 30분 후)
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감정의 변화(PANAS)
기간: 사전(기준선)에서 사후 점수로 변경(약 30분 후)
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변경 점수는 양수 및 음수 합계 점수(사후 마이너스 사전 점수, 사전 점수가 공변량으로 사용됨)에 대해 계산됩니다. Krohne, H.W., Egloff, B., Kohlmann, C.W., & Tausch, A. (1996). "긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)"의 독일어 버전을 사용한 실험. 진단, 42, 139-156. |
사전(기준선)에서 사후 점수로 변경(약 30분 후)
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주 낙관론 등급 변화
기간: 사전(기준선)에서 사후 점수로 변경(약 30분 후)
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상태 낙관론 척도(SOM), 7개 항목(각 항목 1(매우 동의하지 않음)~5(매우 동의함)).
변경 점수는 양수 및 음수 합계 점수(사후 마이너스 사전 점수, 사전 점수가 공변량으로 사용됨)에 대해 계산됩니다.
Millstein, R.A., Chung, W.J., Hoeppner, B.B., Boehm, J.K., Legler, S.R., Mastromauro, C.A., & Huffman, J.C. (2019).
국가 낙관주의 조치 개발.
종합병원 정신과, 58, 83-93
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사전(기준선)에서 사후 점수로 변경(약 30분 후)
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상태 자기연민의 변화
기간: 사전(기준선)에서 사후 점수로 변경(약 30분 후)
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자기연민 상태 변화(SCS-state), 16개 항목(각 항목 1(매우 동의하지 않음) - 5(매우 동의함)). 변경 점수가 계산됩니다(사전 점수에서 사후 점수를 뺀 값, 사전 점수가 공변량으로 사용됨). Breines, J. G., & Chen, S. (2013). 내부 간병인 활성화: 상태 자기 연민을 높이는 데 있어 지원 제공 스키마의 역할. 실험사회심리학저널, 49(1), 58-64. https://doi.org/10.1016/j.jesp.2012.07.015 |
사전(기준선)에서 사후 점수로 변경(약 30분 후)
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해당 개입에 대한 만족도 평가
기간: 사후 평가만(실험 종료, 실험 시작 후 약 45~60분 후)
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예를 들어
"나는 개입에 만족했습니다." 또는 "나는 이 개입으로 이익을 얻은 것 같습니다."
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사후 평가만(실험 종료, 실험 시작 후 약 45~60분 후)
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개입으로 인해 인지된 변화를 직접적으로 평가하는 평가
기간: 사후 평가만(실험 종료, 실험 시작 후 약 45~60분 후)
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예를 들어
"개입은 내가 인지한 스트레스를 감소시켰습니다.", "개입은 사물에 영향을 미칠 수 있다는 느낌을 증가시켰습니다."
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사후 평가만(실험 종료, 실험 시작 후 약 45~60분 후)
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인지된 자기효능감(기대)의 변화
기간: 사전(기준선)에서 사후 점수로 변경(약 30분 후)
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인지된 자기효능감(SWE)의 변화, 10개 항목(각 항목(1(전혀 아님) - 4(정확히))). 변경 점수가 계산됩니다(사전 점수에서 사후 점수를 뺀 값, 사전 점수가 공변량으로 사용됨). SchwarzerR& Jerusalem M. 일반화된 자기---효능감 척도. J. Weinman, S. Wright, &M. Johnston, 건강 심리학 측정: 사용자 포트폴리오. 인과적 신념과 통제적 신념(pp. 35---37). 1995. 영국 윈저: NFER---NELSON. |
사전(기준선)에서 사후 점수로 변경(약 30분 후)
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불안 및 우울증 상태의 변화(STADI)
기간: 사전(기준선)에서 사후 점수로 변경(약 30분 후)
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불안 및 우울 상태의 변화(STADI), 20개 항목(각 항목 1(매우 동의하지 않음) - 4(매우 동의함)). 변경 점수가 계산됩니다(사전 점수에서 사후 점수를 뺀 값, 사전 점수가 공변량으로 사용됨). Laux, L., Hock, M., Bergner-Köther, R., Hodapp, V., & Renner, K. H. (2013). 상태-특성-불안-우울증-목록-매뉴얼. 괴팅겐, 독일: Hogrefe. |
사전(기준선)에서 사후 점수로 변경(약 30분 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Micro_expect_compass
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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