- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04461548
Microintervenciones destinadas a optimizar las expectativas o la autocompasión para mejorar el bienestar/reducir el estrés y sus efectos diferenciales
Microintervenciones destinadas a optimizar las expectativas o la autocompasión y sus efectos diferenciales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Alemania, 35032
- Philipps University Marburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fluido en idioma alemán
- acceso a una computadora/tableta/teléfono inteligente con salida de audio/auriculares
Criterio de exclusión:
- no está dispuesto a participar en una intervención en línea (duración: 60 minutos)
- sin acceso a una computadora/tableta/teléfono inteligente con salida de audio/auriculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental 1: Mejor yo posible
Se pide a los participantes que piensen y escriban sobre su mejor futuro posible y que imaginen este futuro positivo posteriormente.
|
Se pide a todos los participantes que se tomen un tiempo para pensar y escribir sobre el contenido del respectivo grupo de intervención.
Después del ejercicio de escritura (aprox.
15-20 min) se pide a los participantes que imaginen ese contenido durante unos 5 minutos.
|
|
Experimental: Grupo experimental 2: Mejor yo posible + próximos pasos
Se pide a los participantes que piensen y escriban sobre su mejor futuro posible y cuáles podrían ser los próximos pasos para alcanzar ese mejor futuro posible.
Posteriormente, se pide a los participantes que imaginen este futuro positivo.
|
Se pide a todos los participantes que se tomen un tiempo para pensar y escribir sobre el contenido del respectivo grupo de intervención.
Después del ejercicio de escritura (aprox.
15-20 min) se pide a los participantes que imaginen ese contenido durante unos 5 minutos.
|
|
Experimental: Grupo experimental 3: Autocompasión
Se pide a los participantes que piensen y escriban sobre un ejercicio de autocompasión y que posteriormente imaginen este contenido.
|
Se pide a todos los participantes que se tomen un tiempo para pensar y escribir sobre el contenido del respectivo grupo de intervención.
Después del ejercicio de escritura (aprox.
15-20 min) se pide a los participantes que imaginen ese contenido durante unos 5 minutos.
|
|
Comparador activo: Grupo de control activo
Se pide a los participantes que piensen y escriban sobre una tarea neutral que sea comparable a la de los grupos experimentales.
|
Se pide a todos los participantes que se tomen un tiempo para pensar y escribir sobre el contenido del respectivo grupo de intervención.
Después del ejercicio de escritura (aprox.
15-20 min) se pide a los participantes que imaginen ese contenido durante unos 5 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las calificaciones de estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio de puntuaciones previas (línea de base) a puntuaciones posteriores (aproximadamente 30 minutos después)
|
Se pide a los participantes que califiquen qué tan estresados se sienten en ese momento en dos momentos (línea de base y la intervención) en un cuestionario (VAS: el ítem varía de 0 (nada estresado) a 100 (muy estresado). Se calculan las puntuaciones de cambio (puntuaciones previas post-menos; las puntuaciones previas se utilizarán como covariable). por ejemplo, Lesage, F.-X., Berjot, S. y Deschamps, F. (2012). Evaluación clínica del estrés mediante una escala visual analógica. Medicina del Trabajo, 62(8), 600-605. https://doi.org/10.1093/occmed/kqs140 |
Cambio de puntuaciones previas (línea de base) a puntuaciones posteriores (aproximadamente 30 minutos después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las calificaciones de carga percibida (estrés) (resultante del estrés percibido)
Periodo de tiempo: Cambio de puntuaciones previas (línea de base) a puntuaciones posteriores (aproximadamente 30 minutos después)
|
Se pide a los participantes que califiquen en un cuestionario (VAS: el ítem varía de 0 (nada) a 100 (mucho) qué tan agobiados se sienten en ese momento en dos momentos (línea de base y la intervención) debido al estrés experimentado.
Se calculan las puntuaciones de cambio (puntuaciones previas post-menos; las puntuaciones previas se utilizarán como covariable).
Medida indirecta/opuesta de bienestar.
|
Cambio de puntuaciones previas (línea de base) a puntuaciones posteriores (aproximadamente 30 minutos después)
|
|
Cambio de emociones (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio de puntuaciones previas (línea de base) a puntuaciones posteriores (aproximadamente 30 minutos después)
|
Las puntuaciones de cambio se calculan para puntuaciones sumadas positivas y negativas (puntuaciones previas post-menos; las puntuaciones previas se utilizarán como covariable). Krohne, HW, Egloff, B., Kohlmann, CW y Tausch, A. (1996). Experimentos con una versión alemana del "Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS). Diagnóstico, 42, 139-156. |
Cambio de puntuaciones previas (línea de base) a puntuaciones posteriores (aproximadamente 30 minutos después)
|
|
Cambio en las calificaciones de optimismo estatal
Periodo de tiempo: Cambio de puntuaciones previas (línea de base) a puntuaciones posteriores (aproximadamente 30 minutos después)
|
Medida de optimismo estatal (SOM), 7 ítems (cada ítem 1 (muy en desacuerdo) -5 (muy de acuerdo)).
Las puntuaciones de cambio se calculan para puntuaciones sumadas positivas y negativas (puntuaciones previas post-menos; las puntuaciones previas se utilizarán como covariable).
Millstein, R. A., Chung, W. J., Hoeppner, B. B., Boehm, J. K., Legler, S. R., Mastromauro, C. A. y Huffman, J. C. (2019).
Desarrollo de la Medida de Optimismo Estatal.
Psiquiatría hospitalaria general, 58, 83-93
|
Cambio de puntuaciones previas (línea de base) a puntuaciones posteriores (aproximadamente 30 minutos después)
|
|
Cambio en el estado de autocompasión.
Periodo de tiempo: Cambio de puntuaciones previas (línea de base) a puntuaciones posteriores (aproximadamente 30 minutos después)
|
Cambio en el estado de autocompasión (estado SCS), 16 ítems (cada ítem 1 (muy en desacuerdo) - 5 (muy de acuerdo)). Se calculan las puntuaciones de cambio (puntuaciones previas post-menos; las puntuaciones previas se utilizarán como covariable). Breines, JG y Chen, S. (2013). Activar al cuidador interno: el papel de los esquemas de apoyo en el aumento de la autocompasión estatal. Revista de Psicología Social Experimental, 49(1), 58-64. https://doi.org/10.1016/j.jesp.2012.07.015 |
Cambio de puntuaciones previas (línea de base) a puntuaciones posteriores (aproximadamente 30 minutos después)
|
|
Calificaciones de satisfacción con la intervención respectiva
Periodo de tiempo: Sólo Post-Evaluación (final del experimento; aproximadamente 45-60 minutos después del inicio del experimento)
|
p.ej.
"Me sentí satisfecho con la intervención" o "Siento que esta intervención me benefició"
|
Sólo Post-Evaluación (final del experimento; aproximadamente 45-60 minutos después del inicio del experimento)
|
|
Calificaciones que evalúan directamente el cambio percibido debido a la intervención.
Periodo de tiempo: Sólo Post-Evaluación (final del experimento; aproximadamente 45-60 minutos después del inicio del experimento)
|
p.ej.
"La intervención redujo mi estrés percibido", "La intervención aumentó mi sensación de poder influir en las cosas"
|
Sólo Post-Evaluación (final del experimento; aproximadamente 45-60 minutos después del inicio del experimento)
|
|
Cambio en la autoeficacia percibida (expectativas)
Periodo de tiempo: Cambio de puntuaciones previas (línea de base) a puntuaciones posteriores (aproximadamente 30 minutos después)
|
Cambio en la autoeficacia percibida (SWE), 10 ítems (cada ítem (1 (en absoluto) - 4 (exactamente)). Se calculan las puntuaciones de cambio (puntuaciones previas post-menos; las puntuaciones previas se utilizarán como covariable). SchwarzerR& Jerusalem M. Escala de autoeficacia generalizada. En J. Weinman, S. Wright y M. Johnston, Medidas en psicología de la salud: una cartera de usuarios. Creencias causales y de control (págs. 35---37). 1995. Windsor, Inglaterra: NFER---NELSON. |
Cambio de puntuaciones previas (línea de base) a puntuaciones posteriores (aproximadamente 30 minutos después)
|
|
Cambio en el estado de ansiedad y depresión (STADI)
Periodo de tiempo: Cambio de puntuaciones previas (línea de base) a puntuaciones posteriores (aproximadamente 30 minutos después)
|
Cambio en el estado de ansiedad y depresión (STADI), 20 ítems (cada ítem 1 (muy en desacuerdo) - 4 (muy de acuerdo)). Se calculan las puntuaciones de cambio (puntuaciones previas post-menos; las puntuaciones previas se utilizarán como covariable). Laux, L., Hock, M., Bergner-Köther, R., Hodapp, V. y Renner, KH (2013). El manual-inventario-estado-rasgo-ansiedad-depresión. Gotinga, Alemania: Hogrefe. |
Cambio de puntuaciones previas (línea de base) a puntuaciones posteriores (aproximadamente 30 minutos después)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Micro_expect_compass
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .