- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04461548
Mikrointerventionen mit dem Ziel, Erwartungen oder Selbstmitgefühl zu optimieren, um das Wohlbefinden zu verbessern/Stress und ihre unterschiedlichen Auswirkungen zu reduzieren
Mikrointerventionen zur Optimierung von Erwartungen oder Selbstmitgefühl und ihre unterschiedlichen Auswirkungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Deutschland, 35032
- Philipps University Marburg
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fließend Deutsch sprechen
- Zugang zu einem Computer/Tablet/Smartphone mit Audioausgang/Kopfhörer
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit, an einer Online-Intervention teilzunehmen (Dauer: 60 Minuten)
- Kein Zugriff auf einen Computer/Tablet/Smartphone mit Audioausgang/Kopfhörer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe 1: Bestmögliches Selbst
Die Teilnehmer werden gebeten, über ihr bestmögliches zukünftiges Selbst nachzudenken und zu schreiben und sich anschließend diese positive Zukunft vorzustellen.
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Alle Teilnehmer werden gebeten, sich etwas Zeit zu nehmen, um über die Inhalte der jeweiligen Interventionsgruppe nachzudenken und zu schreiben.
Nach der Schreibübung (ca.
15-20 Minuten) werden die Teilnehmer gebeten, sich diesen Inhalt etwa 5 Minuten lang vorzustellen.
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Experimental: Experimentalgruppe 2: Bestmögliches Selbst + nächste Schritte
Die Teilnehmer werden gebeten, über ihr bestmögliches zukünftiges Selbst nachzudenken und zu schreiben und darüber, was die nächsten Schritte sein könnten, um diese bestmögliche Zukunft zu erreichen.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, sich diese positive Zukunft vorzustellen.
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Alle Teilnehmer werden gebeten, sich etwas Zeit zu nehmen, um über die Inhalte der jeweiligen Interventionsgruppe nachzudenken und zu schreiben.
Nach der Schreibübung (ca.
15-20 Minuten) werden die Teilnehmer gebeten, sich diesen Inhalt etwa 5 Minuten lang vorzustellen.
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Experimental: Versuchsgruppe 3: Selbstmitgefühl
Die Teilnehmer werden gebeten, über eine Selbstmitgefühlsübung nachzudenken und zu schreiben und sich anschließend diesen Inhalt vorzustellen.
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Alle Teilnehmer werden gebeten, sich etwas Zeit zu nehmen, um über die Inhalte der jeweiligen Interventionsgruppe nachzudenken und zu schreiben.
Nach der Schreibübung (ca.
15-20 Minuten) werden die Teilnehmer gebeten, sich diesen Inhalt etwa 5 Minuten lang vorzustellen.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, über eine neutrale Aufgabe nachzudenken und zu schreiben, die mit den Experimentalgruppen vergleichbar ist.
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Alle Teilnehmer werden gebeten, sich etwas Zeit zu nehmen, um über die Inhalte der jeweiligen Interventionsgruppe nachzudenken und zu schreiben.
Nach der Schreibübung (ca.
15-20 Minuten) werden die Teilnehmer gebeten, sich diesen Inhalt etwa 5 Minuten lang vorzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der wahrgenommenen Stressbewertungen
Zeitfenster: Wechsel vom Pre-Score (Grundlinie) zum Post-Score (ca. 30 Minuten später)
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Die Teilnehmer werden gebeten, auf einem Fragebogen zu zwei Zeitpunkten (Ausgangswert und Intervention) zu bewerten, wie gestresst sie sich im Moment fühlen (VAS: Itembereich von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 100 (sehr gestresst). Die Änderungswerte werden berechnet (Post-Minus-Vorwerte; Vorwerte werden als Kovariate verwendet). z.B. Lesage, F.-X., Berjot, S., & Deschamps, F. (2012). Klinische Belastungsbewertung anhand einer visuellen Analogskala. Arbeitsmedizin, 62(8), 600-605. https://doi.org/10.1093/occmed/kqs140 |
Wechsel vom Pre-Score (Grundlinie) zum Post-Score (ca. 30 Minuten später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der wahrgenommenen (Stress-)Belastungsbewertungen (aufgrund des wahrgenommenen Stresses)
Zeitfenster: Wechsel vom Pre-Score (Grundlinie) zum Post-Score (ca. 30 Minuten später)
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Die Teilnehmer werden gebeten, auf einem Fragebogen zu bewerten, wie belastet sie sich derzeit zu zwei Zeitpunkten (Baseline und Intervention) aufgrund der erlebten Belastung fühlen (VAS: Itembereich von 0 (überhaupt nicht) – 100 (sehr stark).
Die Änderungswerte werden berechnet (Post-Minus-Vorwerte; Vorwerte werden als Kovariate verwendet).
Indirektes/entgegengesetztes Maß für das Wohlbefinden.
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Wechsel vom Pre-Score (Grundlinie) zum Post-Score (ca. 30 Minuten später)
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Veränderung der Emotionen (PANAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Pre-Score (Grundlinie) zum Post-Score (ca. 30 Minuten später)
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Änderungswerte werden für positive und negative Summenwerte berechnet (Post-Minus-Vorwerte; Vorwerte werden als Kovariate verwendet). Krohne, H. W., Egloff, B., Kohlmann, C. W. & Tausch, A. (1996). Experimente mit einer deutschen Version des „Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)“. Diagnostica, 42, 139-156. |
Wechsel vom Pre-Score (Grundlinie) zum Post-Score (ca. 30 Minuten später)
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Änderung der Optimismusbewertungen der Bundesstaaten
Zeitfenster: Wechsel vom Pre-Score (Grundlinie) zum Post-Score (ca. 30 Minuten später)
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State Optimism Measure (SOM), 7 Items (jedes Item 1 (stimme überhaupt nicht zu) - 5 (stimme völlig zu)).
Änderungswerte werden für positive und negative Summenwerte berechnet (Post-Minus-Vorwerte; Vorwerte werden als Kovariate verwendet).
Millstein, R. A., Chung, W. J., Hoeppner, B. B., Boehm, J. K., Legler, S. R., Mastromauro, C. A. & Huffman, J. C. (2019).
Entwicklung der staatlichen Optimismus-Maßnahme.
Allgemeine Krankenhauspsychiatrie, 58, 83-93
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Wechsel vom Pre-Score (Grundlinie) zum Post-Score (ca. 30 Minuten später)
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Veränderung des staatlichen Selbstmitgefühls
Zeitfenster: Wechsel vom Pre-Score (Grundlinie) zum Post-Score (ca. 30 Minuten später)
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Veränderung des Zustands des Selbstmitgefühls (SCS-Zustand), 16 Items (jedes Item 1 (stimme überhaupt nicht zu) – 5 (stimme völlig zu)). Die Änderungswerte werden berechnet (Post-Minus-Vorwerte; Vorwerte werden als Kovariate verwendet). Breines, J. G. & Chen, S. (2013). Aktivierung des inneren Betreuers: Die Rolle unterstützender Schemata bei der Steigerung des staatlichen Selbstmitgefühls. Journal of Experimental Social Psychology, 49(1), 58-64. https://doi.org/10.1016/j.jesp.2012.07.015 |
Wechsel vom Pre-Score (Grundlinie) zum Post-Score (ca. 30 Minuten später)
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Zufriedenheitsbewertungen mit der jeweiligen Intervention
Zeitfenster: Nur Nachbeurteilung (Versuchsende; ca. 45-60 Minuten nach Versuchsbeginn)
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z.B.
„Ich war mit der Intervention zufrieden“ oder „Ich habe das Gefühl, dass ich von dieser Intervention profitiert habe“
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Nur Nachbeurteilung (Versuchsende; ca. 45-60 Minuten nach Versuchsbeginn)
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Bewertungen, die die wahrgenommene Veränderung aufgrund der Intervention direkt bewerten
Zeitfenster: Nur Nachbeurteilung (Versuchsende; ca. 45-60 Minuten nach Versuchsbeginn)
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z.B.
„Die Intervention reduzierte meinen empfundenen Stress“, „Die Intervention steigerte mein Gefühl, Einfluss nehmen zu können“
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Nur Nachbeurteilung (Versuchsende; ca. 45-60 Minuten nach Versuchsbeginn)
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Veränderung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit (Erwartungen)
Zeitfenster: Wechsel vom Pre-Score (Grundlinie) zum Post-Score (ca. 30 Minuten später)
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Veränderung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit (SWE), 10 Items (jedes Item (1(überhaupt nicht) – 4(genau)). Die Änderungswerte werden berechnet (Post-Minus-Vorwerte; Vorwerte werden als Kovariate verwendet). SchwarzerR & Jerusalem M. Generalisierte Selbstwirksamkeitsskala. In J. Weinman, S. Wright, &M. Johnston, Maßnahmen in der Gesundheitspsychologie: Das Portfolio eines Benutzers. Kausal- und Kontrollüberzeugungen (S. 35---37). 1995. Windsor, England: NFER---NELSON. |
Wechsel vom Pre-Score (Grundlinie) zum Post-Score (ca. 30 Minuten später)
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Veränderung des Angst- und Depressionszustands (STADI)
Zeitfenster: Wechsel vom Pre-Score (Grundlinie) zum Post-Score (ca. 30 Minuten später)
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Veränderung des Angst- und Depressionszustands (STADI), 20 Items (jedes Item 1 (stimme überhaupt nicht zu) – 4 (stimme völlig zu)). Die Änderungswerte werden berechnet (Post-Minus-Vorwerte; Vorwerte werden als Kovariate verwendet). Laux, L., Hock, M., Bergner-Köther, R., Hodapp, V. & Renner, K. H. (2013). Das State-Trait-Anxiety-Depression-Inventory-Manual. Göttingen, Deutschland: Hogrefe. |
Wechsel vom Pre-Score (Grundlinie) zum Post-Score (ca. 30 Minuten später)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Micro_expect_compass
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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