- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04461548
Microinterventi mirati a ottimizzare le aspettative o l’auto-compassione per migliorare il benessere/ridurre lo stress e i loro effetti differenziali
Microinterventi mirati a ottimizzare le aspettative o l'auto-compassione e i loro effetti differenziali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hessen
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Marburg, Hessen, Germania, 35032
- Philipps University Marburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fluente in lingua tedesca
- accesso a un computer/tablet/smartphone con uscita audio/cuffie
Criteri di esclusione:
- non disposto a prendere parte ad un intervento online (durata: 60 minuti)
- nessun accesso a un computer/tablet/smartphone con uscita audio/cuffie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 1: Miglior Sé Possibile
Ai partecipanti viene chiesto di pensare e scrivere sul loro miglior sé futuro possibile e di immaginare successivamente questo futuro positivo.
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A tutti i partecipanti viene chiesto di prendersi del tempo per pensare e scrivere sul contenuto del rispettivo gruppo di intervento.
Dopo l'esercizio di scrittura (ca.
15-20 min) ai partecipanti viene chiesto di immaginare quel contenuto per circa 5 minuti.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 2: Miglior Sé Possibile + passi successivi
Ai partecipanti viene chiesto di pensare e scrivere sul loro miglior sé futuro possibile e su quali potrebbero essere i prossimi passi per raggiungere quel miglior futuro possibile.
Successivamente, ai partecipanti viene chiesto di immaginare questo futuro positivo.
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A tutti i partecipanti viene chiesto di prendersi del tempo per pensare e scrivere sul contenuto del rispettivo gruppo di intervento.
Dopo l'esercizio di scrittura (ca.
15-20 min) ai partecipanti viene chiesto di immaginare quel contenuto per circa 5 minuti.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 3: Autocompassione
Ai partecipanti viene chiesto di pensare e scrivere un esercizio di auto-compassione e di immaginare successivamente questo contenuto.
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A tutti i partecipanti viene chiesto di prendersi del tempo per pensare e scrivere sul contenuto del rispettivo gruppo di intervento.
Dopo l'esercizio di scrittura (ca.
15-20 min) ai partecipanti viene chiesto di immaginare quel contenuto per circa 5 minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Ai partecipanti viene chiesto di pensare e scrivere su un compito neutro paragonabile a quello dei gruppi sperimentali.
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A tutti i partecipanti viene chiesto di prendersi del tempo per pensare e scrivere sul contenuto del rispettivo gruppo di intervento.
Dopo l'esercizio di scrittura (ca.
15-20 min) ai partecipanti viene chiesto di immaginare quel contenuto per circa 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella valutazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Cambiare dai punteggi pre (base) a post (circa 30 minuti dopo)
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Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto si sentono stressati in questo momento in due momenti (baseline e intervento) su un questionario (VAS: l'item varia da 0 (per niente stressato) - 100 (molto stressato). Vengono calcolati i punteggi di modifica (pre-punteggi post-meno; i pre-punteggi verranno utilizzati come covariata). ad esempio Lesage, F.-X., Berjot, S., & Deschamps, F. (2012). Valutazione dello stress clinico mediante scala analogica visiva. Medicina del lavoro, 62(8), 600-605. https://doi.org/10.1093/occmed/kqs140 |
Cambiare dai punteggi pre (base) a post (circa 30 minuti dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione del carico (stress) percepito (risultante dallo stress percepito)
Lasso di tempo: Cambiare dai punteggi pre (base) a post (circa 30 minuti dopo)
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Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto si sentono gravati in questo momento in due momenti (baseline e intervento) a causa dello stress sperimentato su un questionario (VAS: l'item varia da 0 (per niente) - 100 (molto).
Vengono calcolati i punteggi di modifica (pre-punteggi post-meno; i pre-punteggi verranno utilizzati come covariata).
Misura indiretta/opposta del benessere.
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Cambiare dai punteggi pre (base) a post (circa 30 minuti dopo)
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Cambiamento delle emozioni (PANAS)
Lasso di tempo: Cambiare dai punteggi pre (base) a post (circa 30 minuti dopo)
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I punteggi di modifica vengono calcolati per i punteggi somma positivi e negativi (pre-punteggi post-meno; i pre-punteggi verranno utilizzati come covariata). Krohne, H.W., Egloff, B., Kohlmann, C.W., & Tausch, A. (1996). Esperimenti con una versione tedesca del "Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Diagnostica, 42, 139-156. |
Cambiare dai punteggi pre (base) a post (circa 30 minuti dopo)
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Cambiamento nelle valutazioni di ottimismo dello stato
Lasso di tempo: Cambiare dai punteggi pre (base) a post (circa 30 minuti dopo)
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Misura dell'ottimismo di stato (SOM), 7 item (ciascun item 1(fortemente in disaccordo)-5(fortemente d'accordo)).
I punteggi di modifica vengono calcolati per i punteggi somma positivi e negativi (pre-punteggi post-meno; i pre-punteggi verranno utilizzati come covariata).
Millstein, R. A., Chung, W. J., Hoeppner, B. B., Boehm, J. K., Legler, S. R., Mastromauro, C. A., & Huffman, J. C. (2019).
Sviluppo della misura dell'ottimismo statale.
Psichiatria dell'ospedale generale, 58, 83-93
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Cambiare dai punteggi pre (base) a post (circa 30 minuti dopo)
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Cambiamento nello stato di auto-compassione
Lasso di tempo: Cambiare dai punteggi pre (base) a post (circa 30 minuti dopo)
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Cambiamento nello stato di auto-compassione (stato SCS), 16 item (ciascun item 1 (fortemente in disaccordo) - 5 (fortemente d'accordo)). Vengono calcolati i punteggi di modifica (pre-punteggi post-meno; i pre-punteggi verranno utilizzati come covariata). Breines, JG e Chen, S. (2013). Attivare il caregiver interiore: il ruolo degli schemi di supporto nell'aumentare l'autocompassione dello stato. Giornale di psicologia sociale sperimentale, 49(1), 58-64. https://doi.org/10.1016/j.jesp.2012.07.015 |
Cambiare dai punteggi pre (base) a post (circa 30 minuti dopo)
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Indici di soddisfazione per il rispettivo intervento
Lasso di tempo: Solo post-valutazione (fine dell'esperimento; circa 45-60 minuti dopo l'inizio dell'esperimento)
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per esempio.
"Sono rimasto soddisfatto dell'intervento" oppure "Sento di aver tratto beneficio da questo intervento"
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Solo post-valutazione (fine dell'esperimento; circa 45-60 minuti dopo l'inizio dell'esperimento)
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Valutazioni che valutano direttamente il cambiamento percepito dovuto all'intervento
Lasso di tempo: Solo post-valutazione (fine dell'esperimento; circa 45-60 minuti dopo l'inizio dell'esperimento)
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per esempio.
"L'intervento ha ridotto il mio stress percepito", "L'intervento ha aumentato la mia sensazione di poter influenzare le cose"
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Solo post-valutazione (fine dell'esperimento; circa 45-60 minuti dopo l'inizio dell'esperimento)
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Cambiamento nell’autoefficacia percepita (aspettative)
Lasso di tempo: Cambiare dai punteggi pre (base) a post (circa 30 minuti dopo)
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Cambiamento nell'autoefficacia percepita (SWE), 10 item (ogni item (1(per niente) - 4(esattamente)). Vengono calcolati i punteggi di modifica (pre-punteggi post-meno; i pre-punteggi verranno utilizzati come covariata). SchwarzerR& Jerusalem M. Scala di autoefficacia generalizzata. In J. Weinman, S. Wright e M. Johnston, Misure in psicologia della salute: il portafoglio di un utente. Credenze causali e di controllo (pp. 35---37). 1995. Windsor, Inghilterra: NFER---NELSON. |
Cambiare dai punteggi pre (base) a post (circa 30 minuti dopo)
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Cambiamento dello stato di ansia e depressione (STADI)
Lasso di tempo: Cambiare dai punteggi pre (base) a post (circa 30 minuti dopo)
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Cambiamento dello stato di ansia e depressione (STADI), 20 item (ciascun item 1 (fortemente in disaccordo) - 4 (fortemente d'accordo)). Vengono calcolati i punteggi di modifica (pre-punteggi post-meno; i pre-punteggi verranno utilizzati come covariata). Laux, L., Hock, M., Bergner-Köther, R., Hodapp, V., & Renner, K. H. (2013). Il manuale di inventario dei tratti di stato dell'ansia e della depressione. Gottinga, Germania: Hogrefe. |
Cambiare dai punteggi pre (base) a post (circa 30 minuti dopo)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Micro_expect_compass
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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