- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04461548
Mikrointerwencje mające na celu optymalizację oczekiwań lub współczucie dla siebie w celu poprawy samopoczucia/zmniejszenia stresu i jego zróżnicowanych skutków
Mikrointerwencje mające na celu optymalizację oczekiwań lub współczucia i ich zróżnicowane skutki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35032
- Philipps University Marburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biegle włada językiem niemieckim
- dostęp do komputera/tabletu/smartfona z wyjściem audio/słuchawkami
Kryteria wyłączenia:
- nie chce brać udziału w interwencji online (czas trwania: 60 minut)
- brak dostępu do komputera/tabletu/smartfona z wyjściem audio/słuchawkami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1: Najlepsze możliwe ja
Uczestnicy proszeni są o przemyślenie i napisanie o swojej najlepszej możliwej przyszłości, a następnie wyobrażenie sobie tej pozytywnej przyszłości.
|
Wszyscy uczestnicy proszeni są o poświęcenie czasu na przemyślenie i napisanie treści danej grupy interwencyjnej.
Po ćwiczeniach pisarskich (ok.
15-20 min) uczestnicy proszeni są o wyobrażenie sobie tej treści przez około 5 minut.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2: Najlepsze możliwe ja + kolejne kroki
Uczestnicy proszeni są o przemyślenie i napisanie o swojej najlepszej możliwej przyszłości oraz o tym, jakie mogą być kolejne kroki, aby osiągnąć tę najlepszą możliwą przyszłość.
Następnie uczestnicy proszeni są o wyobrażenie sobie tej pozytywnej przyszłości.
|
Wszyscy uczestnicy proszeni są o poświęcenie czasu na przemyślenie i napisanie treści danej grupy interwencyjnej.
Po ćwiczeniach pisarskich (ok.
15-20 min) uczestnicy proszeni są o wyobrażenie sobie tej treści przez około 5 minut.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 3: Współczucie wobec siebie
Uczestnicy proszeni są o przemyślenie i napisanie ćwiczenia współczucia wobec siebie, a następnie wyobrażenie sobie tej treści.
|
Wszyscy uczestnicy proszeni są o poświęcenie czasu na przemyślenie i napisanie treści danej grupy interwencyjnej.
Po ćwiczeniach pisarskich (ok.
15-20 min) uczestnicy proszeni są o wyobrażenie sobie tej treści przez około 5 minut.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna
Uczestnicy proszeni są o przemyślenie i napisanie neutralnego zadania, które jest porównywalne z zadaniami grup eksperymentalnych.
|
Wszyscy uczestnicy proszeni są o poświęcenie czasu na przemyślenie i napisanie treści danej grupy interwencyjnej.
Po ćwiczeniach pisarskich (ok.
15-20 min) uczestnicy proszeni są o wyobrażenie sobie tej treści przez około 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w postrzeganych ocenach stresu
Ramy czasowe: Zmiana z wyników przed (bazowych) na wyniki po (około 30 minut później)
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu stresu, jaki czują w tej chwili w dwóch punktach czasowych (punkt bazowy i interwencja) za pomocą kwestionariusza (VAS: zakres pozycji od 0 (w ogóle nie zestresowany) - 100 (bardzo zestresowany). Obliczane są wyniki zmian (po-minus wstępne wyniki; wstępne wyniki zostaną użyte jako współzmienna). np. Lesage, F.-X., Berjot, S. i Deschamps, F. (2012). Ocena stresu klinicznego za pomocą wizualnej skali analogowej. Medycyna Pracy, 62(8), 600-605. https://doi.org/10.1093/occmed/kqs140 |
Zmiana z wyników przed (bazowych) na wyniki po (około 30 minut później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenach postrzeganego (stresu) obciążenia (wynikająca z postrzeganego stresu)
Ramy czasowe: Zmiana z wyników przed (bazowych) na wyniki po (około 30 minut później)
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę w kwestionariuszu, jak bardzo czują się obciążeni w dwóch punktach czasowych (punkt wyjściowy i interwencja) z powodu doświadczanego stresu (VAS: pozycja mieści się w zakresie od 0 (w ogóle) do 100 (bardzo dużo).
Obliczane są wyniki zmian (po-minus wstępne wyniki; wstępne wyniki zostaną użyte jako współzmienna).
Pośrednia/przeciwna miara dobrostanu.
|
Zmiana z wyników przed (bazowych) na wyniki po (około 30 minut później)
|
|
Zmiana emocji (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana z wyników przed (bazowych) na wyniki po (około 30 minut później)
|
Oceny zmian są obliczane dla sumy dodatnich i ujemnych wyników (po wynikach wstępnych i ujemnych; wyniki wstępne zostaną użyte jako współzmienna). Krohne, H.W., Egloff, B., Kohlmann, CW i Tausch, A. (1996). Eksperymenty z niemiecką wersją „Harmonogramu pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS). Diagnostyka, 42, 139-156. |
Zmiana z wyników przed (bazowych) na wyniki po (około 30 minut później)
|
|
Zmiana wskaźników optymizmu państwa
Ramy czasowe: Zmiana z wyników przed (bazowych) na wyniki po (około 30 minut później)
|
Miara Optymizmu Stanu (SOM), 7 pozycji (każda pozycja 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) - 5 (zdecydowanie się zgadzam)).
Oceny zmian są obliczane dla sumy dodatnich i ujemnych wyników (po wynikach wstępnych i ujemnych; wyniki wstępne zostaną użyte jako współzmienna).
Millstein, RA, Chung, W. J., Hoeppner, B. B., Boehm, J. K., Legler, S. R., Mastromauro, CA i Huffman, JC (2019).
Opracowanie Miary Optymizmu Państwa.
Psychiatria szpitalna ogólna, 58, 83-93
|
Zmiana z wyników przed (bazowych) na wyniki po (około 30 minut później)
|
|
Zmiana stanu współczucia dla siebie
Ramy czasowe: Zmiana z wyników przed (bazowych) na wyniki po (około 30 minut później)
|
Zmiana stanu współczucia wobec siebie (stan SCS), 16 pozycji (każda pozycja 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) - 5 (zdecydowanie się zgadzam)). Obliczane są wyniki zmian (po-minus wstępne wyniki; wstępne wyniki zostaną użyte jako współzmienna). Breines, JG i Chen, S. (2013). Aktywacja wewnętrznego opiekuna: rola schematów udzielania wsparcia w zwiększaniu współczucia dla siebie. Journal of Experimental Social Psychology, 49(1), 58-64. https://doi.org/10.1016/j.jesp.2012.07.015 |
Zmiana z wyników przed (bazowych) na wyniki po (około 30 minut później)
|
|
Wskaźniki zadowolenia z danej interwencji
Ramy czasowe: Tylko ocena końcowa (koniec eksperymentu; ok. 45-60 minut po rozpoczęciu eksperymentu)
|
np.
„Byłem zadowolony z interwencji” lub „Czuję, że odniosłem korzyść z tej interwencji”
|
Tylko ocena końcowa (koniec eksperymentu; ok. 45-60 minut po rozpoczęciu eksperymentu)
|
|
Oceny bezpośrednio oceniające postrzeganą zmianę w wyniku interwencji
Ramy czasowe: Tylko ocena końcowa (koniec eksperymentu; ok. 45-60 minut po rozpoczęciu eksperymentu)
|
np.
„Interwencja zmniejszyła mój odczuwalny stres”, „Interwencja zwiększyła moje poczucie, że mogę wpływać na rzeczy”
|
Tylko ocena końcowa (koniec eksperymentu; ok. 45-60 minut po rozpoczęciu eksperymentu)
|
|
Zmiana postrzeganego poczucia własnej skuteczności (oczekiwań)
Ramy czasowe: Zmiana z wyników przed (bazowych) na wyniki po (około 30 minut później)
|
Zmiana postrzeganego poczucia własnej skuteczności (SWE), 10 pozycji (każda pozycja (1 (w ogóle) - 4 (dokładnie)). Obliczane są wyniki zmian (po-minus wstępne wyniki; wstępne wyniki zostaną użyte jako współzmienna). SchwarzerR&Jerusalem M. Uogólniona skala własnej skuteczności. W: J. Weinman, S. Wright i M. Johnston, Środki w psychologii zdrowia: portfolio użytkownika. Przekonania przyczynowe i kontrolne (s. 35---37). 1995. Windsor, Anglia: NFER---NELSON. |
Zmiana z wyników przed (bazowych) na wyniki po (około 30 minut później)
|
|
Zmiana stanu lękowego i depresyjnego (STADI)
Ramy czasowe: Zmiana z wyników przed (bazowych) na wyniki po (około 30 minut później)
|
Zmiana stanu lęku i depresji (STADI), 20 pozycji (każda pozycja 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) - 4 (zdecydowanie się zgadzam)). Obliczane są wyniki zmian (po-minus wstępne wyniki; wstępne wyniki zostaną użyte jako współzmienna). Laux, L., Hock, M., Bergner-Köther, R., Hodapp, V. i Renner, K.H. (2013). Podręcznik inwentaryzacji stanu-cechy-lęku-depresji. Getynga, Niemcy: Hogrefe. |
Zmiana z wyników przed (bazowych) na wyniki po (około 30 minut później)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Micro_expect_compass
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .