- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04461548
Mikro-intervensjoner som tar sikte på å optimalisere forventninger eller selvmedfølelse for å forbedre trivsel/redusere stress og deres differensielle effekter
Mikro-intervensjoner som tar sikte på å optimalisere forventninger eller selvmedfølelse og deres differensielle effekter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
- Philipps University Marburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- flytende i tysk språk
- tilgang til datamaskin/nettbrett/smarttelefon med lydutgang/hodetelefoner
Ekskluderingskriterier:
- ikke villig til å delta i en nettintervensjon (varighet: 60 minutter)
- ingen tilgang til datamaskin/nettbrett/smarttelefon med lydutgang/hodetelefoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1: Best Mulig Selv
Deltakerne blir bedt om å tenke og skrive om sitt best mulige fremtidige selv og å forestille seg denne positive fremtiden i etterkant.
|
Alle deltakere blir bedt om å ta seg tid til å tenke og skrive om innholdet i den respektive intervensjonsgruppen.
Etter skriveøvelsen (ca.
15-20 min) deltakerne blir bedt om å forestille seg det innholdet i ca. 5 minutter.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2: Best mulig selv + neste trinn
Deltakerne blir bedt om å tenke og skrive om sitt best mulige fremtidige selv og hva de neste trinnene kan være for å nå den best mulige fremtiden.
Deretter blir deltakerne bedt om å forestille seg denne positive fremtiden.
|
Alle deltakere blir bedt om å ta seg tid til å tenke og skrive om innholdet i den respektive intervensjonsgruppen.
Etter skriveøvelsen (ca.
15-20 min) deltakerne blir bedt om å forestille seg det innholdet i ca. 5 minutter.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 3: Selvmedfølelse
Deltakerne blir bedt om å tenke og skrive om en øvelse med selvmedfølelse og å forestille seg dette innholdet i etterkant.
|
Alle deltakere blir bedt om å ta seg tid til å tenke og skrive om innholdet i den respektive intervensjonsgruppen.
Etter skriveøvelsen (ca.
15-20 min) deltakerne blir bedt om å forestille seg det innholdet i ca. 5 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Deltakerne blir bedt om å tenke og skrive om en nøytral oppgave som kan sammenlignes med forsøksgruppene.
|
Alle deltakere blir bedt om å ta seg tid til å tenke og skrive om innholdet i den respektive intervensjonsgruppen.
Etter skriveøvelsen (ca.
15-20 min) deltakerne blir bedt om å forestille seg det innholdet i ca. 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd stressvurdering
Tidsramme: Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (ca. 30 minutter senere)
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor stresset de føler seg for øyeblikket på to tidspunkter (grunnlinje og intervensjon) på et spørreskjema (VAS: element varierer fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) - 100 (veldig stresset). Endringspoeng beregnes (post-minus pre-score; pre-score vil bli brukt som en kovariat). f.eks. Lesage, F.-X., Berjot, S., & Deschamps, F. (2012). Klinisk stressvurdering ved hjelp av en visuell analog skala. Arbeidsmedisin, 62(8), 600-605. https://doi.org/10.1093/occmed/kqs140 |
Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (ca. 30 minutter senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd (stress) belastningsvurdering (som følge av opplevd stress)
Tidsramme: Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (ca. 30 minutter senere)
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor belastet de føler seg for øyeblikket på to tidspunkter (grunnlinje og intervensjon) på grunn av det opplevde stresset på et spørreskjema (VAS: element varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) - 100 (veldig mye).
Endringspoeng beregnes (post-minus pre-score; pre-score vil bli brukt som en kovariat).
Indirekte/motsatt mål på trivsel.
|
Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (ca. 30 minutter senere)
|
|
Endring i følelser (PANAS)
Tidsramme: Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (ca. 30 minutter senere)
|
Endringsskårer beregnes for positive og negative sumskårer (post-minus pre-score; pre-score vil bli brukt som en kovariat). Krohne, H.W., Egloff, B., Kohlmann, C.W., & Tausch, A. (1996). Eksperimenter med en tysk versjon av "Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Diagnostica, 42, 139-156. |
Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (ca. 30 minutter senere)
|
|
Endring i statens optimismevurderinger
Tidsramme: Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (ca. 30 minutter senere)
|
Oppgi optimismemål (SOM), 7 elementer (hvert punkt 1(helt uenig)-5(helt enig)).
Endringsskårer beregnes for positive og negative sumskårer (post-minus pre-score; pre-score vil bli brukt som en kovariat).
Millstein, R. A., Chung, W. J., Hoeppner, B. B., Boehm, J. K., Legler, S. R., Mastromauro, C. A., & Huffman, J. C. (2019).
Utvikling av Statens optimismetiltak.
Generell sykehuspsykiatri, 58, 83-93
|
Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (ca. 30 minutter senere)
|
|
Endring i statens selvmedfølelse
Tidsramme: Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (ca. 30 minutter senere)
|
Endring i statens selvmedfølelse (SCS-tilstand), 16 elementer (hvert punkt 1 (helt uenig) - 5 (helt enig)). Endringspoeng beregnes (post-minus pre-score; pre-score vil bli brukt som en kovariat). Breines, J. G., & Chen, S. (2013). Aktivering av den indre omsorgspersonen: Rollen til støttegivende skjemaer for å øke statens selvmedfølelse. Journal of Experimental Social Psychology, 49(1), 58-64. https://doi.org/10.1016/j.jesp.2012.07.015 |
Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (ca. 30 minutter senere)
|
|
Tilfredshetsvurderinger med den respektive intervensjonen
Tidsramme: Kun ettervurdering (slutt av eksperimentet; ca. 45-60 minutter etter start av eksperimentet)
|
f.eks.
"Jeg var fornøyd med intervensjonen" eller "Jeg føler at jeg hadde en fordel av denne intervensjonen"
|
Kun ettervurdering (slutt av eksperimentet; ca. 45-60 minutter etter start av eksperimentet)
|
|
Vurderinger som direkte vurderer den opplevde endringen på grunn av intervensjonen
Tidsramme: Kun ettervurdering (slutt av eksperimentet; ca. 45-60 minutter etter start av eksperimentet)
|
f.eks.
"Intervensjonen reduserte mitt opplevde stress", "Intervensjonen økte følelsen min av å kunne påvirke ting"
|
Kun ettervurdering (slutt av eksperimentet; ca. 45-60 minutter etter start av eksperimentet)
|
|
Endring i opplevd self-efficacy (forventninger)
Tidsramme: Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (ca. 30 minutter senere)
|
Endring i opplevd self-efficacy (SWE), 10 elementer (hver vare (1(ikke i det hele tatt) - 4(nøyaktig)). Endringspoeng beregnes (post-minus pre-score; pre-score vil bli brukt som en kovariat). SchwarzerR& Jerusalem M. Generalisert selv---effektivitetsskala. I J. Weinman, S. Wright, &M. Johnston, Tiltak i helsepsykologi: En brukers portefølje. Årsaks- og kontrolltro (s. 35---37). 1995. Windsor, England: NFER---NELSON. |
Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (ca. 30 minutter senere)
|
|
Endring i angst- og depresjonstilstand (STADI)
Tidsramme: Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (ca. 30 minutter senere)
|
Endring i angst- og depresjonstilstand (STADI), 20 elementer (hvert punkt 1 (helt uenig) - 4 (helt enig)). Endringspoeng beregnes (post-minus pre-score; pre-score vil bli brukt som en kovariat). Laux, L., Hock, M., Bergner-Köther, R., Hodapp, V., & Renner, K. H. (2013). Statens-trekk-angst-depresjon-inventar-manualen. Göttingen, Tyskland: Hogrefe. |
Bytt fra pre (grunnlinje) til postscore (ca. 30 minutter senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Micro_expect_compass
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .