- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04461548
Micro-interventies gericht op het optimaliseren van verwachtingen of zelfcompassie om het welzijn te verbeteren/stress en hun differentiële effecten te verminderen
Micro-interventies gericht op het optimaliseren van verwachtingen of zelfcompassie en hun differentiële effecten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35032
- Philipps University Marburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vloeiend in de Duitse taal
- toegang tot een computer/tablet/smartphone met audio-uitgang/hoofdtelefoon
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid deel te nemen aan een online-interventie (duur: 60 minuten)
- geen toegang tot een computer/tablet/smartphone met audio-uitgang/hoofdtelefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1: Best mogelijke zelf
Deelnemers wordt gevraagd na te denken en te schrijven over hun best mogelijke toekomstige zelf en zich vervolgens deze positieve toekomst voor te stellen.
|
Alle deelnemers wordt gevraagd de tijd te nemen om na te denken en te schrijven over de inhoud van de betreffende interventiegroep.
Na de schrijfoefening (ca.
15-20 min) aan de deelnemers wordt gevraagd om zich die inhoud ongeveer 5 minuten voor te stellen.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2: Best Mogelijke Zelf + volgende stappen
Deelnemers wordt gevraagd na te denken en te schrijven over hun best mogelijke toekomstige zelf en wat de volgende stappen zouden kunnen zijn om die best mogelijke toekomst te bereiken.
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd zich deze positieve toekomst voor te stellen.
|
Alle deelnemers wordt gevraagd de tijd te nemen om na te denken en te schrijven over de inhoud van de betreffende interventiegroep.
Na de schrijfoefening (ca.
15-20 min) aan de deelnemers wordt gevraagd om zich die inhoud ongeveer 5 minuten voor te stellen.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 3: Zelfcompassie
Deelnemers wordt gevraagd na te denken en te schrijven over een zelfcompassie-oefening en zich vervolgens de inhoud ervan voor te stellen.
|
Alle deelnemers wordt gevraagd de tijd te nemen om na te denken en te schrijven over de inhoud van de betreffende interventiegroep.
Na de schrijfoefening (ca.
15-20 min) aan de deelnemers wordt gevraagd om zich die inhoud ongeveer 5 minuten voor te stellen.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
Deelnemers wordt gevraagd na te denken en te schrijven over een neutrale taak die vergelijkbaar is met de experimentele groepen.
|
Alle deelnemers wordt gevraagd de tijd te nemen om na te denken en te schrijven over de inhoud van de betreffende interventiegroep.
Na de schrijfoefening (ca.
15-20 min) aan de deelnemers wordt gevraagd om zich die inhoud ongeveer 5 minuten voor te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen stressbeoordelingen
Tijdsspanne: Wijziging van pre- (basislijn) naar post-scores (ongeveer 30 minuten later)
|
Deelnemers wordt gevraagd om op een vragenlijst aan te geven hoe gestrest ze zich op dit moment voelen op twee tijdstippen (basislijn en de interventie) (VAS: item varieert van 0 (helemaal niet gestrest) - 100 (zeer gestrest). Veranderingsscores worden berekend (post-minus pre-scores; pre-scores worden gebruikt als covariaat). bijv.Lesage, F.-X., Berjot, S., & Deschamps, F. (2012). Klinische stressbeoordeling met behulp van een visueel analoge schaal. Arbeidsgeneeskunde, 62(8), 600-605. https://doi.org/10.1093/occmed/kqs140 |
Wijziging van pre- (basislijn) naar post-scores (ongeveer 30 minuten later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen (stress)lastbeoordelingen (als gevolg van waargenomen stress)
Tijdsspanne: Wijziging van pre- (basislijn) naar post-scores (ongeveer 30 minuten later)
|
Deelnemers wordt gevraagd om op twee tijdstippen (basislijn en de interventie) aan te geven hoe belast ze zich op dit moment voelen als gevolg van de ervaren stress op een vragenlijst (VAS: item varieert van 0 (helemaal niet) - 100 (heel erg).
Veranderingsscores worden berekend (post-minus pre-scores; pre-scores worden gebruikt als covariaat).
Indirecte/tegengestelde maatstaf voor welzijn.
|
Wijziging van pre- (basislijn) naar post-scores (ongeveer 30 minuten later)
|
|
Verandering in emoties (PANAS)
Tijdsspanne: Wijziging van pre- (basislijn) naar post-scores (ongeveer 30 minuten later)
|
Veranderingsscores worden berekend voor positieve en negatieve somscores (post-minus pre-scores; pre-scores worden gebruikt als covariaat). Krohne, HW, Egloff, B., Kohlmann, CW, en Tausch, A. (1996). Experimenten met een Duitse versie van het ‘Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Diagnostiek, 42, 139-156. |
Wijziging van pre- (basislijn) naar post-scores (ongeveer 30 minuten later)
|
|
Verandering in de optimismebeoordelingen van staten
Tijdsspanne: Wijziging van pre- (basislijn) naar post-scores (ongeveer 30 minuten later)
|
Maatstaf voor staatsoptimisme (SOM), 7 items (elk item 1 (helemaal niet mee eens) - 5 (helemaal mee eens)).
Veranderingsscores worden berekend voor positieve en negatieve somscores (post-minus pre-scores; pre-scores worden gebruikt als covariaat).
Millstein, R.A., Chung, W.J., Hoeppner, B.B., Boehm, J.K., Legler, S.R., Mastromauro, C.A., & Huffman, J.C. (2019).
Ontwikkeling van de maatregel voor staatsoptimisme.
Algemene ziekenhuispsychiatrie, 58, 83-93
|
Wijziging van pre- (basislijn) naar post-scores (ongeveer 30 minuten later)
|
|
Verandering in zelfcompassie van de staat
Tijdsspanne: Wijziging van pre- (basislijn) naar post-scores (ongeveer 30 minuten later)
|
Verandering in staat van zelfcompassie (SCS-staat), 16 items (elk item 1 (helemaal niet mee eens) - 5 (helemaal mee eens)). Veranderingsscores worden berekend (post-minus pre-scores; pre-scores worden gebruikt als covariaat). Breines, JG, & Chen, S. (2013). Het activeren van de innerlijke verzorger: de rol van ondersteunende schema's bij het vergroten van zelfcompassie. Journal of Experimentele Sociale Psychologie, 49(1), 58-64. https://doi.org/10.1016/j.jesp.2012.07.015 |
Wijziging van pre- (basislijn) naar post-scores (ongeveer 30 minuten later)
|
|
Tevredenheidscijfers over de betreffende interventie
Tijdsspanne: Alleen post-evaluatie (einde van het experiment; ongeveer 45-60 minuten na start van het experiment)
|
bijv.
‘Ik was tevreden met de interventie’ of ‘Ik heb het gevoel dat ik baat heb gehad bij deze interventie’
|
Alleen post-evaluatie (einde van het experiment; ongeveer 45-60 minuten na start van het experiment)
|
|
Beoordelingen die rechtstreeks de waargenomen verandering als gevolg van de interventie beoordelen
Tijdsspanne: Alleen post-evaluatie (einde van het experiment; ongeveer 45-60 minuten na start van het experiment)
|
bijv.
"De interventie verminderde mijn ervaren stress", "De interventie verhoogde mijn gevoel dingen te kunnen beïnvloeden"
|
Alleen post-evaluatie (einde van het experiment; ongeveer 45-60 minuten na start van het experiment)
|
|
Verandering in waargenomen zelfeffectiviteit (verwachtingen)
Tijdsspanne: Wijziging van pre- (basislijn) naar post-scores (ongeveer 30 minuten later)
|
Verandering in waargenomen zelfeffectiviteit (SWE), 10 items (elk item (1 (helemaal niet) - 4 (precies)). Veranderingsscores worden berekend (post-minus pre-scores; pre-scores worden gebruikt als covariaat). SchwarzerR & Jerusalem M. Gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsschaal. In J. Weinman, S. Wright, &M. Johnston, Maatregelen in de gezondheidspsychologie: het portfolio van een gebruiker. Causale en controleovertuigingen (pp. 35 --- 37). 1995. Windsor, Engeland: NFER---NELSON. |
Wijziging van pre- (basislijn) naar post-scores (ongeveer 30 minuten later)
|
|
Verandering in angst- en depressietoestand (STADI)
Tijdsspanne: Wijziging van pre- (basislijn) naar post-scores (ongeveer 30 minuten later)
|
Verandering in angst- en depressietoestand (STADI), 20 items (elk item 1 (helemaal niet mee eens) - 4 (helemaal mee eens)). Veranderingsscores worden berekend (post-minus pre-scores; pre-scores worden gebruikt als covariaat). Laux, L., Hock, M., Bergner-Köther, R., Hodapp, V., & Renner, KH (2013). De staatseigenschap-angst-depressie-inventaris-handleiding. Göttingen, Duitsland: Hogrefe. |
Wijziging van pre- (basislijn) naar post-scores (ongeveer 30 minuten later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Micro_expect_compass
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .