- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04461548
Микровмешательства, направленные на оптимизацию ожиданий или самосострадание для улучшения благополучия/снижения стресса и их дифференциальных эффектов
Микровмешательства, направленные на оптимизацию ожиданий или самосострадания, и их дифференциальные эффекты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Германия, 35032
- Philipps University Marburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- свободно владеет немецким языком
- доступ к компьютеру/планшету/смартфону с аудиовыходом/наушникам
Критерий исключения:
- не желает принимать участие в онлайн-интервенции (продолжительность: 60 минут)
- нет доступа к компьютеру/планшету/смартфону с аудиовыходом/наушникам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1: Лучшее «Я»
Участников просят подумать и написать о своем лучшем будущем, а затем представить это позитивное будущее.
|
Всем участникам предлагается выделить время на то, чтобы подумать и написать о содержании соответствующей интервенционной группы.
После письменного упражнения (ок.
15–20 минут) участникам предлагается представить этот контент в течение примерно 5 минут.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2: Лучшее «Я» + следующие шаги
Участников просят подумать и написать о своем лучшем будущем и о том, какими могут быть следующие шаги для достижения этого наилучшего будущего.
Затем участникам предлагается представить себе это позитивное будущее.
|
Всем участникам предлагается выделить время на то, чтобы подумать и написать о содержании соответствующей интервенционной группы.
После письменного упражнения (ок.
15–20 минут) участникам предлагается представить этот контент в течение примерно 5 минут.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 3: Самосострадание
Участников просят подумать и написать об упражнении по самосостраданию, а затем представить его содержание.
|
Всем участникам предлагается выделить время на то, чтобы подумать и написать о содержании соответствующей интервенционной группы.
После письменного упражнения (ок.
15–20 минут) участникам предлагается представить этот контент в течение примерно 5 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа активного контроля
Участников просят подумать и написать о нейтральной задаче, сравнимой с задачами экспериментальных групп.
|
Всем участникам предлагается выделить время на то, чтобы подумать и написать о содержании соответствующей интервенционной группы.
После письменного упражнения (ок.
15–20 минут) участникам предлагается представить этот контент в течение примерно 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемых оценок стресса
Временное ограничение: Переход от предварительных (базовых) оценок к пост-оценкам (приблизительно через 30 минут)
|
Участников просят оценить степень стресса, который они испытывают в данный момент, в двух временных точках (исходный уровень и вмешательство) в анкете (ВАШ: баллы варьируются от 0 (совсем нет стресса) до 100 (очень стресс). Рассчитываются оценки изменений (пост-минус предварительные оценки; предварительные оценки будут использоваться в качестве ковариаты). например, Лесаж Ф.-Х., Бержо С. и Дешам Ф. (2012). Клиническая оценка стресса с использованием визуально-аналоговой шкалы. Профессиональная медицина, 62 (8), 600-605. https://doi.org/10.1093/occmed/kqs140 |
Переход от предварительных (базовых) оценок к пост-оценкам (приблизительно через 30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок воспринимаемой (стрессовой) нагрузки (в результате воспринимаемого стресса)
Временное ограничение: Переход от предварительных (базовых) оценок к пост-оценкам (приблизительно через 30 минут)
|
Участников просят оценить, насколько обремененными они себя чувствуют в данный момент в двух временных точках (исходный уровень и вмешательство) из-за пережитого стресса по анкете (ВАШ: пункт варьируется от 0 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
Рассчитываются оценки изменений (пост-минус предварительные оценки; предварительные оценки будут использоваться в качестве ковариаты).
Косвенный/противоположный показатель благополучия.
|
Переход от предварительных (базовых) оценок к пост-оценкам (приблизительно через 30 минут)
|
|
Изменение эмоций (ПАНАС)
Временное ограничение: Переход от предварительных (базовых) оценок к пост-оценкам (приблизительно через 30 минут)
|
Оценки изменений рассчитываются для положительных и отрицательных суммарных оценок (предварительные оценки после минуса; предварительные оценки будут использоваться в качестве ковариаты). Кроне Х.В., Эглофф Б., Кольманн К.В. и Тауш А. (1996). Эксперименты с немецкой версией «График позитивных и негативных аффектов» (PANAS). Диагностика, 42, 139-156. |
Переход от предварительных (базовых) оценок к пост-оценкам (приблизительно через 30 минут)
|
|
Изменение рейтингов оптимизма государств
Временное ограничение: Переход от предварительных (базовых) оценок к пост-оценкам (приблизительно через 30 минут)
|
Показатель государственного оптимизма (СОМ), 7 пунктов (по каждому пункту 1(категорически не согласен)-5(полностью согласен)).
Оценки изменений рассчитываются для положительных и отрицательных суммарных оценок (предварительные оценки после минуса; предварительные оценки будут использоваться в качестве ковариаты).
Миллштейн, Р.А., Чанг, В.Дж., Хоеппнер, Б.Б., Бём, Дж.К., Леглер, С.Р., Мастромауро, Калифорния, и Хаффман, Дж.К. (2019).
Разработка показателя государственного оптимизма.
Общая больничная психиатрия, 58, 83-93.
|
Переход от предварительных (базовых) оценок к пост-оценкам (приблизительно через 30 минут)
|
|
Изменение государственного самосострадания
Временное ограничение: Переход от предварительных (базовых) оценок к пост-оценкам (приблизительно через 30 минут)
|
Изменение состояния самосострадания (СКС-состояние), 16 пунктов (по каждому пункту 1 (категорически не согласен) – 5 (полностью согласен)). Рассчитываются оценки изменений (пост-минус предварительные оценки; предварительные оценки будут использоваться в качестве ковариаты). Брейнс Дж. Г. и Чен С. (2013). Активация внутреннего опекуна: роль схем поддержки в повышении государственного самосострадания. Журнал экспериментальной социальной психологии, 49 (1), 58-64. https://doi.org/10.1016/j.jesp.2012.07.015 |
Переход от предварительных (базовых) оценок к пост-оценкам (приблизительно через 30 минут)
|
|
Рейтинги удовлетворенности соответствующим вмешательством
Временное ограничение: Только пост-оценка (окончание эксперимента; примерно через 45-60 минут после начала эксперимента)
|
например
«Я остался доволен вмешательством» или «Я чувствую, что получил пользу от этого вмешательства»
|
Только пост-оценка (окончание эксперимента; примерно через 45-60 минут после начала эксперимента)
|
|
Рейтинги, непосредственно оценивающие воспринимаемые изменения в результате вмешательства
Временное ограничение: Только пост-оценка (окончание эксперимента; примерно через 45-60 минут после начала эксперимента)
|
например
«Вмешательство уменьшило мой воспринимаемый стресс», «Вмешательство усилило мое чувство способности влиять на вещи»
|
Только пост-оценка (окончание эксперимента; примерно через 45-60 минут после начала эксперимента)
|
|
Изменение воспринимаемой самоэффективности (ожиданий)
Временное ограничение: Переход от предварительных (базовых) оценок к пост-оценкам (приблизительно через 30 минут)
|
Изменение воспринимаемой самоэффективности (SWE), 10 пунктов (каждый пункт (1(совсем нет) - 4(точно)). Рассчитываются оценки изменений (пост-минус предварительные оценки; предварительные оценки будут использоваться в качестве ковариаты). Шварцер Р. и Иерусалим М. Обобщенная шкала самоэффективности. У Дж. Вайнмана, С. Райта и М. Джонстон, Меры в психологии здоровья: портфолио пользователя. Причинно-следственные и контролирующие убеждения (стр. 35---37). 1995. Виндзор, Англия: НФЕР---НЕЛЬСОН. |
Переход от предварительных (базовых) оценок к пост-оценкам (приблизительно через 30 минут)
|
|
Изменение тревожно-депрессивного состояния (STADI)
Временное ограничение: Переход от предварительных (базовых) оценок к пост-оценкам (приблизительно через 30 минут)
|
Изменение тревожно-депрессивного состояния (STADI), 20 пунктов (каждый пункт 1 (категорически не согласен) – 4 (полностью согласен)). Рассчитываются оценки изменений (пост-минус предварительные оценки; предварительные оценки будут использоваться в качестве ковариаты). Ло Л., Хок М., Бергнер-Кетер Р., Ходапп В. и Реннер К. Х. (2013). Руководство по инвентаризации состояний-черт-тревоги-депрессии. Геттинген, Германия: Хогрефе. |
Переход от предварительных (базовых) оценок к пост-оценкам (приблизительно через 30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Micro_expect_compass
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .