- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04461548
Mikrointerventiot, joilla pyritään optimoimaan odotuksia tai itsemyötätuntoa hyvinvoinnin parantamiseksi/vähentämään stressiä ja niiden eroja
Mikrointerventiot, joilla pyritään optimoimaan odotuksia tai itsemyötätuntoa ja niiden eroavia vaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35032
- Philipps University Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sujuvasti saksan kieltä
- pääsy tietokoneeseen/tablettiin/älypuhelimeen, jossa on äänilähtö/kuulokkeet
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua osallistua online-interventioon (kesto: 60 minuuttia)
- ei pääsyä tietokoneeseen/tablettiin/älypuhelimeen, jossa on äänilähtö/kuulokkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1: Paras mahdollinen itse
Osallistujia pyydetään ajattelemaan ja kirjoittamaan parhaasta mahdollisesta tulevaisuudestaan ja kuvittelemaan tämä myönteinen tulevaisuus myöhemmin.
|
Kaikkia osallistujia pyydetään pohtimaan ja kirjoittamaan kunkin interventioryhmän sisällöstä.
Kirjoitusharjoituksen jälkeen (n.
15-20 min) osallistujia pyydetään kuvittelemaan sisältöä noin 5 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä 2: Paras mahdollinen itse + seuraavat vaiheet
Osallistujia pyydetään ajattelemaan ja kirjoittamaan parhaasta mahdollisesta tulevaisuudestaan ja siitä, mitä seuraavat askeleet voisivat olla parhaan mahdollisen tulevaisuuden saavuttamiseksi.
Myöhemmin osallistujia pyydetään kuvittelemaan tämä myönteinen tulevaisuus.
|
Kaikkia osallistujia pyydetään pohtimaan ja kirjoittamaan kunkin interventioryhmän sisällöstä.
Kirjoitusharjoituksen jälkeen (n.
15-20 min) osallistujia pyydetään kuvittelemaan sisältöä noin 5 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 3: Itsemyötätunto
Osallistujia pyydetään ajattelemaan ja kirjoittamaan itsemyötätuntoharjoituksesta ja kuvittelemaan tämä sisältö myöhemmin.
|
Kaikkia osallistujia pyydetään pohtimaan ja kirjoittamaan kunkin interventioryhmän sisällöstä.
Kirjoitusharjoituksen jälkeen (n.
15-20 min) osallistujia pyydetään kuvittelemaan sisältöä noin 5 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä
Osallistujia pyydetään ajattelemaan ja kirjoittamaan neutraalista tehtävästä, joka on verrattavissa koeryhmiin.
|
Kaikkia osallistujia pyydetään pohtimaan ja kirjoittamaan kunkin interventioryhmän sisällöstä.
Kirjoitusharjoituksen jälkeen (n.
15-20 min) osallistujia pyydetään kuvittelemaan sisältöä noin 5 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetuissa stressiarvoissa
Aikaikkuna: Vaihda ennakkopisteistä (perustilanteesta) jälkituloksiin (noin 30 minuuttia myöhemmin)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka stressaantunut he tuntevat tällä hetkellä kyselylomakkeen kahdessa vaiheessa (perustilanne ja interventio) (VAS: kohta vaihtelee 0 (ei lainkaan stressaantunut) - 100 (erittäin stressaantunut). Muutospisteet lasketaan (jälkeen-miinus ennakkopisteet; ennakkopisteitä käytetään kovariaattina). esim. Lesage, F.-X., Berjot, S. ja Deschamps, F. (2012). Kliininen stressin arviointi visuaalisella analogiasteikolla. Occupational Medicine, 62(8), 600-605. https://doi.org/10.1093/occmed/kqs140 |
Vaihda ennakkopisteistä (perustilanteesta) jälkituloksiin (noin 30 minuuttia myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetun (stressin) kuormituksen arvioissa (johtuu havaitusta stressistä)
Aikaikkuna: Vaihda ennakkopisteistä (perustilanteesta) jälkituloksiin (noin 30 minuuttia myöhemmin)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka raskaiksi he tuntevat olonsa tällä hetkellä kahdessa vaiheessa (perustilanne ja interventio) kyselylomakkeessa kokeneen stressin vuoksi (VAS: kohta vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 100 (erittäin).
Muutospisteet lasketaan (jälkeen-miinus ennakkopisteet; ennakkopisteitä käytetään kovariaattina).
Epäsuora/päinvastainen hyvinvoinnin mitta.
|
Vaihda ennakkopisteistä (perustilanteesta) jälkituloksiin (noin 30 minuuttia myöhemmin)
|
|
Tunteiden muutos (PANAS)
Aikaikkuna: Vaihda ennakkopisteistä (perustilanteesta) jälkituloksiin (noin 30 minuuttia myöhemmin)
|
Muutospisteet lasketaan positiivisille ja negatiivisille summapisteille (jälkeen-miinus esipisteet; esipisteitä käytetään kovariaattina). Krohne, H.W., Egloff, B., Kohlmann, C.W., & Tausch, A. (1996). Kokeilut saksankielisellä versiolla "Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Diagnostica, 42, 139-156. |
Vaihda ennakkopisteistä (perustilanteesta) jälkituloksiin (noin 30 minuuttia myöhemmin)
|
|
Muutos valtion optimismiarvioissa
Aikaikkuna: Vaihda ennakkopisteistä (perustilanteesta) jälkituloksiin (noin 30 minuuttia myöhemmin)
|
Tilan optimismimitta (SOM), 7 kohdetta (kukin kohta 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä)).
Muutospisteet lasketaan positiivisille ja negatiivisille summapisteille (jälkeen-miinus esipisteet; esipisteitä käytetään kovariaattina).
Millstein, R. A., Chung, W. J., Hoeppner, B. B., Boehm, J. K., Legler, S. R., Mastromauro, C. A. ja Huffman, J. C. (2019).
Valtion optimismitoimenpiteen kehittäminen.
Yleissairaalan psykiatria, 58, 83-93
|
Vaihda ennakkopisteistä (perustilanteesta) jälkituloksiin (noin 30 minuuttia myöhemmin)
|
|
Muutos valtion itsemyötätuntoon
Aikaikkuna: Vaihda ennakkopisteistä (perustilanteesta) jälkituloksiin (noin 30 minuuttia myöhemmin)
|
Tilanmuutos itsesyövässä (SCS-tila), 16 kohtaa (jokainen kohta 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä)). Muutospisteet lasketaan (jälkeen-miinus ennakkopisteet; ennakkopisteitä käytetään kovariaattina). Breines, J. G. ja Chen, S. (2013). Sisäisen omaishoitajan aktivointi: Tuenantoskeemojen rooli valtion itsemyötätunton lisäämisessä. Journal of Experimental Social Psychology, 49(1), 58-64. https://doi.org/10.1016/j.jesp.2012.07.015 |
Vaihda ennakkopisteistä (perustilanteesta) jälkituloksiin (noin 30 minuuttia myöhemmin)
|
|
Tyytyväisyysarviot kyseiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Vain jälkiarviointi (kokeen lopussa; noin 45-60 minuuttia kokeen alkamisen jälkeen)
|
esim.
"Olin tyytyväinen interventioon" tai "Minusta tuntuu, että minulla oli hyötyä tästä interventiosta"
|
Vain jälkiarviointi (kokeen lopussa; noin 45-60 minuuttia kokeen alkamisen jälkeen)
|
|
Arviot, jotka arvioivat suoraan interventiosta johtuvaa havaittua muutosta
Aikaikkuna: Vain jälkiarviointi (kokeen lopussa; noin 45-60 minuuttia kokeen alkamisen jälkeen)
|
esim.
"Interventio vähensi koettuani stressiä", "Inventio lisäsi tunnettani, että voin vaikuttaa asioihin"
|
Vain jälkiarviointi (kokeen lopussa; noin 45-60 minuuttia kokeen alkamisen jälkeen)
|
|
Muutos koetussa itsetehokkuudessa (odotukset)
Aikaikkuna: Vaihda ennakkopisteistä (perustilanteesta) jälkituloksiin (noin 30 minuuttia myöhemmin)
|
Muutos kokemassa itsetehokkuudessa (SWE), 10 kohdetta (kukin kohde (1 (ei ollenkaan) - 4 (täsmälleen)). Muutospisteet lasketaan (jälkeen-miinus ennakkopisteet; ennakkopisteitä käytetään kovariaattina). SchwarzerR& Jerusalem M. Yleistetty itse---tehokkuusasteikko. Julkaisussa J. Weinman, S. Wright, &M. Johnston, Terveyspsykologian toimenpiteet: käyttäjän portfolio. Syy- ja kontrolliuskomukset (s. 35---37). 1995. Windsor, Englanti: NFER---NELSON. |
Vaihda ennakkopisteistä (perustilanteesta) jälkituloksiin (noin 30 minuuttia myöhemmin)
|
|
Muutos ahdistuneisuus- ja masennuksessa (STADI)
Aikaikkuna: Vaihda ennakkopisteistä (perustilanteesta) jälkituloksiin (noin 30 minuuttia myöhemmin)
|
Muutos ahdistuneisuus- ja masennustilassa (STADI), 20 kohtaa (kukin kohta 1 (täysin eri mieltä) - 4 (täysin samaa mieltä)). Muutospisteet lasketaan (jälkeen-miinus ennakkopisteet; ennakkopisteitä käytetään kovariaattina). Laux, L., Hock, M., Bergner-Köther, R., Hodapp, V., & Renner, K. H. (2013). Tila-piirre-ahdistus-masennus-inventory-käsikirja. Göttingen, Saksa: Hogrefe. |
Vaihda ennakkopisteistä (perustilanteesta) jälkituloksiin (noin 30 minuuttia myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Micro_expect_compass
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .