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변비 번들/프로토콜과 중증 환자의 변비 발생에 대한 순응도의 영향 (motility)

2021년 6월 6일 업데이트: Eduardo Tobar, University of Chile

대학병원 중환자에서 변비 번들 및 관리 프로토콜의 작성 및 시행과 변비 발생 감소에 대한 순응도의 효과에 관한 파일럿 연구

위장관 이상은 중환자의 80% 이상에서 나타나며 중환자실(ICU)에서 이들의 관리는 임상 결과, 비용 및 장기 예후를 크게 결정할 수 있기 때문에 중환자실(ICU)에서 중요하게 여겨진다. 위중한 환자의 변비만이 인공호흡기의 이유 실패, 인공호흡 시간의 증가, 중환자실 체류 시간의 증가와 관련이 있습니다.

일반적으로 대부분의 심각한 건강 상태는 본질적으로 변비에 기여할 수 있는 위장관의 운동성을 감소시킵니다. 이것은 전 염증성 사이토 카인의 증가, 교감 신경계의 활동 증가, 승압제 사용, 위 배출을 감소시키고 운동성을 지연시킬 수있는 아편 제의 고용량 및 장기간 복용으로 설명됩니다. 이러한 위장관 이상은 복강 내압 증가, 영양 섭취 감소, 소화관 내 박테리아 과증식, 장 점막 손상 및 손상된 및/또는 염증이 있는 점막을 통한 박테리아 전위와 관련될 수 있습니다. 또한, 변비를 경험하는 환자는 종종 위마비 및 회장의 마비가 있어 장내 영양 공급의 진행을 방해하고 환자의 임상상을 악화시킵니다.

ICU에서 매우 흔하지만 그 영향은 깊이 알려져 있지 않습니다. 이는 이러한 변화가 일반적으로 예방되지 않고 다른 한편으로 치료할 때 약리학적 및 비약리학적 관리가 매우 가변적임을 의미합니다. 다른 한편으로는 직원 이직률(집중 의사)과 다른 한편으로는 이러한 문제를 줄이는 프로토콜이 없기 때문입니다.

중환자실에서 포괄적인 치료를 제공하기 위해, 일상 치료의 편차를 줄이기 위해 이용 가능한 최선의 증거에 따라 임상 지침 및 프로토콜을 적용하여 이 그룹에 영향을 미치는 다양한 특정 문제를 관리합니다. 이러한 문제의 복잡성을 해결하는 한 가지 방법은 높은 사망률과 이환율의 특징적인 사건을 예방하는 것과 관련된 케어 패키지를 구현하는 것입니다. 이 시나리오에서 임상 약사가 프로토콜, 패키지 및 규정 준수 개발에 중요한 역할을 합니다. 임상 약사는 주치의와의 약리학적 조정 조치를 통해 각 환자의 치료 검토에 전념하고 다학제 팀의 일일 라운드에 적극적으로 참여함과 동시에 , 검토를 포함하는 "전문 지원 활동"을 개발합니다. 사망 및 관련 비용을 줄여 주의의 질을 향상시킬 목적으로 효과적이고 안전한 약물 사용을 위한 약물, 교육, 감사, 연구, 지침 개발 및 제도적 프로토콜과 관련된 부작용.

문제의 중요성을 감안할 때 임상 약사가 안내하는 변비 번들/프로토콜의 구현 및 적극적인 보급이 치료팀의 전략 준수 및 중환자실에서의 변비 발생률 감소를 보장할 것을 제안하는 것입니다. 대학병원 중환자실 환자. 이 목적을 달성하기 위해 변비 발생률에 대한 번들/프로토콜 준수의 영향을 비판적으로 평가하기 위해 첫 번째 단계는 진단적 관찰이고 두 번째 부분은 중재적 유형이 될 준 실험 연구를 설계했습니다. 6개월 동안 대학병원 중환자실에 입원한 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 단계

이 프로젝트는 3개의 연속 기간에 분산된 5단계로 수행됩니다.

  • 1단계~2개월 기간(관찰기간).
  • 번들/프로토콜 개발을 위한 환자 정보 수집.
  • 2단계 - 3개월 기간.
  • 증거 기반 접근 방식에 따른 프로토콜/번들 개발
  • 번들/프로토콜의 적극적인 보급.
  • 3단계 - 1개월 기간(시행 및 평가 기간)
  • 프로토콜/번들 구현.
  • 환자 정보 수집, 순응도 측정 및 번들/프로토콜의 효과 평가.

연구 단계에 대한 설명

스테이지 1

• 번들/프로토콜의 정교화를 위한 환자 정보 수집.

ICU에 입원한 환자의 정보는 데이터 수집 시트를 통해 수집되어 전향적으로 변비의 국지적 크기 및 장 운동성 감소와 관련된 기타 변경, 결과와 함께 수행된 개입 및 그 결과를 정량화합니다.

데이터는 5개 부분으로 구성된 수집 양식을 통해 수집됩니다.

  • 파트 I: 기본 배경 기록(연령, 성별, 인체 측정 데이터, 입력한 ICU 서비스, 제공 서비스, 만성 병적 병력).
  • 파트 II: ICU에 머무는 동안 위험 또는 보호 요인으로서 위장관 운동 장애의 존재와 관련될 수 있는 환자의 요인 등록(기계 환기 유형, 노르에피네프린 사용, 진통제에 사용되는 약물, 진정 정도) SAS 척도에 따라)
  • 파트 III: ICU에 머무는 동안 환자에게 투여된 영양의 특성화(환자가 받고 있는 경장 영양의 유형, 일일 영양 섭취량, 일일 수분 균형, 배변 횟수 및 설사 여부).
  • 파트 IV: 완하제 및/또는 운동 촉진제 치료 등록 및 임상적 진화.
  • 파트 V: 임상적으로 평가 가능하고/하거나 간호 및 의료 기록에 등록하여 표시된 치료와 관련된 부작용의 식별 및 등록.

2단계

• 증거 기반 접근법에 따른 번들/프로토콜 개발

프로토콜 및 번들 정교화.

• 변비 프로토콜/다발의 적극적인 보급.

구현 전략은 EPOC 분류법(Effective Practice and Organization of Care(EPOC))을 사용하여 해결됩니다. EPOC 분류. 오슬로: 노르웨이 보건 서비스 지식 센터; 2002). 이 작업의 목적을 위해

의료 전문가를 대상으로 한 개입.

A. 모든 부서 책임자에게 이메일 및 인쇄본으로 프로토콜 및 번들 배포. 또한 해당 부서의 모든 전문 처방자에게는 인쇄본이 제공됩니다.

B. 교육적 대화: 의료 전문가를 대상으로 합니다.

  • 능동적 교육: 의료팀의 여러 전문가 및/또는 상담원 간 환자에 대한 다학제적 검토의 피드백으로 일반적으로 의료 방문에서 수행되는 10명 이하의 그룹 세션(다른 분야 및/또는 다른 단위의 전문가 ICU 내에서) protoco 및 번들의 개입에 대해 의료 전문가를 참여시키고 교육하고 전문가의 학습을 확인합니다.
  • 수동 교육: 전체 부서의 처방 의사에게 정보를 전파하고 전 세계적으로 의심을 해결하기 위한 세션입니다.

C. 지역 오피니언 리더:

동료에 의해 "교육적으로 영향력 있는" 것으로 지정된 의료 전문가(ICU의 의료 전문가 직원, 영양사, 위장병 전문의 또는 기타)의 참여를 통한 개입

D. 미리 알림: 의료 전문가가 프로토콜/번들과 관련된 임상 조치를 수행하도록 권장하는 모든 구두 또는 시각적 개입. 다음 중재가 포함됩니다.

  • 구두 알림(연구에 포함된 환자에 대한 차선책의 증거가 있는 경우(예: 환자가 변비가 있고 치료를 받지 않는 경우) 의료 방문 사이에 치료 의사, 의료진 및 간호사 모두를 대상으로 합니다.
  • 행정적 지원(각 환자의 상자에 부착된 그래픽 또는 알림 스티커).

조직적 개입:

A. 구조적 개입 포함된 환자의 각 의료 기록에 프로토콜 및 번들 통합.

3단계

• 포함 기준을 충족하고 치료 의사가 정보에 입각한 동의를 수락한(필요한 경우) 이 기간 동안 입원한 환자의 번들/프로토콜 구현.

패키지의 구현에 해당하는 연구의 3상에 포함된 환자는 ICU의 환자가 될 것이며, 통계 기간 동안 응용 프로그램이 무엇이든, 예방에 중점을 둔 각 서비스 단위(이전에 패키지로 허용됨)에 대한 독점 제어 세트입니다. 금기 사항이 없는 한(이전에 설명된) 변비 에피소드의 가능성이 있습니다. 연구의 해당 단계에 포함된 환자가 변비를 나타낼 경우, 패키지와 함께 개발되고 검증된 "변비에 대한 약리학적 관리 프로토콜"에 명시된 바와 같이 상기 건강 문제에 대한 약물학적 관리가 적용될 것입니다.

이러한 프로토콜/패키지 중재는 각 환자의 프로토콜/패키지 준수를 준수하기 위해 조사를 담당하는 제약 화학자와 환자 건강 팀의 다른 전문가가 의료 회진 중에 보건 팀에 제시합니다.

• 환자 정보 수집, 준수 측정 및 프로토콜/패키지의 효과 평가.

ICU에 입원한 환자의 정보는 이전에 1단계에서 검증된 데이터 수집 양식을 통해 수집됩니다. 또한 다음 정보가 통합됩니다.

  • 파트 I ~ 파트 V: 이전에 검증된 것과 동일합니다.
  • 파트 VI: 각 요소에서 번들의 적용 가능성.
  • 파트 VII: 프로토콜의 적용 가능성.

이 데이터는 나중에 분석할 수 있도록 EXCEL(사무실) 형식 파일로 백업됩니다.

표본의 크기

유니버스 및 대상 모집단은 연구의 1단계(관찰 기간) 및 3단계(실행 및 평가 기간)가 수행되는 기간에 포함 기준을 충족하는 모든 입원 환자입니다.

평가할 이벤트

이 연구 논문에서:

다음 정의 분석의 유효성을 이해해야 합니다.

• 준수: 프로토콜 및 번들을 위해 준비될 개입의 효과적인 이행에 대한 준수로 이해됩니다.

• 변비: 변비는 "증착 없이 연속 3일 이상"의 존재로 이해하고 변비는 "증착 없이 연속 6일 이상"으로 이해해야 합니다. 두 정의 모두 경장 영양 시작부터 중환자실 입원 후 최대 96시간까지 침착이 없는 제로데이로 간주됩니다.

안전성은 다음 정의에 설명된 유해 사례 분석으로 이해되어야 합니다.

• 영양 지원에 대한 불내성: "낮 동안 측정 시 위 잔류물이 500mL를 초과하거나 구토가 있는 경우" 장관 영양 지원에 대한 불내성으로 이해되며, 다음 환자에서 고려됩니다. 경장영양을 투여하고 있다.

• 액체 침착: 액체 침착은 "200밀리리터보다 많은 양으로 정량화된 액체 점조도 침착"의 존재로 이해되어야 합니다. 또한 설사 침착과 동의어입니다. *

• 기계식 팬 데이: 환자가 분석된 입원일에 12시간 이상 기계식 인공 호흡기 지원이 필요한 경우 기계식 인공 호흡기 데이가 고려됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • International
      • Santiago, International, 칠레, 6677
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중환자실에 입원한 환자.
  • 3일 이상 입원.

제외 기준:

  • 소화관 절제 수술 후 입원한 환자.
  • 독점적인 비경구 영양을 받는 환자.
  • UPC에 머무는 동안 기록된 전체 장 폐쇄/장폐색 환자.
  • "격리 조치"를 위해 독점적으로 입원 한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관리 약리 프로토콜 및 번들

증거 기반 접근 방식에 따른 프로토콜의 정교화, MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, OVID 및 ScIELO 등 두 검색 엔진에서 찾은 업데이트된 증거는 PICO 방법(Patient Interest, Intervention, Comparation, 및 결과).

기성 프로토콜은 병원에서 사용할 수 있는 약리학적 옵션에 맞게 조정됩니다.
절차: 변비 관리 약리 프로토콜의 구현

처음 48시간:

  • 폴리에틸렌 글리콜 3350(약 17g) 1 매 8시간 장내.
  • 구토 및/또는 위 잔류물이 500mL 이상인 환자(6시간마다 적시에 측정)는 8시간마다 돔페리돈 10mg을 정맥 주사합니다.

  • 과도한 복부 팽만을 보이는 환자에게는 추가로 levosulpiride 25mg을 매 8시간마다 정맥주사한다.

    48시간 평가:

  • 배변이 없는 환자에게는 락툴로스 또는 인산나트륨 관장을 투여합니다.
  • 배변이 없는 환자의 경우, 네오스티그민 정맥주사 또는 날록손 장내 투여가 평가될 것입니다.
  • 하나 이상의 동역학을 사용하는 모든 환자는 심전도를 갖게 됩니다.
  • 관리 중에 배변이 있는 모든 환자, 폴리에틸렌 글리콜 3350의 용량은 배변의 일일 목표에 따라 조정되며, 운동동력학의 치료 일수는 연속 최대 5일 동안 조정됩니다.
절차: 예방 및 비약물관리 묶음 시행

예방 번들:

  • 조기 경장 영양을 ​​시작하십시오.
  • 오피오이드 복용량을 최적화 및/또는 줄입니다.
  • 조기 동원을 시작하십시오.

비약물 관리 번들

  • 변비를 관리하기 위해 완하제 및/또는 운동 촉진제를 선택하십시오.
  • 오피오이드 및 진정제의 복용량을 최적화 및/또는 줄입니다.
  • 조기 동원을 시작하십시오.
  • 약리학적 화해.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜/번들 구현 준수.
기간: 1 마운트
프로토콜과 번들에 대한 준수 여부는 분리하여 평가합니다. 둘 다 이분법적 평가(부착 여부)로 평가됩니다. 번들에 대한 모든 개입이 충족된 경우에만 번들에 대해 준수하며, 마찬가지로 프로토콜에 대한 모든 개입이 충족된 경우 프로토콜에 대해 준수합니다.
1 마운트

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰기간군과 프로토콜/다발 시행기간군 간 변비 발생률 차이.
기간: 1 마운트.
변비는 설명된 정의를 사용하여 매일 평가됩니다.
1 마운트.
영양 편협.
기간: 1 마운트
"낮 동안의 측정에서 500mL 이상의 위 잔류물 또는 구토의 존재"의 모든 존재가 기록됩니다.
1 마운트
액체 증착.
기간: 1 마운트.
"200밀리리터를 초과하는 양으로 정량화된 액체 점조도의 침착"의 모든 존재가 기록됩니다.
1 마운트.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chile

수사관

  • 수석 연구원: José Ignacio JI Farías, Pharmacist, University of Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OAIC1055/19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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