- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04462211
Verstopfungsbündel/Protokoll und die Auswirkung der Adhärenz auf das Auftreten von Verstopfung bei kritisch kranken Patienten (motility)
Pilotstudie zur Vorbereitung und Durchführung eines Verstopfungspakets und eines Behandlungsprotokolls und zur Auswirkung der Einhaltung auf die Verringerung der Verstopfungshäufigkeit bei kritisch kranken Patienten eines Universitätskrankenhauses
Gastrointestinale Anomalien sind bei mehr als 80 % der kritischen Patienten vorhanden, und ihre Behandlung hat auf der Intensivstation (ICU) eine wichtige Bedeutung erlangt, da sie das klinische Ergebnis, die Kosten und die Langzeitprognose dieser Patientengruppe weitgehend bestimmen kann. Nur die Verstopfung bei dem kritischen Patienten wurde mit dem Versagen der Entwöhnung des mechanischen Beatmungsgeräts, einer Verlängerung der Beatmungszeit und mit der Verlängerung des Aufenthalts auf der Intensivstation in Verbindung gebracht.
Im Allgemeinen verursachen die meisten kritischen Gesundheitszustände eine Abnahme der Beweglichkeit des Gastrointestinaltrakts, die an sich zu Verstopfung beitragen kann. Dies wird unter anderem durch den Anstieg entzündungsfördernder Zytokine, eine erhöhte Aktivität des sympathischen Systems, die Verwendung von Vasopressoren, hohe und längere Dosen von Opiaten erklärt, die die Magenentleerung verringern und die Motilität verzögern können. Diese gastrointestinalen Anomalien können mit einem Anstieg des intraabdominalen Drucks, einer verringerten Nahrungsaufnahme, einer bakteriellen Hyperproliferation im Verdauungstrakt, einer Schädigung der Darmschleimhaut und einer bakteriellen Translokation durch die verletzte und/oder entzündete Schleimhaut verbunden sein. Darüber hinaus leiden Patienten mit Obstipation häufig an Gastroparese und Parese des Ileums, Zustände, die das Fortschreiten der enteralen Ernährungsunterstützung behindern und das klinische Bild des Patienten verschlechtern.
Obwohl sie auf der Intensivstation weit verbreitet sind, sind die Auswirkungen nicht genau bekannt, was bedeutet, dass diese Veränderungen normalerweise nicht verhindert werden und andererseits bei der Behandlung ihre pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung sehr unterschiedlich ist, da zum einen andererseits Personalfluktuation (Intensivarzt) und andererseits, weil es keine Protokolle gibt, die diese Probleme reduzieren.
Um eine umfassende Versorgung in kritischen Patienteneinheiten bereitzustellen, werden gemäß den besten verfügbaren Erkenntnissen klinische Richtlinien und Protokolle angewendet, um die Schwankungen in der täglichen Pflege zu verringern, um die verschiedenen spezifischen Probleme zu bewältigen, die diese Gruppe betreffen. von Patienten Eine Möglichkeit, der Komplexität dieser Probleme zu begegnen, ist die Implementierung von Versorgungspaketen, die bei der Prävention charakteristischer Ereignisse mit hoher Mortalität und Morbidität Bedeutung erlangt haben. In diesem Szenario spielt der klinische Apotheker eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Protokollen, Verpackungen und deren Einhaltung. Der klinische Apotheker widmet sich der Überprüfung der Therapie jedes Patienten durch pharmakologische Schlichtungsmaßnahmen mit dem behandelnden Arzt, nimmt aktiv an der täglichen Runde des multidisziplinären Teams teil und entwickelt gleichzeitig „professionelle Unterstützungsaktivitäten“, die seine Überprüfungen umfassen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Medikamenten, Aufklärung, Auditierung, Forschung, Entwicklung von Richtlinien und institutionellen Protokollen für die Verwendung wirksamer und sicherer Medikamente mit dem Ziel, die Sterblichkeit und die damit verbundenen Kosten zu senken und so die Qualität der Betreuung zu verbessern.
Angesichts der Bedeutung des Problems schlägt diese Arbeit vor, dass die Implementierung und aktive Verbreitung eines Verstopfungsbündels/-protokolls unter der Leitung eines klinischen Apothekers die Einhaltung der Strategie im Behandlungsteam und eine Verringerung der Inzidenz von Verstopfung im kritischen Bereich sicherstellt Patient der Intensivstation eines Universitätsklinikums. Um dieses Ziel zu erreichen, wurde eine quasi-experimentelle Studie entworfen, in der die erste Phase diagnostisch beobachtend und ein zweiter Teil interventionell sein wird, um die Auswirkung der Einhaltung des Bündels/Protokolls auf das Auftreten von Obstipation kritisch zu bewerten kranke Patienten, die für einen Zeitraum von 6 Monaten auf einer Intensivstation eines Universitätsklinikums aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Phasen des Studiums
Das Projekt wird in 5 Phasen durchgeführt, die auf 3 zusammenhängende Zeiträume verteilt sind.
- Phase 1 - 2 Monate (Beobachtungszeitraum).
- Sammlung von Patienteninformationen für die Bündel-/Protokollentwicklung.
- Phase 2 - Zeitraum von 3 Monaten.
- Protokoll-/Bündelentwicklung nach evidenzbasiertem Ansatz
- Aktive Verbreitung des Bündels/Protokolls.
- Phase 3 - Zeitraum von 1 Monat (Implementierungs- und Evaluierungszeitraum)
- Protokoll-/Bundle-Implementierung.
- Sammlung von Patienteninformationen, Messung der Adhärenz und Bewertung der Wirkung des Bündels/Protokolls.
Beschreibung der Studienphasen
Bühne 1
• Sammlung von Patienteninformationen für die Ausarbeitung des Bündels/Protokolls.
Informationen von Patienten, die auf der Intensivstation hospitalisiert sind, werden über ein Datenerfassungsblatt gesammelt, um prospektiv das lokale Ausmaß der Verstopfung und andere Veränderungen im Zusammenhang mit der Abnahme der Darmmotilität, die durchgeführten Eingriffe mit ihren Ergebnissen und ihren Folgen zu quantifizieren.
Die Daten werden über ein Erhebungsformular erhoben, das aus 5 Teilen besteht:
- Teil I: Grundlegende Hintergrundaufzeichnung (Alter, Geschlecht, anthropometrische Daten, Intensivdienst, den Sie betreten, Dienst, aus dem er stammt, chronische Krankheitsgeschichte).
- Teil II: Registrierung von Faktoren beim Patienten, die mit dem Vorhandensein von gastrointestinalen Motilitätsstörungen zusammenhängen können, als Risiko- oder Schutzfaktor während des Aufenthalts auf der Intensivstation (Art der mechanischen Beatmung, Verwendung von Noradrenalin, Arzneimittel zur Sedoanalgesie, Grad der Sedierung nach SAS-Skala)
- Teil III: Charakterisierung der Ernährung, die dem Patienten während des Aufenthalts auf der Intensivstation verabreicht wird (welche Art von enteraler Ernährung er erhält, tägliche Ernährungsmenge, täglicher Wasserhaushalt, Menge an Stuhlgang und ob er Durchfall hat).
- Teil IV: Register der Behandlung mit Abführmitteln und/oder Prokinetika und deren klinische Entwicklung.
- Teil V: Identifizierung und Registrierung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der angezeigten Behandlung, die klinisch auswertbar sind und/oder durch Registrierung in der Pflege- und Krankenakte.
Stufe 2
• Bündel-/Protokollentwicklung nach evidenzbasiertem Ansatz
Protokoll- und Bündelausarbeitung.
• Aktive Verbreitung eines Verstopfungsprotokolls/Bündels.
Umsetzungsstrategien werden anhand der EPOC-Taxonomie (Effective Practice and Organization of Care (EPOC)) behandelt. EPOC-Taxonomie. Oslo: Norwegisches Wissenszentrum für Gesundheitsdienste; 2002). Für die Zwecke dieser Arbeit wird nur ein Teil der
Interventionen für Angehörige der Gesundheitsberufe.
A. Verteilung des Protokolls und der Bündel per E-Mail und in Papierform an alle Abteilungsleiter. Darüber hinaus erhalten alle professionellen Verschreiber der Einheit eine gedruckte Kopie.
B. Aufklärungsgespräche: Richtet sich an Angehörige der Gesundheitsberufe.
- Aktive Aufklärung: Sitzung in Gruppen von nicht mehr als 10 Personen, die normalerweise bei Arztbesuchen durchgeführt wird, als Feedback in multidisziplinären Untersuchungen eines Patienten zwischen verschiedenen Fachleuten des medizinischen Teams und/oder Interkonsultoren (Fachleute aus anderen Disziplinen und/oder Einheiten außer innerhalb der Intensivstation), um das medizinische Fachpersonal über die Interventionen des Protokolls und der Bündel zu informieren und zu informieren und auch das Lernen durch das Fachpersonal zu bestätigen.
- Passive Schulung: Sitzungen zur Weitergabe von Informationen an die verschreibenden Ärzte der gesamten Abteilung und zur weltweiten Klärung von Zweifeln.
C. Lokale Meinungsführer:
Intervention durch die Teilnahme von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die von ihren Kollegen als „pädagogisch einflussreich“ bezeichnet werden (Mitarbeiter der Gesundheitsberufe der Intensivstation, Ernährungsberater, Gastroenterologen oder andere)
D. Erinnerungen: jede mündliche oder visuelle Intervention, die das medizinische Fachpersonal dazu ermutigt, eine klinische Maßnahme im Zusammenhang mit dem Protokoll / Bündel durchzuführen. Folgende Eingriffe sind enthalten:
- Mündliche Erinnerungen (richten sich sowohl an den behandelnden Arzt als auch an das medizinische Personal und die Krankenschwester zwischen den Arztbesuchen, wenn es Hinweise auf eine suboptimale Versorgung der in die Studie aufgenommenen Patienten gibt, z. B. wenn ein Patient an Verstopfung leidet und keine Behandlung erhält).
- Administrative Unterstützung (Grafiken oder Erinnerungsaufkleber an jeder Patientenbox).
Organisatorische Eingriffe:
A. Strukturelle Interventionen Aufnahme des Protokolls und der Bündel in jede Krankenakte der eingeschlossenen Patienten.
Stufe 3
• Umsetzung des Bündels/Protokolls bei Patienten, die während dieses Zeitraums aufgenommen wurden, die die Einschlusskriterien erfüllen und unsere behandelnden Ärzte die Einverständniserklärung (falls erforderlich) akzeptiert haben.
Die in Phase 3 der Studie eingeschlossenen Patienten, die der Implementierung des Pakets entsprechen, werden Patienten der Intensivstation sein, unabhängig von den Anwendungen während der Statistik, dem Satz exklusiver Kontrollen für jede Serviceeinheit (zuvor als Paket akzeptiert), der sich auf die Prävention konzentriert einer wahrscheinlichen Obstipationsepisode, solange keine Kontraindikation vorliegt (zuvor beschrieben). Wenn ein Patient, der in die entsprechende Phase der Studie aufgenommen wurde, Verstopfung aufweist, wird das pharmakologische Management für dieses Gesundheitsproblem angewendet, wie in seinem „pharmakologischen Behandlungsprotokoll für Verstopfung“ angegeben, das zusammen mit dem Paket entwickelt und validiert wurde.
Diese Protokoll- / Paketinterventionen werden dem Gesundheitsteam während der Arztvisiten sowohl von dem für die Untersuchung verantwortlichen pharmazeutischen Chemiker als auch von jedem anderen Fachmann des Gesundheitsteams des Patienten vorgelegt, um die Einhaltung des Protokolls / Pakets für jeden Patienten einzuhalten
• Erhebung von Patienteninformationen, Adhärenzmessung und Bewertung der Wirkung des Protokolls / Pakets.
Informationen von Krankenhauspatienten auf der Intensivstation werden über ein zuvor in Phase 1 validiertes Datenerfassungsformular erfasst. Außerdem werden folgende Informationen eingearbeitet:
- Teil I bis Teil V: Identisch mit dem zuvor validierten.
- Teil VI: Anwendbarkeit des Bündels in jedem der Elemente.
- Teil VII: Anwendbarkeit des Protokolls.
Diese Daten werden zur späteren Analyse in einer Datei im EXCEL-Format (Office) gesichert.
Stichprobengröße
Die Grundgesamtheit und die Zielpopulation sind alle zugelassenen Patienten, die die Einschlusskriterien in dem Zeitraum erfüllen, in dem Stufe 1 (Beobachtungszeitraum) und Stufe 3 (Zeitraum der Durchführung und Auswertung) der Studie durchgeführt werden
Ereignisse zu bewerten
In dieser Forschungsarbeit:
Die Wirksamkeit der Analyse der folgenden Definitionen ist zu verstehen:
• Adhäsion: Darunter versteht man die Einhaltung der effektiven Erfüllung der Interventionen, die für das Protokoll und das Bündel vorbereitet werden.
• Verstopfung: Verstopfung ist als das Vorhandensein von „drei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen ohne Ablagerungen“ und anhaltende Verstopfung als „sechs oder mehr aufeinanderfolgende Tage ohne Ablagerungen“ zu verstehen. Für beide Definitionen gilt ab Beginn der enteralen Ernährung, maximal 96 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation, ein Nulltag ohne Ablagerungen.
Sicherheit ist als die Analyse unerwünschter Ereignisse zu verstehen, die in den folgenden Definitionen beschrieben werden:
• Unverträglichkeit gegenüber Nahrungsergänzung: Es wird als Unverträglichkeit gegenüber enteraler Nahrungsergänzung bei Vorhandensein von „Magenrückständen von mehr als 500 ml bei einer Messung während des Tages oder Erbrechen“ verstanden, was bei Patienten berücksichtigt wird, die enteral ernährt werden.
• Flüssigkeitsablagerung: Unter Flüssigkeitsablagerung ist das Vorhandensein einer „Ablagerung flüssiger Konsistenz, quantifiziert in einer Menge von mehr als 200 Milliliter“ zu verstehen. Es ist auch gleichbedeutend mit einer Durchfallablagerung. *
• Beatmungstag: Ein Beatmungstag wird in Betracht gezogen, wenn der Patient am Tag des analysierten Krankenhausaufenthalts länger als 12 Stunden eine Beatmung benötigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
International
-
Santiago, International, Chile, 6677
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient auf der Intensivstation aufgenommen.
- Krankenhausaufenthalt von mindestens 3 Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde nach einer Operation zur Resektion des Verdauungstrakts aufgenommen.
- Patient mit ausschließlicher parenteraler Ernährung.
- Patient mit totalem Darmverschluss / Ileus, dokumentiert während des Aufenthaltes bei UPC.
- Patienten, die ausschließlich für "Isolationsmaßnahmen" aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Management pharmakologischer Protokolle und Bündel
Die Ausarbeitung des Protokolls nach dem evidenzbasierten Ansatz, aktualisierte Evidenz aus beiden Suchmaschinen wie MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, OVID und ScIELO wird durch die Forschungsfrage nach der PICO-Methode (Patienteninteresse, Intervention, Vergleich) verwendet und Ergebnis). Das vorgefertigte Protokoll wird an die im Krankenhaus verfügbaren pharmakologischen Möglichkeiten angepasst. |
erste 48 Stunden:
Bündel Prävention:
Nicht-pharmakologisches Managementpaket
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Protokolls / der Bündelimplementierung.
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Einhaltung des Protokolls und des Bündels wird durch Trennung bewertet.
Beide werden durch dichotomische Bewertung (ist haftend oder nicht haftend) bewertet.
Sie ist für das Bündel nur verbindlich, wenn alle Eingriffe für das Bündel erfüllt sind, ebenso ist sie für das Protokoll verbindlich, wenn alle Eingriffe für das Protokoll erfüllt sind.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Inzidenz von Obstipation zwischen Beobachtungszeitraum-Gruppe und Protokoll-/Bundle-Umsetzungszeitraum-Gruppe.
Zeitfenster: 1 Monate.
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Verstopfung wird täglich anhand der beschriebenen Definition beurteilt.
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1 Monate.
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Intoleranz gegenüber Ernährung.
Zeitfenster: 1 Monate
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Jedes Vorhandensein von „Magenrückständen von mehr als 500 ml bei einer Messung während des Tages oder das Vorhandensein von Erbrechen“ wird aufgezeichnet.
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1 Monate
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Flüssigkeitsabscheidung.
Zeitfenster: 1 Monate.
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jedes Vorhandensein einer „Ablagerung flüssiger Konsistenz in einer Menge von mehr als 200 Millilitern“ wird aufgezeichnet.
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1 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: José Ignacio JI Farías, Pharmacist, University of Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reintam Blaser A, Malbrain ML, Starkopf J, Fruhwald S, Jakob SM, De Waele J, Braun JP, Poeze M, Spies C. Gastrointestinal function in intensive care patients: terminology, definitions and management. Recommendations of the ESICM Working Group on Abdominal Problems. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):384-94. doi: 10.1007/s00134-011-2459-y. Epub 2012 Feb 7.
- Rohm KD, Boldt J, Piper SN. Motility disorders in the ICU: recent therapeutic options and clinical practice. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):161-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832182c4.
- Btaiche IF, Chan LN, Pleva M, Kraft MD. Critical illness, gastrointestinal complications, and medication therapy during enteral feeding in critically ill adult patients. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):32-49. doi: 10.1177/0884533609357565.
- Gacouin A, Camus C, Gros A, Isslame S, Marque S, Lavoue S, Chimot L, Donnio PY, Le Tulzo Y. Constipation in long-term ventilated patients: associated factors and impact on intensive care unit outcomes. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10):1933-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181eb9236.
- Prat D, Messika J, Millereux M, Gouezel C, Hamzaoui O, Demars N, Jacobs F, Trouiller P, Ricard JD, Sztrymf B. Constipation in critical care patients: both timing and duration matter. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;30(9):1003-1008. doi: 10.1097/MEG.0000000000001165.
- Prat D, Messika J, Avenel A, Jacobs F, Fichet J, Lemeur M, Ricard JD, Sztrymf B. Constipation incidence and impact in medical critical care patients: importance of the definition criterion. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Mar;28(3):290-6. doi: 10.1097/MEG.0000000000000543.
- Taylor RW. Gut Motility Issues in Critical Illness. Crit Care Clin. 2016 Apr;32(2):191-201. doi: 10.1016/j.ccc.2015.11.003. Epub 2016 Feb 18.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Fruhwald S, Holzer P, Metzler H. Intestinal motility disturbances in intensive care patients pathogenesis and clinical impact. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):36-44. doi: 10.1007/s00134-006-0452-7. Epub 2006 Nov 18.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Nassar AP Jr, da Silva FM, de Cleva R. Constipation in intensive care unit: incidence and risk factors. J Crit Care. 2009 Dec;24(4):630.e9-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.03.007. Epub 2009 Jul 9.
- Patanwala AE, Abarca J, Huckleberry Y, Erstad BL. Pharmacologic management of constipation in the critically ill patient. Pharmacotherapy. 2006 Jul;26(7):896-902. doi: 10.1592/phco.26.7.896.
- de Azevedo RP, Machado FR. Constipation in critically ill patients: much more than we imagine. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Apr-Jun;25(2):73-4. doi: 10.5935/0103-507X.20130014. No abstract available.
- Farmer AD, Holt CB, Downes TJ, Ruggeri E, Del Vecchio S, De Giorgio R. Pathophysiology, diagnosis, and management of opioid-induced constipation. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;3(3):203-212. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30008-6.
- McPeake J, Gilmour H, MacIntosh G. The implementation of a bowel management protocol in an adult intensive care unit. Nurs Crit Care. 2011 Sep-Oct;16(5):235-42. doi: 10.1111/j.1478-5153.2011.00451.x.
- Borgert M, Binnekade J, Paulus F, Goossens A, Dongelmans D. A flowchart for building evidence-based care bundles in intensive care: based on a systematic review. Int J Qual Health Care. 2017 Apr 1;29(2):163-175. doi: 10.1093/intqhc/mzx009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OAIC1055/19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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