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Verstopfungsbündel/Protokoll und die Auswirkung der Adhärenz auf das Auftreten von Verstopfung bei kritisch kranken Patienten (motility)

6. Juni 2021 aktualisiert von: Eduardo Tobar, University of Chile

Pilotstudie zur Vorbereitung und Durchführung eines Verstopfungspakets und eines Behandlungsprotokolls und zur Auswirkung der Einhaltung auf die Verringerung der Verstopfungshäufigkeit bei kritisch kranken Patienten eines Universitätskrankenhauses

Gastrointestinale Anomalien sind bei mehr als 80 % der kritischen Patienten vorhanden, und ihre Behandlung hat auf der Intensivstation (ICU) eine wichtige Bedeutung erlangt, da sie das klinische Ergebnis, die Kosten und die Langzeitprognose dieser Patientengruppe weitgehend bestimmen kann. Nur die Verstopfung bei dem kritischen Patienten wurde mit dem Versagen der Entwöhnung des mechanischen Beatmungsgeräts, einer Verlängerung der Beatmungszeit und mit der Verlängerung des Aufenthalts auf der Intensivstation in Verbindung gebracht.

Im Allgemeinen verursachen die meisten kritischen Gesundheitszustände eine Abnahme der Beweglichkeit des Gastrointestinaltrakts, die an sich zu Verstopfung beitragen kann. Dies wird unter anderem durch den Anstieg entzündungsfördernder Zytokine, eine erhöhte Aktivität des sympathischen Systems, die Verwendung von Vasopressoren, hohe und längere Dosen von Opiaten erklärt, die die Magenentleerung verringern und die Motilität verzögern können. Diese gastrointestinalen Anomalien können mit einem Anstieg des intraabdominalen Drucks, einer verringerten Nahrungsaufnahme, einer bakteriellen Hyperproliferation im Verdauungstrakt, einer Schädigung der Darmschleimhaut und einer bakteriellen Translokation durch die verletzte und/oder entzündete Schleimhaut verbunden sein. Darüber hinaus leiden Patienten mit Obstipation häufig an Gastroparese und Parese des Ileums, Zustände, die das Fortschreiten der enteralen Ernährungsunterstützung behindern und das klinische Bild des Patienten verschlechtern.

Obwohl sie auf der Intensivstation weit verbreitet sind, sind die Auswirkungen nicht genau bekannt, was bedeutet, dass diese Veränderungen normalerweise nicht verhindert werden und andererseits bei der Behandlung ihre pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung sehr unterschiedlich ist, da zum einen andererseits Personalfluktuation (Intensivarzt) und andererseits, weil es keine Protokolle gibt, die diese Probleme reduzieren.

Um eine umfassende Versorgung in kritischen Patienteneinheiten bereitzustellen, werden gemäß den besten verfügbaren Erkenntnissen klinische Richtlinien und Protokolle angewendet, um die Schwankungen in der täglichen Pflege zu verringern, um die verschiedenen spezifischen Probleme zu bewältigen, die diese Gruppe betreffen. von Patienten Eine Möglichkeit, der Komplexität dieser Probleme zu begegnen, ist die Implementierung von Versorgungspaketen, die bei der Prävention charakteristischer Ereignisse mit hoher Mortalität und Morbidität Bedeutung erlangt haben. In diesem Szenario spielt der klinische Apotheker eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Protokollen, Verpackungen und deren Einhaltung. Der klinische Apotheker widmet sich der Überprüfung der Therapie jedes Patienten durch pharmakologische Schlichtungsmaßnahmen mit dem behandelnden Arzt, nimmt aktiv an der täglichen Runde des multidisziplinären Teams teil und entwickelt gleichzeitig „professionelle Unterstützungsaktivitäten“, die seine Überprüfungen umfassen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Medikamenten, Aufklärung, Auditierung, Forschung, Entwicklung von Richtlinien und institutionellen Protokollen für die Verwendung wirksamer und sicherer Medikamente mit dem Ziel, die Sterblichkeit und die damit verbundenen Kosten zu senken und so die Qualität der Betreuung zu verbessern.

Angesichts der Bedeutung des Problems schlägt diese Arbeit vor, dass die Implementierung und aktive Verbreitung eines Verstopfungsbündels/-protokolls unter der Leitung eines klinischen Apothekers die Einhaltung der Strategie im Behandlungsteam und eine Verringerung der Inzidenz von Verstopfung im kritischen Bereich sicherstellt Patient der Intensivstation eines Universitätsklinikums. Um dieses Ziel zu erreichen, wurde eine quasi-experimentelle Studie entworfen, in der die erste Phase diagnostisch beobachtend und ein zweiter Teil interventionell sein wird, um die Auswirkung der Einhaltung des Bündels/Protokolls auf das Auftreten von Obstipation kritisch zu bewerten kranke Patienten, die für einen Zeitraum von 6 Monaten auf einer Intensivstation eines Universitätsklinikums aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Phasen des Studiums

Das Projekt wird in 5 Phasen durchgeführt, die auf 3 zusammenhängende Zeiträume verteilt sind.

  • Phase 1 - 2 Monate (Beobachtungszeitraum).
  • Sammlung von Patienteninformationen für die Bündel-/Protokollentwicklung.
  • Phase 2 - Zeitraum von 3 Monaten.
  • Protokoll-/Bündelentwicklung nach evidenzbasiertem Ansatz
  • Aktive Verbreitung des Bündels/Protokolls.
  • Phase 3 - Zeitraum von 1 Monat (Implementierungs- und Evaluierungszeitraum)
  • Protokoll-/Bundle-Implementierung.
  • Sammlung von Patienteninformationen, Messung der Adhärenz und Bewertung der Wirkung des Bündels/Protokolls.

Beschreibung der Studienphasen

Bühne 1

• Sammlung von Patienteninformationen für die Ausarbeitung des Bündels/Protokolls.

Informationen von Patienten, die auf der Intensivstation hospitalisiert sind, werden über ein Datenerfassungsblatt gesammelt, um prospektiv das lokale Ausmaß der Verstopfung und andere Veränderungen im Zusammenhang mit der Abnahme der Darmmotilität, die durchgeführten Eingriffe mit ihren Ergebnissen und ihren Folgen zu quantifizieren.

Die Daten werden über ein Erhebungsformular erhoben, das aus 5 Teilen besteht:

  • Teil I: Grundlegende Hintergrundaufzeichnung (Alter, Geschlecht, anthropometrische Daten, Intensivdienst, den Sie betreten, Dienst, aus dem er stammt, chronische Krankheitsgeschichte).
  • Teil II: Registrierung von Faktoren beim Patienten, die mit dem Vorhandensein von gastrointestinalen Motilitätsstörungen zusammenhängen können, als Risiko- oder Schutzfaktor während des Aufenthalts auf der Intensivstation (Art der mechanischen Beatmung, Verwendung von Noradrenalin, Arzneimittel zur Sedoanalgesie, Grad der Sedierung nach SAS-Skala)
  • Teil III: Charakterisierung der Ernährung, die dem Patienten während des Aufenthalts auf der Intensivstation verabreicht wird (welche Art von enteraler Ernährung er erhält, tägliche Ernährungsmenge, täglicher Wasserhaushalt, Menge an Stuhlgang und ob er Durchfall hat).
  • Teil IV: Register der Behandlung mit Abführmitteln und/oder Prokinetika und deren klinische Entwicklung.
  • Teil V: Identifizierung und Registrierung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der angezeigten Behandlung, die klinisch auswertbar sind und/oder durch Registrierung in der Pflege- und Krankenakte.

Stufe 2

• Bündel-/Protokollentwicklung nach evidenzbasiertem Ansatz

Protokoll- und Bündelausarbeitung.

• Aktive Verbreitung eines Verstopfungsprotokolls/Bündels.

Umsetzungsstrategien werden anhand der EPOC-Taxonomie (Effective Practice and Organization of Care (EPOC)) behandelt. EPOC-Taxonomie. Oslo: Norwegisches Wissenszentrum für Gesundheitsdienste; 2002). Für die Zwecke dieser Arbeit wird nur ein Teil der

Interventionen für Angehörige der Gesundheitsberufe.

A. Verteilung des Protokolls und der Bündel per E-Mail und in Papierform an alle Abteilungsleiter. Darüber hinaus erhalten alle professionellen Verschreiber der Einheit eine gedruckte Kopie.

B. Aufklärungsgespräche: Richtet sich an Angehörige der Gesundheitsberufe.

  • Aktive Aufklärung: Sitzung in Gruppen von nicht mehr als 10 Personen, die normalerweise bei Arztbesuchen durchgeführt wird, als Feedback in multidisziplinären Untersuchungen eines Patienten zwischen verschiedenen Fachleuten des medizinischen Teams und/oder Interkonsultoren (Fachleute aus anderen Disziplinen und/oder Einheiten außer innerhalb der Intensivstation), um das medizinische Fachpersonal über die Interventionen des Protokolls und der Bündel zu informieren und zu informieren und auch das Lernen durch das Fachpersonal zu bestätigen.
  • Passive Schulung: Sitzungen zur Weitergabe von Informationen an die verschreibenden Ärzte der gesamten Abteilung und zur weltweiten Klärung von Zweifeln.

C. Lokale Meinungsführer:

Intervention durch die Teilnahme von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die von ihren Kollegen als „pädagogisch einflussreich“ bezeichnet werden (Mitarbeiter der Gesundheitsberufe der Intensivstation, Ernährungsberater, Gastroenterologen oder andere)

D. Erinnerungen: jede mündliche oder visuelle Intervention, die das medizinische Fachpersonal dazu ermutigt, eine klinische Maßnahme im Zusammenhang mit dem Protokoll / Bündel durchzuführen. Folgende Eingriffe sind enthalten:

  • Mündliche Erinnerungen (richten sich sowohl an den behandelnden Arzt als auch an das medizinische Personal und die Krankenschwester zwischen den Arztbesuchen, wenn es Hinweise auf eine suboptimale Versorgung der in die Studie aufgenommenen Patienten gibt, z. B. wenn ein Patient an Verstopfung leidet und keine Behandlung erhält).
  • Administrative Unterstützung (Grafiken oder Erinnerungsaufkleber an jeder Patientenbox).

Organisatorische Eingriffe:

A. Strukturelle Interventionen Aufnahme des Protokolls und der Bündel in jede Krankenakte der eingeschlossenen Patienten.

Stufe 3

• Umsetzung des Bündels/Protokolls bei Patienten, die während dieses Zeitraums aufgenommen wurden, die die Einschlusskriterien erfüllen und unsere behandelnden Ärzte die Einverständniserklärung (falls erforderlich) akzeptiert haben.

Die in Phase 3 der Studie eingeschlossenen Patienten, die der Implementierung des Pakets entsprechen, werden Patienten der Intensivstation sein, unabhängig von den Anwendungen während der Statistik, dem Satz exklusiver Kontrollen für jede Serviceeinheit (zuvor als Paket akzeptiert), der sich auf die Prävention konzentriert einer wahrscheinlichen Obstipationsepisode, solange keine Kontraindikation vorliegt (zuvor beschrieben). Wenn ein Patient, der in die entsprechende Phase der Studie aufgenommen wurde, Verstopfung aufweist, wird das pharmakologische Management für dieses Gesundheitsproblem angewendet, wie in seinem „pharmakologischen Behandlungsprotokoll für Verstopfung“ angegeben, das zusammen mit dem Paket entwickelt und validiert wurde.

Diese Protokoll- / Paketinterventionen werden dem Gesundheitsteam während der Arztvisiten sowohl von dem für die Untersuchung verantwortlichen pharmazeutischen Chemiker als auch von jedem anderen Fachmann des Gesundheitsteams des Patienten vorgelegt, um die Einhaltung des Protokolls / Pakets für jeden Patienten einzuhalten

• Erhebung von Patienteninformationen, Adhärenzmessung und Bewertung der Wirkung des Protokolls / Pakets.

Informationen von Krankenhauspatienten auf der Intensivstation werden über ein zuvor in Phase 1 validiertes Datenerfassungsformular erfasst. Außerdem werden folgende Informationen eingearbeitet:

  • Teil I bis Teil V: Identisch mit dem zuvor validierten.
  • Teil VI: Anwendbarkeit des Bündels in jedem der Elemente.
  • Teil VII: Anwendbarkeit des Protokolls.

Diese Daten werden zur späteren Analyse in einer Datei im EXCEL-Format (Office) gesichert.

Stichprobengröße

Die Grundgesamtheit und die Zielpopulation sind alle zugelassenen Patienten, die die Einschlusskriterien in dem Zeitraum erfüllen, in dem Stufe 1 (Beobachtungszeitraum) und Stufe 3 (Zeitraum der Durchführung und Auswertung) der Studie durchgeführt werden

Ereignisse zu bewerten

In dieser Forschungsarbeit:

Die Wirksamkeit der Analyse der folgenden Definitionen ist zu verstehen:

• Adhäsion: Darunter versteht man die Einhaltung der effektiven Erfüllung der Interventionen, die für das Protokoll und das Bündel vorbereitet werden.

• Verstopfung: Verstopfung ist als das Vorhandensein von „drei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen ohne Ablagerungen“ und anhaltende Verstopfung als „sechs oder mehr aufeinanderfolgende Tage ohne Ablagerungen“ zu verstehen. Für beide Definitionen gilt ab Beginn der enteralen Ernährung, maximal 96 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation, ein Nulltag ohne Ablagerungen.

Sicherheit ist als die Analyse unerwünschter Ereignisse zu verstehen, die in den folgenden Definitionen beschrieben werden:

• Unverträglichkeit gegenüber Nahrungsergänzung: Es wird als Unverträglichkeit gegenüber enteraler Nahrungsergänzung bei Vorhandensein von „Magenrückständen von mehr als 500 ml bei einer Messung während des Tages oder Erbrechen“ verstanden, was bei Patienten berücksichtigt wird, die enteral ernährt werden.

• Flüssigkeitsablagerung: Unter Flüssigkeitsablagerung ist das Vorhandensein einer „Ablagerung flüssiger Konsistenz, quantifiziert in einer Menge von mehr als 200 Milliliter“ zu verstehen. Es ist auch gleichbedeutend mit einer Durchfallablagerung. *

• Beatmungstag: Ein Beatmungstag wird in Betracht gezogen, wenn der Patient am Tag des analysierten Krankenhausaufenthalts länger als 12 Stunden eine Beatmung benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • International
      • Santiago, International, Chile, 6677
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf der Intensivstation aufgenommen.
  • Krankenhausaufenthalt von mindestens 3 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde nach einer Operation zur Resektion des Verdauungstrakts aufgenommen.
  • Patient mit ausschließlicher parenteraler Ernährung.
  • Patient mit totalem Darmverschluss / Ileus, dokumentiert während des Aufenthaltes bei UPC.
  • Patienten, die ausschließlich für "Isolationsmaßnahmen" aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Management pharmakologischer Protokolle und Bündel

Die Ausarbeitung des Protokolls nach dem evidenzbasierten Ansatz, aktualisierte Evidenz aus beiden Suchmaschinen wie MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, OVID und ScIELO wird durch die Forschungsfrage nach der PICO-Methode (Patienteninteresse, Intervention, Vergleich) verwendet und Ergebnis).

Das vorgefertigte Protokoll wird an die im Krankenhaus verfügbaren pharmakologischen Möglichkeiten angepasst.

erste 48 Stunden:

  • Polyethylenglykol 3350 (etwa 17 Gramm) 1 alle 8 Stunden enteral.
  • Patienten mit Erbrechen und/oder Magenrückständen von mehr als 500 ml (bei rechtzeitiger Messung alle 6 Stunden) wird auch Domperidon 10 mg alle 8 Stunden intravenös verabreicht.
  • Patienten mit übermäßiger Bauchdehnung wird zusätzlich 25 mg Levosulpirid alle 8 Stunden intravenös verabreicht.

    48-Stunden-Auswertung:

  • Patienten, die keinen Stuhlgang haben, wird ein Lactulose- oder Natriumphosphat-Einlauf verabreicht.
  • Bei Patienten ohne Stuhlgang wird die intravenöse Verabreichung von Neostigmin oder die enterale Verabreichung von Naloxon geprüft.
  • Jeder Patient, der ein oder mehrere Prokinetika verwendet, erhält ein Elektrokardiogramm.
  • Bei Patienten, die während der Behandlung Stuhlgang haben, werden die Dosen von Polyethylenglykol 3350 entsprechend dem täglichen Stuhlgangsziel angepasst, die Behandlungstage der Prokinetika werden angepasst, für maximal 5 aufeinanderfolgende Tage.

Bündel Prävention:

  • Beginnen Sie frühzeitig mit der enteralen Ernährung.
  • Opioiddosen optimieren und/oder verringern.
  • Beginnen Sie früh mit der Mobilisierung.

Nicht-pharmakologisches Managementpaket

  • Wählen Sie Abführmittel und/oder Prokinetika, um Verstopfung zu behandeln.
  • Optimieren und/oder verringern Sie die Dosen von Opioiden und Beruhigungsmitteln.
  • Beginnen Sie früh mit der Mobilisierung.
  • Pharmakologische Versöhnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls / der Bündelimplementierung.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Einhaltung des Protokolls und des Bündels wird durch Trennung bewertet. Beide werden durch dichotomische Bewertung (ist haftend oder nicht haftend) bewertet. Sie ist für das Bündel nur verbindlich, wenn alle Eingriffe für das Bündel erfüllt sind, ebenso ist sie für das Protokoll verbindlich, wenn alle Eingriffe für das Protokoll erfüllt sind.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Inzidenz von Obstipation zwischen Beobachtungszeitraum-Gruppe und Protokoll-/Bundle-Umsetzungszeitraum-Gruppe.
Zeitfenster: 1 Monate.
Verstopfung wird täglich anhand der beschriebenen Definition beurteilt.
1 Monate.
Intoleranz gegenüber Ernährung.
Zeitfenster: 1 Monate
Jedes Vorhandensein von „Magenrückständen von mehr als 500 ml bei einer Messung während des Tages oder das Vorhandensein von Erbrechen“ wird aufgezeichnet.
1 Monate
Flüssigkeitsabscheidung.
Zeitfenster: 1 Monate.
jedes Vorhandensein einer „Ablagerung flüssiger Konsistenz in einer Menge von mehr als 200 Millilitern“ wird aufgezeichnet.
1 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: José Ignacio JI Farías, Pharmacist, University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAIC1055/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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