- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04462211
Ummetuspaketti/protokolla ja hoitoon sitoutumisen vaikutus ummetuksen esiintyvyyteen kriittisesti sairailla potilailla (motility)
Pilottitutkimus ummetuspaketin ja hoitoprotokollan valmistelusta ja käyttöönotosta sekä noudattamisen vaikutuksesta ummetuksen esiintyvyyden vähentämiseen yliopistosairaalan kriittisesti sairailla potilailla
Ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia esiintyy yli 80 %:lla kriittisistä potilaista, ja niiden hallinta on tullut erittäin tärkeäksi tehohoitoyksikössä (ICU), koska se voi suurelta osin määrittää kliinisen lopputuloksen, kustannukset ja pitkän aikavälin ennusteen tässä potilasryhmässä. Ainoastaan kriittisen potilaan ummetus on liittynyt mekaanisen hengityslaitteen vieroituksen epäonnistumiseen, koneellisen ventilaation ajan pidentymiseen ja teho-osastolla oleskelun pidentymiseen.
Yleisesti ottaen useimmat kriittiset terveydelliset tilat aiheuttavat maha-suolikanavan liikkuvuuden vähenemistä, mikä voi luonnostaan edistää ummetusta. Tämä selittyy muun muassa tulehdusta edistävien sytokiinien lisääntymisellä, sympaattisen järjestelmän lisääntyneellä aktiivisuudella, vasopressorien käytöllä, suurilla ja pitkittyneillä opiaattiannoksilla, jotka voivat vähentää mahalaukun tyhjenemistä ja hidastaa liikkuvuutta. Nämä maha-suolikanavan poikkeavuudet voivat liittyä vatsansisäisen paineen nousuun, vähentyneeseen ravinnonsaantiin, bakteerien liikakasvuun ruoansulatuskanavassa, suolen limakalvovaurioon ja bakteerien siirtymiseen vaurioituneen ja/tai tulehtuneen limakalvon läpi. Lisäksi potilailla, joilla on ummetusta, esiintyy usein gastropareesia ja sykkyräsuolen pareesia, jotka estävät ravitsemustuen etenemistä enteraalisesti ja pahentavat potilaan kliinistä kuvaa.
Huolimatta siitä, että ne ovat melko yleisiä teho-osastolla, vaikutusta ei tunneta perusteellisesti, mikä tarkoittaa, että näitä muutoksia ei yleensä ehkäistetä ja toisaalta hoidettaessa niiden farmakologinen ja ei-farmakologinen hallinta vaihtelee suuresti, koska toisaalta henkilöstön vaihtuvuus (intensiivilääkäri) ja toisaalta, koska ei ole protokollia, jotka vähentäisivät näitä ongelmia.
Kattavan hoidon tarjoamiseksi kriittisissä potilasyksiköissä parhaan saatavilla olevan näytön mukaisesti päivittäisen hoidon vaihtelun vähentämiseksi sovelletaan kliinisiä ohjeita ja protokollia tähän ryhmään vaikuttavien erilaisten erityisongelmien hallintaan. Yksi tapa ratkaista näiden ongelmien monimutkaisuus on toteuttaa hoitopaketteja, jotka ovat olleet tärkeitä korkean kuolleisuuden ja sairastuvuuden tyypillisten tapahtumien ehkäisyssä. Juuri tässä skenaariossa kliinisellä proviisorilla on tärkeä rooli protokollien, pakkausten ja niiden noudattamisen kehittämisessä. Kliininen farmaseutti on omistautunut tarkastelemaan jokaisen potilaan terapiaa farmakologisten sovittelutoimien kautta hoitavan lääkärin kanssa, osallistumalla aktiivisesti monialaisen tiimin päivittäiseen kierrokseen ja samalla kehittämään "ammattimaisia tukitoimintoja", joihin kuuluu mm. lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat, koulutus, auditointi, tutkimus, ohjeiden ja institutionaalisten protokollien kehittäminen tehokkaiden ja turvallisten lääkkeiden käyttöön, tavoitteena vähentää kuolleisuutta ja siihen liittyviä kustannuksia ja siten parantaa huomion laatua.
Ongelman tärkeyden vuoksi tässä työssä ehdotetaan, että kliinisen farmaseutin ohjaama ummetuspaketin/protokollan käyttöönotto ja aktiivinen levittäminen varmistaa strategian noudattamisen hoitotiimissä ja ummetuksen ilmaantuvuuden vähenemisen kriittisillä potilailla. yliopistollisen sairaalan teho-osaston potilas. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi suunniteltiin lähes kokeellinen tutkimus, jossa ensimmäinen vaihe on diagnostinen havainnointi ja toinen osa interventiotyyppiä, jotta voidaan arvioida kriittisesti nipun/protokollan noudattamisen vaikutusta ummetuksen esiintyvyyteen. sairaat potilaat, jotka on otettu yliopistollisen sairaalan teho-osastolle 6 kuukauden ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen vaiheet
Projekti toteutetaan 5 vaiheessa jaettuna 3 jatkuvaan ajanjaksoon.
- Vaihe 1 - 2 kuukauden jakso (havaintojakso).
- Potilastietojen kerääminen paketin/protokollan kehittämistä varten.
- Vaihe 2-3 kuukautta.
- Protokollan/paketin kehitys näyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti
- Kimpun/protokollan aktiivinen levittäminen.
- Vaihe 3 - 1 kuukauden jakso (toteutus- ja arviointijakso)
- Protokollan / paketin toteutus.
- Potilastietojen kerääminen, sitoutumisen mittaaminen ja nipun/protokollan vaikutuksen arviointi.
Kuvaus tutkimuksen vaiheista
Vaihe 1
• Potilastietojen kerääminen nipun/protokollan laatimista varten.
Teho-osastolla sairaalahoidossa olevien potilaiden tiedot kerätään tiedonkeruulomakkeella, jotta voidaan kvantifioida ummetuksen paikallinen laajuus ja muut suolen motiliteettiin liittyvät muutokset, suoritetut interventiot niiden tuloksineen ja seuraukset.
Tiedot kerätään keräyslomakkeella, joka koostuu viidestä osasta:
- Osa I: Perustaustatietue (ikä, sukupuoli, antropometriset tiedot, syöttämäsi teho-osastopalvelu, palvelu, josta se tulee, krooninen sairaushistoria).
- Osa II: Sellaisten tekijöiden rekisteröinti potilaassa, jotka voivat liittyä maha-suolikanavan motiliteettihäiriöiden esiintymiseen riski- tai suojatekijänä teho-osastolla oleskelun aikana (mekaanisen ventilaation tyyppi, norepinefriinin käyttö, sedoanalgesiassa käytettävät lääkkeet, sedaatioaste SAS-asteikon mukaan)
- Osa III: Potilaan teho-osastolla oleskelun aikana annetun ravinnon luonnehdinta (mitä enteraalista ravintoa hän saa, päivittäinen ravinnon määrä, päivittäinen vesitasapaino, suolen liikkeiden määrä ja jos hänellä on ripuli).
- Osa IV: Laksatiivisten ja/tai prokineettisten hoitojen rekisteri ja sen kliininen kehitys.
- Osa V: Ilmoitettuun hoitoon liittyvien haittavaikutusten tunnistaminen ja rekisteröinti, jotka ovat kliinisesti arvioitavissa ja/tai rekisteröimällä hoito- ja sairauskertomukseen.
Vaihe 2
• Paketin/protokollan kehittäminen näyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti
Protokollan ja paketin laatiminen.
• Ummetusprotokollan / -paketin aktiivinen levittäminen.
Toteutusstrategioita käsitellään EPOC-taksonomialla (Effective Practice and Organisation of Care (EPOC). EPOC taksonomia. Oslo: Norjan terveyspalveluiden tietokeskus; 2002). Tätä työtä varten vain osa
Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatut interventiot.
A. Protokollan ja nippujen jakaminen sähköpostitse ja paperikopiona kaikille yksiköiden päämiehille. Lisäksi kaikille yksikön ammattimaisille reseptien määrääjille toimitetaan paperikopio.
B. Koulutuskeskustelut: Suunnattu terveydenhuollon ammattilaisille.
- Aktiivinen koulutus: Sessio enintään 10 hengen ryhmissä, yleensä lääkärikäynneillä, palautteena potilaan monitieteisissä arvioinneissa lääketieteellisen tiimin eri ammattilaisten ja/tai konsulttien välillä (muiden alojen ja/tai yksiköiden ammattilaiset teho-osastolla), jotta terveydenhuollon ammattilainen saadaan mukaan ja koulutetaan protokollan ja nippujen interventioista sekä vahvistetaan ammattilaisen oppiminen.
- Passiivinen koulutus: Istunnot, joiden tarkoituksena on jakaa tietoa koko yksikön määrääville lääkäreille ja ratkaista epäilyksiä maailmanlaajuisesti.
C. Paikalliset mielipidejohtajat:
Interventio sellaisten terveydenhuollon ammattilaisten osallistumisen kautta, jotka heidän kollegansa ovat määritelleet "koulutuksellisesti vaikuttaviksi" (teho-osaston terveydenhuollon ammattilaiset, ravitsemusterapeutti, gastroenterologi tai muut)
D. Muistutukset: mikä tahansa suullinen tai visuaalinen interventio, joka rohkaisee terveydenhuollon ammattihenkilöä suorittamaan protokollaan/paketiin liittyvän kliinisen toimenpiteen. Mukana ovat seuraavat interventiot:
- Suulliset muistutukset (Tarkoitettu sekä hoitavalle lääkärille, hoitohenkilökunnalle että sairaanhoitajalle lääkärikäyntien välillä, kun on näyttöä tutkimukseen osallistuneiden potilaiden optimaalisesta hoidosta, esimerkiksi kun potilaalla on ummetusta eikä hän saa hoitoa).
- Hallinnollinen tuki (kukin potilaan laatikkoon kiinnitetty grafiikka tai muistutustarrat).
Organisaatiotoimenpiteet:
A. Rakenteelliset toimenpiteet Protokollan ja nippujen sisällyttäminen kuhunkin mukana olevien potilaiden potilastietoihin.
Vaihe 3
• Kimpun/protokollan käyttöönotto tänä aikana vastaanotetuilla potilailla, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja hoitavat lääkärimme hyväksyivät tietoisen suostumuksen (tarvittaessa).
Paketin toteutusta vastaavan tutkimuksen vaiheen 3 potilaat tulevat olemaan teho-osaston potilaita, olivatpa tilastot mitkä tahansa sovellukset, kunkin palveluyksikön (aiemmin pakettina hyväksytty) eksklusiiviset kontrollit keskittyvät ennaltaehkäisyyn. todennäköisestä ummetusjaksosta, niin kauan kuin vasta-aiheita ei ole (kuvattu aiemmin). Jos potilaalla, joka on mukana tutkimuksen vastaavassa vaiheessa, esiintyy ummetusta, kyseiseen terveysongelmaan sovelletaan farmakologista hallintaa, kuten on määritelty heidän "ummetuksen farmakologisessa hallinnassa", joka on kehitetty ja validoitu yhdessä pakkauksen kanssa.
Nämä protokollan/paketin interventiot esittelevät terveystiimille lääketieteellisten kierrosten aikana sekä tutkimuksesta vastaava farmaseuttinen kemisti että mikä tahansa muu potilaan terveystiimin ammattilainen, jotta jokainen potilas noudattaa protokollaa/pakettia.
• Potilastietojen kerääminen, hoitoon sitoutumisen mittaus ja protokollan/paketin vaikutuksen arviointi.
Tietoa teho-osastolla olevilta sairaalapotilailta kerätään aiemmin vaiheessa 1 validoidulla tiedonkeruulomakkeella. Lisäksi sisällytetään seuraavat tiedot:
- Osa I - Osa V: Sama kuin aiemmin validoitu.
- Osa VI: Kimpun soveltuvuus jokaiseen elementtiin.
- Osa VII: Protokollan sovellettavuus.
Nämä tiedot varmuuskopioidaan EXCEL (toimisto) -muotoiseen tiedostoon myöhempää analysointia varten.
Otoskoko
Universumi ja kohdepopulaatio ovat kaikki sairaalaan otetut potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit sinä aikana, jolloin tutkimuksen vaihe 1 (havainnointijakso) ja vaihe 3 (toteutus- ja arviointijakso) suoritetaan.
Arvioitavia tapahtumia
Tässä tutkimuspaperissa:
Seuraavien määritelmien analyysin tehokkuus on ymmärrettävä:
• Kiinnitys: Se ymmärretään noudattamisena niiden interventioiden tehokkaassa suorittamisessa, jotka valmistellaan protokollaa ja nippua varten.
• Ummetus: Ummetuksen on ymmärrettävä olevan "kolmen tai useamman peräkkäisen päivän esiintyminen ilman saostumia" ja pitkittynyt ummetus "kuusi tai useampia peräkkäisiä päiviä ilman saostumia". Molemmissa määritelmissä sitä pidetään nollapäivänä ilman kerrostumia enteraalisen ravitsemuksen alusta, enintään 96 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta.
Turvallisuus on ymmärrettävä seuraavissa määritelmissä kuvattujen haittatapahtumien analyysinä:
• Ravitsemustuen intoleranssi: Se ymmärretään enteraalisen ravitsemustuen intoleranssiksi, kun esiintyy "päivän aikana mitattuna yli 500 ml mahalaukun jäämiä tai oksentelua", joka otetaan huomioon potilailla, jotka heille annetaan enteraalista ravintoa.
• Nestekerrostuminen: Nestekerrostuminen on ymmärrettävä "nestemäisen koostumuksen saostumisena, joka on mitattu yli 200 millilitraa". Se on myös synonyymi ripulikertymälle. *
• Mekaaninen tuuletinpäivä: Mekaanisen hengityslaitteen päivää harkitaan, kun potilas tarvitsee mekaanisen ventilaattorin tukea yli 12 tunnin ajan analysoitavana sairaalahoitopäivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
International
-
Santiago, International, Chile, 6677
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas otettu teho-osastolle.
- Sairaalahoito 3 päivää tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas otettu leikkauksen jälkeen ruoansulatuskanavan resektioon.
- Potilas, jolla on yksinomainen parenteraalinen ravitsemus.
- Potilaalla, jolla on täydellinen suolitukos / ileus, dokumentoitu UPC:ssä oleskelun aikana.
- Potilaat otetaan yksinomaan "eristystoimenpiteitä varten".
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmakologinen hoitokäytäntö ja nippu
Protokollan laadinta näyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, molemmista hakukoneista, kuten MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, OVID ja ScIELO, löydettyä päivitettyä näyttöä käytetään tutkimuskysymyksen läpi PICO-menetelmällä (Patient interest, Intervention, Comparation). ja lopputulos). valmis protokolla mukautetaan sairaalassa tarjolla oleviin farmakologisiin vaihtoehtoihin. |
ensimmäiset 48 tuntia:
Ennaltaehkäisypaketti:
Ei-farmakologinen hoitopaketti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan/paketin toteutuksen noudattaminen.
Aikaikkuna: 1 mounth
|
Protokollan ja nipun noudattaminen arvioidaan erottamalla.
Molemmat arvioidaan kaksijakoisella arvioinnilla (onko sitoutunut vai ei).
Se on sitova nipulle vain, jos kaikki nipun interventiot täyttyvät, samoin se on sitoutunut protokollalle, jos kaikki protokollan interventiot täyttyvät.
|
1 mounth
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ummetuksen ilmaantuvuudessa havainnointijakson ryhmän ja protokollan/paketin toteutusjakson ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 1 kk.
|
Ummetusta arvioidaan kuvatulla määritelmällä joka päivä.
|
1 kk.
|
|
Suvaitsemattomuus ravintoaineille.
Aikaikkuna: 1 kk
|
Kaikki "yli 500 ml:n mahalaukun jäännös päivän mittauksessa tai oksentelun esiintyminen" kirjataan.
|
1 kk
|
|
Nestemäinen laskeuma.
Aikaikkuna: 1 kk.
|
kaikki "nestemäisen koostumuksen laskeuma, joka on mitattu yli 200 millilitraa", kirjataan.
|
1 kk.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José Ignacio JI Farías, Pharmacist, University of Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reintam Blaser A, Malbrain ML, Starkopf J, Fruhwald S, Jakob SM, De Waele J, Braun JP, Poeze M, Spies C. Gastrointestinal function in intensive care patients: terminology, definitions and management. Recommendations of the ESICM Working Group on Abdominal Problems. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):384-94. doi: 10.1007/s00134-011-2459-y. Epub 2012 Feb 7.
- Rohm KD, Boldt J, Piper SN. Motility disorders in the ICU: recent therapeutic options and clinical practice. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):161-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832182c4.
- Btaiche IF, Chan LN, Pleva M, Kraft MD. Critical illness, gastrointestinal complications, and medication therapy during enteral feeding in critically ill adult patients. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):32-49. doi: 10.1177/0884533609357565.
- Gacouin A, Camus C, Gros A, Isslame S, Marque S, Lavoue S, Chimot L, Donnio PY, Le Tulzo Y. Constipation in long-term ventilated patients: associated factors and impact on intensive care unit outcomes. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10):1933-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181eb9236.
- Prat D, Messika J, Millereux M, Gouezel C, Hamzaoui O, Demars N, Jacobs F, Trouiller P, Ricard JD, Sztrymf B. Constipation in critical care patients: both timing and duration matter. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;30(9):1003-1008. doi: 10.1097/MEG.0000000000001165.
- Prat D, Messika J, Avenel A, Jacobs F, Fichet J, Lemeur M, Ricard JD, Sztrymf B. Constipation incidence and impact in medical critical care patients: importance of the definition criterion. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Mar;28(3):290-6. doi: 10.1097/MEG.0000000000000543.
- Taylor RW. Gut Motility Issues in Critical Illness. Crit Care Clin. 2016 Apr;32(2):191-201. doi: 10.1016/j.ccc.2015.11.003. Epub 2016 Feb 18.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Fruhwald S, Holzer P, Metzler H. Intestinal motility disturbances in intensive care patients pathogenesis and clinical impact. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):36-44. doi: 10.1007/s00134-006-0452-7. Epub 2006 Nov 18.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Nassar AP Jr, da Silva FM, de Cleva R. Constipation in intensive care unit: incidence and risk factors. J Crit Care. 2009 Dec;24(4):630.e9-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.03.007. Epub 2009 Jul 9.
- Patanwala AE, Abarca J, Huckleberry Y, Erstad BL. Pharmacologic management of constipation in the critically ill patient. Pharmacotherapy. 2006 Jul;26(7):896-902. doi: 10.1592/phco.26.7.896.
- de Azevedo RP, Machado FR. Constipation in critically ill patients: much more than we imagine. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Apr-Jun;25(2):73-4. doi: 10.5935/0103-507X.20130014. No abstract available.
- Farmer AD, Holt CB, Downes TJ, Ruggeri E, Del Vecchio S, De Giorgio R. Pathophysiology, diagnosis, and management of opioid-induced constipation. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;3(3):203-212. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30008-6.
- McPeake J, Gilmour H, MacIntosh G. The implementation of a bowel management protocol in an adult intensive care unit. Nurs Crit Care. 2011 Sep-Oct;16(5):235-42. doi: 10.1111/j.1478-5153.2011.00451.x.
- Borgert M, Binnekade J, Paulus F, Goossens A, Dongelmans D. A flowchart for building evidence-based care bundles in intensive care: based on a systematic review. Int J Qual Health Care. 2017 Apr 1;29(2):163-175. doi: 10.1093/intqhc/mzx009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAIC1055/19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .