- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04462211
Комплект/протокол лечения запоров и влияние соблюдения режима лечения на частоту возникновения запоров у пациентов в критическом состоянии (motility)
Пилотное исследование подготовки и внедрения комплекта и протокола лечения запоров и влияния соблюдения режима лечения на снижение частоты запоров у пациентов в критическом состоянии в университетской больнице
Желудочно-кишечные аномалии присутствуют более чем у 80% пациентов в критическом состоянии, и их лечение имеет важное значение в отделении интенсивной терапии (ОИТ), поскольку оно может в значительной степени определить клинический исход, затраты и долгосрочный прогноз в этой группе пациентов. Только запор у пациентов в критическом состоянии был связан с неудачным отлучением от искусственной вентиляции легких, увеличением времени искусственной вентиляции легких и увеличением пребывания в отделении интенсивной терапии.
В целом, большинство критических состояний здоровья вызывают снижение моторики желудочно-кишечного тракта, что по своей сути может способствовать запорам. Это объясняется увеличением провоспалительных цитокинов, повышенной активностью симпатической системы, применением вазопрессоров, высокими и длительными дозами опиатов, среди прочего, которые могут уменьшать опорожнение желудка и задерживать моторику. Эти желудочно-кишечные аномалии могут быть связаны с повышением внутрибрюшного давления, снижением потребления пищи, гиперпролиферацией бактерий в пищеварительном тракте, повреждением слизистой оболочки кишечника и бактериальной транслокацией через поврежденную и/или воспаленную слизистую оболочку. Кроме того, у больных, страдающих запорами, часто возникают гастропарез и парез подвздошной кишки, состояния, препятствующие прогрессированию нутритивной поддержки энтерально и ухудшающие клиническую картину больного.
Несмотря на то, что они довольно распространены в отделении интенсивной терапии, их влияние не известно в глубине, что означает, что эти изменения обычно не предотвращаются, а с другой стороны, при лечении их фармакологическими и немедикаментозными методами лечение сильно варьируется, потому что для с другой стороны, текучесть кадров (врач-реаниматолог), а с другой стороны, потому что нет протоколов, уменьшающих эти проблемы.
Чтобы обеспечить всестороннюю помощь в критических отделениях для пациентов, в соответствии с наилучшими имеющимися доказательствами, чтобы уменьшить различия в ежедневном уходе, применяются клинические руководства и протоколы для лечения различных конкретных проблем, которые затрагивают эту группу. пациентов Одним из способов решения этих сложных проблем является внедрение пакетов помощи, которые приобрели актуальность для предотвращения характерных явлений высокой смертности и заболеваемости. Именно в этом сценарии клинический фармацевт играет важную роль в разработке протоколов, упаковок и их соблюдении. Клинический фармацевт занимается обзором терапии каждого пациента посредством фармакологических примирительных действий с лечащим врачом, активно участвуя в повседневной работе многопрофильной команды и в то же время развивая «деятельность профессиональной поддержки», которая включает обзоры неблагоприятные события, связанные с лекарствами, обучением, аудитом, исследованиями, разработкой руководств и институциональных протоколов для использования эффективных и безопасных лекарств с целью снижения смертности и связанных с ней затрат, тем самым улучшая качество внимания.
Учитывая важность проблемы, в данной работе предлагается, чтобы внедрение и активное распространение пакета/протокола лечения запоров под руководством клинического фармацевта обеспечивало соблюдение стратегии в лечебной бригаде и снижение частоты запоров в критических состояниях. пациент отделения интенсивной терапии университетской больницы. Для достижения этой цели было разработано квазиэкспериментальное исследование, в котором первый этап будет диагностическим наблюдением, а вторая часть интервенционным типом, чтобы оценить влияние соблюдения пакета/протокола на частоту запоров в критических состояниях. больных, госпитализированных в отделение интенсивной терапии университетской больницы сроком на 6 мес.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этапы исследования
Проект будет осуществляться в 5 этапов, разделенных на 3 непрерывных периода времени.
- 1 этап - 2-х месячный период (наблюдательный период).
- Сбор информации о пациенте для разработки пакета/протокола.
- 2 этап - 3 месяца.
- Разработка протокола/пакета в соответствии с доказательным подходом
- Активное распространение пакета/протокола.
- Этап 3 - период 1 месяц (период реализации и оценки)
- Реализация протокола/связки.
- Сбор информации о пациенте, измерение приверженности и оценка эффекта пакета/протокола.
Описание этапов исследования
Этап 1
• Сбор информации о пациенте для разработки пакета/протокола.
Информация от пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, будет собираться с помощью листа сбора данных для проспективной количественной оценки локальной величины запоров и других изменений, связанных со снижением моторики кишечника, проведенных вмешательств с их результатами и их последствиями.
Данные будут собираться через форму сбора, которая будет состоять из 5 частей:
- Часть I: Основная биографическая информация (возраст, пол, антропометрические данные, служба интенсивной терапии, в которую вы поступаете, служба, из которой она поступила, хронический анамнез).
- Часть II: Регистрация у пациента факторов, которые могут быть связаны с наличием нарушений моторики желудочно-кишечного тракта, как фактора риска или защиты во время пребывания в ОРИТ (вид ИВЛ, применение норадреналина, препараты, применяемые для седативной анальгезии, степень седации). по шкале SAS)
- Часть III: Характеристика питания, назначаемого пациенту во время пребывания в отделении интенсивной терапии (какой тип энтерального питания он получает, суточная норма питания, суточный водный баланс, количество испражнений и наличие диареи).
- Часть IV: Реестр лечения слабительным/и/или прокинетиками и его клиническая эволюция.
- Часть V: Выявление и регистрация побочных эффектов, связанных с указанным лечением, которые поддаются клинической оценке и/или путем регистрации в медицинской карте и медицинской карте.
Этап 2
• Разработка пакета/протокола в соответствии с доказательным подходом
Разработка протокола и пакета.
• Активное распространение протокола/пакета запоров.
Стратегии реализации будут рассмотрены с использованием таксономии EPOC (Эффективная практика и организация медицинской помощи (EPOC). Таксономия ЭПОК. Осло: Норвежский центр знаний по службам здравоохранения; 2002). Для целей данной работы только часть
Вмешательства, направленные на медицинских работников.
А. Распространение протокола и комплектов по электронной почте и в печатной копии всем руководителям подразделений. Кроме того, всем профессиональным назначателям отделения будет предоставлена печатная копия.
B. Образовательные беседы: адресованы специалистам в области здравоохранения.
- Активное обучение: Сессия в группах не более 10 человек, обычно проводимая во время визитов к врачу, как обратная связь при мультидисциплинарных осмотрах пациента между разными специалистами медицинской бригады и/или интерконсультантами (специалистами из других дисциплин и/или подразделений, отличных от в отделении интенсивной терапии), чтобы привлечь и обучить медицинского работника вмешательству protoco и связок, а также подтвердить обучение профессионала.
- Пассивное обучение: занятия, предназначенные для распространения информации среди лечащих врачей всего отделения и решения сомнений в глобальном масштабе.
C. Местные лидеры мнений:
Вмешательство с участием медицинских работников, которых их коллеги назвали «влиятельными с точки зрения образования» (медицинские работники отделения интенсивной терапии, диетологи, гастроэнтерологи и др.)
D. Напоминания: любое устное или визуальное вмешательство, побуждающее медицинского работника к выполнению клинического действия, связанного с протоколом/пакетом. Включаются следующие вмешательства:
- Устные напоминания (предназначены как лечащему врачу, медицинскому персоналу, так и медсестре между визитами к врачу, когда есть доказательства неоптимального ухода за пациентами, включенными в исследование, например, когда у пациента запор и он не получает лечения).
- Административная поддержка (графические или памятные наклейки, прикрепленные к ящику каждого пациента).
Организационные вмешательства:
A. Структурные вмешательства Включение протокола и пакетов в каждую медицинскую карту включенных пациентов.
Этап 3
• Внедрение пакета/протокола у пациентов, поступивших в течение этого периода, которые соответствуют критериям включения и наши лечащие врачи приняли информированное согласие (при необходимости).
Пациенты, включенные в фазу 3 исследования, соответствующую реализации пакета, будут пациентами отделения интенсивной терапии, какими бы ни были приложения во время статистики, набор эксклюзивных элементов управления для каждой единицы обслуживания (ранее принятый как пакет), ориентированный на профилактику вероятного эпизода запора, если нет противопоказаний (описано ранее). Если у пациента, включенного в соответствующую фазу исследования, будет запор, будет применяться фармакологическое лечение указанной проблемы со здоровьем, как указано в их «протоколе фармакологического лечения запора», разработанном и утвержденном вместе с пакетом.
Эти протокольные/пакетные вмешательства будут представлены медицинской бригаде во время медицинских обходов как фармацевтом, ответственным за исследование, так и любым другим специалистом медицинской бригады пациента, чтобы обеспечить соблюдение протокола/пакета для каждого пациента.
• Сбор информации о пациенте, измерение приверженности и оценка эффекта протокола/пакета.
Информация от госпитализированных пациентов в отделении интенсивной терапии будет собираться с помощью формы сбора данных, предварительно утвержденной на этапе 1. Кроме того, будет включена следующая информация:
- Часть I – Часть V: Идентичны ранее утвержденному.
- Часть VI: Применимость пакета в каждом из элементов.
- Часть VII: Применимость протокола.
Эти данные будут сохранены в файле формата EXCEL (офис) для последующего анализа.
Размер образца
Вселенная и целевая популяция будут включать всех госпитализированных пациентов, которые соответствуют критериям включения в период времени, в течение которого выполняются этап 1 (период наблюдения) и этап 3 (период реализации и оценки) исследования.
События для оценки
В этой исследовательской работе:
Следует понимать эффективность анализа следующих определений:
• Адгезия: будет пониматься как приверженность эффективному выполнению вмешательств, которые будут подготовлены для протокола и пакета.
• Запор: Под запором следует понимать наличие «трех или более дней подряд без отложений», а под продолжительным запором — «шесть или более дней подряд без отложений». Для обоих определений он будет считаться нулевым днем без отложений с начала энтерального питания, максимум через 96 часов после поступления в ОИТ.
Под безопасностью следует понимать анализ нежелательных явлений, описанных в следующих определениях:
• Непереносимость нутритивной поддержки: под ней понимается непереносимость энтеральной нутритивной поддержки при наличии «остатка в желудке более 500 мл при измерении в течение дня или при наличии рвоты», что будет учитываться у пациентов, которые получают энтеральное питание.
• Жидкие отложения: Под жидкими отложениями следует понимать наличие «отложений жидкой консистенции, объем которых превышает 200 миллилитров». Это также является синонимом диарейных отложений. *
• День искусственной вентиляции легких: День искусственной вентиляции легких будет считаться, если пациенту требуется искусственная вентиляция легких в течение более 12 часов в анализируемый день госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
International
-
Santiago, International, Чили, 6677
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больной госпитализирован в отделение интенсивной терапии.
- Госпитализация равна или превышает 3 дня.
Критерий исключения:
- Больной поступил после операции по поводу резекции пищеварительного тракта.
- Пациент на исключительно парентеральном питании.
- Пациент с тотальной кишечной непроходимостью/кишечной непроходимостью, документально подтвержденной во время пребывания в UPC.
- Пациентов госпитализировали исключительно для «изоляции».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакологический протокол управления и пакет
Разработка протокола в соответствии с подходом, основанным на фактических данных, обновленные данные, найденные в обеих поисковых системах, таких как MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, OVID и ScIELO, будут использоваться в вопросе исследования с использованием метода PICO (интерес пациента, вмешательство, сравнение). и результат). готовый протокол будет адаптирован к имеющимся в больнице фармакологическим возможностям. |
первые 48 часов:
Комплекс профилактики:
Пакет немедикаментозного управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность реализации протокола/пакета.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Приверженность протоколу и связке будет оцениваться путем разделения.
Оба будут оцениваться дихотомической оценкой (соблюдает или не придерживается).
Он является обязательным для пакета только в том случае, если выполнены все вмешательства для пакета, а также для протокола, если выполнены все вмешательства для протокола.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте запоров между группой периода наблюдения и группой периода реализации протокола/пакета.
Временное ограничение: 1 мес.
|
Запор оценивают, используя описанное определение, каждый день.
|
1 мес.
|
|
Непереносимость пищевых продуктов.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будет зарегистрировано любое присутствие «остатка в желудке более 500 мл при измерении в течение дня или наличие рвоты».
|
1 месяц
|
|
Жидкое осаждение.
Временное ограничение: 1 мес.
|
все наличие «отложений жидкой консистенции, количественно определяемых в количестве более 200 миллилитров» будет зарегистрировано.
|
1 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José Ignacio JI Farías, Pharmacist, University of Chile
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reintam Blaser A, Malbrain ML, Starkopf J, Fruhwald S, Jakob SM, De Waele J, Braun JP, Poeze M, Spies C. Gastrointestinal function in intensive care patients: terminology, definitions and management. Recommendations of the ESICM Working Group on Abdominal Problems. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):384-94. doi: 10.1007/s00134-011-2459-y. Epub 2012 Feb 7.
- Rohm KD, Boldt J, Piper SN. Motility disorders in the ICU: recent therapeutic options and clinical practice. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):161-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832182c4.
- Btaiche IF, Chan LN, Pleva M, Kraft MD. Critical illness, gastrointestinal complications, and medication therapy during enteral feeding in critically ill adult patients. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):32-49. doi: 10.1177/0884533609357565.
- Gacouin A, Camus C, Gros A, Isslame S, Marque S, Lavoue S, Chimot L, Donnio PY, Le Tulzo Y. Constipation in long-term ventilated patients: associated factors and impact on intensive care unit outcomes. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10):1933-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181eb9236.
- Prat D, Messika J, Millereux M, Gouezel C, Hamzaoui O, Demars N, Jacobs F, Trouiller P, Ricard JD, Sztrymf B. Constipation in critical care patients: both timing and duration matter. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;30(9):1003-1008. doi: 10.1097/MEG.0000000000001165.
- Prat D, Messika J, Avenel A, Jacobs F, Fichet J, Lemeur M, Ricard JD, Sztrymf B. Constipation incidence and impact in medical critical care patients: importance of the definition criterion. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Mar;28(3):290-6. doi: 10.1097/MEG.0000000000000543.
- Taylor RW. Gut Motility Issues in Critical Illness. Crit Care Clin. 2016 Apr;32(2):191-201. doi: 10.1016/j.ccc.2015.11.003. Epub 2016 Feb 18.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Fruhwald S, Holzer P, Metzler H. Intestinal motility disturbances in intensive care patients pathogenesis and clinical impact. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):36-44. doi: 10.1007/s00134-006-0452-7. Epub 2006 Nov 18.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Nassar AP Jr, da Silva FM, de Cleva R. Constipation in intensive care unit: incidence and risk factors. J Crit Care. 2009 Dec;24(4):630.e9-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.03.007. Epub 2009 Jul 9.
- Patanwala AE, Abarca J, Huckleberry Y, Erstad BL. Pharmacologic management of constipation in the critically ill patient. Pharmacotherapy. 2006 Jul;26(7):896-902. doi: 10.1592/phco.26.7.896.
- de Azevedo RP, Machado FR. Constipation in critically ill patients: much more than we imagine. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Apr-Jun;25(2):73-4. doi: 10.5935/0103-507X.20130014. No abstract available.
- Farmer AD, Holt CB, Downes TJ, Ruggeri E, Del Vecchio S, De Giorgio R. Pathophysiology, diagnosis, and management of opioid-induced constipation. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;3(3):203-212. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30008-6.
- McPeake J, Gilmour H, MacIntosh G. The implementation of a bowel management protocol in an adult intensive care unit. Nurs Crit Care. 2011 Sep-Oct;16(5):235-42. doi: 10.1111/j.1478-5153.2011.00451.x.
- Borgert M, Binnekade J, Paulus F, Goossens A, Dongelmans D. A flowchart for building evidence-based care bundles in intensive care: based on a systematic review. Int J Qual Health Care. 2017 Apr 1;29(2):163-175. doi: 10.1093/intqhc/mzx009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAIC1055/19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .