- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04462211
Conjunto/Protocolo de Constipação e o Efeito da Adesão na Incidência de Constipação em Pacientes Críticos (motility)
Estudo Piloto da Preparação e Implementação de um Pacote de Constipação e Protocolo de Manejo e o Efeito da Adesão na Redução da Incidência de Constipação em Pacientes Críticos de um Hospital Universitário
As anormalidades gastrointestinais estão presentes em mais de 80% dos pacientes críticos, e seu manejo tem assumido grande importância na unidade de terapia intensiva (UTI), pois pode determinar em grande parte o desfecho clínico, custos e prognóstico a longo prazo nesse grupo de pacientes. Apenas a constipação no paciente crítico tem sido relacionada com a falha do desmame do ventilador mecânico, aumento do tempo de ventilação mecânica e com o aumento da permanência na UTI.
Em geral, as condições de saúde mais críticas causam uma diminuição da motilidade do trato gastrointestinal que intrinsecamente pode contribuir para a constipação. Isso é explicado pelo aumento de citocinas pró-inflamatórias, aumento da atividade do sistema simpático, uso de vasopressores, doses altas e prolongadas de opiáceos, entre outros, que podem reduzir o esvaziamento gástrico e retardar a motilidade. Essas anormalidades gastrointestinais podem estar associadas ao aumento da pressão intra-abdominal, redução da ingestão nutricional, hiperproliferação bacteriana no trato digestivo, lesão da mucosa intestinal e translocação bacteriana através da mucosa lesada e/ou inflamada. Além disso, pacientes que apresentam constipação frequentemente apresentam gastroparesia e paresia do íleo, condições que dificultam a progressão do suporte nutricional por via enteral e pioram o quadro clínico do paciente.
Apesar de ser bastante comum na UTI, o impacto não é conhecido em profundidade, o que implica que essas alterações geralmente não são evitadas e, por outro lado, ao tratar seu manejo farmacológico e não farmacológico é altamente variável porque, para um No por outro lado, a rotatividade de pessoal (médico intensivista) e por outro lado porque não existem protocolos que reduzam esses problemas.
Para prestar assistência integral em unidades de pacientes críticos, de acordo com a melhor evidência disponível, a fim de reduzir a variação no cuidado diário, são aplicadas diretrizes clínicas e protocolos para gerenciar os vários problemas específicos que afetam esse grupo. dos pacientes Uma forma de abordar a complexidade desses problemas é por meio da implementação de pacotes de cuidados, que têm assumido relevância na prevenção de eventos característicos de alta mortalidade e morbidade. É neste cenário, onde o farmacêutico clínico desempenha um papel importante no desenvolvimento de protocolos, embalagens e seu cumprimento. O farmacêutico clínico dedica-se à revisão da terapêutica de cada doente, através de ações de conciliação farmacológica com o médico assistente, participando ativamente no quotidiano da equipa multidisciplinar e ao mesmo tempo desenvolvendo “atividades de apoio profissional” que incluem, revisões de eventos adversos associados a medicamentos, educação, auditoria, pesquisa, desenvolvimento de diretrizes e protocolos institucionais para o uso de medicamentos eficazes e seguros, com o objetivo de reduzir a mortalidade e seus custos associados, melhorando assim a qualidade da Atenção.
Dada a importância do problema, é que este trabalho propõe que a implementação e divulgação ativa de um bundle/protocolo de obstipação orientado por um farmacêutico clínico garanta a adesão à estratégia na equipa de tratamento e uma diminuição da incidência de obstipação no doente crítico paciente da UTI de um hospital universitário. Para cumprir este objetivo, foi desenhado um estudo quase-experimental em que a primeira fase será diagnóstica observacional e uma segunda parte do tipo intervencionista, a fim de avaliar o efeito da adesão ao bundle/protocolo na incidência de constipação em pacientes críticos pacientes internados na UTI de um hospital universitário por um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Etapas do estudo
O projeto será realizado em 5 fases distribuídas em 3 períodos de tempo contínuos.
- Fase 1 - período de 2 meses (período de observação).
- Coleta de informações do paciente para desenvolvimento de bundle/protocolo.
- Estágio 2 - período de 3 meses.
- Desenvolvimento de protocolo/pacote de acordo com abordagem baseada em evidências
- Disseminação ativa do bundle/protocolo.
- Etapa 3 - período de 1 mês (período de implementação e avaliação)
- Implementação de protocolo/pacote.
- Coleta de informações do paciente, medição da adesão e avaliação do efeito do bundle/protocolo.
Descrição das Fases do Estudo
Estágio 1
• Coleta de informações do paciente para elaboração do bundle/protocolo.
As informações dos pacientes internados na UTI serão coletadas por meio de uma ficha de coleta de dados, prospectivamente para quantificar a magnitude local da constipação e outras alterações associadas à diminuição da motilidade intestinal, intervenções realizadas com seus resultados e suas consequências.
Os dados serão recolhidos através de um formulário de recolha, que será composto por 5 partes:
- Parte I: Registro básico de antecedentes (Idade, sexo, dados antropométricos, serviço de UTI em que entra, serviço de onde provém, histórico mórbido crônico).
- Parte II: Registro dos fatores do paciente que podem estar relacionados à presença de distúrbios da motilidade gastrointestinal, como fator de risco ou protetor durante a permanência na UTI (tipo de ventilação mecânica, uso de norepinefrina, medicamentos utilizados na sedoanalgesia, grau de sedação de acordo com a escala SAS)
- Parte III: Caracterização da nutrição administrada ao paciente durante a internação na UTI (que tipo de nutrição enteral está recebendo, quantidade diária de nutrição, balanço hídrico diário, quantidade de evacuações e se apresenta diarreia).
- Parte IV: Registo do(s) Tratamento(s) Laxante(s) e/ou Procinético(s) e sua evolução clínica.
- Parte V: Identificação e Registro dos efeitos adversos associados ao tratamento indicado que sejam avaliáveis clinicamente e/ou por registro no prontuário de enfermagem e médico.
Estágio 2
• Desenvolvimento de pacote/protocolo de acordo com abordagem baseada em evidências
Elaboração de protocolo e bundle.
• Divulgação ativa de um protocolo/pacote de obstipação.
As estratégias de implementação serão abordadas utilizando a taxonomia EPOC (Effective Practice and Organization of Care (EPOC). Taxonomia EPOC. Oslo: Centro Norueguês de Conhecimento para os Serviços de Saúde; 2002). Para efeitos deste trabalho apenas parte do
Intervenções destinadas a profissionais de saúde.
A. Distribuição do protocolo e pacotes por e-mail e uma cópia impressa para todos os chefes de unidade. Além disso, todos os prescritores profissionais da unidade receberão uma cópia impressa.
B. Palestras Educativas: Direcionadas a profissionais de saúde.
- Educação ativa: Sessão em grupos de no máximo 10 pessoas, geralmente realizada em consultas médicas, como feedback em revisões multidisciplinares de um paciente entre diferentes profissionais da equipe médica e/ou interconsultores (profissionais de outras disciplinas e/ou unidades que não dentro da UTI), a fim de envolver e educar o profissional de saúde sobre as intervenções do protocolo e dos bundles, e também confirmar o aprendizado do profissional.
- Educação passiva: Sessões destinadas a disseminar informações aos médicos prescritores de toda a unidade, e tirar dúvidas de forma global.
C. Líderes de opinião locais:
Intervenção através da participação de profissionais de saúde designados pelos seus colegas como “educacionalmente influentes” (profissionais de saúde da UCI, nutricionista, gastroenterologista ou outros)
D. Lembretes: qualquer intervenção oral ou visual que estimule o profissional de saúde a realizar uma ação clínica relacionada ao protocolo/pacote. Estão incluídas as seguintes intervenções:
- Lembretes orais (destinados ao médico assistente, à equipe médica e à enfermeira entre as consultas médicas, quando há evidência de atendimento abaixo do ideal para os pacientes incluídos no estudo, por exemplo, quando um paciente está constipado e não está recebendo tratamento).
- Suporte administrativo (gráficos ou adesivos de lembrete colados na caixa de cada paciente).
Intervenções Organizacionais:
A. Intervenções estruturais Incorporação do protocolo e bundles em cada prontuário dos pacientes incluídos.
Estágio 3
• Implementação do bundle/protocolo em pacientes admitidos durante este período, que preencham os critérios de inclusão e os nossos médicos assistentes aceitem o consentimento informado (se necessário).
Os pacientes incluídos na fase 3 do estudo correspondente à implementação do pacote serão pacientes da UTI, quaisquer que sejam as aplicações durante as estatísticas, o conjunto de controles exclusivos para cada unidade de serviço (anteriormente aceito como pacote) voltado para a prevenção de um provável episódio de constipação, desde que não haja contra-indicação (descrito anteriormente). Se um paciente incluído na fase correspondente do estudo apresentar constipação, será aplicado o manejo farmacológico para tal problema de saúde, conforme especificado em seu "protocolo de manejo farmacológico para constipação" desenvolvido e validado junto com o pacote.
Essas intervenções de protocolo/pacote serão apresentadas à equipe de saúde durante as rondas médicas tanto pelo farmacêutico farmacêutico responsável pela investigação quanto por qualquer outro profissional da equipe de saúde do paciente, a fim de cumprir a adesão ao protocolo/pacote para cada paciente
• Coleta de informações do paciente, medição de adesão e avaliação do efeito do protocolo/pacote.
As informações dos pacientes internados na UTI serão coletadas por meio de um formulário de coleta de dados previamente validado na Etapa 1. Além disso, as seguintes informações serão incorporadas:
- Parte I a Parte V: Idêntico ao validado anteriormente.
- Parte VI: Aplicabilidade do bundle em cada um dos elementos.
- Parte VII: Aplicabilidade do protocolo.
Esses dados serão copiados em arquivo no formato EXCEL (office) para análise posterior.
Tamanho da amostra
O universo e a população-alvo serão todos os pacientes internados que atenderem aos critérios de inclusão no período de tempo em que a etapa 1 (período de observação) e a etapa 3 (período de implementação e avaliação) do estudo forem executadas
Eventos para avaliar
Neste trabalho de pesquisa:
A eficácia da análise das seguintes definições deve ser entendida:
• Adesão: será entendida como adesão ao cumprimento efetivo das intervenções que serão elaboradas para o protocolo e bundle.
• Constipação: Entende-se por constipação a presença de "três ou mais dias consecutivos sem deposições" e constipação prolongada como "seis ou mais dias consecutivos sem deposições". Para ambas as definições, será considerado dia zero sem depósitos a partir do início da nutrição enteral, no máximo 96 horas após a admissão na UTI.
Segurança deve ser entendida como a análise de eventos adversos descritos nas seguintes definições:
• Intolerância ao suporte nutricional: Entende-se como intolerância ao suporte nutricional enteral à presença de "resíduo gástrico maior que 500mL em medição durante o dia, ou à presença de vômitos", o que será levado em consideração em pacientes que estão recebendo nutrição enteral.
• Deposição líquida: deve-se entender por deposição líquida a presença de uma “deposição de consistência líquida quantificada em quantidade superior a 200 mililitros”. Também é sinônimo de depósito diarreico. *
• Dia do ventilador mecânico: Será considerado dia do ventilador mecânico quando o paciente necessitar de suporte ventilatório mecânico por mais de 12 horas no dia de internação analisado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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International
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Santiago, International, Chile, 6677
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado na unidade de terapia intensiva.
- Internação igual ou superior a 3 dias.
Critério de exclusão:
- Paciente internado após cirurgia para ressecção do trato digestivo.
- Paciente em nutrição parenteral exclusiva.
- Paciente com obstrução intestinal total/íleo, documentada durante a internação na UPC.
- Doentes internados exclusivamente por "medidas de isolamento".
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo farmacológico de manejo e bundle's
A elaboração do protocolo de acordo com a abordagem baseada em evidências, evidências atualizadas encontradas em ambos os mecanismos de busca, como MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, OVID e ScIELO, serão usadas por meio da questão de pesquisa usando o método PICO (Patient interest, Intervention, Comparation e Resultado). o protocolo pronto será ajustado às opções farmacológicas disponíveis no hospital. |
primeiras 48 horas:
Pacote de prevenção:
Pacote de gerenciamento não farmacológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao protocolo/implementação bundle.
Prazo: 1 mês
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A adesão ao protocolo e ao bundle será avaliada separadamente.
Ambos serão avaliados por avaliação dicotômica (é aderente ou não aderente).
É aderente ao bundle somente se todas as intervenções para o bundle forem cumpridas, da mesma forma, é aderente ao protocolo se todas as intervenções para o protocolo forem cumpridas.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na incidência de constipação entre o grupo do período de observação e o grupo do período de implementação do protocolo/pacote.
Prazo: 1 meses.
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A constipação é avaliada usando a definição descrita, todos os dias.
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1 meses.
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Intolerância a nutricional.
Prazo: 1 meses
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Será registrada toda presença de "resíduo gástrico maior que 500mL em medição durante o dia, ou à presença de vômito".
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1 meses
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Deposição líquida.
Prazo: 1 meses.
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toda presença de "deposição de consistência líquida quantificada em quantidade superior a 200 mililitros" será registrada.
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1 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Ignacio JI Farías, Pharmacist, University of Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reintam Blaser A, Malbrain ML, Starkopf J, Fruhwald S, Jakob SM, De Waele J, Braun JP, Poeze M, Spies C. Gastrointestinal function in intensive care patients: terminology, definitions and management. Recommendations of the ESICM Working Group on Abdominal Problems. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):384-94. doi: 10.1007/s00134-011-2459-y. Epub 2012 Feb 7.
- Rohm KD, Boldt J, Piper SN. Motility disorders in the ICU: recent therapeutic options and clinical practice. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):161-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832182c4.
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- Borgert M, Binnekade J, Paulus F, Goossens A, Dongelmans D. A flowchart for building evidence-based care bundles in intensive care: based on a systematic review. Int J Qual Health Care. 2017 Apr 1;29(2):163-175. doi: 10.1093/intqhc/mzx009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAIC1055/19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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