- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04462211
Forstoppelse bundt/protokol og virkningen af overholdelse i forekomsten af forstoppelse hos kritisk syge patienter (motility)
Pilotundersøgelse af forberedelse og implementering af en obstipationspakke og håndteringsprotokol og virkningen af overholdelse til at reducere forekomsten af forstoppelse hos kritisk syge patienter på et universitetshospital
Gastrointestinale abnormiteter er til stede hos mere end 80 % af kritiske patienter, og deres behandling har taget en vigtig betydning på intensivafdelingen (ICU), da det i høj grad kan bestemme det kliniske resultat, omkostninger og langtidsprognose i denne patientgruppe. Kun forstoppelsen hos den kritiske patient har været relateret til svigt af fravænning af den mekaniske ventilator, en stigning i mekanisk ventilationstid og med øget ophold på intensivafdelingen.
Generelt forårsager de fleste kritiske helbredstilstande et fald i motiliteten af mave-tarmkanalen, som i sagens natur kan bidrage til forstoppelse. Dette forklares blandt andet med stigningen i pro-inflammatoriske cytokiner, øget aktivitet af det sympatiske system, brugen af vasopressorer, høje og langvarige doser af opiater, som kan reducere mavetømning og forsinke motiliteten. Disse gastrointestinale abnormiteter kan være forbundet med en stigning i det intraabdominale tryk, reduceret ernæringsindtag, bakteriel hyperproliferation i fordøjelseskanalen, tarmslimhindeskader og bakteriel translokation gennem den skadede og/eller betændte slimhinde. Derudover har patienter, der oplever forstoppelse, ofte gastroparese og parese af ileum, tilstande, der hindrer progressionen af ernæringsstøtte enteralt og forværrer patientens kliniske billede.
På trods af at de er ret almindelige på intensivafdelingen, er virkningen ikke kendt i dybden, hvilket betyder, at disse ændringer normalt ikke forhindres, og på den anden side er deres farmakologiske og ikke-farmakologiske behandling meget varierende, fordi på den anden side personaleomsætning (intensivlæge) og på den anden side fordi der ikke findes protokoller, der reducerer disse problemer.
For at yde omfattende pleje i kritiske patientenheder, i henhold til den bedste tilgængelige evidens for at reducere variationen i den daglige pleje, anvendes kliniske retningslinjer og protokoller til at håndtere de forskellige specifikke problemer, der påvirker denne gruppe. af patienter En måde at løse kompleksiteten af disse problemer på er gennem implementering af plejepakker, som har taget relevans i forebyggelsen af karakteristiske hændelser med høj dødelighed og sygelighed. Det er i dette scenarie, hvor den kliniske farmaceut spiller en vigtig rolle i udviklingen af protokoller, pakninger og deres overholdelse. Den kliniske farmaceut er dedikeret til gennemgang af terapien af hver patient, gennem farmakologiske forligshandlinger med den behandlende læge, aktivt at deltage i den daglige runde af det multidisciplinære team og samtidig udvikle "professionelle støtteaktiviteter", der omfatter , anmeldelser af uønskede hændelser i forbindelse med medicin, uddannelse, revision, forskning, udvikling af retningslinjer og institutionelle protokoller for brug af effektive og sikre medikamenter med det formål at reducere dødeligheden og dens tilknyttede omkostninger og dermed forbedre kvaliteten af opmærksomheden.
I betragtning af problemets betydning er det, at dette arbejde foreslår, at implementering og aktiv formidling af et obstipationsbundt/protokol styret af en klinisk farmaceut sikrer overholdelse af strategien i behandlingsteamet og et fald i forekomsten af obstipation i de kritiske patient på intensivafdelingen på et universitetshospital. For at opfylde dette mål blev der designet en kvasi-eksperimentel undersøgelse, hvor første fase vil være diagnostisk observation og en anden del af interventionstypen, for at evaluere effekten af overholdelse af bundtet/protokollen på forekomsten af obstipation i kritisk syge patienter indlagt på en intensivafdeling på et universitetshospital i en periode på 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiets stadier
Projektet gennemføres i 5 faser fordelt på 3 sammenhængende tidsperioder.
- Etape 1 - 2 måneders periode (observationsperiode).
- Indsamling af patientinformation til bundle/protokoludvikling.
- Etape 2 - 3 måneders periode.
- Protokol / bundle udvikling i henhold til evidensbaseret tilgang
- Aktiv formidling af bundt/protokol.
- Fase 3 - 1 måneds periode (implementerings- og evalueringsperiode)
- Protokol / bundt implementering.
- Indsamling af patientinformation, måling af adhærens og evaluering af effekt af bundtet/protokollen.
Beskrivelse af undersøgelsens faser
Scene 1
• Indsamling af patientinformation til udarbejdelse af bundtet/protokollen.
Oplysninger fra patienter, der er indlagt på ICU, vil blive indsamlet gennem et dataindsamlingsark, prospektivt for at kvantificere den lokale størrelse af forstoppelsen og andre ændringer forbundet med faldet i tarmmotiliteten, interventioner udført med deres resultater og dens konsekvenser.
Dataene vil blive indsamlet gennem en indsamlingsformular, som vil bestå af 5 dele:
- Del I: Grundlæggende baggrundsjournal (Alder, køn, antropometriske data, ICU-tjeneste, du kommer ind på, tjeneste, hvorfra den kommer, kronisk sygelig historie).
- Del II: Registrering af faktorer hos patienten, der kan være relateret til tilstedeværelsen af gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, som en risiko eller beskyttende faktor under opholdet på intensivafdelingen (type af mekanisk ventilation, brug af noradrenalin, medicin anvendt ved sedoanalgesi, grad af sedation efter SAS skala)
- Del III: Karakterisering af den ernæring patienten får under opholdet på intensivafdelingen (hvilken type enteral ernæring får han, daglig ernæringsmængde, daglig vandbalance, mængden af afføring og om han har diarré).
- Del IV: Register over afføringsmidler og/eller prokinetiske behandlinger og dens kliniske udvikling.
- Del V: Identifikation og registrering af bivirkninger forbundet med den angivne behandling, som er klinisk evaluerbare og/eller ved registrering i sygepleje- og journalen.
Etape 2
• Udvikling af bundle/protokol efter evidensbaseret tilgang
Udarbejdelse af protokol og bundt.
• Aktiv formidling af en obstipationsprotokol/bundt.
Implementeringsstrategier vil blive behandlet ved hjælp af EPOC-taksonomien (Effective Practice and Organization of Care (EPOC). EPOC taksonomi. Oslo: Norsk videnscenter for sundhedsvæsenet; 2002). Med henblik på dette arbejde kun en del af
Interventioner rettet mod sundhedsprofessionelle.
A. Distribution af protokollen og bundter via e-mail og en papirkopi til alle enhedsledere. Derudover vil alle enhedens professionelle ordinatorer få udleveret en papirkopi.
B. Uddannelsessamtaler: Rettet til sundhedsprofessionelle.
- Aktiv undervisning: Session i grupper på højst 10 personer, normalt udført i lægebesøg, som feedback i tværfaglige gennemgange af en patient mellem forskellige fagpersoner fra det medicinske team og/eller interkonsulenter (professionelle fra andre discipliner og/eller andre enheder end inden for intensivafdelingen), for at engagere og uddanne den sundhedsprofessionelle om interventionerne af protokollen og bundterne, og også bekræfte læring fra den professionelle.
- Passiv uddannelse: Sessioner beregnet til at formidle information til de ordinerende læger på hele enheden og løse tvivl globalt.
C. Lokale opinionsdannere:
Intervention gennem deltagelse af sundhedsprofessionelle udpeget af deres kolleger som "uddannelsesmæssigt indflydelsesrige" (sundhedspersonale på intensivafdelingen, ernæringsekspert, gastroenterolog eller andre)
D. Påmindelser: enhver mundtlig eller visuel intervention, der tilskynder sundhedspersonalet til at udføre en klinisk handling relateret til protokollen/bundtet. Følgende interventioner er inkluderet:
- Mundtlige påmindelser (Rrettet mod både behandlende læge, medicinsk personale og sygeplejerske mellem lægebesøg, når der er tegn på suboptimal pleje til patienter inkluderet i undersøgelsen, for eksempel når en patient er forstoppet og ikke modtager behandling).
- Administrativ support (grafik eller påmindelsesmærkater fastgjort til hver patients æske).
Organisatoriske indgreb:
A. Strukturelle indgreb Inkorporering af protokollen og bundter i hver journal for de inkluderede patienter.
Etape 3
• Implementering af bundtet/protokollen hos patienter indlagt i denne periode, som opfylder inklusionskriterierne og vores behandlende læger accepterede informeret samtykke (hvis nødvendigt).
Patienterne inkluderet i fase 3 af undersøgelsen svarende til implementeringen af pakken vil være patienter på intensivafdelingen, uanset applikationerne under statistikken, sæt eksklusive kontroller for hver serviceenhed (tidligere accepteret som en pakke) fokuseret på forebyggelse af en sandsynlig episode med forstoppelse, så længe der ikke er kontraindikation (tidligere beskrevet). Hvis en patient, der indgår i den tilsvarende fase af undersøgelsen, vil udvise obstipation, vil den farmakologiske behandling af det nævnte sundhedsproblem blive anvendt, som specificeret i deres "farmakologiske håndteringsprotokol for obstipation", udviklet og valideret sammen med pakken.
Disse protokol/pakkeinterventioner vil blive præsenteret for sundhedsteamet under medicinske runder af både den farmaceutiske kemiker, der er ansvarlig for undersøgelsen og af enhver anden professionel fra patientens sundhedsteam for at overholde overholdelse af protokollen/pakken for hver patient
• Indsamling af patientinformation, adhærensmåling og evaluering af effekten af protokollen/pakken.
Oplysninger fra indlagte patienter på intensivafdelingen vil blive indsamlet gennem en dataindsamlingsformular, der tidligere er valideret i trin 1. Derudover vil følgende oplysninger blive indarbejdet:
- Del I til Del V: Identisk med den tidligere validerede.
- Del VI: Anvendelse af bundt i hvert af elementerne.
- Del VII: Protokols anvendelighed.
Disse data vil blive sikkerhedskopieret i en fil i EXCEL (office) format til senere analyse.
Prøvestørrelse
Universet og målpopulationen vil alle være indlagte patienter, der opfylder inklusionskriterierne i den periode, hvor fase 1 (observationsperiode) og fase 3 (periode for implementering og evaluering) af undersøgelsen udføres
Begivenheder at evaluere
I denne forskningsartikel:
Effektiviteten af analysen af følgende definitioner skal forstås:
• Adhæsion: Det vil blive forstået som overholdelse af den effektive opfyldelse af de interventioner, der vil blive forberedt til protokollen og bundtet.
• Forstoppelse: Forstoppelse skal forstås som tilstedeværelsen af "tre eller flere på hinanden følgende dage uden aflejringer" og langvarig forstoppelse som "seks eller flere på hinanden følgende dage uden aflejringer". For begge definitioner vil det blive betragtet som nuldag uden aflejringer fra start af enteral ernæring, højst 96 timer efter indlæggelse på ICU.
Sikkerhed skal forstås som analysen af uønskede hændelser beskrevet i følgende definitioner:
• Intolerance over for ernæringsmæssig støtte: Det forstås som en intolerance over for enteral ernæringsstøtte over for tilstedeværelsen af "mave-rester større end 500 ml i en måling i løbet af dagen, eller over for tilstedeværelsen af opkastning", hvilket vil blive taget i betragtning hos patienter, som får enteral ernæring.
• Væskeaflejring: Væskeaflejring skal forstås som tilstedeværelsen af en "aflejring af væskekonsistens kvantificeret i en mængde større end 200 milliliter". Det er også synonymt med en diarréaflejring. *
• Mekanisk ventilatordag: En mekanisk ventilatordag vil blive overvejet, når patienten har behov for mekanisk ventilatorstøtte i mere end 12 timer på den analyserede indlæggelsesdag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
International
-
Santiago, International, Chile, 6677
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på intensivafdelingen.
- Indlæggelse lig med eller mere end 3 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Patient indlagt efter operation til resektion af fordøjelseskanalen.
- Patient med eksklusiv parenteral ernæring.
- Patient med total tarmobstruktion/ileus, dokumenteret under opholdet på UPC.
- Patienter indlagt udelukkende for "isolationsforanstaltninger".
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forvaltningsfarmakologisk protokol og bundt
Udarbejdelsen af protokollen i henhold til den evidensbaserede tilgang, opdateret bevis fundet fra begge søgemaskiner såsom MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, OVID og ScIELO vil blive brugt gennem forskningsspørgsmålet ved hjælp af PICO-metoden (Patientinteresse, Intervention, Comparation) og resultat). den færdige protokol vil blive tilpasset de farmakologiske muligheder, der er tilgængelige på hospitalet. |
første 48 timer:
Forebyggelsespakke:
Ikke-farmakologisk administrationsbundt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af protokol/bundtimplementering.
Tidsramme: 1 måned
|
Overholdelsen af protokollen og for bundtet vil blive evalueret ved at blive adskilt.
Begge vil blive evalueret ved dikotom evaluering (er adhærent eller ikke adhærent).
Det er kun overholdelse for bundtet, hvis alle indgrebene for bundtet er opfyldt, ligesom det overholder for protokollen, hvis alle indgreb for protokollen er opfyldt.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i forekomst af obstipation mellem observationsperiodegruppe og protokol/bundtimplementeringsperiodegruppe.
Tidsramme: 1 måneder.
|
Forstoppelse vurderes ved hjælp af den beskrevne definition, hver dag.
|
1 måneder.
|
Intolerance over for ernæringsmæssige.
Tidsramme: 1 måneder
|
Al tilstedeværelse af "mave-rester større end 500 ml i en måling i løbet af dagen eller tilstedeværelse af opkastning" vil blive registreret.
|
1 måneder
|
Flydende aflejring.
Tidsramme: 1 måneder.
|
al tilstedeværelse af en "aflejring af væskekonsistens kvantificeret i en mængde større end 200 milliliter" vil blive registreret.
|
1 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Ignacio JI Farías, Pharmacist, University of Chile
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reintam Blaser A, Malbrain ML, Starkopf J, Fruhwald S, Jakob SM, De Waele J, Braun JP, Poeze M, Spies C. Gastrointestinal function in intensive care patients: terminology, definitions and management. Recommendations of the ESICM Working Group on Abdominal Problems. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):384-94. doi: 10.1007/s00134-011-2459-y. Epub 2012 Feb 7.
- Rohm KD, Boldt J, Piper SN. Motility disorders in the ICU: recent therapeutic options and clinical practice. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):161-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832182c4.
- Btaiche IF, Chan LN, Pleva M, Kraft MD. Critical illness, gastrointestinal complications, and medication therapy during enteral feeding in critically ill adult patients. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):32-49. doi: 10.1177/0884533609357565.
- Gacouin A, Camus C, Gros A, Isslame S, Marque S, Lavoue S, Chimot L, Donnio PY, Le Tulzo Y. Constipation in long-term ventilated patients: associated factors and impact on intensive care unit outcomes. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10):1933-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181eb9236.
- Prat D, Messika J, Millereux M, Gouezel C, Hamzaoui O, Demars N, Jacobs F, Trouiller P, Ricard JD, Sztrymf B. Constipation in critical care patients: both timing and duration matter. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;30(9):1003-1008. doi: 10.1097/MEG.0000000000001165.
- Prat D, Messika J, Avenel A, Jacobs F, Fichet J, Lemeur M, Ricard JD, Sztrymf B. Constipation incidence and impact in medical critical care patients: importance of the definition criterion. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Mar;28(3):290-6. doi: 10.1097/MEG.0000000000000543.
- Taylor RW. Gut Motility Issues in Critical Illness. Crit Care Clin. 2016 Apr;32(2):191-201. doi: 10.1016/j.ccc.2015.11.003. Epub 2016 Feb 18.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Fruhwald S, Holzer P, Metzler H. Intestinal motility disturbances in intensive care patients pathogenesis and clinical impact. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):36-44. doi: 10.1007/s00134-006-0452-7. Epub 2006 Nov 18.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Nassar AP Jr, da Silva FM, de Cleva R. Constipation in intensive care unit: incidence and risk factors. J Crit Care. 2009 Dec;24(4):630.e9-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.03.007. Epub 2009 Jul 9.
- Patanwala AE, Abarca J, Huckleberry Y, Erstad BL. Pharmacologic management of constipation in the critically ill patient. Pharmacotherapy. 2006 Jul;26(7):896-902. doi: 10.1592/phco.26.7.896.
- de Azevedo RP, Machado FR. Constipation in critically ill patients: much more than we imagine. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Apr-Jun;25(2):73-4. doi: 10.5935/0103-507X.20130014. No abstract available.
- Farmer AD, Holt CB, Downes TJ, Ruggeri E, Del Vecchio S, De Giorgio R. Pathophysiology, diagnosis, and management of opioid-induced constipation. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;3(3):203-212. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30008-6.
- McPeake J, Gilmour H, MacIntosh G. The implementation of a bowel management protocol in an adult intensive care unit. Nurs Crit Care. 2011 Sep-Oct;16(5):235-42. doi: 10.1111/j.1478-5153.2011.00451.x.
- Borgert M, Binnekade J, Paulus F, Goossens A, Dongelmans D. A flowchart for building evidence-based care bundles in intensive care: based on a systematic review. Int J Qual Health Care. 2017 Apr 1;29(2):163-175. doi: 10.1093/intqhc/mzx009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OAIC1055/19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Implementering af ledelsesfarmakologisk protokol for forstoppelse
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthRekrutteringMisbrug af metamfetaminForenede Stater
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of Bristol; University of Georgia; LMU Klinikum; University of Wuerzburg og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedicinadhærens | Antibiotika-resistent infektion | Urinvejsinfektion Nedre Akut | Urinvejsinfektion Bakteriel | Akut blærebetændelseTyskland
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAvanceret kræft | Hjemmepleje, HospitalsbaseretForenede Stater