Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstoppelse bundt/protokol og virkningen af ​​overholdelse i forekomsten af ​​forstoppelse hos kritisk syge patienter (motility)

6. juni 2021 opdateret af: Eduardo Tobar, University of Chile

Pilotundersøgelse af forberedelse og implementering af en obstipationspakke og håndteringsprotokol og virkningen af ​​overholdelse til at reducere forekomsten af ​​forstoppelse hos kritisk syge patienter på et universitetshospital

Gastrointestinale abnormiteter er til stede hos mere end 80 % af kritiske patienter, og deres behandling har taget en vigtig betydning på intensivafdelingen (ICU), da det i høj grad kan bestemme det kliniske resultat, omkostninger og langtidsprognose i denne patientgruppe. Kun forstoppelsen hos den kritiske patient har været relateret til svigt af fravænning af den mekaniske ventilator, en stigning i mekanisk ventilationstid og med øget ophold på intensivafdelingen.

Generelt forårsager de fleste kritiske helbredstilstande et fald i motiliteten af ​​mave-tarmkanalen, som i sagens natur kan bidrage til forstoppelse. Dette forklares blandt andet med stigningen i pro-inflammatoriske cytokiner, øget aktivitet af det sympatiske system, brugen af ​​vasopressorer, høje og langvarige doser af opiater, som kan reducere mavetømning og forsinke motiliteten. Disse gastrointestinale abnormiteter kan være forbundet med en stigning i det intraabdominale tryk, reduceret ernæringsindtag, bakteriel hyperproliferation i fordøjelseskanalen, tarmslimhindeskader og bakteriel translokation gennem den skadede og/eller betændte slimhinde. Derudover har patienter, der oplever forstoppelse, ofte gastroparese og parese af ileum, tilstande, der hindrer progressionen af ​​ernæringsstøtte enteralt og forværrer patientens kliniske billede.

På trods af at de er ret almindelige på intensivafdelingen, er virkningen ikke kendt i dybden, hvilket betyder, at disse ændringer normalt ikke forhindres, og på den anden side er deres farmakologiske og ikke-farmakologiske behandling meget varierende, fordi på den anden side personaleomsætning (intensivlæge) og på den anden side fordi der ikke findes protokoller, der reducerer disse problemer.

For at yde omfattende pleje i kritiske patientenheder, i henhold til den bedste tilgængelige evidens for at reducere variationen i den daglige pleje, anvendes kliniske retningslinjer og protokoller til at håndtere de forskellige specifikke problemer, der påvirker denne gruppe. af patienter En måde at løse kompleksiteten af ​​disse problemer på er gennem implementering af plejepakker, som har taget relevans i forebyggelsen af ​​karakteristiske hændelser med høj dødelighed og sygelighed. Det er i dette scenarie, hvor den kliniske farmaceut spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​protokoller, pakninger og deres overholdelse. Den kliniske farmaceut er dedikeret til gennemgang af terapien af ​​hver patient, gennem farmakologiske forligshandlinger med den behandlende læge, aktivt at deltage i den daglige runde af det multidisciplinære team og samtidig udvikle "professionelle støtteaktiviteter", der omfatter , anmeldelser af uønskede hændelser i forbindelse med medicin, uddannelse, revision, forskning, udvikling af retningslinjer og institutionelle protokoller for brug af effektive og sikre medikamenter med det formål at reducere dødeligheden og dens tilknyttede omkostninger og dermed forbedre kvaliteten af ​​opmærksomheden.

I betragtning af problemets betydning er det, at dette arbejde foreslår, at implementering og aktiv formidling af et obstipationsbundt/protokol styret af en klinisk farmaceut sikrer overholdelse af strategien i behandlingsteamet og et fald i forekomsten af ​​obstipation i de kritiske patient på intensivafdelingen på et universitetshospital. For at opfylde dette mål blev der designet en kvasi-eksperimentel undersøgelse, hvor første fase vil være diagnostisk observation og en anden del af interventionstypen, for at evaluere effekten af ​​overholdelse af bundtet/protokollen på forekomsten af ​​obstipation i kritisk syge patienter indlagt på en intensivafdeling på et universitetshospital i en periode på 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiets stadier

Projektet gennemføres i 5 faser fordelt på 3 sammenhængende tidsperioder.

  • Etape 1 - 2 måneders periode (observationsperiode).
  • Indsamling af patientinformation til bundle/protokoludvikling.
  • Etape 2 - 3 måneders periode.
  • Protokol / bundle udvikling i henhold til evidensbaseret tilgang
  • Aktiv formidling af bundt/protokol.
  • Fase 3 - 1 måneds periode (implementerings- og evalueringsperiode)
  • Protokol / bundt implementering.
  • Indsamling af patientinformation, måling af adhærens og evaluering af effekt af bundtet/protokollen.

Beskrivelse af undersøgelsens faser

Scene 1

• Indsamling af patientinformation til udarbejdelse af bundtet/protokollen.

Oplysninger fra patienter, der er indlagt på ICU, vil blive indsamlet gennem et dataindsamlingsark, prospektivt for at kvantificere den lokale størrelse af forstoppelsen og andre ændringer forbundet med faldet i tarmmotiliteten, interventioner udført med deres resultater og dens konsekvenser.

Dataene vil blive indsamlet gennem en indsamlingsformular, som vil bestå af 5 dele:

  • Del I: Grundlæggende baggrundsjournal (Alder, køn, antropometriske data, ICU-tjeneste, du kommer ind på, tjeneste, hvorfra den kommer, kronisk sygelig historie).
  • Del II: Registrering af faktorer hos patienten, der kan være relateret til tilstedeværelsen af ​​gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, som en risiko eller beskyttende faktor under opholdet på intensivafdelingen (type af mekanisk ventilation, brug af noradrenalin, medicin anvendt ved sedoanalgesi, grad af sedation efter SAS skala)
  • Del III: Karakterisering af den ernæring patienten får under opholdet på intensivafdelingen (hvilken type enteral ernæring får han, daglig ernæringsmængde, daglig vandbalance, mængden af ​​afføring og om han har diarré).
  • Del IV: Register over afføringsmidler og/eller prokinetiske behandlinger og dens kliniske udvikling.
  • Del V: Identifikation og registrering af bivirkninger forbundet med den angivne behandling, som er klinisk evaluerbare og/eller ved registrering i sygepleje- og journalen.

Etape 2

• Udvikling af bundle/protokol efter evidensbaseret tilgang

Udarbejdelse af protokol og bundt.

• Aktiv formidling af en obstipationsprotokol/bundt.

Implementeringsstrategier vil blive behandlet ved hjælp af EPOC-taksonomien (Effective Practice and Organization of Care (EPOC). EPOC taksonomi. Oslo: Norsk videnscenter for sundhedsvæsenet; 2002). Med henblik på dette arbejde kun en del af

Interventioner rettet mod sundhedsprofessionelle.

A. Distribution af protokollen og bundter via e-mail og en papirkopi til alle enhedsledere. Derudover vil alle enhedens professionelle ordinatorer få udleveret en papirkopi.

B. Uddannelsessamtaler: Rettet til sundhedsprofessionelle.

  • Aktiv undervisning: Session i grupper på højst 10 personer, normalt udført i lægebesøg, som feedback i tværfaglige gennemgange af en patient mellem forskellige fagpersoner fra det medicinske team og/eller interkonsulenter (professionelle fra andre discipliner og/eller andre enheder end inden for intensivafdelingen), for at engagere og uddanne den sundhedsprofessionelle om interventionerne af protokollen og bundterne, og også bekræfte læring fra den professionelle.
  • Passiv uddannelse: Sessioner beregnet til at formidle information til de ordinerende læger på hele enheden og løse tvivl globalt.

C. Lokale opinionsdannere:

Intervention gennem deltagelse af sundhedsprofessionelle udpeget af deres kolleger som "uddannelsesmæssigt indflydelsesrige" (sundhedspersonale på intensivafdelingen, ernæringsekspert, gastroenterolog eller andre)

D. Påmindelser: enhver mundtlig eller visuel intervention, der tilskynder sundhedspersonalet til at udføre en klinisk handling relateret til protokollen/bundtet. Følgende interventioner er inkluderet:

  • Mundtlige påmindelser (Rrettet mod både behandlende læge, medicinsk personale og sygeplejerske mellem lægebesøg, når der er tegn på suboptimal pleje til patienter inkluderet i undersøgelsen, for eksempel når en patient er forstoppet og ikke modtager behandling).
  • Administrativ support (grafik eller påmindelsesmærkater fastgjort til hver patients æske).

Organisatoriske indgreb:

A. Strukturelle indgreb Inkorporering af protokollen og bundter i hver journal for de inkluderede patienter.

Etape 3

• Implementering af bundtet/protokollen hos patienter indlagt i denne periode, som opfylder inklusionskriterierne og vores behandlende læger accepterede informeret samtykke (hvis nødvendigt).

Patienterne inkluderet i fase 3 af undersøgelsen svarende til implementeringen af ​​pakken vil være patienter på intensivafdelingen, uanset applikationerne under statistikken, sæt eksklusive kontroller for hver serviceenhed (tidligere accepteret som en pakke) fokuseret på forebyggelse af en sandsynlig episode med forstoppelse, så længe der ikke er kontraindikation (tidligere beskrevet). Hvis en patient, der indgår i den tilsvarende fase af undersøgelsen, vil udvise obstipation, vil den farmakologiske behandling af det nævnte sundhedsproblem blive anvendt, som specificeret i deres "farmakologiske håndteringsprotokol for obstipation", udviklet og valideret sammen med pakken.

Disse protokol/pakkeinterventioner vil blive præsenteret for sundhedsteamet under medicinske runder af både den farmaceutiske kemiker, der er ansvarlig for undersøgelsen og af enhver anden professionel fra patientens sundhedsteam for at overholde overholdelse af protokollen/pakken for hver patient

• Indsamling af patientinformation, adhærensmåling og evaluering af effekten af ​​protokollen/pakken.

Oplysninger fra indlagte patienter på intensivafdelingen vil blive indsamlet gennem en dataindsamlingsformular, der tidligere er valideret i trin 1. Derudover vil følgende oplysninger blive indarbejdet:

  • Del I til Del V: Identisk med den tidligere validerede.
  • Del VI: Anvendelse af bundt i hvert af elementerne.
  • Del VII: Protokols anvendelighed.

Disse data vil blive sikkerhedskopieret i en fil i EXCEL (office) format til senere analyse.

Prøvestørrelse

Universet og målpopulationen vil alle være indlagte patienter, der opfylder inklusionskriterierne i den periode, hvor fase 1 (observationsperiode) og fase 3 (periode for implementering og evaluering) af undersøgelsen udføres

Begivenheder at evaluere

I denne forskningsartikel:

Effektiviteten af ​​analysen af ​​følgende definitioner skal forstås:

• Adhæsion: Det vil blive forstået som overholdelse af den effektive opfyldelse af de interventioner, der vil blive forberedt til protokollen og bundtet.

• Forstoppelse: Forstoppelse skal forstås som tilstedeværelsen af ​​"tre eller flere på hinanden følgende dage uden aflejringer" og langvarig forstoppelse som "seks eller flere på hinanden følgende dage uden aflejringer". For begge definitioner vil det blive betragtet som nuldag uden aflejringer fra start af enteral ernæring, højst 96 timer efter indlæggelse på ICU.

Sikkerhed skal forstås som analysen af ​​uønskede hændelser beskrevet i følgende definitioner:

• Intolerance over for ernæringsmæssig støtte: Det forstås som en intolerance over for enteral ernæringsstøtte over for tilstedeværelsen af ​​"mave-rester større end 500 ml i en måling i løbet af dagen, eller over for tilstedeværelsen af ​​opkastning", hvilket vil blive taget i betragtning hos patienter, som får enteral ernæring.

• Væskeaflejring: Væskeaflejring skal forstås som tilstedeværelsen af ​​en "aflejring af væskekonsistens kvantificeret i en mængde større end 200 milliliter". Det er også synonymt med en diarréaflejring. *

• Mekanisk ventilatordag: En mekanisk ventilatordag vil blive overvejet, når patienten har behov for mekanisk ventilatorstøtte i mere end 12 timer på den analyserede indlæggelsesdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • International
      • Santiago, International, Chile, 6677
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på intensivafdelingen.
  • Indlæggelse lig med eller mere end 3 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient indlagt efter operation til resektion af fordøjelseskanalen.
  • Patient med eksklusiv parenteral ernæring.
  • Patient med total tarmobstruktion/ileus, dokumenteret under opholdet på UPC.
  • Patienter indlagt udelukkende for "isolationsforanstaltninger".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forvaltningsfarmakologisk protokol og bundt

Udarbejdelsen af ​​protokollen i henhold til den evidensbaserede tilgang, opdateret bevis fundet fra begge søgemaskiner såsom MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, OVID og ScIELO vil blive brugt gennem forskningsspørgsmålet ved hjælp af PICO-metoden (Patientinteresse, Intervention, Comparation) og resultat).

den færdige protokol vil blive tilpasset de farmakologiske muligheder, der er tilgængelige på hospitalet.

første 48 timer:

  • polyethylenglycol 3350 (ca. 17 gram) 1 hver 8. time enteralt.
  • Patienter, som har opkastninger og/eller mave-rester på mere end 500 ml (i en rettidig måling hver 6. time) vil også få domperidon 10 mg hver 8. time intravenøst.
  • Patienter, der har for kraftig abdominal udspiling, vil desuden blive administreret intravenøst ​​25 mg levosulfirid hver 8. time.

    48 timers evaluering:

  • Patienter, der ikke har afføring, vil få lactulose eller natriumfosfat lavement.
  • For patienter, der ikke har afføring, vil administration af neostigmin intravenøst ​​eller af naloxon enteralt blive evalueret.
  • Hver patient, der bruger en eller flere prokinetik, vil få et elektrokardiogram.
  • Enhver patient, der har afføring under behandlingen, vil doser af polyethylenglycol 3350 blive justeret i henhold til det daglige mål for afføring, behandlingsdagene for prokinetikken vil blive justeret, i maksimalt 5 på hinanden følgende dage.

Forebyggelsespakke:

  • Start tidlig enteral ernæring.
  • Optimer og/eller sænk opioiddoser.
  • Start tidlig mobilisering.

Ikke-farmakologisk administrationsbundt

  • Vælg afføringsmiddel og/eller prokinetiske midler til at håndtere forstoppelse.
  • Optimer og/eller sænk doser af opioider og beroligende midler.
  • Start tidlig mobilisering.
  • Farmakologisk afstemning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af protokol/bundtimplementering.
Tidsramme: 1 måned
Overholdelsen af ​​protokollen og for bundtet vil blive evalueret ved at blive adskilt. Begge vil blive evalueret ved dikotom evaluering (er adhærent eller ikke adhærent). Det er kun overholdelse for bundtet, hvis alle indgrebene for bundtet er opfyldt, ligesom det overholder for protokollen, hvis alle indgreb for protokollen er opfyldt.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forekomst af obstipation mellem observationsperiodegruppe og protokol/bundtimplementeringsperiodegruppe.
Tidsramme: 1 måneder.
Forstoppelse vurderes ved hjælp af den beskrevne definition, hver dag.
1 måneder.
Intolerance over for ernæringsmæssige.
Tidsramme: 1 måneder
Al tilstedeværelse af "mave-rester større end 500 ml i en måling i løbet af dagen eller tilstedeværelse af opkastning" vil blive registreret.
1 måneder
Flydende aflejring.
Tidsramme: 1 måneder.
al tilstedeværelse af en "aflejring af væskekonsistens kvantificeret i en mængde større end 200 milliliter" vil blive registreret.
1 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Ignacio JI Farías, Pharmacist, University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAIC1055/19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Implementering af ledelsesfarmakologisk protokol for forstoppelse

3
Abonner