- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04462211
Balíček/protokol o zácpě a vliv adherence na výskyt zácpy u kriticky nemocných pacientů (motility)
Pilotní studie přípravy a implementace Constipation Bundle & Management Protocol a efekt adherence při snižování výskytu zácpy u kriticky nemocných pacientů fakultní nemocnice
Gastrointestinální abnormality jsou přítomny u více než 80 % kritických pacientů a jejich léčba nabyla na jednotce intenzivní péče (JIP) důležitý význam, protože u této skupiny pacientů může do značné míry určovat klinický výsledek, náklady a dlouhodobou prognózu. Pouze zácpa u kritického pacienta souvisí se selháním odstavení mechanického ventilátoru, prodloužením doby umělé ventilace a prodloužením doby pobytu na JIP.
Obecně platí, že nejkritičtější zdravotní stavy způsobují snížení motility gastrointestinálního traktu, což může přirozeně přispívat k zácpě. To se vysvětluje mimo jiné zvýšením prozánětlivých cytokinů, zvýšenou aktivitou sympatiku, užíváním vazopresorů, vysokými a dlouhodobými dávkami opiátů, které mohou snížit vyprazdňování žaludku a zpomalit motilitu. Tyto gastrointestinální abnormality mohou být spojeny se zvýšením intraabdominálního tlaku, sníženým příjmem výživy, bakteriální hyperproliferací v trávicím traktu, poraněním střevní sliznice a bakteriální translokací přes poraněnou a/nebo zanícenou sliznici. U pacientů se zácpou se navíc často vyskytuje gastroparéza a paréza ilea, stavy, které brání progresi nutriční podpory enterálně a zhoršují klinický obraz pacienta.
Navzdory tomu, že jsou na JIP zcela běžné, není dopad do hloubky znám, z čehož vyplývá, že těmto změnám se obvykle nezabrání a na druhé straně při léčbě je jejich farmakologický a nefarmakologický management značně variabilní, protože na druhé straně fluktuace personálu (intenzivistický lékař) a na druhé straně proto, že neexistují protokoly, které by tyto problémy omezovaly.
K poskytování komplexní péče na odděleních kritických pacientů, podle nejlepších dostupných důkazů, aby se snížily rozdíly v každodenní péči, se používají klinické pokyny a protokoly ke zvládání různých specifických problémů, které tuto skupinu ovlivňují. Jedním ze způsobů, jak řešit složitost těchto problémů, je zavádění balíčků péče, které nabyly význam v prevenci charakteristických událostí vysoké úmrtnosti a nemocnosti. Právě v tomto scénáři hraje klinický farmaceut důležitou roli při vývoji protokolů, balíčků a jejich dodržování. Klinický farmaceut se věnuje revizi terapie každého pacienta prostřednictvím farmakologických konziliárních akcí s ošetřujícím lékařem, aktivně se účastní každodenního kola multidisciplinárního týmu a zároveň rozvíjí „odborné podpůrné aktivity“, které zahrnují , recenze nežádoucí příhody spojené s léky, vzděláváním, auditem, výzkumem, vývojem směrnic a institucionálních protokolů pro používání účinných a bezpečných léků, s cílem snížit úmrtnost as ní spojené náklady, a tím zlepšit kvalitu Attention.
Vzhledem k důležitosti problému tato práce navrhuje, aby implementace a aktivní šíření zácpového balíčku/protokolu vedeného klinickým farmaceutem zajistilo dodržování strategie v léčebném týmu a snížení výskytu zácpy u kritických pacientů. pacient JIP fakultní nemocnice. K naplnění tohoto cíle byla navržena kvaziexperimentální studie, ve které bude první etapa diagnostická observační a druhá část intervenčního typu, aby se kriticky vyhodnotil vliv dodržování svazku/protokolu na výskyt zácpy nemocní pacienti přijatí na JIP fakultní nemocnice na dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Etapy studia
Projekt bude realizován v 5 fázích rozdělených do 3 na sebe navazujících časových období.
- Fáze 1 - 2 měsíční období (období pozorování).
- Sběr informací o pacientech pro vývoj balíčku/protokolů.
- Fáze 2 - 3 měsíce období.
- Vývoj protokolu / svazku podle přístupu založeného na důkazech
- Aktivní šíření svazku/protokolů.
- Fáze 3 – období 1 měsíce (období implementace a hodnocení)
- Implementace protokolu / svazku.
- Sběr informací o pacientovi, měření adherence a hodnocení efektu balíčku/protokolu.
Popis fází studie
Fáze 1
• Shromažďování informací o pacientech pro vypracování balíčku/protokolu.
Informace od pacientů hospitalizovaných na JIP budou shromažďovány prostřednictvím sběrného listu dat, prospektivně ke kvantifikaci lokálního rozsahu zácpy a dalších změn spojených s poklesem střevní motility, provedených intervencí s jejich výsledky a jejich důsledky.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím sběrného formuláře, který se bude skládat z 5 částí:
- Část I: Základní záznam (Věk, pohlaví, antropometrické údaje, služba JIP, kterou zadáváte, služba, ze které pochází, chronická morbidní historie).
- Část II: Registrace faktorů u pacienta, které mohou souviset s přítomností poruch motility trávicího traktu, jako rizikový nebo protektivní faktor během pobytu na JIP (typ umělé plicní ventilace, užívání norepinefrinu, léky užívané v sedoanalgezii, stupeň sedace podle stupnice SAS)
- Část III: Charakteristika výživy podávané pacientovi během pobytu na JIP (jaký typ enterální výživy dostává, denní množství výživy, denní vodní bilance, množství stolice a zda má průjem).
- Část IV: Registr léčby laxativy a/nebo prokinetikou a její klinický vývoj.
- Část V: Identifikace a evidence nežádoucích účinků spojených s indikovanou léčbou, které jsou klinicky hodnotitelné a/nebo registrací v ošetřovatelské a zdravotnické dokumentaci.
Fáze 2
• Vývoj balíčku/protokolů podle přístupu založeného na důkazech
Vypracování protokolu a svazku.
• Aktivní šíření zácpového protokolu / svazku.
Strategie implementace budou řešeny pomocí taxonomie EPOC (Efektivní praxe a organizace péče (EPOC). taxonomie EPOC. Oslo: Norské centrum znalostí pro zdravotnické služby; 2002). Pro účely této práce pouze část
Intervence zaměřené na zdravotníky.
A. Distribuce protokolu a svazků e-mailem a v tištěné podobě všem vedoucím jednotek. Všichni profesionální předepisující lékaři navíc obdrží tištěnou kopii.
B. Vzdělávací přednášky: Určeno pro zdravotníky.
- Aktivní vzdělávání: Sezení ve skupinách maximálně 10 osob, obvykle prováděné na lékařských návštěvách, jako zpětná vazba při multidisciplinárním hodnocení pacienta mezi různými odborníky lékařského týmu a/nebo interkonzultory (odborníky z jiných oborů a/nebo jednotek jiných než v rámci JIP), s cílem zapojit a vzdělávat zdravotnického pracovníka o intervencích protokolu a svazků a také potvrdit učení odborníka.
- Pasivní vzdělávání: Sezení určené k šíření informací předepisujícím lékařům celé jednotky a globálnímu řešení pochybností.
C. Místní názoroví vůdci:
Intervence za účasti zdravotníků označených svými kolegy jako „výchovně vlivných“ (zdravotničtí pracovníci JIP, nutriční specialista, gastroenterolog a další)
D. Připomenutí: jakýkoli ústní nebo vizuální zásah, který povzbuzuje zdravotnického pracovníka k provedení klinické činnosti související s protokolem/balíčkem. Jsou zahrnuty následující zásahy:
- Ústní připomínky (Zaměřené na ošetřujícího lékaře, zdravotnický personál a sestru mezi lékařskými návštěvami, pokud existují důkazy o suboptimální péči o pacienty zařazené do studie, například když má pacient zácpu a nedostává léčbu).
- Administrativní podpora (grafika nebo upomínkové nálepky připevněné na krabici každého pacienta).
Organizační zásahy:
A. Strukturální intervence Začlenění protokolu a svazků do každého lékařského záznamu zahrnutých pacientů.
Fáze 3
• Implementace balíčku/protokolu u pacientů přijatých v tomto období, kteří splňují kritéria zařazení a naši ošetřující lékaři akceptovali informovaný souhlas (pokud je to nutné).
Pacienti zařazení do fáze 3 studie odpovídající implementaci balíčku budou pacienty JIP, bez ohledu na aplikace během statistiky, sada exkluzivních kontrol pro každou servisní jednotku (dříve akceptovaná jako balíček) zaměřená na prevenci pravděpodobné epizody zácpy, pokud neexistuje žádná kontraindikace (popsaná dříve). Pokud pacient zařazený do odpovídající fáze studie bude mít zácpu, bude aplikován farmakologický management pro uvedený zdravotní problém, jak je specifikováno v jeho "farmakologickém řídícím protokolu pro zácpu" vyvinutém a ověřeném společně s balíčkem.
Tyto intervence na základě protokolu/balíčku budou zdravotnickému týmu předloženy během lékařských obchůzek jak farmaceutickým chemikem odpovědným za vyšetřování, tak jakýmkoli jiným odborníkem ze zdravotnického týmu pacienta, aby bylo dodrženo dodržování protokolu/balení u každého pacienta.
• Sběr informací o pacientovi, měření adherence a vyhodnocení účinku protokolu/balíčku.
Informace od hospitalizovaných pacientů na JIP budou shromažďovány prostřednictvím formuláře pro sběr dat, který byl dříve ověřen ve fázi 1. Kromě toho budou zahrnuty následující informace:
- Část I až V: Identické jako dříve ověřené.
- Část VI: Použitelnost svazku v každém z prvků.
- Část VII: Použitelnost protokolu.
Tato data budou zálohována v souboru formátu EXCEL (kancelářský) pro pozdější analýzu.
Velikost vzorku
Vesmírem a cílovou populací budou všichni přijatí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení v období, ve kterém probíhá fáze 1 (období pozorování) a fáze 3 (období realizace a hodnocení) studie.
Události k vyhodnocení
V tomto výzkumném článku:
Účinností analýzy následujících definic se rozumí:
• Adheze: Bude chápáno jako dodržení efektivního plnění intervencí, které budou připraveny pro protokol a svazek.
• Zácpa: Zácpa bude chápána jako přítomnost „tří nebo více po sobě jdoucích dnů bez depozit“ a dlouhotrvající zácpa jako „šest nebo více po sobě jdoucích dnů bez depozit“. Pro obě definice bude považován za nultý den bez depozit od zahájení enterální výživy, maximálně 96 hodin po přijetí na JIP.
Bezpečností se rozumí analýza nežádoucích účinků popsaná v následujících definicích:
• Nesnášenlivost nutriční podpory: Je chápána jako nesnášenlivost enterální nutriční podpory na přítomnost „žaludečních reziduí větších než 500 ml při měření během dne nebo na přítomnost zvracení“, která bude brána v úvahu u pacientů, kteří dostávají enterální výživu.
• Kapalná depozice: Tekutou depozicí se rozumí přítomnost „depozice kapalné konzistence kvantifikované v množství větším než 200 mililitrů“. Je také synonymem pro průjmovou depozici. *
• Den s mechanickým ventilátorem: Den s mechanickým ventilátorem bude považován za den, kdy pacient v analyzovaný den hospitalizace vyžaduje mechanickou podporu ventilátoru po dobu delší než 12 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
International
-
Santiago, International, Chile, 6677
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijat na jednotku intenzivní péče.
- Hospitalizace rovná nebo delší než 3 dny.
Kritéria vyloučení:
- Pacient přijat po operaci k resekci trávicího traktu.
- Pacient s výhradní parenterální výživou.
- Pacient s totální střevní neprůchodností / ileem, dokumentováno během pobytu v UPC.
- Pacienti přijímáni výhradně pro „izolační opatření“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manažerský farmakologický protokol a svazek
Vypracování protokolu podle přístupu založeného na důkazech, aktualizované důkazy nalezené z obou vyhledávačů jako MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, OVID a ScIELO budou využity prostřednictvím výzkumné otázky metodou PICO (Pacient interest, Intervention, Comparation a výsledek). hotový protokol bude přizpůsoben farmakologickým možnostem, které jsou v nemocnici k dispozici. |
prvních 48 hodin:
Balíček prevence:
Balíček nefarmakologické léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování implementace protokolu / svazku.
Časové okno: 1 měsíc
|
Dodržování protokolu a svazku bude hodnoceno oddělením.
Obojí bude hodnoceno dichotomickým hodnocením (dodržuje či nedrží).
Pro svazek je dodržen pouze tehdy, jsou-li splněny všechny zásahy do svazku, stejně tak je dodržen pro protokol, jsou-li splněny všechny zásahy do protokolu.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve výskytu zácpy mezi skupinou období pozorování a skupinou období implementace protokolu/balíčku.
Časové okno: 1 měsíce.
|
Zácpa se hodnotí podle popsané definice každý den.
|
1 měsíce.
|
|
Intolerance na výživu.
Časové okno: 1 měsíce
|
Zaznamená se veškerá přítomnost „žaludečních reziduí větších než 500 ml při měření během dne nebo přítomnost zvracení“.
|
1 měsíce
|
|
Kapalná depozice.
Časové okno: 1 měsíce.
|
bude zaznamenána veškerá přítomnost "nánosu kapalné konzistence kvantifikované v množství větším než 200 mililitrů".
|
1 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Ignacio JI Farías, Pharmacist, University of Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reintam Blaser A, Malbrain ML, Starkopf J, Fruhwald S, Jakob SM, De Waele J, Braun JP, Poeze M, Spies C. Gastrointestinal function in intensive care patients: terminology, definitions and management. Recommendations of the ESICM Working Group on Abdominal Problems. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):384-94. doi: 10.1007/s00134-011-2459-y. Epub 2012 Feb 7.
- Rohm KD, Boldt J, Piper SN. Motility disorders in the ICU: recent therapeutic options and clinical practice. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):161-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832182c4.
- Btaiche IF, Chan LN, Pleva M, Kraft MD. Critical illness, gastrointestinal complications, and medication therapy during enteral feeding in critically ill adult patients. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):32-49. doi: 10.1177/0884533609357565.
- Gacouin A, Camus C, Gros A, Isslame S, Marque S, Lavoue S, Chimot L, Donnio PY, Le Tulzo Y. Constipation in long-term ventilated patients: associated factors and impact on intensive care unit outcomes. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10):1933-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181eb9236.
- Prat D, Messika J, Millereux M, Gouezel C, Hamzaoui O, Demars N, Jacobs F, Trouiller P, Ricard JD, Sztrymf B. Constipation in critical care patients: both timing and duration matter. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;30(9):1003-1008. doi: 10.1097/MEG.0000000000001165.
- Prat D, Messika J, Avenel A, Jacobs F, Fichet J, Lemeur M, Ricard JD, Sztrymf B. Constipation incidence and impact in medical critical care patients: importance of the definition criterion. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Mar;28(3):290-6. doi: 10.1097/MEG.0000000000000543.
- Taylor RW. Gut Motility Issues in Critical Illness. Crit Care Clin. 2016 Apr;32(2):191-201. doi: 10.1016/j.ccc.2015.11.003. Epub 2016 Feb 18.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Fruhwald S, Holzer P, Metzler H. Intestinal motility disturbances in intensive care patients pathogenesis and clinical impact. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):36-44. doi: 10.1007/s00134-006-0452-7. Epub 2006 Nov 18.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Nassar AP Jr, da Silva FM, de Cleva R. Constipation in intensive care unit: incidence and risk factors. J Crit Care. 2009 Dec;24(4):630.e9-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.03.007. Epub 2009 Jul 9.
- Patanwala AE, Abarca J, Huckleberry Y, Erstad BL. Pharmacologic management of constipation in the critically ill patient. Pharmacotherapy. 2006 Jul;26(7):896-902. doi: 10.1592/phco.26.7.896.
- de Azevedo RP, Machado FR. Constipation in critically ill patients: much more than we imagine. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Apr-Jun;25(2):73-4. doi: 10.5935/0103-507X.20130014. No abstract available.
- Farmer AD, Holt CB, Downes TJ, Ruggeri E, Del Vecchio S, De Giorgio R. Pathophysiology, diagnosis, and management of opioid-induced constipation. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;3(3):203-212. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30008-6.
- McPeake J, Gilmour H, MacIntosh G. The implementation of a bowel management protocol in an adult intensive care unit. Nurs Crit Care. 2011 Sep-Oct;16(5):235-42. doi: 10.1111/j.1478-5153.2011.00451.x.
- Borgert M, Binnekade J, Paulus F, Goossens A, Dongelmans D. A flowchart for building evidence-based care bundles in intensive care: based on a systematic review. Int J Qual Health Care. 2017 Apr 1;29(2):163-175. doi: 10.1093/intqhc/mzx009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OAIC1055/19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .