Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balíček/protokol o zácpě a vliv adherence na výskyt zácpy u kriticky nemocných pacientů (motility)

6. června 2021 aktualizováno: Eduardo Tobar, University of Chile

Pilotní studie přípravy a implementace Constipation Bundle & Management Protocol a efekt adherence při snižování výskytu zácpy u kriticky nemocných pacientů fakultní nemocnice

Gastrointestinální abnormality jsou přítomny u více než 80 % kritických pacientů a jejich léčba nabyla na jednotce intenzivní péče (JIP) důležitý význam, protože u této skupiny pacientů může do značné míry určovat klinický výsledek, náklady a dlouhodobou prognózu. Pouze zácpa u kritického pacienta souvisí se selháním odstavení mechanického ventilátoru, prodloužením doby umělé ventilace a prodloužením doby pobytu na JIP.

Obecně platí, že nejkritičtější zdravotní stavy způsobují snížení motility gastrointestinálního traktu, což může přirozeně přispívat k zácpě. To se vysvětluje mimo jiné zvýšením prozánětlivých cytokinů, zvýšenou aktivitou sympatiku, užíváním vazopresorů, vysokými a dlouhodobými dávkami opiátů, které mohou snížit vyprazdňování žaludku a zpomalit motilitu. Tyto gastrointestinální abnormality mohou být spojeny se zvýšením intraabdominálního tlaku, sníženým příjmem výživy, bakteriální hyperproliferací v trávicím traktu, poraněním střevní sliznice a bakteriální translokací přes poraněnou a/nebo zanícenou sliznici. U pacientů se zácpou se navíc často vyskytuje gastroparéza a paréza ilea, stavy, které brání progresi nutriční podpory enterálně a zhoršují klinický obraz pacienta.

Navzdory tomu, že jsou na JIP zcela běžné, není dopad do hloubky znám, z čehož vyplývá, že těmto změnám se obvykle nezabrání a na druhé straně při léčbě je jejich farmakologický a nefarmakologický management značně variabilní, protože na druhé straně fluktuace personálu (intenzivistický lékař) a na druhé straně proto, že neexistují protokoly, které by tyto problémy omezovaly.

K poskytování komplexní péče na odděleních kritických pacientů, podle nejlepších dostupných důkazů, aby se snížily rozdíly v každodenní péči, se používají klinické pokyny a protokoly ke zvládání různých specifických problémů, které tuto skupinu ovlivňují. Jedním ze způsobů, jak řešit složitost těchto problémů, je zavádění balíčků péče, které nabyly význam v prevenci charakteristických událostí vysoké úmrtnosti a nemocnosti. Právě v tomto scénáři hraje klinický farmaceut důležitou roli při vývoji protokolů, balíčků a jejich dodržování. Klinický farmaceut se věnuje revizi terapie každého pacienta prostřednictvím farmakologických konziliárních akcí s ošetřujícím lékařem, aktivně se účastní každodenního kola multidisciplinárního týmu a zároveň rozvíjí „odborné podpůrné aktivity“, které zahrnují , recenze nežádoucí příhody spojené s léky, vzděláváním, auditem, výzkumem, vývojem směrnic a institucionálních protokolů pro používání účinných a bezpečných léků, s cílem snížit úmrtnost as ní spojené náklady, a tím zlepšit kvalitu Attention.

Vzhledem k důležitosti problému tato práce navrhuje, aby implementace a aktivní šíření zácpového balíčku/protokolu vedeného klinickým farmaceutem zajistilo dodržování strategie v léčebném týmu a snížení výskytu zácpy u kritických pacientů. pacient JIP fakultní nemocnice. K naplnění tohoto cíle byla navržena kvaziexperimentální studie, ve které bude první etapa diagnostická observační a druhá část intervenčního typu, aby se kriticky vyhodnotil vliv dodržování svazku/protokolu na výskyt zácpy nemocní pacienti přijatí na JIP fakultní nemocnice na dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Etapy studia

Projekt bude realizován v 5 fázích rozdělených do 3 na sebe navazujících časových období.

  • Fáze 1 - 2 měsíční období (období pozorování).
  • Sběr informací o pacientech pro vývoj balíčku/protokolů.
  • Fáze 2 - 3 měsíce období.
  • Vývoj protokolu / svazku podle přístupu založeného na důkazech
  • Aktivní šíření svazku/protokolů.
  • Fáze 3 – období 1 měsíce (období implementace a hodnocení)
  • Implementace protokolu / svazku.
  • Sběr informací o pacientovi, měření adherence a hodnocení efektu balíčku/protokolu.

Popis fází studie

Fáze 1

• Shromažďování informací o pacientech pro vypracování balíčku/protokolu.

Informace od pacientů hospitalizovaných na JIP budou shromažďovány prostřednictvím sběrného listu dat, prospektivně ke kvantifikaci lokálního rozsahu zácpy a dalších změn spojených s poklesem střevní motility, provedených intervencí s jejich výsledky a jejich důsledky.

Údaje budou shromažďovány prostřednictvím sběrného formuláře, který se bude skládat z 5 částí:

  • Část I: Základní záznam (Věk, pohlaví, antropometrické údaje, služba JIP, kterou zadáváte, služba, ze které pochází, chronická morbidní historie).
  • Část II: Registrace faktorů u pacienta, které mohou souviset s přítomností poruch motility trávicího traktu, jako rizikový nebo protektivní faktor během pobytu na JIP (typ umělé plicní ventilace, užívání norepinefrinu, léky užívané v sedoanalgezii, stupeň sedace podle stupnice SAS)
  • Část III: Charakteristika výživy podávané pacientovi během pobytu na JIP (jaký typ enterální výživy dostává, denní množství výživy, denní vodní bilance, množství stolice a zda má průjem).
  • Část IV: Registr léčby laxativy a/nebo prokinetikou a její klinický vývoj.
  • Část V: Identifikace a evidence nežádoucích účinků spojených s indikovanou léčbou, které jsou klinicky hodnotitelné a/nebo registrací v ošetřovatelské a zdravotnické dokumentaci.

Fáze 2

• Vývoj balíčku/protokolů podle přístupu založeného na důkazech

Vypracování protokolu a svazku.

• Aktivní šíření zácpového protokolu / svazku.

Strategie implementace budou řešeny pomocí taxonomie EPOC (Efektivní praxe a organizace péče (EPOC). taxonomie EPOC. Oslo: Norské centrum znalostí pro zdravotnické služby; 2002). Pro účely této práce pouze část

Intervence zaměřené na zdravotníky.

A. Distribuce protokolu a svazků e-mailem a v tištěné podobě všem vedoucím jednotek. Všichni profesionální předepisující lékaři navíc obdrží tištěnou kopii.

B. Vzdělávací přednášky: Určeno pro zdravotníky.

  • Aktivní vzdělávání: Sezení ve skupinách maximálně 10 osob, obvykle prováděné na lékařských návštěvách, jako zpětná vazba při multidisciplinárním hodnocení pacienta mezi různými odborníky lékařského týmu a/nebo interkonzultory (odborníky z jiných oborů a/nebo jednotek jiných než v rámci JIP), s cílem zapojit a vzdělávat zdravotnického pracovníka o intervencích protokolu a svazků a také potvrdit učení odborníka.
  • Pasivní vzdělávání: Sezení určené k šíření informací předepisujícím lékařům celé jednotky a globálnímu řešení pochybností.

C. Místní názoroví vůdci:

Intervence za účasti zdravotníků označených svými kolegy jako „výchovně vlivných“ (zdravotničtí pracovníci JIP, nutriční specialista, gastroenterolog a další)

D. Připomenutí: jakýkoli ústní nebo vizuální zásah, který povzbuzuje zdravotnického pracovníka k provedení klinické činnosti související s protokolem/balíčkem. Jsou zahrnuty následující zásahy:

  • Ústní připomínky (Zaměřené na ošetřujícího lékaře, zdravotnický personál a sestru mezi lékařskými návštěvami, pokud existují důkazy o suboptimální péči o pacienty zařazené do studie, například když má pacient zácpu a nedostává léčbu).
  • Administrativní podpora (grafika nebo upomínkové nálepky připevněné na krabici každého pacienta).

Organizační zásahy:

A. Strukturální intervence Začlenění protokolu a svazků do každého lékařského záznamu zahrnutých pacientů.

Fáze 3

• Implementace balíčku/protokolu u pacientů přijatých v tomto období, kteří splňují kritéria zařazení a naši ošetřující lékaři akceptovali informovaný souhlas (pokud je to nutné).

Pacienti zařazení do fáze 3 studie odpovídající implementaci balíčku budou pacienty JIP, bez ohledu na aplikace během statistiky, sada exkluzivních kontrol pro každou servisní jednotku (dříve akceptovaná jako balíček) zaměřená na prevenci pravděpodobné epizody zácpy, pokud neexistuje žádná kontraindikace (popsaná dříve). Pokud pacient zařazený do odpovídající fáze studie bude mít zácpu, bude aplikován farmakologický management pro uvedený zdravotní problém, jak je specifikováno v jeho "farmakologickém řídícím protokolu pro zácpu" vyvinutém a ověřeném společně s balíčkem.

Tyto intervence na základě protokolu/balíčku budou zdravotnickému týmu předloženy během lékařských obchůzek jak farmaceutickým chemikem odpovědným za vyšetřování, tak jakýmkoli jiným odborníkem ze zdravotnického týmu pacienta, aby bylo dodrženo dodržování protokolu/balení u každého pacienta.

• Sběr informací o pacientovi, měření adherence a vyhodnocení účinku protokolu/balíčku.

Informace od hospitalizovaných pacientů na JIP budou shromažďovány prostřednictvím formuláře pro sběr dat, který byl dříve ověřen ve fázi 1. Kromě toho budou zahrnuty následující informace:

  • Část I až V: Identické jako dříve ověřené.
  • Část VI: Použitelnost svazku v každém z prvků.
  • Část VII: Použitelnost protokolu.

Tato data budou zálohována v souboru formátu EXCEL (kancelářský) pro pozdější analýzu.

Velikost vzorku

Vesmírem a cílovou populací budou všichni přijatí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení v období, ve kterém probíhá fáze 1 (období pozorování) a fáze 3 (období realizace a hodnocení) studie.

Události k vyhodnocení

V tomto výzkumném článku:

Účinností analýzy následujících definic se rozumí:

• Adheze: Bude chápáno jako dodržení efektivního plnění intervencí, které budou připraveny pro protokol a svazek.

• Zácpa: Zácpa bude chápána jako přítomnost „tří nebo více po sobě jdoucích dnů bez depozit“ a dlouhotrvající zácpa jako „šest nebo více po sobě jdoucích dnů bez depozit“. Pro obě definice bude považován za nultý den bez depozit od zahájení enterální výživy, maximálně 96 hodin po přijetí na JIP.

Bezpečností se rozumí analýza nežádoucích účinků popsaná v následujících definicích:

• Nesnášenlivost nutriční podpory: Je chápána jako nesnášenlivost enterální nutriční podpory na přítomnost „žaludečních reziduí větších než 500 ml při měření během dne nebo na přítomnost zvracení“, která bude brána v úvahu u pacientů, kteří dostávají enterální výživu.

• Kapalná depozice: Tekutou depozicí se rozumí přítomnost „depozice kapalné konzistence kvantifikované v množství větším než 200 mililitrů“. Je také synonymem pro průjmovou depozici. *

• Den s mechanickým ventilátorem: Den s mechanickým ventilátorem bude považován za den, kdy pacient v analyzovaný den hospitalizace vyžaduje mechanickou podporu ventilátoru po dobu delší než 12 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • International
      • Santiago, International, Chile, 6677
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijat na jednotku intenzivní péče.
  • Hospitalizace rovná nebo delší než 3 dny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient přijat po operaci k resekci trávicího traktu.
  • Pacient s výhradní parenterální výživou.
  • Pacient s totální střevní neprůchodností / ileem, dokumentováno během pobytu v UPC.
  • Pacienti přijímáni výhradně pro „izolační opatření“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manažerský farmakologický protokol a svazek

Vypracování protokolu podle přístupu založeného na důkazech, aktualizované důkazy nalezené z obou vyhledávačů jako MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, OVID a ScIELO budou využity prostřednictvím výzkumné otázky metodou PICO (Pacient interest, Intervention, Comparation a výsledek).

hotový protokol bude přizpůsoben farmakologickým možnostem, které jsou v nemocnici k dispozici.

prvních 48 hodin:

  • polyethylenglykol 3350 (asi 17 gramů) 1 každých 8 hodin enterálně.
  • Pacientům, kteří mají zvracení a/nebo žaludeční rezidua větší než 500 ml (při včasném měření každých 6 hodin), bude také podáván domperidon 10 mg každých 8 hodin intravenózně.
  • Pacientům s nadměrnou distenzí břicha bude navíc podáván levosulpirid 25 mg každých 8 hodin intravenózně.

    48hodinové hodnocení:

  • Pacientům, kteří nemají stolici, bude podávána laktulóza nebo klystýr fosforečnanu sodného.
  • U pacientů, kteří nemají stolici, bude hodnoceno podání neostigminu intravenózně nebo naloxonu enterálně.
  • Každý pacient, který používá jednu nebo více prokinetik, bude mít elektrokardiogram.
  • Každému pacientovi, který má během léčby stolici, budou dávky polyethylenglykolu 3350 upraveny podle denního cíle vyprazdňování, upraví se dny léčby prokinetiky, maximálně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Balíček prevence:

  • Zahajte včasnou enterální výživu.
  • Optimalizujte a/nebo snižte dávky opioidů.
  • Začněte včasnou mobilizaci.

Balíček nefarmakologické léčby

  • Pro zvládnutí zácpy zvolte laxativa a/nebo prokinetika.
  • Optimalizujte a/nebo snižte dávky opioidů a sedativ.
  • Začněte včasnou mobilizaci.
  • Farmakologické smíření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování implementace protokolu / svazku.
Časové okno: 1 měsíc
Dodržování protokolu a svazku bude hodnoceno oddělením. Obojí bude hodnoceno dichotomickým hodnocením (dodržuje či nedrží). Pro svazek je dodržen pouze tehdy, jsou-li splněny všechny zásahy do svazku, stejně tak je dodržen pro protokol, jsou-li splněny všechny zásahy do protokolu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu zácpy mezi skupinou období pozorování a skupinou období implementace protokolu/balíčku.
Časové okno: 1 měsíce.
Zácpa se hodnotí podle popsané definice každý den.
1 měsíce.
Intolerance na výživu.
Časové okno: 1 měsíce
Zaznamená se veškerá přítomnost „žaludečních reziduí větších než 500 ml při měření během dne nebo přítomnost zvracení“.
1 měsíce
Kapalná depozice.
Časové okno: 1 měsíce.
bude zaznamenána veškerá přítomnost "nánosu kapalné konzistence kvantifikované v množství větším než 200 mililitrů".
1 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Ignacio JI Farías, Pharmacist, University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OAIC1055/19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit