하지불안증후군(RLS)에서 구연산마그네슘 보충의 효과 (RLS)
2023년 2월 15일 업데이트: Sasikanth Gorantla, OSF Healthcare System
하지 불안 증후군(RLS) 환자에 대한 구연산 마그네슘 보충제의 효과 - 오픈 라벨, 전향적, 비 위약 대조 파일럿 연구
이 연구의 예상 결과는 RLS/WED 환자의 치료에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
마그네슘 보충(유익한 것으로 입증된 경우)은 도파민 작용제 및 α2δ 칼슘 채널 리간드에 대한 저렴하고 안전하며 생물학적으로 그럴듯한 대안으로 활용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 전향적, 비위약 통제 파일럿 연구입니다.
OSF Healthcare Saint Francis Medical Center 수면 센터 및 Illinois Neurological Institute에서 하지 불안 증후군(ICSD-3 진단 기준) 진단을 받은 15명의 피험자를 모집합니다.
초기 클리닉 방문 동안 포함 및 제외 기준을 충족하는 RLS/WED 환자에게 연구 참여가 제공됩니다.
표준 치료 옵션은 등록 전에 논의됩니다.
환자는 연구에 참여하지 않아도 OSF HealthCare에서 받는 향후 치료에 영향을 미치지 않는다는 점에서 안심할 수 있습니다.
연구의 잠재적 위험과 이점이 제공되고 환자가 관심이 있는 경우 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
피험자가 동의를 철회하거나 사전 및 사후 평가를 모두 완료하지 않은 경우 다른 신입 사원으로 대체됩니다.
피험자는 2회 방문, 즉 마그네슘 전 방문 및 마그네슘 후 방문을 위해 클리닉에 올 것입니다.
사전 마그네슘 방문 완료 후, 피험자는 8주 동안 매일 200mg의 원소 마그네슘(저녁 식사 시 음식과 함께 섭취하도록 지시됨)을 받게 됩니다.
두 방문 모두 다음 연구 절차를 수행할 것입니다: 마그네슘 수준, (국제 하지 불안 증후군) IRLS 척도, 코넨 하지 불안 증후군 삶의 질 기기(KRLS-QOL) 척도 및 (MSI(Multiple Suggested Immobilization) 테스트).
마그네슘 후 방문은 8주간의 마그네슘 투여 완료 시 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kimberly L Hartwig, RN, BSN
- 전화번호: (309) 655-4229
- 이메일: kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ashwath R Ravisankar, MBBS
- 전화번호: (309) 624-5422
- 이메일: ashwath.r.ravisankar@osfhealthcare.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61603
- 모병
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
-
연락하다:
- Praneeth K Chebrolu, MBBS
- 전화번호: 309-624-5419
- 이메일: praneeth.k.chebrolu@osfhealthcare.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 89세 사이.
- 치료되지 않은 OSA가 공존하지 않는 치료 경험이 없는 환자(최소 1년 동안 RLS 약물을 복용하지 않음).
- ICSD -3 기준에 따라 RLS로 진단됨
- INI OSF 수면의학과 외래 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 현재 마그네슘 보충제를 복용 중이거나 지난 3개월 이내에 마그네슘 보충제를 복용한 환자.
- PLM을 유발하거나 RLS를 악화시킬 수 있는 약물의 안정적인 복용량이 아닌 환자(용량 변경이 필요한 환자)는 제외됩니다(약에는 SSRI, SNRI 및 TCA와 같은 항우울제 및 Benadryl 및 Allegra와 같은 항히스타민제가 포함됨).
- 혈액투석을 받고 있는 만성신질환 또는 말기신질환의 병력이 있는 환자
- 구연산 마그네슘에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 박출률이 40% 미만인 울혈성 심부전, 안정시 심박수가 60 미만인 서맥, 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 환자.
- 설사 환자
- 통증 증후군으로 가바펜틴 또는 프레가발린을 복용 중인 환자
- 임신. (임신 여부는 대상자가 직접 보고한 경우에만 결정됩니다. 연구 기간 동안 피험자가 섭취하게 될 마그네슘 보충제의 복용량이 NIH에서 임신을 위한 허용 상한 섭취 수준보다 훨씬 낮기 때문에 피험자가 임신하지 않았다고 자가 보고하는 것은 충분한 선별 검사입니다[아래 "식단 권장 사항" 참조]. 연구를 위해 환자가 소비할 용량에서 태아 기형 또는 임신 합병증을 일으키지 않는 것. 피험자는 연구 참여 기간 내내 임신을 피하기 위해 적절한 조치를 취하도록 권장됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구연산마그네슘
구연산 마그네슘을 8주 동안 매일 1회 경구 복용
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매일 마그네슘 구연산염 200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRLS(International Restless Legs Syndrome Scale)로 측정한 하지불안 증상의 주관적 개선
기간: 8주에 연구 참여 완료
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국제 하지 불안 증후군 척도.
(IRLS)는 대상자가 0-4의 척도로 평가하는 10개의 질문 척도입니다. RLS는 점수가 각각 0-10(경증), 11-20(중등도), 21-30(중증) 또는 31-40(매우 중증)인 경우 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증으로 분류할 수 있습니다.
점수가 낮을수록 증상 부담이 적음을 나타냅니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 40입니다.
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8주에 연구 참여 완료
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하지불안 증상의 주관적 개선 Kohnen Kohnen 하지불안증후군 삶의 질 기기(KRLS QOL)로 측정
기간: 8주에 연구 참여 완료
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Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life instrument(KRLS QOL)는 RLS 환자의 삶의 질을 평가하는 12개의 질문이 있는 검증된 자가 관리 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
점수 범위는 0-60입니다. 점수가 낮을수록 RLS 증상이 삶의 질에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다.
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8주에 연구 참여 완료
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하지불안 증상의 객관적인 개선: MSI(Multiple Suggested Immobilization Test) 점수
기간: 8주에 연구 참여 완료
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MSI(Multiple Suggested Immobilization Test) 불편감 감소 점수 범위: 0-10, 시간당 최대 합계 합계 60.
1시간씩 3번의 시험이 진행됩니다.
깨어 있는 동안 주기적인 사지 움직임도 측정됩니다.
주기적 사지 운동 지수(PMLI)는 시간당 주기적인 사지 운동을 반영합니다.
PMLI 값 0은 사지 움직임이 없음을 나타내며 심각한 RLS 환자에서 더 높은 점수가 종종 나타납니다.
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8주에 연구 참여 완료
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Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS) 및 Multiple Suggested Immobilization test (MSI) 점수와 마그네슘 수치의 상관관계
기간: 8주에 연구 참여 완료
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마그네슘 수준의 평가, 실험실 값이 평가됩니다.
정상 수치 범위는 1.6 - 2.6mg/dl입니다.
혈청 마그네슘 수치 측정의 이론적 근거는 혈청 마그네슘 수치가 다른 주관적 및 객관적 RLS 결과 측정과 상관관계가 있는지 여부를 분석하는 것입니다.
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8주에 연구 참여 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sasikanth Gorantla, MD, OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1567451
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
초록 및 데이터 분석 결과를 공유할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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