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L'effet de la supplémentation en citrate de magnésium dans le syndrome des jambes sans repos (SJSR) (RLS)

15 février 2023 mis à jour par: Sasikanth Gorantla, OSF Healthcare System

L'effet de la supplémentation en citrate de magnésium chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) - Une étude pilote ouverte, prospective et non contrôlée par placebo

Les résultats attendus de cette étude auront un impact significatif sur le traitement des patients RLS/WED. La supplémentation en magnésium (si elle s'avère bénéfique) peut être utilisée comme une alternative peu coûteuse, plus sûre et biologiquement plausible aux agonistes de la dopamine et aux ligands des canaux calciques α2δ.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote ouverte, prospective et non contrôlée par placebo. 15 sujets présentant un diagnostic de syndrome des jambes sans repos (critères de diagnostic ICSD-3) seront recrutés dans le centre de sommeil OSF Healthcare Saint Francis Medical Center et l'Illinois Neurological Institute. Les patients RLS/WED qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion lors de la visite initiale à la clinique se verront proposer de participer à l'étude. Les options de traitement standard seront discutées avant l'inscription. Les patients seront rassurés sur le fait que la non-participation à l'étude n'affectera pas les soins futurs qu'ils recevront à OSF HealthCare. Les risques et avantages potentiels de l'étude seront fournis et, si le patient est intéressé, un consentement éclairé sera obtenu. Si le sujet retire son consentement ou ne termine pas l'évaluation avant et après, nous remplacerons le sujet par une autre nouvelle recrue. Le sujet viendra à la clinique pour 2 visites, une visite pré-magnésium et une visite post-magnésium. À la fin de la visite pré-magnésium, le sujet recevra 200 mg de magnésium élémentaire par jour (il lui sera demandé de prendre avec de la nourriture au dîner) pendant 8 semaines. Lors des deux visites, les procédures d'étude suivantes seront effectuées : niveau de magnésium, échelle IRLS (International Restless Legs Syndrome), échelle Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS-QOL) et test (Multiple Suggested Immobilization (MSI). La visite post-magnésium sera programmée à la fin de la dose de magnésium de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 89 ans.
  2. Patients naïfs de traitement (qui ne prennent pas de médicaments pour le SJSR depuis au moins 1 an) sans coexistence d'AOS non traitée.
  3. Diagnostiqué avec le SJSR selon les critères ICSD -3
  4. INI OSF Patients de la clinique ambulatoire de médecine du sommeil.
  5. Patients capables de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui prennent actuellement des suppléments de magnésium ou qui ont pris des suppléments de magnésium au cours des 3 derniers mois.
  2. Les patients qui ne reçoivent pas une dose stable de médicaments (patients nécessitant des changements de posologie) pouvant causer des PLM ou aggraver le SJSR seront exclus (les médicaments comprennent les antidépresseurs tels que les ISRS, les SNRI et les TCA et les antihistaminiques tels que Benadryl et Allegra, etc.)
  3. Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale chronique ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
  4. Patients allergiques connus au citrate de magnésium
  5. Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive avec une fraction d'éjection inférieure à 40 %, une bradycardie avec une fréquence cardiaque au repos inférieure à 60 et une pression artérielle systolique inférieure à 90 mm de Hg.
  6. Patients souffrant de diarrhée
  7. Patients sous gabapentine ou prégabaline pour les syndromes douloureux
  8. Grossesse. (L'absence de grossesse sera déterminée uniquement par l'auto-déclaration du sujet. L'auto-déclaration par le sujet de l'absence de grossesse est un dépistage suffisant car la dose de supplément de magnésium que les sujets consommeront pendant l'étude est bien inférieure aux niveaux d'apport supérieurs tolérables des NIH pour la grossesse [voir "Recommandations alimentaires" ci-dessous], et a été démontré ne provoquer aucune anomalie fœtale ou complication de grossesse à la dose que les patientes consommeront pour l'étude. Les sujets seront encouragés à pratiquer des mesures appropriées pour éviter une grossesse tout au long de leur participation à l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le citrate de magnésium
Citrate de magnésium administré par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines
Complément alimentaire: Le citrate de magnésium
Citrate de magnésium 200 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration subjective des symptômes des jambes sans repos mesurée par l'échelle internationale du syndrome des jambes sans repos (IRLS)
Délai: Achèvement de la participation à l'étude à 8 semaines
Échelle internationale du syndrome des jambes sans repos. (IRLS) est une échelle de 10 questions que les sujets évaluent sur une échelle de 0 à 4 ; Le SJSR peut être classé comme léger, modéré, sévère et très sévère, si le score est respectivement de 0-10 (léger), 11-20 (modéré), 21-30 (sévère) ou 31-40 (très sévère). Le score inférieur reflète moins de charge de symptômes. Le score minimum est de 0 avec un maximum de 40.
Achèvement de la participation à l'étude à 8 semaines
Amélioration subjective des symptômes des jambes sans repos mesurée par le Kohnen Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS QOL)
Délai: Achèvement de la participation à l'étude à 8 semaines
L'instrument de qualité de vie du syndrome des jambes sans repos de Kohnen (KRLS QOL) est une mesure de résultat auto-administrée validée et rapportée par le patient avec 12 questions qui évaluent la qualité de vie des patients RLS. Les scores vont de 0 à 60. Le score le plus bas représente un impact moindre des symptômes du SJSR sur la qualité de vie.
Achèvement de la participation à l'étude à 8 semaines
Amélioration objective des symptômes des jambes sans repos : score du test d'immobilisation suggéré (MSI) multiple
Délai: Achèvement de la participation à l'étude à 8 semaines
Réduction de l'inconfort du test d'immobilisation multiple suggéré (MSI) Scores, plage : 0-10, avec une somme totale maximale de 60 par heure. Trois essais d'une heure seront effectués. Les mouvements périodiques des membres pendant l'éveil seront également mesurés. L'indice de mouvement périodique des membres (PMLI) reflète les mouvements périodiques des membres par heure. Une valeur PMLI de 0 indique l'absence de mouvements des membres et des scores plus élevés sont souvent observés chez les patients atteints de SJSR sévère
Achèvement de la participation à l'étude à 8 semaines
Corrélation des niveaux de magnésium avec les scores de l'instrument de qualité de vie (KRLS) du syndrome des jambes sans repos de Kohnen et les scores du test d'immobilisation multiple suggéré (MSI)
Délai: Achèvement de la participation à l'étude à 8 semaines
Évaluation du niveau de magnésium, la valeur de laboratoire sera évaluée. Les valeurs normales varient de 1,6 à 2,6 mg/dl. La justification de la mesure du taux de magnésium sérique est d'analyser si les taux de magnésium sérique sont en corrélation avec d'autres mesures subjectives et objectives des résultats du SJSR
Achèvement de la participation à l'étude à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OSF Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sasikanth Gorantla, MD, OSF HealthCare Saint Francis Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1567451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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