El efecto de la suplementación con citrato de magnesio en el síndrome de piernas inquietas (SPI) (RLS)
15 de febrero de 2023 actualizado por: Sasikanth Gorantla, OSF Healthcare System
El efecto de la suplementación con citrato de magnesio en pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI): un estudio piloto abierto, prospectivo, no controlado con placebo
Los resultados esperados de este estudio tendrán un impacto significativo en el tratamiento de pacientes con RLS/WED.
La suplementación con magnesio (si se demuestra que es beneficiosa) se puede utilizar como una alternativa económica, más segura y biológicamente plausible a los agonistas de la dopamina y los ligandos de los canales de calcio α2δ.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de etiqueta abierta, prospectivo, no controlado con placebo.
Se reclutarán 15 sujetos con un diagnóstico de síndrome de piernas inquietas (criterios de diagnóstico ICSD-3) del centro del sueño OSF Healthcare Saint Francis Medical Center y del Instituto Neurológico de Illinois.
A los pacientes con RLS/WED que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión durante la visita clínica inicial se les ofrecerá participar en el estudio.
Las opciones de tratamiento estándar se discutirán antes de la inscripción.
Se asegurará a los pacientes que no participar en el estudio no afectará la atención futura que reciban en OSF HealthCare.
Se proporcionarán los riesgos y beneficios potenciales del estudio y, si el paciente está interesado, se obtendrá el consentimiento informado.
Si el sujeto retira el consentimiento o no finaliza la evaluación previa y posterior, reemplazaremos al sujeto con otro nuevo recluta.
El sujeto vendrá a la clínica para 2 visitas, una visita previa al magnesio y una visita posterior al magnesio.
Después de completar la visita previa al magnesio, se le dará al sujeto 200 mg de magnesio elemental diariamente (se le indicará que lo tome con la comida en la cena) durante 8 semanas.
En ambas visitas se realizarán los siguientes procedimientos de estudio: nivel de magnesio, (International Restless Legs Syndrome) escala IRLS, Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS-QOL) scale y (Multiple Suggested Immobilization (MSI) test.
La visita posterior al magnesio se programará al finalizar la dosis de magnesio de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly L Hartwig, RN, BSN
- Número de teléfono: (309) 655-4229
- Correo electrónico: kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashwath R Ravisankar, MBBS
- Número de teléfono: (309) 624-5422
- Correo electrónico: ashwath.r.ravisankar@osfhealthcare.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Reclutamiento
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
-
Contacto:
- Praneeth K Chebrolu, MBBS
- Número de teléfono: 309-624-5419
- Correo electrónico: praneeth.k.chebrolu@osfhealthcare.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 89 años.
- Pacientes sin tratamiento previo (que no toman medicamentos para el SPI durante al menos 1 año) sin OSA coexistente no tratado.
- Diagnosticado con SPI basado en los criterios ICSD -3
- INI OSF Pacientes de la consulta externa de medicina del sueño.
- Pacientes con capacidad para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente toman suplementos de magnesio o tomaron suplementos de magnesio en los últimos 3 meses.
- Los pacientes que no toman una dosis estable de medicamentos (pacientes que requieren cambios de dosis) que pueden causar PLM o empeorar el SPI serán excluidos (los medicamentos incluyen antidepresivos como ISRS, IRSN y TCA y antihistamínicos como Benadryl y Allegra, etc.)
- Pacientes con antecedentes de enfermedad renal crónica o enfermedad renal terminal en Hemodiálisis
- Pacientes con alergias conocidas al citrato de magnesio.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva con fracción de eyección inferior al 40%, bradicardia con frecuencia cardiaca en reposo inferior a 60 y presión arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg.
- Pacientes con diarrea
- Pacientes con gabapentina o pregabalina para síndromes de dolor
- El embarazo. (La ausencia de embarazo se determinará solo a través del informe de la propia sujeto. El autoinforme de la ausencia de embarazo por parte de los sujetos es una prueba de detección suficiente porque la dosis de suplemento de magnesio que los sujetos consumirán durante el estudio está muy por debajo de los niveles máximos de ingesta tolerables de los NIH para el embarazo [consulte "Recomendaciones dietéticas" a continuación], y se ha demostrado que para no causar anomalías fetales ni complicaciones en el embarazo a la dosis que consumirán los pacientes para el estudio. Se alentará a los sujetos a practicar las medidas apropiadas para evitar el embarazo durante la totalidad de su participación en el estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Citrato de magnesio
Citrato de magnesio administrado por vía oral una vez al día durante 8 semanas
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Citrato de magnesio 200 mg diarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora subjetiva de los síntomas de piernas inquietas medidos por la Escala internacional del síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: Finalización de la participación en el estudio a las 8 semanas
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Escala Internacional de Síndrome de Piernas Inquietas.
(IRLS) es una escala de 10 preguntas que los sujetos califican en una escala de 0-4; El SPI se puede clasificar como leve, moderado, grave y muy grave, si la puntuación es 0-10 (leve), 11-20 (moderado), 21-30 (grave) o 31-40 (muy grave) respectivamente.
La puntuación más baja refleja una menor carga de síntomas.
La puntuación mínima es 0 con un máximo de 40.
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Finalización de la participación en el estudio a las 8 semanas
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Mejora subjetiva de los síntomas de piernas inquietas medidos por el Instrumento de calidad de vida del síndrome de piernas inquietas de Kohnen Kohnen (KRLS QOL)
Periodo de tiempo: Finalización de la participación en el estudio a las 8 semanas
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El instrumento de calidad de vida del síndrome de piernas inquietas de Kohnen (KRLS QOL) es una medida de resultado autoadministrada validada informada por el paciente con 12 preguntas que evalúan la calidad de vida en pacientes con SPI.
Las puntuaciones van de 0 a 60. La puntuación más baja representa un menor impacto de los síntomas del RLS en la calidad de vida.
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Finalización de la participación en el estudio a las 8 semanas
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Mejora objetiva de los síntomas de las piernas inquietas: puntuación de la prueba de inmovilización sugerida múltiple (MSI)
Periodo de tiempo: Finalización de la participación en el estudio a las 8 semanas
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Reducción de las puntuaciones de malestar de la prueba de inmovilización sugerida múltiple (MSI), rango: 0-10, con una suma total máxima de 60 por hora.
Se realizarán tres ensayos de 1 hora.
También se medirán los movimientos periódicos de las extremidades durante la vigilia.
El índice de movimiento periódico de las extremidades (PMLI) refleja los movimientos periódicos de las extremidades por hora.
El valor de PMLI de 0 indica ausencia de movimientos de las extremidades y, a menudo, se observan puntuaciones más altas en pacientes con SPI grave
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Finalización de la participación en el estudio a las 8 semanas
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Correlación de los niveles de magnesio con el instrumento de calidad de vida del síndrome de piernas inquietas de Kohnen (KRLS) y las puntuaciones de la prueba de inmovilización sugerida múltiple (MSI)
Periodo de tiempo: Finalización de la participación en el estudio a las 8 semanas
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Evaluación del nivel de magnesio, se evaluará el valor de laboratorio.
Los valores normales oscilan entre 1,6 y 2,6 mg/dl.
La razón de medir el nivel de magnesio sérico es analizar si los niveles de magnesio sérico se correlacionan con otras medidas de resultado subjetivas y objetivas de SPI.
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Finalización de la participación en el estudio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sasikanth Gorantla, MD, OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Agentes Gastrointestinales
- Catárticos
- Citrato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 1567451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Planee compartir un resumen y los resultados del análisis de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .