Die Wirkung einer Magnesiumcitrat-Supplementierung beim Restless-Legs-Syndrom (RLS) (RLS)
15. Februar 2023 aktualisiert von: Sasikanth Gorantla, OSF Healthcare System
Die Wirkung einer Magnesiumcitrat-Supplementierung bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) – eine offene, prospektive, nicht placebokontrollierte Pilotstudie
Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie werden einen erheblichen Einfluss auf die Behandlung von RLS/WED-Patienten haben.
Eine Magnesiumergänzung (wenn sie sich als vorteilhaft erweist) kann als kostengünstige, sicherere, biologisch plausible Alternative zu Dopaminagonisten und α2δ-Kalziumkanalliganden eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, prospektive, nicht placebokontrollierte Pilotstudie.
15 Probanden mit einer Diagnose des Restless-Legs-Syndroms (ICSD-3-Diagnosekriterien) werden aus dem Schlafzentrum des Saint Francis Medical Center von OSF Healthcare und dem Illinois Neurological Institute rekrutiert.
RLS/WED-Patienten, die beim ersten Klinikbesuch die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
Standardbehandlungsoptionen werden vor der Einschreibung besprochen.
Den Patienten wird versichert, dass die Nichtteilnahme an der Studie die zukünftige Versorgung, die sie bei OSF HealthCare erhalten, nicht beeinträchtigen wird.
Die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie werden bereitgestellt und bei Interesse des Patienten wird eine informierte Zustimmung eingeholt.
Wenn der Proband seine Einwilligung zurückzieht oder sowohl die Vor- als auch die Nachuntersuchung nicht abschließt, ersetzen wir den Probanden durch einen anderen neuen Rekruten.
Das Subjekt wird für 2 Besuche in die Klinik kommen, einen Vor-Magnesium-Besuch und einen Post-Magnesium-Besuch.
Nach Abschluss des Vor-Magnesium-Besuchs erhält der Proband 8 Wochen lang täglich 200 mg elementares Magnesium (wird angewiesen, es mit dem Essen einzunehmen).
Bei beiden Besuchen werden die folgenden Studienverfahren durchgeführt: Magnesiumspiegel, (Internationales Restless-Legs-Syndrom) IRLS-Skala, Kohnen-Restless-Legs-Syndrom-Quality-of-Life-Instrument (KRLS-QOL)-Skala und (Multiple Suggested Immobilization (MSI)-Test).
Der Post-Magnesium-Besuch wird nach Abschluss der 8-wöchigen Magnesiumdosis geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kimberly L Hartwig, RN, BSN
- Telefonnummer: (309) 655-4229
- E-Mail: kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ashwath R Ravisankar, MBBS
- Telefonnummer: (309) 624-5422
- E-Mail: ashwath.r.ravisankar@osfhealthcare.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
- Rekrutierung
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
-
Kontakt:
- Praneeth K Chebrolu, MBBS
- Telefonnummer: 309-624-5419
- E-Mail: praneeth.k.chebrolu@osfhealthcare.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 89.
- Behandlungsnaive Patienten (die seit mindestens 1 Jahr keine RLS-Medikamente einnehmen) ohne gleichzeitig bestehendes unbehandeltes OSA.
- Diagnostiziert mit RLS basierend auf den ICSD-3-Kriterien
- INI OSF Schlafmedizinische Ambulanzpatienten.
- Patienten mit der Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit Magnesiumpräparate einnehmen oder in den letzten 3 Monaten Magnesiumpräparate eingenommen haben.
- Patienten, die keine stabile Dosierung von Medikamenten einnehmen (Patienten, die Dosisänderungen benötigen), die PLMs verursachen oder RLS verschlimmern können, werden ausgeschlossen (Medikamente umfassen Antidepressiva wie SSRIs, SNRIs und TCAs und Antihistaminika wie Benadryl und Allegra usw.)
- Hämodialyse-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder Nierenerkrankung im Endstadium
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Magnesiumcitrat
- Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 40 %, Bradykardie mit einer Ruheherzfrequenz von weniger als 60 und einem systolischen Blutdruck von weniger als 90 mm Hg.
- Patienten mit Durchfall
- Patienten auf Gabapentin oder Pregabalin für Schmerzsyndrome
- Schwangerschaft. (Das Fehlen einer Schwangerschaft wird nur durch die Selbstauskunft der Probandin festgestellt. Die Selbstauskunft der Probandin über das Fehlen einer Schwangerschaft ist ein ausreichendes Screening, da die Dosierung der Magnesiumergänzung, die die Probanden während der Studie konsumieren werden, weit unter den tolerierbaren oberen Aufnahmemengen des NIH für die Schwangerschaft liegt [siehe „Ernährungsempfehlungen“ unten] und nachgewiesen wurde um bei der Dosierung, die die Patienten für die Studie einnehmen, keine fötalen Anomalien oder Schwangerschaftskomplikationen zu verursachen. Die Probanden werden ermutigt, während der gesamten Studienteilnahme geeignete Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft zu praktizieren).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magnesiumcitrat
Magnesiumcitrat wird oral einmal täglich für 8 Wochen eingenommen
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Magnesiumcitrat 200 mg täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Verbesserung der Restless-Legs-Symptome, gemessen anhand der International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS)
Zeitfenster: Abschluss der Studienteilnahme nach 8 Wochen
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Internationale Skala für das Restless-Legs-Syndrom.
(IRLS) ist eine 10-Fragen-Skala, die die Probanden auf einer Skala von 0-4 bewerten; RLS kann als leicht, mittelschwer, schwer und sehr schwer klassifiziert werden, wenn der Score 0-10 (leicht), 11-20 (mäßig), 21-30 (schwer) bzw. 31-40 (sehr schwer) beträgt.
Die niedrigere Punktzahl spiegelt eine geringere Symptombelastung wider.
Die Mindestpunktzahl ist 0 mit einer Höchstpunktzahl von 40.
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Abschluss der Studienteilnahme nach 8 Wochen
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Subjektive Verbesserung der Restless-Legs-Symptome, gemessen mit dem Kohnen Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS QOL)
Zeitfenster: Abschluss der Studienteilnahme nach 8 Wochen
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Das Kohnen-Restless-Legs-Syndrom-Quality-of-Life-Instrument (KRLS QOL) ist ein selbstverwaltetes, validiertes, patientenberichtetes Ergebnismaß mit 12 Fragen, die die Lebensqualität von RLS-Patienten bewerten.
Die Werte reichen von 0-60. Der niedrigere Wert steht für einen geringeren Einfluss der RLS-Symptome auf die Lebensqualität.
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Abschluss der Studienteilnahme nach 8 Wochen
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Objektive Verbesserung der Symptome von Restless Legs: Multiple Suggested Immobilization Test (MSI) Score
Zeitfenster: Abschluss der Studienteilnahme nach 8 Wochen
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Verringerung des Unbehagens im MSI-Test (Multiple Suggested Immobilization Test), Bereich: 0-10, mit einer maximalen Gesamtsumme von 60 pro Stunde.
Es werden drei 1-stündige Versuche durchgeführt.
Periodische Gliedmaßenbewegungen während des Wachzustands werden ebenfalls gemessen.
Der Periodic Limb Movement Index (PMLI) spiegelt die periodischen Gliedmaßenbewegungen pro Stunde wider.
Der PMLI-Wert von 0 zeigt das Fehlen von Gliedmaßenbewegungen an, und höhere Werte werden häufig bei Patienten mit schwerem RLS beobachtet
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Abschluss der Studienteilnahme nach 8 Wochen
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Korrelation der Magnesiumspiegel mit den Werten des Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS) und des Multiple Suggested Immobilization Test (MSI).
Zeitfenster: Abschluss der Studienteilnahme nach 8 Wochen
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Beurteilung des Magnesiumspiegels, Laborwerte werden beurteilt.
Normalwerte reichen von 1,6 - 2,6 mg/dl.
Der Zweck der Messung des Serummagnesiumspiegels besteht darin, zu analysieren, ob der Serummagnesiumspiegel mit anderen subjektiven und objektiven RLS-Ergebnismessungen korreliert
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Abschluss der Studienteilnahme nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sasikanth Gorantla, MD, OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Pratt DP. Restless Legs Syndrome/Willis-Ekbom Disease and Periodic Limb Movements: A Comprehensive Review of Epidemiology, Pathophysiology, Diagnosis and Treatment Considerations. Curr Rheumatol Rev. 2016;12(2):91-112. doi: 10.2174/1573403x12666160223120340.
- Montplaisir J, Boucher S, Poirier G, Lavigne G, Lapierre O, Lesperance P. Clinical, polysomnographic, and genetic characteristics of restless legs syndrome: a study of 133 patients diagnosed with new standard criteria. Mov Disord. 1997 Jan;12(1):61-5. doi: 10.1002/mds.870120111.
- Coleman RM, Miles LE, Guilleminault CC, Zarcone VP Jr, van den Hoed J, Dement WC. Sleep-wake disorders in the elderly: polysomnographic analysis. J Am Geriatr Soc. 1981 Jul;29(7):289-96. doi: 10.1111/j.1532-5415.1981.tb01267.x.
- Scofield H, Roth T, Drake C. Periodic limb movements during sleep: population prevalence, clinical correlates, and racial differences. Sleep. 2008 Sep;31(9):1221-7.
- Garcia-Borreguero D, Guitart X, Garcia Malo C, Cano-Pumarega I, Granizo JJ, Ferre S. Treatment of restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease with the non-selective ENT1/ENT2 inhibitor dipyridamole: testing the adenosine hypothesis. Sleep Med. 2018 May;45:94-97. doi: 10.1016/j.sleep.2018.02.002. Epub 2018 Feb 24.
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- Sforza E, Johannes M, Claudio B. The PAM-RL ambulatory device for detection of periodic leg movements: a validation study. Sleep Med. 2005 Sep;6(5):407-13. doi: 10.1016/j.sleep.2005.01.004. Epub 2005 Apr 1.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Boothby L, Tzonova D, Larrosa O, Dunkl E. Validation of the Multiple Suggested Immobilization Test: A Test for the Assessment of Severity of Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1101-1109. doi: 10.5665/sleep.2820.
- De Cock VC, Bayard S, Yu H, Grini M, Carlander B, Postuma R, Charif M, Dauvilliers Y. Suggested immobilization test for diagnosis of restless legs syndrome in Parkinson's disease. Mov Disord. 2012 May;27(6):743-9. doi: 10.1002/mds.24969. Epub 2012 Mar 21.
- Marshall NS, Serinel Y, Killick R, Child JM, Raisin I, Berry CM, Lallukka T, Wassing R, Lee RW, Ratnavadivel R, Vedam H, Grunstein R, Wong KK, Hoyos CM, Cayanan EA, Comas M, Chapman JL, Yee BJ. Magnesium supplementation for the treatment of restless legs syndrome and periodic limb movement disorder: A systematic review. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101218. doi: 10.1016/j.smrv.2019.101218. Epub 2019 Oct 16.
- Hornyak M, Voderholzer U, Hohagen F, Berger M, Riemann D. Magnesium therapy for periodic leg movements-related insomnia and restless legs syndrome: an open pilot study. Sleep. 1998 Aug 1;21(5):501-5. doi: 10.1093/sleep/21.5.501.
- Bartell S, Zallek S. Intravenous magnesium sulfate may relieve restless legs syndrome in pregnancy. J Clin Sleep Med. 2006 Apr 15;2(2):187-8.
- [The unveiling ceremony of the monument of the Unknown Nurse]. Noseleutike. 1992 Jan-Mar;31(139):19-23. No abstract available. Greek, Modern.
- Coudray C, Rambeau M, Feillet-Coudray C, Gueux E, Tressol JC, Mazur A, Rayssiguier Y. Study of magnesium bioavailability from ten organic and inorganic Mg salts in Mg-depleted rats using a stable isotope approach. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):215-23.
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Parasomnien
- Syndrom
- Psychomotorische Agitation
- Syndrom der ruhelosen Beine
- Magen-Darm-Mittel
- Kathartika
- Magnesiumcitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 1567451
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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