Magnesiumsitraattilisän vaikutus levottomat jalat -oireyhtymään (RLS) (RLS)
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sasikanth Gorantla, OSF Healthcare System
Magnesiumsitraattilisän vaikutus potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) - avoin, tuleva, lumelääkekontrolloimaton pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen odotetuilla tuloksilla on merkittävä vaikutus RLS/WED-potilaiden hoitoon.
Magnesiumlisää (jos se osoittautuu hyödylliseksi) voidaan käyttää edullisena, turvallisempana, biologisesti uskottavana vaihtoehtona dopamiiniagonisteille ja α2δ kalsiumkanavaligandeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen, ei-plasebokontrolloitu pilottitutkimus.
15 tutkittavaa, joilla on diagnosoitu levottomat jalat -oireyhtymä (ICSD-3-diagnostiikkakriteerit), rekrytoidaan OSF Healthcare Saint Francis Medical Centerin unikeskuksesta ja Illinoisin neurologisesta instituutista.
RLS/WED-potilaille, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ensimmäisen klinikkakäynnin aikana, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Vakiohoitovaihtoehdoista keskustellaan ennen ilmoittautumista.
Potilaat vakuuttuvat siitä, että tutkimukseen osallistumatta jättäminen ei vaikuta heidän tulevaan hoitoon OSF HealthCaressa.
Tutkimuksen mahdolliset riskit ja hyödyt kerrotaan, ja jos potilas on kiinnostunut, hänelle hankitaan tietoinen suostumus.
Jos tutkittava peruuttaa suostumuksensa tai ei suorita sekä ennakko- että jälkiarviointia, korvaamme kohteen toisella uudella työntekijällä.
Tutkittava tulee klinikalle 2 käynnille, esimagnesiumikäynnille ja magnesiumin jälkeiselle käynnille.
Magnesiumia edeltävän käynnin päätyttyä koehenkilölle annetaan 200 mg alkuainemagnesiumia päivittäin (ohjeita otetaan ruuan kanssa päivällisellä) 8 viikon ajan.
Molemmilla vierailuilla suoritetaan seuraavat tutkimustoimenpiteet: magnesiumtaso, (kansainvälinen levottomat jalat -oireyhtymä) IRLS-asteikko, Kohnenin levottomat jalat -oireyhtymä elämänlaadun instrumentin (KRLS-QOL) asteikko ja (MSI-testi).
Magnesiumin jälkeinen käynti ajoitetaan 8 viikon magnesiumannoksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly L Hartwig, RN, BSN
- Puhelinnumero: (309) 655-4229
- Sähköposti: kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashwath R Ravisankar, MBBS
- Puhelinnumero: (309) 624-5422
- Sähköposti: ashwath.r.ravisankar@osfhealthcare.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Rekrytointi
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Praneeth K Chebrolu, MBBS
- Puhelinnumero: 309-624-5419
- Sähköposti: praneeth.k.chebrolu@osfhealthcare.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-89.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (jotka eivät käytä RLS-lääkkeitä vähintään 1 vuoteen) ilman samanaikaisesti hoitamatonta OSA:ta.
- Diagnosoitu RLS ICSD -3 -kriteerien perusteella
- INI OSF Unilääketieteen poliklinikan potilaat.
- Potilaat, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan magnesiumlisiä tai ovat käyttäneet magnesiumlisää viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät käytä vakaata annostusta lääkkeitä (potilaat, jotka tarvitsevat annosmuutoksia), jotka voivat aiheuttaa PLM:itä tai pahentaa RLS:ää, suljetaan pois (lääkkeitä ovat masennuslääkkeet, kuten SSRI:t, SNRI:t ja TCA:t sekä antihistamiinit, kuten Benadryl ja Allegra jne.)
- Hemodialyysipotilaat, joilla on ollut krooninen munuaissairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia magnesiumsitraatille
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, jonka ejektiofraktio on alle 40 %, bradykardiaa, jonka leposyke on alle 60 ja systolinen verenpaine alle 90 mmHg.
- Potilaat, joilla on ripuli
- Potilaat, jotka saavat gabapentiiniä tai pregabaliinia kipuoireyhtymien hoitoon
- Raskaus. (Raskauden poissaolo määräytyy vain koehenkilön itseraportoinnin kautta. Koehenkilön itse ilmoittaminen raskauden puuttumisesta on riittävä seulonta, koska magnesiumlisän annos, jonka koehenkilöt kuluttavat tutkimuksen aikana, on selvästi alle NIH:n raskauden siedettävän ylemmän saantirajan [katso "Ruokosuositukset" alla], ja se on osoitettu. ei aiheuta sikiön poikkeavuuksia tai raskauden komplikaatioita sillä annostuksella, jonka potilaat kuluttavat tutkimukseen. Koehenkilöitä rohkaistaan harjoittelemaan asianmukaisia toimenpiteitä raskauden välttämiseksi koko tutkimukseen osallistumisensa ajan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesiumsitraatti
Magnesiumsitraatti annettuna suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Magnesiumsitraatti 200 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levottomat jalat -oireiden subjektiivinen paraneminen kansainvälisellä levottomat jalat -oireyhtymän asteikolla (IRLS) mitattuna
Aikaikkuna: Opintojaksoon osallistuminen päättyy 8 viikon kohdalla
|
Kansainvälinen levottomat jalat -oireyhtymän asteikko.
(IRLS) on 10 kysymyksen asteikko, jonka koehenkilöt arvioivat asteikolla 0-4; RLS voidaan luokitella lieväksi, kohtalaiseksi, vaikeaksi ja erittäin vaikeaksi, jos pistemäärä on 0–10 (lievä), 11–20 (kohtalainen), 21–30 (vaikea) tai 31–40 (erittäin vaikea).
Alempi pistemäärä heijastaa vähemmän oireiden rasitusta.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 40.
|
Opintojaksoon osallistuminen päättyy 8 viikon kohdalla
|
|
Levottomat jalat -oireiden subjektiivinen paraneminen Kohnen Kohnenin levottomat jalat -oireyhtymän elämänlaatumittarilla (KRLS QOL) mitattuna
Aikaikkuna: Opintojaksoon osallistuminen päättyy 8 viikon kohdalla
|
Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life -instrumentti (KRLS QOL) on itsetehtävä validoitu potilaan raportoima lopputulosmitta, jossa on 12 kysymystä, jotka arvioivat RLS-potilaiden elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–60. Alempi pistemäärä tarkoittaa, että RLS-oireiden vaikutus elämänlaatuun on pienempi.
|
Opintojaksoon osallistuminen päättyy 8 viikon kohdalla
|
|
Levottomien jalkojen oireiden objektiivinen paraneminen: Usean ehdotetun immobilisaatiotestin (MSI) pisteet
Aikaikkuna: Opintojaksoon osallistuminen päättyy 8 viikon kohdalla
|
Useiden ehdotettujen immobilisaatiotestien (MSI) epämukavuuspisteiden vähentäminen, vaihteluväli: 0–10, maksimi kokonaissumma on 60 pistettä tunnissa.
Tehdään kolme 1 tunnin koetta.
Myös säännölliset raajojen liikkeet hereillä ollessa mitataan.
Jaksottainen raajan liikeindeksi (PMLI) heijastaa jaksottaisia raajan liikkeitä tunnissa.
PMLI-arvo 0 osoittaa raajan liikkeiden puuttumista ja korkeampia pisteitä nähdään usein potilailla, joilla on vaikea RLS
|
Opintojaksoon osallistuminen päättyy 8 viikon kohdalla
|
|
Magnesiumtasojen korrelaatio Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS) ja Multiple Suggested Immobilisation Test (MSI) -pisteiden kanssa
Aikaikkuna: Opintojaksoon osallistuminen päättyy 8 viikon kohdalla
|
Magnesiumtason arviointi, laboratorioarvo arvioidaan.
Normaaliarvot ovat 1,6 - 2,6 mg/dl.
Seerumin magnesiumtason mittaamisen perusteena on analysoida, korreloivatko seerumin magnesiumpitoisuudet muiden subjektiivisten ja objektiivisten RLS-tulosmittausten kanssa
|
Opintojaksoon osallistuminen päättyy 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sasikanth Gorantla, MD, OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Pratt DP. Restless Legs Syndrome/Willis-Ekbom Disease and Periodic Limb Movements: A Comprehensive Review of Epidemiology, Pathophysiology, Diagnosis and Treatment Considerations. Curr Rheumatol Rev. 2016;12(2):91-112. doi: 10.2174/1573403x12666160223120340.
- Montplaisir J, Boucher S, Poirier G, Lavigne G, Lapierre O, Lesperance P. Clinical, polysomnographic, and genetic characteristics of restless legs syndrome: a study of 133 patients diagnosed with new standard criteria. Mov Disord. 1997 Jan;12(1):61-5. doi: 10.1002/mds.870120111.
- Coleman RM, Miles LE, Guilleminault CC, Zarcone VP Jr, van den Hoed J, Dement WC. Sleep-wake disorders in the elderly: polysomnographic analysis. J Am Geriatr Soc. 1981 Jul;29(7):289-96. doi: 10.1111/j.1532-5415.1981.tb01267.x.
- Scofield H, Roth T, Drake C. Periodic limb movements during sleep: population prevalence, clinical correlates, and racial differences. Sleep. 2008 Sep;31(9):1221-7.
- Garcia-Borreguero D, Guitart X, Garcia Malo C, Cano-Pumarega I, Granizo JJ, Ferre S. Treatment of restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease with the non-selective ENT1/ENT2 inhibitor dipyridamole: testing the adenosine hypothesis. Sleep Med. 2018 May;45:94-97. doi: 10.1016/j.sleep.2018.02.002. Epub 2018 Feb 24.
- Leu-Semenescu S, Petiau C, Charley Monaca C, Dauvilliers Y. French consensus: Augmentation syndrome in restless legs syndrome. Rev Neurol (Paris). 2018 Sep-Oct;174(7-8):532-539. doi: 10.1016/j.neurol.2018.06.004. Epub 2018 Jul 25.
- Ito E, Inoue Y. [The International Classification of Sleep Disorders, third edition. American Academy of Sleep Medicine. Includes bibliographies and index]. Nihon Rinsho. 2015 Jun;73(6):916-23. Japanese.
- Ferini-Strambi L, Aarskog D, Partinen M, Chaudhuri KR, Sohr M, Verri D, Albrecht S. Effect of pramipexole on RLS symptoms and sleep: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Sleep Med. 2008 Dec;9(8):874-81. doi: 10.1016/j.sleep.2008.09.001. Epub 2008 Oct 25.
- Giorgi L, Asgharian A, Hunter B. Ropinirole in patients with restless legs syndrome and baseline IRLS total scores >/= 24: efficacy and tolerability in a 26-week, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study followed by a 40-week open-label extension. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1321-36. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.016. Epub 2013 Aug 9.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Abetz L, Arbuckle R, Allen RP, Garcia-Borreguero D, Hening W, Walters AS, Mavraki E, Kirsch JM. The reliability, validity and responsiveness of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale and subscales in a clinical-trial setting. Sleep Med. 2006 Jun;7(4):340-9. doi: 10.1016/j.sleep.2005.12.011. Epub 2006 May 19.
- Kohnen R, Martinez-Martin P, Benes H, Trenkwalder C, Hogl B, Dunkl E, Walters AS. Validation of the Kohnen Restless Legs Syndrome-Quality of Life instrument. Sleep Med. 2016 Aug;24:10-17. doi: 10.1016/j.sleep.2016.04.019. Epub 2016 Aug 3.
- Sforza E, Johannes M, Claudio B. The PAM-RL ambulatory device for detection of periodic leg movements: a validation study. Sleep Med. 2005 Sep;6(5):407-13. doi: 10.1016/j.sleep.2005.01.004. Epub 2005 Apr 1.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Boothby L, Tzonova D, Larrosa O, Dunkl E. Validation of the Multiple Suggested Immobilization Test: A Test for the Assessment of Severity of Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1101-1109. doi: 10.5665/sleep.2820.
- De Cock VC, Bayard S, Yu H, Grini M, Carlander B, Postuma R, Charif M, Dauvilliers Y. Suggested immobilization test for diagnosis of restless legs syndrome in Parkinson's disease. Mov Disord. 2012 May;27(6):743-9. doi: 10.1002/mds.24969. Epub 2012 Mar 21.
- Marshall NS, Serinel Y, Killick R, Child JM, Raisin I, Berry CM, Lallukka T, Wassing R, Lee RW, Ratnavadivel R, Vedam H, Grunstein R, Wong KK, Hoyos CM, Cayanan EA, Comas M, Chapman JL, Yee BJ. Magnesium supplementation for the treatment of restless legs syndrome and periodic limb movement disorder: A systematic review. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101218. doi: 10.1016/j.smrv.2019.101218. Epub 2019 Oct 16.
- Hornyak M, Voderholzer U, Hohagen F, Berger M, Riemann D. Magnesium therapy for periodic leg movements-related insomnia and restless legs syndrome: an open pilot study. Sleep. 1998 Aug 1;21(5):501-5. doi: 10.1093/sleep/21.5.501.
- Bartell S, Zallek S. Intravenous magnesium sulfate may relieve restless legs syndrome in pregnancy. J Clin Sleep Med. 2006 Apr 15;2(2):187-8.
- [The unveiling ceremony of the monument of the Unknown Nurse]. Noseleutike. 1992 Jan-Mar;31(139):19-23. No abstract available. Greek, Modern.
- Coudray C, Rambeau M, Feillet-Coudray C, Gueux E, Tressol JC, Mazur A, Rayssiguier Y. Study of magnesium bioavailability from ten organic and inorganic Mg salts in Mg-depleted rats using a stable isotope approach. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):215-23.
- Lowenstein FW, Stanton MF. Serum magnesium levels in the United States, 1971-1974. J Am Coll Nutr. 1986;5(4):399-414. doi: 10.1080/07315724.1986.10720143.
- Michaud M, Poirier G, Lavigne G, Montplaisir J. Restless Legs Syndrome: scoring criteria for leg movements recorded during the suggested immobilization test. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):317-321. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00072-1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Katarsistit
- Magnesiumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1567451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittele jakaa abstrakti ja data-analyysin tulokset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .