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むずむず脚症候群(RLS)におけるクエン酸マグネシウム補給の効果 (RLS)

2023年2月15日 更新者:Sasikanth Gorantla、OSF Healthcare System

むずむず脚症候群 (RLS) 患者におけるクエン酸マグネシウム補給の効果 - 非盲検、前向き、非プラセボ対照パイロット研究

この研究で期待される結果は、RLS/WED 患者の治療に大きな影響を与えるでしょう。 マグネシウム補給(有益であることが証明された場合)は、ドーパミン作動薬およびα2δカルシウムチャネルリガンドに代わる安価で安全な、生物学的にもっともらしい代替手段として利用できます.

調査の概要

詳細な説明

これは、非盲検、前向き、非プラセボ対照のパイロット研究です。 むずむず脚症候群 (ICSD-3 診断基準) と診断された 15 人の被験者が、OSF ヘルスケア セント フランシス メディカル センター睡眠センターおよびイリノイ神経学研究所から募集されます。 最初の診療所訪問中に包含および除外基準を満たすRLS / WED患者は、研究への参加が提供されます。 標準治療の選択肢については、登録前に説明します。 患者は、研究に参加しなくても、OSF HealthCare で受ける将来のケアに影響しないことを確認して安心します。 研究の潜在的なリスクと利点が提供され、患者が興味を持っている場合は、インフォームド コンセントが得られます。 被験者が同意を撤回するか、事前評価と事後評価の両方を終了しない場合、被験者を別の新しい採用者に置き換えます。 被験者は、マグネシウム前の訪問とマグネシウムの後の訪問の2回の訪問のためにクリニックに来ます。 マグネシウム摂取前の訪問の完了後、被験者には毎日 200 mg のマグネシウム元素が 8 週間与えられます (夕食時に食事と一緒に摂取するように指示されます)。 両方の訪問で、次の研究手順が実行されます:マグネシウムレベル、(国際むずむず脚症候群)IRLSスケール、コーネンむずむず脚症候群生活の質測定器(KRLS-QOL)スケール、および(Multiple Suggested Immobilization(MSI)テスト。 マグネシウム投与後の来院は、8週間のマグネシウム投与の完了時に予定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 89 歳までの年齢。
  2. 未治療の OSA が共存していない未治療の患者 (少なくとも 1 年間 RLS 薬を服用していない)。
  3. -ICSD -3基準に基づいてRLSと診断されました
  4. INI OSF 睡眠薬外来患者。
  5. -インフォームドコンセントを提供できる患者。

除外基準:

  1. 現在マグネシウムのサプリメントを摂取している、または過去3か月以内にマグネシウムのサプリメントを摂取した患者。
  2. PLMまたはRLSの悪化を引き起こす可能性のある安定した投薬量の薬を服用していない患者(投薬量の変更が必要な患者)は除外されます(投薬には、SSRI、SNRI、TCAなどの抗うつ薬、およびベナドリルやアレグラなどの抗ヒスタミン薬が含まれます)
  3. 血液透析中の慢性腎疾患または末期腎疾患の病歴のある患者
  4. -クエン酸マグネシウムに対する既知のアレルギーのある患者
  5. -駆出率が40%未満のうっ血性心不全、安静時心拍数が60未満の徐脈、および収縮期血圧が90 mm Hg未満の患者。
  6. 下痢の患者
  7. 疼痛症候群に対してガバペンチンまたはプレガバリンを服用している患者
  8. 妊娠。 (妊娠の不在は、被験者の自己申告によってのみ決定されます。 -被験者が研究中に消費するマグネシウムサプリメントの投与量は、妊娠のためのNIH許容上限摂取量をはるかに下回っているため、妊娠していないという被験者の自己報告は十分なスクリーニングです[以下の「食事の推奨事項」を参照]。患者が研究のために消費する用量で、胎児の異常または妊娠の合併症を引き起こさないこと。 被験者は、研究への参加全体を通じて妊娠を避けるための適切な手段を実践するよう奨励されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クエン酸マグネシウム
クエン酸マグネシウムを1日1回8週間経口摂取
クエン酸マグネシウム 200mg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際むずむず脚症候群尺度(IRLS)で測定したむずむず脚症状の主観的改善
時間枠:8週間での研究参加の完了
国際むずむず脚症候群スケール。 (IRLS) は、被験者が 0 ~ 4 のスケールで評価する 10 の質問スケールです。スコアがそれぞれ 0 ~ 10 (軽度)、11 ~ 20 (中程度)、21 ~ 30 (重度)、または 31 ~ 40 (非常に重度) の場合、RLS は軽度、中等度、重度、および非常に重度に分類できます。 スコアが低いほど、症状の負担が少ないことを示しています。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 40 です。
8週間での研究参加の完了
Kohnen Kohnen Restless Legs Syndrome 生活の質測定器 (KRLS QOL) によって測定されたむずむず脚症状の主観的改善
時間枠:8週間での研究参加の完了
Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life インストゥルメント (KRLS QOL) は、RLS 患者の生活の質を評価する 12 の質問を含む自己管理型の検証済み患者報告アウトカム指標です。 スコアの範囲は 0 ~ 60 です。スコアが低いほど、生活の質に対する RLS 症状の影響が少ないことを表します。
8週間での研究参加の完了
むずむず脚の症状の客観的改善: 複数の推奨固定テスト (MSI) スコア
時間枠:8週間での研究参加の完了
複数の提案された固定化テスト (MSI) の不快感スコア、範囲: 0 ~ 10、1 時間あたり最大合計 60 の減少。 1時間のトライアルが3回実施されます。 覚醒中の定期的な四肢の動きも測定されます。 周期的四肢運動指数 (PMLI) は、1 時間あたりの周期的四肢運動を反映します。 PMLI 値 0 は四肢の動きがないことを示し、重度の RLS 患者ではより高いスコアが見られることが多い
8週間での研究参加の完了
コーネン・レストレスレッグス症候群の生活の質測定器(KRLS)および複数推奨固定試験(MSI)のスコアとマグネシウムレベルの相関
時間枠:8週間での研究参加の完了
マグネシウムレベルの評価、ラボ値が評価されます。 正常値の範囲は 1.6 ~ 2.6 mg/dl です。 血清マグネシウム レベルを測定する理論的根拠は、血清マグネシウム レベルが他の主観的および客観的な RLS 結果測定値と相関するかどうかを分析することです。
8週間での研究参加の完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sasikanth Gorantla, MD、OSF HealthCare Saint Francis Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月10日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

アブストラクトとデータ分析結果を共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

むずむず脚症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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