L'effetto della supplementazione di citrato di magnesio nella sindrome delle gambe senza riposo (RLS) (RLS)
15 febbraio 2023 aggiornato da: Sasikanth Gorantla, OSF Healthcare System
L'effetto dell'integrazione di citrato di magnesio nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) - Uno studio pilota in aperto, prospettico, non controllato con placebo
I risultati attesi di questo studio avranno un impatto significativo sul trattamento dei pazienti con RLS/WED.
L'integrazione di magnesio (se dimostrato di essere utile) può essere utilizzata come alternativa economica, più sicura e biologicamente plausibile agli agonisti della dopamina e ai ligandi dei canali del calcio α2δ.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota in aperto, prospettico, non controllato con placebo.
15 soggetti con diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo (criteri diagnostici ICSD-3) saranno reclutati dal centro del sonno OSF Healthcare Saint Francis Medical Center e dall'Illinois Neurological Institute.
Ai pazienti con RLS/WED che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione durante la visita clinica iniziale verrà offerta la partecipazione allo studio.
Le opzioni di trattamento standard saranno discusse prima dell'arruolamento.
I pazienti saranno rassicurati sul fatto che la mancata partecipazione allo studio non influirà sulle cure future che riceveranno presso OSF HealthCare.
Verranno forniti i potenziali rischi e benefici dello studio e, se il paziente è interessato, verrà ottenuto il consenso informato.
Se il soggetto ritira il consenso o non termina la valutazione pre e post, sostituiremo il soggetto con un'altra nuova assunzione.
Il soggetto verrà in clinica per 2 visite, una visita pre-magnesio e una visita post-magnesio.
Dopo il completamento della visita pre-magnesio, al soggetto verranno somministrati 200 mg di magnesio elementare al giorno (verrà indicato di assumerlo con il cibo a cena) per 8 settimane.
Entrambe le visite verranno eseguite le seguenti procedure di studio: livello di magnesio, scala IRLS (International Restless Legs Syndrome), scala Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS-QOL) e test (MSI).
La visita post magnesio sarà programmata al completamento della dose di 8 settimane di magnesio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kimberly L Hartwig, RN, BSN
- Numero di telefono: (309) 655-4229
- Email: kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashwath R Ravisankar, MBBS
- Numero di telefono: (309) 624-5422
- Email: ashwath.r.ravisankar@osfhealthcare.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Reclutamento
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
-
Contatto:
- Praneeth K Chebrolu, MBBS
- Numero di telefono: 309-624-5419
- Email: praneeth.k.chebrolu@osfhealthcare.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 89 anni.
- Pazienti naïve al trattamento (che non assumono farmaci per la RLS da almeno 1 anno) senza coesistenza di OSA non trattata.
- Diagnosi di RLS sulla base dei criteri ICSD -3
- INI OSF Pazienti ambulatoriali di medicina del sonno.
- Pazienti con la capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno attualmente assumendo integratori di magnesio o hanno assunto integratori di magnesio negli ultimi 3 mesi.
- Saranno esclusi i pazienti che non assumono un dosaggio stabile di farmaci (pazienti che richiedono modifiche del dosaggio) che possono causare PLM o peggiorare la RLS (i farmaci includono antidepressivi come SSRI, SNRI e TCA e antistaminici come Benadryl e Allegra, ecc.)
- Pazienti con una storia di malattia renale cronica o malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
- Pazienti con allergie note al citrato di magnesio
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione inferiore al 40%, bradicardia con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 60 e pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg.
- Pazienti con diarrea
- Pazienti trattati con gabapentin o pregabalin per sindromi dolorose
- Gravidanza. (L'assenza di gravidanza sarà determinata solo tramite l'autosegnalazione del soggetto. L'auto-segnalazione dell'assenza di gravidanza da parte del soggetto è uno screening sufficiente perché il dosaggio dell'integratore di magnesio che i soggetti consumeranno durante lo studio è ben al di sotto dei livelli massimi di assunzione tollerabili NIH per la gravidanza [vedere "Raccomandazioni dietetiche" di seguito] ed è stato dimostrato per non causare anomalie fetali o complicazioni della gravidanza al dosaggio che i pazienti consumeranno per lo studio. I soggetti saranno incoraggiati a praticare misure appropriate per evitare la gravidanza durante l'intera durata della loro partecipazione allo studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Citrato di magnesio
Citrato di magnesio somministrato per via orale una volta al giorno per 8 settimane
|
Citrato di magnesio 200 mg al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento soggettivo dei sintomi delle gambe senza riposo misurati dalla scala internazionale della sindrome delle gambe senza riposo (IRLS)
Lasso di tempo: Completamento della partecipazione allo studio a 8 settimane
|
Scala internazionale per la sindrome delle gambe senza riposo.
(IRLS) è una scala di 10 domande che i soggetti valutano su una scala da 0 a 4; La RLS può essere classificata come lieve, moderata, grave e molto grave, se il punteggio è rispettivamente 0-10 (lieve), 11-20 (moderato), 21-30 (grave) o 31-40 (molto grave).
Il punteggio più basso riflette un minore carico di sintomi.
Il punteggio minimo è 0 con un massimo di 40.
|
Completamento della partecipazione allo studio a 8 settimane
|
|
Miglioramento soggettivo dei sintomi delle gambe senza riposo misurati dal Kohnen Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS QOL)
Lasso di tempo: Completamento della partecipazione allo studio a 8 settimane
|
Lo strumento per la qualità della vita della sindrome delle gambe senza riposo di Kohnen (KRLS QOL) è una misura di esito convalidata autosomministrata riportata dal paziente con 12 domande che valutano la qualità della vita nei pazienti con RLS.
I punteggi vanno da 0 a 60. Il punteggio più basso rappresenta un minore impatto dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo sulla qualità della vita.
|
Completamento della partecipazione allo studio a 8 settimane
|
|
Miglioramento oggettivo dei sintomi delle gambe senza riposo: punteggio multiplo del test di immobilizzazione suggerito (MSI).
Lasso di tempo: Completamento della partecipazione allo studio a 8 settimane
|
Riduzione dei punteggi di disagio del test di immobilizzazione suggerita multipla (MSI), intervallo: 0-10, con una somma totale massima di 60 all'ora.
Saranno condotte tre prove di 1 ora.
Saranno misurati anche i movimenti periodici degli arti durante la veglia.
L'indice di movimento periodico degli arti (PMLI) riflette i movimenti periodici degli arti all'ora.
Un valore PMLI pari a 0 indica l'assenza di movimenti degli arti e punteggi più alti sono spesso osservati in pazienti con RLS grave
|
Completamento della partecipazione allo studio a 8 settimane
|
|
Correlazione dei livelli di magnesio con i punteggi dello strumento per la qualità della vita della sindrome delle gambe senza riposo di Kohnen (KRLS) e del test di immobilizzazione suggerito multiplo (MSI)
Lasso di tempo: Completamento della partecipazione allo studio a 8 settimane
|
Valutazione del livello di magnesio, sarà valutato il valore di laboratorio.
I valori normali vanno da 1,6 a 2,6 mg/dl.
La logica della misurazione del livello sierico di magnesio è analizzare se i livelli sierici di magnesio sono correlati con altre misure di esito RLS soggettive e oggettive
|
Completamento della partecipazione allo studio a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sasikanth Gorantla, MD, OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Pratt DP. Restless Legs Syndrome/Willis-Ekbom Disease and Periodic Limb Movements: A Comprehensive Review of Epidemiology, Pathophysiology, Diagnosis and Treatment Considerations. Curr Rheumatol Rev. 2016;12(2):91-112. doi: 10.2174/1573403x12666160223120340.
- Montplaisir J, Boucher S, Poirier G, Lavigne G, Lapierre O, Lesperance P. Clinical, polysomnographic, and genetic characteristics of restless legs syndrome: a study of 133 patients diagnosed with new standard criteria. Mov Disord. 1997 Jan;12(1):61-5. doi: 10.1002/mds.870120111.
- Coleman RM, Miles LE, Guilleminault CC, Zarcone VP Jr, van den Hoed J, Dement WC. Sleep-wake disorders in the elderly: polysomnographic analysis. J Am Geriatr Soc. 1981 Jul;29(7):289-96. doi: 10.1111/j.1532-5415.1981.tb01267.x.
- Scofield H, Roth T, Drake C. Periodic limb movements during sleep: population prevalence, clinical correlates, and racial differences. Sleep. 2008 Sep;31(9):1221-7.
- Garcia-Borreguero D, Guitart X, Garcia Malo C, Cano-Pumarega I, Granizo JJ, Ferre S. Treatment of restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease with the non-selective ENT1/ENT2 inhibitor dipyridamole: testing the adenosine hypothesis. Sleep Med. 2018 May;45:94-97. doi: 10.1016/j.sleep.2018.02.002. Epub 2018 Feb 24.
- Leu-Semenescu S, Petiau C, Charley Monaca C, Dauvilliers Y. French consensus: Augmentation syndrome in restless legs syndrome. Rev Neurol (Paris). 2018 Sep-Oct;174(7-8):532-539. doi: 10.1016/j.neurol.2018.06.004. Epub 2018 Jul 25.
- Ito E, Inoue Y. [The International Classification of Sleep Disorders, third edition. American Academy of Sleep Medicine. Includes bibliographies and index]. Nihon Rinsho. 2015 Jun;73(6):916-23. Japanese.
- Ferini-Strambi L, Aarskog D, Partinen M, Chaudhuri KR, Sohr M, Verri D, Albrecht S. Effect of pramipexole on RLS symptoms and sleep: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Sleep Med. 2008 Dec;9(8):874-81. doi: 10.1016/j.sleep.2008.09.001. Epub 2008 Oct 25.
- Giorgi L, Asgharian A, Hunter B. Ropinirole in patients with restless legs syndrome and baseline IRLS total scores >/= 24: efficacy and tolerability in a 26-week, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study followed by a 40-week open-label extension. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1321-36. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.016. Epub 2013 Aug 9.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Abetz L, Arbuckle R, Allen RP, Garcia-Borreguero D, Hening W, Walters AS, Mavraki E, Kirsch JM. The reliability, validity and responsiveness of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale and subscales in a clinical-trial setting. Sleep Med. 2006 Jun;7(4):340-9. doi: 10.1016/j.sleep.2005.12.011. Epub 2006 May 19.
- Kohnen R, Martinez-Martin P, Benes H, Trenkwalder C, Hogl B, Dunkl E, Walters AS. Validation of the Kohnen Restless Legs Syndrome-Quality of Life instrument. Sleep Med. 2016 Aug;24:10-17. doi: 10.1016/j.sleep.2016.04.019. Epub 2016 Aug 3.
- Sforza E, Johannes M, Claudio B. The PAM-RL ambulatory device for detection of periodic leg movements: a validation study. Sleep Med. 2005 Sep;6(5):407-13. doi: 10.1016/j.sleep.2005.01.004. Epub 2005 Apr 1.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Boothby L, Tzonova D, Larrosa O, Dunkl E. Validation of the Multiple Suggested Immobilization Test: A Test for the Assessment of Severity of Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1101-1109. doi: 10.5665/sleep.2820.
- De Cock VC, Bayard S, Yu H, Grini M, Carlander B, Postuma R, Charif M, Dauvilliers Y. Suggested immobilization test for diagnosis of restless legs syndrome in Parkinson's disease. Mov Disord. 2012 May;27(6):743-9. doi: 10.1002/mds.24969. Epub 2012 Mar 21.
- Marshall NS, Serinel Y, Killick R, Child JM, Raisin I, Berry CM, Lallukka T, Wassing R, Lee RW, Ratnavadivel R, Vedam H, Grunstein R, Wong KK, Hoyos CM, Cayanan EA, Comas M, Chapman JL, Yee BJ. Magnesium supplementation for the treatment of restless legs syndrome and periodic limb movement disorder: A systematic review. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101218. doi: 10.1016/j.smrv.2019.101218. Epub 2019 Oct 16.
- Hornyak M, Voderholzer U, Hohagen F, Berger M, Riemann D. Magnesium therapy for periodic leg movements-related insomnia and restless legs syndrome: an open pilot study. Sleep. 1998 Aug 1;21(5):501-5. doi: 10.1093/sleep/21.5.501.
- Bartell S, Zallek S. Intravenous magnesium sulfate may relieve restless legs syndrome in pregnancy. J Clin Sleep Med. 2006 Apr 15;2(2):187-8.
- [The unveiling ceremony of the monument of the Unknown Nurse]. Noseleutike. 1992 Jan-Mar;31(139):19-23. No abstract available. Greek, Modern.
- Coudray C, Rambeau M, Feillet-Coudray C, Gueux E, Tressol JC, Mazur A, Rayssiguier Y. Study of magnesium bioavailability from ten organic and inorganic Mg salts in Mg-depleted rats using a stable isotope approach. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):215-23.
- Lowenstein FW, Stanton MF. Serum magnesium levels in the United States, 1971-1974. J Am Coll Nutr. 1986;5(4):399-414. doi: 10.1080/07315724.1986.10720143.
- Michaud M, Poirier G, Lavigne G, Montplaisir J. Restless Legs Syndrome: scoring criteria for leg movements recorded during the suggested immobilization test. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):317-321. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00072-1.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Agenti gastrointestinali
- Catartici
- Citrato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1567451
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Pianificare la condivisione di un abstract e dei risultati dell'analisi dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .