Влияние добавок цитрата магния на синдром беспокойных ног (RLS) (RLS)
15 февраля 2023 г. обновлено: Sasikanth Gorantla, OSF Healthcare System
Влияние добавок цитрата магния на пациентов с синдромом беспокойных ног (RLS) - открытое, проспективное, неконтролируемое плацебо пилотное исследование
Ожидаемые результаты этого исследования окажут значительное влияние на лечение пациентов с RLS/WED.
Добавки магния (если доказано, что они полезны) могут использоваться как недорогая, более безопасная, биологически правдоподобная альтернатива агонистам дофамина и лигандам кальциевых каналов α2δ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, проспективное, неконтролируемое плацебо пилотное исследование.
15 человек с диагнозом «синдром беспокойных ног» (диагностические критерии ICSD-3) будут набраны из центра сна Медицинского центра OSF Healthcare Saint Francis и Института неврологии штата Иллинойс.
Пациентам с RLS/WED, которые соответствуют критериям включения и исключения во время первоначального визита в клинику, будет предложено участие в исследовании.
Стандартные варианты лечения будут обсуждаться до регистрации.
Пациенты будут заверены, что отказ от участия в исследовании не повлияет на будущую помощь, которую они будут получать в OSF HealthCare.
Будут предоставлены потенциальные риски и преимущества исследования, и, если пациент заинтересован, будет получено информированное согласие.
Если субъект отзывает согласие или не завершает предварительную и последующую оценку, мы заменяем субъекта другим новым сотрудником.
Субъект придет в клинику на 2 визита, посещение до приема магния и посещение после приема магния.
После завершения визита, предшествующего магнию, субъекту будет даваться 200 мг элементарного магния ежедневно (будет указано, что нужно принимать во время еды за ужином) в течение 8 недель.
Во время обоих посещений будут выполнены следующие исследовательские процедуры: уровень магния, (Международная шкала синдрома беспокойных ног) IRLS, шкала инструментария качества жизни синдрома беспокойных ног Конена (KRLS-QOL) и тест (многократная рекомендуемая иммобилизация (MSI).
Визит после приема магния будет назначен по завершении 8-недельного курса приема магния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kimberly L Hartwig, RN, BSN
- Номер телефона: (309) 655-4229
- Электронная почта: kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashwath R Ravisankar, MBBS
- Номер телефона: (309) 624-5422
- Электронная почта: ashwath.r.ravisankar@osfhealthcare.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- Рекрутинг
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
-
Контакт:
- Praneeth K Chebrolu, MBBS
- Номер телефона: 309-624-5419
- Электронная почта: praneeth.k.chebrolu@osfhealthcare.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 89 лет.
- Наивные пациенты (которые не принимают препараты для СБН в течение как минимум 1 года) без сопутствующего нелеченного СОАС.
- Диагноз СБН на основании критериев ICSD-3
- Пациенты амбулаторной клиники медицины сна INI OSF.
- Пациенты, способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время принимают добавки магния или принимали добавки магния в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, не получающие стабильную дозировку лекарств (пациенты, которым требуется изменение дозировки), которые могут вызвать PLM или ухудшить RLS, будут исключены (лекарства включают антидепрессанты, такие как СИОЗС, СИОЗСН и ТЦА, и антигистаминные препараты, такие как Бенадрил и Аллегра и т. д.)
- Пациенты с хроническим заболеванием почек или терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе.
- Пациенты с известной аллергией на цитрат магния
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью с фракцией выброса менее 40%, брадикардией с ЧСС в покое ниже 60 и систолическим артериальным давлением менее 90 мм рт.
- Пациенты с диареей
- Пациенты, принимающие габапентин или прегабалин при болевом синдроме
- Беременность. (Отсутствие беременности будет определяться только с помощью самоотчета субъекта. Самостоятельное сообщение субъекта об отсутствии беременности является достаточным скринингом, потому что дозировка добавки магния, которую субъекты будут потреблять во время исследования, значительно ниже допустимых верхних уровней потребления NIH для беременности [см. «Диетические рекомендации» ниже], и было показано не вызывать аномалий плода или осложнений беременности в дозировке, которую пациенты будут потреблять для исследования. Субъектам будет рекомендовано практиковать соответствующие меры, чтобы избежать беременности на протяжении всего их участия в исследовании).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитрат магния
Цитрат магния перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Цитрат магния 200 мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное улучшение симптомов синдрома беспокойных ног, измеренное по Международной шкале синдрома беспокойных ног (IRLS)
Временное ограничение: Завершение участия в исследовании через 8 недель
|
Международная шкала синдрома беспокойных ног.
(IRLS) представляет собой шкалу из 10 вопросов, которые испытуемые оценивают по шкале от 0 до 4; СБН может быть классифицирован как легкий, умеренный, тяжелый и очень тяжелый, если оценка составляет 0-10 (легкий), 11-20 (умеренный), 21-30 (тяжелый) или 31-40 (очень тяжелый) соответственно.
Более низкий балл отражает меньшее бремя симптомов.
Минимальный балл — 0, максимальный — 40.
|
Завершение участия в исследовании через 8 недель
|
|
Субъективное улучшение симптомов синдрома беспокойных ног, измеренное с помощью инструмента оценки качества жизни синдрома беспокойных ног Конена (KRLS QOL)
Временное ограничение: Завершение участия в исследовании через 8 недель
|
Инструментарий качества жизни синдрома беспокойных ног Конена (KRLS QOL) представляет собой валидированную оценку результатов, сообщаемую пациентами, с 12 вопросами, которые оценивают качество жизни пациентов с СБН.
Баллы варьируются от 0 до 60. Чем ниже балл, тем меньше влияние симптомов СБН на качество жизни.
|
Завершение участия в исследовании через 8 недель
|
|
Объективное улучшение симптомов беспокойных ног: оценка многократного иммобилизационного теста (MSI)
Временное ограничение: Завершение участия в исследовании через 8 недель
|
Уменьшение дискомфорта в тесте на множественную предложенную иммобилизацию (MSI) Баллы, диапазон: 0-10, с максимальной общей суммой 60 в час.
Будет проведено три испытания по 1 часу.
Также будут измеряться периодические движения конечностей во время бодрствования.
Индекс периодических движений конечностей (PMLI) отражает количество периодических движений конечностей в час.
Значение PMLI, равное 0, указывает на отсутствие движений конечностей, а более высокие баллы часто наблюдаются у пациентов с тяжелым СБН.
|
Завершение участия в исследовании через 8 недель
|
|
Корреляция уровней магния с показателями Инструмента качества жизни синдрома беспокойных ног Конена (KRLS) и теста множественной рекомендуемой иммобилизации (MSI)
Временное ограничение: Завершение участия в исследовании через 8 недель
|
Оценка уровня магния, лабораторное значение будет оцениваться.
Нормальные значения варьируются от 1,6 до 2,6 мг/дл.
Смысл измерения уровня магния в сыворотке крови заключается в том, чтобы проанализировать, коррелируют ли уровни магния в сыворотке крови с другими субъективными и объективными показателями исхода СБН.
|
Завершение участия в исследовании через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sasikanth Gorantla, MD, OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Pratt DP. Restless Legs Syndrome/Willis-Ekbom Disease and Periodic Limb Movements: A Comprehensive Review of Epidemiology, Pathophysiology, Diagnosis and Treatment Considerations. Curr Rheumatol Rev. 2016;12(2):91-112. doi: 10.2174/1573403x12666160223120340.
- Montplaisir J, Boucher S, Poirier G, Lavigne G, Lapierre O, Lesperance P. Clinical, polysomnographic, and genetic characteristics of restless legs syndrome: a study of 133 patients diagnosed with new standard criteria. Mov Disord. 1997 Jan;12(1):61-5. doi: 10.1002/mds.870120111.
- Coleman RM, Miles LE, Guilleminault CC, Zarcone VP Jr, van den Hoed J, Dement WC. Sleep-wake disorders in the elderly: polysomnographic analysis. J Am Geriatr Soc. 1981 Jul;29(7):289-96. doi: 10.1111/j.1532-5415.1981.tb01267.x.
- Scofield H, Roth T, Drake C. Periodic limb movements during sleep: population prevalence, clinical correlates, and racial differences. Sleep. 2008 Sep;31(9):1221-7.
- Garcia-Borreguero D, Guitart X, Garcia Malo C, Cano-Pumarega I, Granizo JJ, Ferre S. Treatment of restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease with the non-selective ENT1/ENT2 inhibitor dipyridamole: testing the adenosine hypothesis. Sleep Med. 2018 May;45:94-97. doi: 10.1016/j.sleep.2018.02.002. Epub 2018 Feb 24.
- Leu-Semenescu S, Petiau C, Charley Monaca C, Dauvilliers Y. French consensus: Augmentation syndrome in restless legs syndrome. Rev Neurol (Paris). 2018 Sep-Oct;174(7-8):532-539. doi: 10.1016/j.neurol.2018.06.004. Epub 2018 Jul 25.
- Ito E, Inoue Y. [The International Classification of Sleep Disorders, third edition. American Academy of Sleep Medicine. Includes bibliographies and index]. Nihon Rinsho. 2015 Jun;73(6):916-23. Japanese.
- Ferini-Strambi L, Aarskog D, Partinen M, Chaudhuri KR, Sohr M, Verri D, Albrecht S. Effect of pramipexole on RLS symptoms and sleep: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Sleep Med. 2008 Dec;9(8):874-81. doi: 10.1016/j.sleep.2008.09.001. Epub 2008 Oct 25.
- Giorgi L, Asgharian A, Hunter B. Ropinirole in patients with restless legs syndrome and baseline IRLS total scores >/= 24: efficacy and tolerability in a 26-week, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study followed by a 40-week open-label extension. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1321-36. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.016. Epub 2013 Aug 9.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Abetz L, Arbuckle R, Allen RP, Garcia-Borreguero D, Hening W, Walters AS, Mavraki E, Kirsch JM. The reliability, validity and responsiveness of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale and subscales in a clinical-trial setting. Sleep Med. 2006 Jun;7(4):340-9. doi: 10.1016/j.sleep.2005.12.011. Epub 2006 May 19.
- Kohnen R, Martinez-Martin P, Benes H, Trenkwalder C, Hogl B, Dunkl E, Walters AS. Validation of the Kohnen Restless Legs Syndrome-Quality of Life instrument. Sleep Med. 2016 Aug;24:10-17. doi: 10.1016/j.sleep.2016.04.019. Epub 2016 Aug 3.
- Sforza E, Johannes M, Claudio B. The PAM-RL ambulatory device for detection of periodic leg movements: a validation study. Sleep Med. 2005 Sep;6(5):407-13. doi: 10.1016/j.sleep.2005.01.004. Epub 2005 Apr 1.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Boothby L, Tzonova D, Larrosa O, Dunkl E. Validation of the Multiple Suggested Immobilization Test: A Test for the Assessment of Severity of Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1101-1109. doi: 10.5665/sleep.2820.
- De Cock VC, Bayard S, Yu H, Grini M, Carlander B, Postuma R, Charif M, Dauvilliers Y. Suggested immobilization test for diagnosis of restless legs syndrome in Parkinson's disease. Mov Disord. 2012 May;27(6):743-9. doi: 10.1002/mds.24969. Epub 2012 Mar 21.
- Marshall NS, Serinel Y, Killick R, Child JM, Raisin I, Berry CM, Lallukka T, Wassing R, Lee RW, Ratnavadivel R, Vedam H, Grunstein R, Wong KK, Hoyos CM, Cayanan EA, Comas M, Chapman JL, Yee BJ. Magnesium supplementation for the treatment of restless legs syndrome and periodic limb movement disorder: A systematic review. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101218. doi: 10.1016/j.smrv.2019.101218. Epub 2019 Oct 16.
- Hornyak M, Voderholzer U, Hohagen F, Berger M, Riemann D. Magnesium therapy for periodic leg movements-related insomnia and restless legs syndrome: an open pilot study. Sleep. 1998 Aug 1;21(5):501-5. doi: 10.1093/sleep/21.5.501.
- Bartell S, Zallek S. Intravenous magnesium sulfate may relieve restless legs syndrome in pregnancy. J Clin Sleep Med. 2006 Apr 15;2(2):187-8.
- [The unveiling ceremony of the monument of the Unknown Nurse]. Noseleutike. 1992 Jan-Mar;31(139):19-23. No abstract available. Greek, Modern.
- Coudray C, Rambeau M, Feillet-Coudray C, Gueux E, Tressol JC, Mazur A, Rayssiguier Y. Study of magnesium bioavailability from ten organic and inorganic Mg salts in Mg-depleted rats using a stable isotope approach. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):215-23.
- Lowenstein FW, Stanton MF. Serum magnesium levels in the United States, 1971-1974. J Am Coll Nutr. 1986;5(4):399-414. doi: 10.1080/07315724.1986.10720143.
- Michaud M, Poirier G, Lavigne G, Montplaisir J. Restless Legs Syndrome: scoring criteria for leg movements recorded during the suggested immobilization test. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):317-321. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00072-1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
- Желудочно-кишечные агенты
- Катарсис
- Цитрат магния
Другие идентификационные номера исследования
- 1567451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Планируйте поделиться рефератом и результатами анализа данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .