Wpływ suplementacji cytrynianem magnezu na zespół niespokojnych nóg (RLS) (RLS)
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sasikanth Gorantla, OSF Healthcare System
Wpływ suplementacji cytrynianem magnezu u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS) — otwarte, prospektywne, niekontrolowane badanie pilotażowe bez placebo
Oczekiwane wyniki tego badania będą miały istotny wpływ na leczenie pacjentów z RLS/WED.
Suplementacja magnezu (jeśli udowodniono, że jest korzystna) może być wykorzystana jako niedroga, bezpieczniejsza, biologicznie prawdopodobna alternatywa dla agonistów dopaminy i ligandów kanału wapniowego α2δ.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, prospektywne, niekontrolowane badanie pilotażowe bez placebo.
15 pacjentów z rozpoznaniem zespołu niespokojnych nóg (kryteria diagnostyczne ICSD-3) zostanie zrekrutowanych z centrum snu OSF Healthcare Saint Francis Medical Center i Illinois Neurological Institute.
Pacjenci z RLS/WED, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia podczas pierwszej wizyty w klinice, otrzymają propozycję udziału w badaniu.
Standardowe opcje leczenia zostaną omówione przed rejestracją.
Pacjenci będą pewni, że nieuczestnictwo w badaniu nie wpłynie na przyszłą opiekę, jaką otrzymają w OSF HealthCare.
Przedstawione zostaną potencjalne zagrożenia i korzyści związane z badaniem, a jeśli pacjent jest zainteresowany, uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Jeśli podmiot wycofa zgodę lub nie zakończy oceny wstępnej i końcowej, zastąpimy go innym nowym rekrutem.
Pacjent zgłosi się do kliniki na 2 wizyty, wizytę przedmagnezową i wizytę pomagnezową.
Po zakończeniu wizyty przedmagnezowej pacjent będzie otrzymywać codziennie 200 mg pierwiastkowego magnezu (zostanie poinstruowany, aby przyjmować z jedzeniem podczas kolacji) przez 8 tygodni.
Podczas obu Wizyt zostaną przeprowadzone następujące badania: poziom magnezu, skala IRLS (International Restless Legs Syndrome), skala KRLS-QOL (KRLS-QOL) oraz test wielokrotnego sugerowanego unieruchomienia (MSI).
Wizyta po magnezie zostanie zaplanowana po zakończeniu 8-tygodniowej dawki magnezu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kimberly L Hartwig, RN, BSN
- Numer telefonu: (309) 655-4229
- E-mail: kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashwath R Ravisankar, MBBS
- Numer telefonu: (309) 624-5422
- E-mail: ashwath.r.ravisankar@osfhealthcare.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Rekrutacyjny
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
-
Kontakt:
- Praneeth K Chebrolu, MBBS
- Numer telefonu: 309-624-5419
- E-mail: praneeth.k.chebrolu@osfhealthcare.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 89 lat.
- Pacjenci nieleczeni wcześniej (którzy nie przyjmują leków na RLS przez co najmniej 1 rok) bez współistniejącego nieleczonego OSA.
- Zdiagnozowano RLS na podstawie kryteriów ICSD -3
- Pacjenci Poradni Medycyny Snu INI OSF.
- Pacjenci z możliwością wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują suplementy magnezu lub przyjmowali suplementy magnezu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy nie przyjmują stałych dawek leków (pacjenci wymagający zmiany dawkowania), które mogą powodować PLM lub pogarszać RLS, zostaną wykluczeni (leki obejmują leki przeciwdepresyjne, takie jak SSRI, SNRI i TCA oraz leki przeciwhistaminowe, takie jak Benadryl i Allegra itp.)
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w wywiadzie lub schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie
- Pacjenci ze znaną alergią na cytrynian magnezu
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca z frakcją wyrzutową poniżej 40%, bradykardią z częstością akcji serca w spoczynku poniżej 60 i ciśnieniem skurczowym poniżej 90 mm Hg.
- Pacjenci z biegunką
- Pacjenci przyjmujący gabapentynę lub pregabalinę z powodu zespołów bólowych
- Ciąża. (Brak ciąży zostanie ustalony wyłącznie na podstawie samoopisu pacjentki. Samodzielne zgłaszanie braku ciąży przez pacjentkę jest wystarczającym badaniem przesiewowym, ponieważ dawka suplementu magnezu, którą pacjentki będą spożywać podczas badania, jest znacznie niższa od górnych dopuszczalnych poziomów spożycia NIH dla ciąży [patrz „Zalecenia dietetyczne” poniżej] i wykazano, że aby nie powodować nieprawidłowości płodu ani powikłań ciąży w dawkach, które pacjentki będą spożywać w ramach badania. Uczestnicy będą zachęcani do stosowania odpowiednich środków w celu uniknięcia ciąży przez cały czas udziału w badaniu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cytrynian magnezu
Cytrynian magnezu podawany doustnie raz dziennie przez 8 tygodni
|
Cytrynian magnezu 200 mg dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna poprawa objawów zespołu niespokojnych nóg mierzona za pomocą Międzynarodowej Skali Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS)
Ramy czasowe: Zakończenie udziału w badaniu po 8 tygodniach
|
Międzynarodowa Skala Zespołu Niespokojnych Nog.
(IRLS) to 10-pytaniowa skala, którą badani oceniają w skali 0-4; RLS można sklasyfikować jako łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki, jeśli wynik wynosi odpowiednio 0-10 (łagodny), 11-20 (umiarkowany), 21-30 (ciężki) lub 31-40 (bardzo ciężki).
Niższy wynik odzwierciedla mniejsze nasilenie objawów.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny 40.
|
Zakończenie udziału w badaniu po 8 tygodniach
|
|
Subiektywna poprawa objawów zespołu niespokojnych nóg mierzona za pomocą instrumentu jakości życia zespołu niespokojnych nóg Kohnena-Kohnena (KRLS QOL)
Ramy czasowe: Zakończenie udziału w badaniu po 8 tygodniach
|
Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS QOL) jest samodzielnie stosowaną, zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów z 12 pytaniami, które oceniają jakość życia pacjentów z RLS.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Niższy wynik oznacza mniejszy wpływ objawów RLS na jakość życia.
|
Zakończenie udziału w badaniu po 8 tygodniach
|
|
Obiektywna poprawa objawów zespołu niespokojnych nóg: Wiele sugerowanych wyników testu unieruchomienia (MSI).
Ramy czasowe: Zakończenie udziału w badaniu po 8 tygodniach
|
Zmniejszenie liczby punktów dyskomfortu w teście wielokrotnego sugerowanego unieruchomienia (MSI), zakres: 0-10, z maksymalną łączną sumą 60 punktów na godzinę.
Przeprowadzone zostaną trzy 1-godzinne próby.
Zmierzone zostaną również okresowe ruchy kończyn podczas czuwania.
Wskaźnik okresowych ruchów kończyn (PMLI) odzwierciedla okresowe ruchy kończyn na godzinę.
Wartość PMLI równa 0 wskazuje na brak ruchów kończyn, a wyższe wyniki są często obserwowane u pacjentów z ciężkim RLS
|
Zakończenie udziału w badaniu po 8 tygodniach
|
|
Korelacja poziomów magnezu z wynikami Instrumentu Jakości Życia zespołu niespokojnych nóg Kohnena (KRLS) i testu wielokrotnego sugerowanego unieruchomienia (MSI)
Ramy czasowe: Zakończenie udziału w badaniu po 8 tygodniach
|
Ocena poziomu magnezu, wartość laboratoryjna zostanie oceniona.
Normalne wartości wahają się od 1,6 do 2,6 mg/dl.
Uzasadnieniem pomiaru poziomu magnezu w surowicy jest analiza, czy poziomy magnezu w surowicy korelują z innymi subiektywnymi i obiektywnymi pomiarami wyniku RLS
|
Zakończenie udziału w badaniu po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sasikanth Gorantla, MD, OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Pratt DP. Restless Legs Syndrome/Willis-Ekbom Disease and Periodic Limb Movements: A Comprehensive Review of Epidemiology, Pathophysiology, Diagnosis and Treatment Considerations. Curr Rheumatol Rev. 2016;12(2):91-112. doi: 10.2174/1573403x12666160223120340.
- Montplaisir J, Boucher S, Poirier G, Lavigne G, Lapierre O, Lesperance P. Clinical, polysomnographic, and genetic characteristics of restless legs syndrome: a study of 133 patients diagnosed with new standard criteria. Mov Disord. 1997 Jan;12(1):61-5. doi: 10.1002/mds.870120111.
- Coleman RM, Miles LE, Guilleminault CC, Zarcone VP Jr, van den Hoed J, Dement WC. Sleep-wake disorders in the elderly: polysomnographic analysis. J Am Geriatr Soc. 1981 Jul;29(7):289-96. doi: 10.1111/j.1532-5415.1981.tb01267.x.
- Scofield H, Roth T, Drake C. Periodic limb movements during sleep: population prevalence, clinical correlates, and racial differences. Sleep. 2008 Sep;31(9):1221-7.
- Garcia-Borreguero D, Guitart X, Garcia Malo C, Cano-Pumarega I, Granizo JJ, Ferre S. Treatment of restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease with the non-selective ENT1/ENT2 inhibitor dipyridamole: testing the adenosine hypothesis. Sleep Med. 2018 May;45:94-97. doi: 10.1016/j.sleep.2018.02.002. Epub 2018 Feb 24.
- Leu-Semenescu S, Petiau C, Charley Monaca C, Dauvilliers Y. French consensus: Augmentation syndrome in restless legs syndrome. Rev Neurol (Paris). 2018 Sep-Oct;174(7-8):532-539. doi: 10.1016/j.neurol.2018.06.004. Epub 2018 Jul 25.
- Ito E, Inoue Y. [The International Classification of Sleep Disorders, third edition. American Academy of Sleep Medicine. Includes bibliographies and index]. Nihon Rinsho. 2015 Jun;73(6):916-23. Japanese.
- Ferini-Strambi L, Aarskog D, Partinen M, Chaudhuri KR, Sohr M, Verri D, Albrecht S. Effect of pramipexole on RLS symptoms and sleep: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Sleep Med. 2008 Dec;9(8):874-81. doi: 10.1016/j.sleep.2008.09.001. Epub 2008 Oct 25.
- Giorgi L, Asgharian A, Hunter B. Ropinirole in patients with restless legs syndrome and baseline IRLS total scores >/= 24: efficacy and tolerability in a 26-week, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study followed by a 40-week open-label extension. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1321-36. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.016. Epub 2013 Aug 9.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Abetz L, Arbuckle R, Allen RP, Garcia-Borreguero D, Hening W, Walters AS, Mavraki E, Kirsch JM. The reliability, validity and responsiveness of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale and subscales in a clinical-trial setting. Sleep Med. 2006 Jun;7(4):340-9. doi: 10.1016/j.sleep.2005.12.011. Epub 2006 May 19.
- Kohnen R, Martinez-Martin P, Benes H, Trenkwalder C, Hogl B, Dunkl E, Walters AS. Validation of the Kohnen Restless Legs Syndrome-Quality of Life instrument. Sleep Med. 2016 Aug;24:10-17. doi: 10.1016/j.sleep.2016.04.019. Epub 2016 Aug 3.
- Sforza E, Johannes M, Claudio B. The PAM-RL ambulatory device for detection of periodic leg movements: a validation study. Sleep Med. 2005 Sep;6(5):407-13. doi: 10.1016/j.sleep.2005.01.004. Epub 2005 Apr 1.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Boothby L, Tzonova D, Larrosa O, Dunkl E. Validation of the Multiple Suggested Immobilization Test: A Test for the Assessment of Severity of Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1101-1109. doi: 10.5665/sleep.2820.
- De Cock VC, Bayard S, Yu H, Grini M, Carlander B, Postuma R, Charif M, Dauvilliers Y. Suggested immobilization test for diagnosis of restless legs syndrome in Parkinson's disease. Mov Disord. 2012 May;27(6):743-9. doi: 10.1002/mds.24969. Epub 2012 Mar 21.
- Marshall NS, Serinel Y, Killick R, Child JM, Raisin I, Berry CM, Lallukka T, Wassing R, Lee RW, Ratnavadivel R, Vedam H, Grunstein R, Wong KK, Hoyos CM, Cayanan EA, Comas M, Chapman JL, Yee BJ. Magnesium supplementation for the treatment of restless legs syndrome and periodic limb movement disorder: A systematic review. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101218. doi: 10.1016/j.smrv.2019.101218. Epub 2019 Oct 16.
- Hornyak M, Voderholzer U, Hohagen F, Berger M, Riemann D. Magnesium therapy for periodic leg movements-related insomnia and restless legs syndrome: an open pilot study. Sleep. 1998 Aug 1;21(5):501-5. doi: 10.1093/sleep/21.5.501.
- Bartell S, Zallek S. Intravenous magnesium sulfate may relieve restless legs syndrome in pregnancy. J Clin Sleep Med. 2006 Apr 15;2(2):187-8.
- [The unveiling ceremony of the monument of the Unknown Nurse]. Noseleutike. 1992 Jan-Mar;31(139):19-23. No abstract available. Greek, Modern.
- Coudray C, Rambeau M, Feillet-Coudray C, Gueux E, Tressol JC, Mazur A, Rayssiguier Y. Study of magnesium bioavailability from ten organic and inorganic Mg salts in Mg-depleted rats using a stable isotope approach. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):215-23.
- Lowenstein FW, Stanton MF. Serum magnesium levels in the United States, 1971-1974. J Am Coll Nutr. 1986;5(4):399-414. doi: 10.1080/07315724.1986.10720143.
- Michaud M, Poirier G, Lavigne G, Montplaisir J. Restless Legs Syndrome: scoring criteria for leg movements recorded during the suggested immobilization test. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):317-321. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00072-1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Parasomnie
- Zespół
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Syndrom niespokojnych nóg
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Kathartics
- Cytrynian magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1567451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zaplanuj udostępnienie streszczenia i wyników analizy danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .