Het effect van suppletie met magnesiumcitraat bij Restless Legs Syndrome (RLS) (RLS)
15 februari 2023 bijgewerkt door: Sasikanth Gorantla, OSF Healthcare System
Het effect van suppletie met magnesiumcitraat bij patiënten met het Restless Legs Syndrome (RLS) - een open-label, prospectieve, niet-placebogecontroleerde pilotstudie
De verwachte resultaten van deze studie zullen een significante impact hebben op de behandeling van RLS/WED-patiënten.
Magnesiumsuppletie (indien bewezen gunstig te zijn) kan worden gebruikt als een goedkoop, veiliger, biologisch plausibel alternatief voor dopamine-agonisten en α2δ calciumkanaalliganden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, prospectieve, niet-placebogecontroleerde pilotstudie.
15 proefpersonen met de diagnose rustelozebenensyndroom (ICSD-3 diagnostische criteria) zullen worden gerekruteerd uit het OSF Healthcare Saint Francis Medical Center-slaapcentrum en het Illinois Neurological Institute.
RLS/WED-patiënten die tijdens het eerste bezoek aan de kliniek voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden.
Standaardbehandelingsopties worden voorafgaand aan de inschrijving besproken.
Patiënten zullen er zeker van zijn dat niet deelnemen aan het onderzoek geen invloed zal hebben op de toekomstige zorg die ze bij OSF HealthCare krijgen.
De mogelijke risico's en voordelen van de studie zullen worden verstrekt en, als de patiënt geïnteresseerd is, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Als de proefpersoon zijn toestemming intrekt of zowel de pre- als de postevaluatie niet voltooit, zullen we de proefpersoon vervangen door een andere nieuwe rekruut.
De proefpersoon komt naar de kliniek voor 2 bezoeken, een pre-magnesiumbezoek en een post-magnesiumbezoek.
Na voltooiing van het pre-magnesiumbezoek krijgt de proefpersoon gedurende 8 weken dagelijks 200 mg elementair magnesium (er wordt de instructie gegeven om het bij het avondeten in te nemen).
Beide bezoeken zullen de volgende onderzoeksprocedures worden uitgevoerd: magnesiumniveau, (International Restless Legs Syndrome) IRLS-schaal, Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS-QOL) schaal en (Multiple Suggested Immobilization (MSI)-test.
Het post-magnesiumbezoek wordt gepland na voltooiing van de 8-weekse dosis magnesium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kimberly L Hartwig, RN, BSN
- Telefoonnummer: (309) 655-4229
- E-mail: kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Ashwath R Ravisankar, MBBS
- Telefoonnummer: (309) 624-5422
- E-mail: ashwath.r.ravisankar@osfhealthcare.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Werving
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
-
Contact:
- Praneeth K Chebrolu, MBBS
- Telefoonnummer: 309-624-5419
- E-mail: praneeth.k.chebrolu@osfhealthcare.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 89.
- Behandelingsnaïeve patiënten (die gedurende ten minste 1 jaar geen RLS-medicatie gebruiken) zonder naast elkaar bestaande onbehandelde OSA.
- Gediagnosticeerd met RLS op basis van ICSD -3-criteria
- INI OSF Slaapgeneeskunde polikliniek patiënten.
- Patiënten met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel magnesiumsupplementen gebruiken of in de afgelopen 3 maanden magnesiumsupplementen hebben ingenomen.
- Patiënten die geen stabiele dosering van medicijnen gebruiken (patiënten die doseringsveranderingen nodig hebben) die PLM's kunnen veroorzaken of RLS kunnen verergeren, worden uitgesloten (medicijnen omvatten antidepressiva zoals SSRI's, SNRI's en TCA's en antihistaminica zoals Benadryl en Allegra, enz.)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische nierziekte of terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan
- Patiënten met een bekende allergie voor magnesiumcitraat
- Patiënten met congestief hartfalen met een ejectiefractie van minder dan 40%, bradycardie met een hartslag in rust van minder dan 60 en een systolische bloeddruk van minder dan 90 mm Hg.
- Patiënten met diarree
- Patiënten op gabapentine of pregabaline voor pijnsyndromen
- Zwangerschap. (Afwezigheid van zwangerschap wordt alleen bepaald via zelfrapportage van de proefpersoon. Zelfrapportage van de afwezigheid van zwangerschap door proefpersonen is voldoende screening omdat de dosering van magnesiumsupplement die proefpersonen tijdens het onderzoek zullen consumeren ver onder de door de NIH aanvaardbare bovengrens van inname voor zwangerschap ligt [zie "Dieetaanbevelingen" hieronder], en is aangetoond om geen foetale afwijkingen of zwangerschapscomplicaties te veroorzaken bij de dosering die patiënten voor het onderzoek zullen gebruiken. Proefpersonen zullen worden aangemoedigd om passende maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens hun volledige studiedeelname).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnesium citraat
Magnesiumcitraat eenmaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken
|
Magnesiumcitraat 200 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve verbetering van symptomen van rusteloze benen gemeten met de International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS)
Tijdsspanne: Afronding studiedeelname na 8 weken
|
Internationale Restless Leg Syndrome-schaal.
(IRLS) is een schaal met 10 vragen die proefpersonen beoordelen op een schaal van 0-4; RLS kan worden geclassificeerd als licht, matig, ernstig en zeer ernstig, als de score respectievelijk 0-10 (licht), 11-20 (matig), 21-30 (ernstig) of 31-40 (zeer ernstig) is.
De lagere score weerspiegelt minder symptoomlast.
Minimale score is 0 met een maximum van 40.
|
Afronding studiedeelname na 8 weken
|
|
Subjectieve verbetering van Restless Legs Symptomen gemeten door het Kohnen Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS QOL)
Tijdsspanne: Afronding studiedeelname na 8 weken
|
Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life instrument (KRLS QOL) is een zelf-toegediende, gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met 12 vragen die de kwaliteit van leven van RLS-patiënten beoordelen.
Scores variëren van 0-60. De lagere score vertegenwoordigt minder impact van RLS-symptomen op de kwaliteit van leven.
|
Afronding studiedeelname na 8 weken
|
|
Objectieve verbetering van rusteloze benen Symptomen: Multiple Suggested Immobilization Test (MSI) Score
Tijdsspanne: Afronding studiedeelname na 8 weken
|
Vermindering van Multiple Suggested Immobilization Test (MSI) ongemakscores, bereik: 0-10, met een maximum totaal van 60 per uur.
Er worden drie proeven van 1 uur uitgevoerd.
Periodieke ledemaatbewegingen tijdens waakzaamheid zullen ook worden gemeten.
Periodieke ledematenbewegingsindex (PMLI) geeft periodieke ledematenbewegingen per uur weer.
Een PMLI-waarde van 0 geeft de afwezigheid van beweging van ledematen aan en hogere scores worden vaak gezien bij patiënten met ernstige RLS
|
Afronding studiedeelname na 8 weken
|
|
Correlatie van magnesiumgehaltes met Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS) en Multiple Suggested Immobilization Test (MSI) scores
Tijdsspanne: Afronding studiedeelname na 8 weken
|
Beoordeling van magnesiumgehalte, laboratoriumwaarde zal worden beoordeeld.
Normale waarden variëren van 1,6 - 2,6 mg/dl.
De grondgedachte van het meten van de serummagnesiumspiegel is om te analyseren of de serummagnesiumspiegels correleren met andere subjectieve en objectieve RLS-uitkomstmaten
|
Afronding studiedeelname na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sasikanth Gorantla, MD, OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Pratt DP. Restless Legs Syndrome/Willis-Ekbom Disease and Periodic Limb Movements: A Comprehensive Review of Epidemiology, Pathophysiology, Diagnosis and Treatment Considerations. Curr Rheumatol Rev. 2016;12(2):91-112. doi: 10.2174/1573403x12666160223120340.
- Montplaisir J, Boucher S, Poirier G, Lavigne G, Lapierre O, Lesperance P. Clinical, polysomnographic, and genetic characteristics of restless legs syndrome: a study of 133 patients diagnosed with new standard criteria. Mov Disord. 1997 Jan;12(1):61-5. doi: 10.1002/mds.870120111.
- Coleman RM, Miles LE, Guilleminault CC, Zarcone VP Jr, van den Hoed J, Dement WC. Sleep-wake disorders in the elderly: polysomnographic analysis. J Am Geriatr Soc. 1981 Jul;29(7):289-96. doi: 10.1111/j.1532-5415.1981.tb01267.x.
- Scofield H, Roth T, Drake C. Periodic limb movements during sleep: population prevalence, clinical correlates, and racial differences. Sleep. 2008 Sep;31(9):1221-7.
- Garcia-Borreguero D, Guitart X, Garcia Malo C, Cano-Pumarega I, Granizo JJ, Ferre S. Treatment of restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease with the non-selective ENT1/ENT2 inhibitor dipyridamole: testing the adenosine hypothesis. Sleep Med. 2018 May;45:94-97. doi: 10.1016/j.sleep.2018.02.002. Epub 2018 Feb 24.
- Leu-Semenescu S, Petiau C, Charley Monaca C, Dauvilliers Y. French consensus: Augmentation syndrome in restless legs syndrome. Rev Neurol (Paris). 2018 Sep-Oct;174(7-8):532-539. doi: 10.1016/j.neurol.2018.06.004. Epub 2018 Jul 25.
- Ito E, Inoue Y. [The International Classification of Sleep Disorders, third edition. American Academy of Sleep Medicine. Includes bibliographies and index]. Nihon Rinsho. 2015 Jun;73(6):916-23. Japanese.
- Ferini-Strambi L, Aarskog D, Partinen M, Chaudhuri KR, Sohr M, Verri D, Albrecht S. Effect of pramipexole on RLS symptoms and sleep: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Sleep Med. 2008 Dec;9(8):874-81. doi: 10.1016/j.sleep.2008.09.001. Epub 2008 Oct 25.
- Giorgi L, Asgharian A, Hunter B. Ropinirole in patients with restless legs syndrome and baseline IRLS total scores >/= 24: efficacy and tolerability in a 26-week, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study followed by a 40-week open-label extension. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1321-36. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.016. Epub 2013 Aug 9.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Abetz L, Arbuckle R, Allen RP, Garcia-Borreguero D, Hening W, Walters AS, Mavraki E, Kirsch JM. The reliability, validity and responsiveness of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale and subscales in a clinical-trial setting. Sleep Med. 2006 Jun;7(4):340-9. doi: 10.1016/j.sleep.2005.12.011. Epub 2006 May 19.
- Kohnen R, Martinez-Martin P, Benes H, Trenkwalder C, Hogl B, Dunkl E, Walters AS. Validation of the Kohnen Restless Legs Syndrome-Quality of Life instrument. Sleep Med. 2016 Aug;24:10-17. doi: 10.1016/j.sleep.2016.04.019. Epub 2016 Aug 3.
- Sforza E, Johannes M, Claudio B. The PAM-RL ambulatory device for detection of periodic leg movements: a validation study. Sleep Med. 2005 Sep;6(5):407-13. doi: 10.1016/j.sleep.2005.01.004. Epub 2005 Apr 1.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Boothby L, Tzonova D, Larrosa O, Dunkl E. Validation of the Multiple Suggested Immobilization Test: A Test for the Assessment of Severity of Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1101-1109. doi: 10.5665/sleep.2820.
- De Cock VC, Bayard S, Yu H, Grini M, Carlander B, Postuma R, Charif M, Dauvilliers Y. Suggested immobilization test for diagnosis of restless legs syndrome in Parkinson's disease. Mov Disord. 2012 May;27(6):743-9. doi: 10.1002/mds.24969. Epub 2012 Mar 21.
- Marshall NS, Serinel Y, Killick R, Child JM, Raisin I, Berry CM, Lallukka T, Wassing R, Lee RW, Ratnavadivel R, Vedam H, Grunstein R, Wong KK, Hoyos CM, Cayanan EA, Comas M, Chapman JL, Yee BJ. Magnesium supplementation for the treatment of restless legs syndrome and periodic limb movement disorder: A systematic review. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101218. doi: 10.1016/j.smrv.2019.101218. Epub 2019 Oct 16.
- Hornyak M, Voderholzer U, Hohagen F, Berger M, Riemann D. Magnesium therapy for periodic leg movements-related insomnia and restless legs syndrome: an open pilot study. Sleep. 1998 Aug 1;21(5):501-5. doi: 10.1093/sleep/21.5.501.
- Bartell S, Zallek S. Intravenous magnesium sulfate may relieve restless legs syndrome in pregnancy. J Clin Sleep Med. 2006 Apr 15;2(2):187-8.
- [The unveiling ceremony of the monument of the Unknown Nurse]. Noseleutike. 1992 Jan-Mar;31(139):19-23. No abstract available. Greek, Modern.
- Coudray C, Rambeau M, Feillet-Coudray C, Gueux E, Tressol JC, Mazur A, Rayssiguier Y. Study of magnesium bioavailability from ten organic and inorganic Mg salts in Mg-depleted rats using a stable isotope approach. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):215-23.
- Lowenstein FW, Stanton MF. Serum magnesium levels in the United States, 1971-1974. J Am Coll Nutr. 1986;5(4):399-414. doi: 10.1080/07315724.1986.10720143.
- Michaud M, Poirier G, Lavigne G, Montplaisir J. Restless Legs Syndrome: scoring criteria for leg movements recorded during the suggested immobilization test. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):317-321. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00072-1.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Syndroom
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
- Gastro-intestinale middelen
- Cathartiek
- Magnesium citraat
Andere studie-ID-nummers
- 1567451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Plan om een abstract en data-analyseresultaten te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties
Klinische onderzoeken op Magnesium citraat
-
Sir Charles Gairdner HospitalOnbekendChronische nierziekten | Eindstadium nierziekte | Dialysegerelateerde complicaties
-
Zydus Therapeutics Inc.Geschorst
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicWervingSteroïde stofwisselingsstoornisCanada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidMyocardinfarct | Myocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Hart-en vaatziekte
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
National Center for Complementary and Integrative...Voltooid
-
Zydus Therapeutics Inc.WervingPrimaire biliaire cholangitisVerenigde Staten, Argentinië, IJsland, Kalkoen
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis | Niet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalVoltooid