Effekten af magnesiumcitrattilskud i Restless Legs Syndrome (RLS) (RLS)
15. februar 2023 opdateret af: Sasikanth Gorantla, OSF Healthcare System
Effekten af magnesiumcitrattilskud hos patienter med Restless Legs Syndrome (RLS) - et åbent, prospektivt, ikke-placebokontrolleret pilotstudie
De forventede resultater af denne undersøgelse vil have en væsentlig indflydelse på behandlingen af RLS/WED-patienter.
Magnesiumtilskud (hvis det viser sig at være gavnligt) kan bruges som et billigt, sikrere, biologisk plausibelt alternativ til dopaminagonister og α2δ calciumkanalligander.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, prospektivt, ikke-placebokontrolleret pilotstudie.
15 forsøgspersoner med en diagnose af restless legs syndrom (ICSD-3 diagnostiske kriterier) vil blive rekrutteret fra OSF Healthcare Saint Francis Medical Center søvncenter og Illinois Neurological Institute.
RLS/WED-patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier under det indledende klinikbesøg, vil blive tilbudt studiedeltagelse.
Standardbehandlingsmuligheder vil blive drøftet inden tilmeldingen.
Patienter vil blive forsikret om, at ikke at deltage i undersøgelsen ikke vil påvirke den fremtidige pleje, de modtager på OSF HealthCare.
De potentielle risici og fordele ved undersøgelsen vil blive givet, og hvis patienten er interesseret, vil informeret samtykke blive indhentet.
Hvis emnet trækker sit samtykke tilbage eller ikke afslutter både før- og efterevaluering, vil vi erstatte emnet med en anden ny rekrut.
Forsøgspersonen kommer i klinikken til 2 besøg, et præ-magnesiumbesøg og et post-magnesiumbesøg.
Efter afslutningen af præ-magnesiumbesøget vil forsøgspersonen få 200 mg elementært magnesium dagligt (vil blive instrueret i at tage med mad til aftensmaden) i 8 uger.
Begge besøg vil følgende undersøgelsesprocedurer blive udført: magnesiumniveau, (International Restless Legs Syndrome) IRLS-skala, Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS-QOL) skala og (Multiple Suggested Immobilization (MSI) test.
Besøget efter magnesium vil være planlagt ved afslutningen af den 8 ugers dosis af magnesium.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kimberly L Hartwig, RN, BSN
- Telefonnummer: (309) 655-4229
- E-mail: kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ashwath R Ravisankar, MBBS
- Telefonnummer: (309) 624-5422
- E-mail: ashwath.r.ravisankar@osfhealthcare.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
- Rekruttering
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
-
Kontakt:
- Praneeth K Chebrolu, MBBS
- Telefonnummer: 309-624-5419
- E-mail: praneeth.k.chebrolu@osfhealthcare.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 89.
- Behandlingsnaive patienter (der ikke tager RLS-medicin i mindst 1 år) uden samtidig ubehandlet OSA.
- Diagnosticeret med RLS baseret på ICSD -3 kriterier
- INI OSF Søvnmedicinsk ambulatorium patienter.
- Patienter med mulighed for at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket tager magnesiumtilskud eller har taget magnesiumtilskud inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter, der ikke får en stabil dosering af medicin (patienter, der kræver dosisændringer), som kan forårsage PLM'er eller forværre RLS, vil blive udelukket (medicin omfatter antidepressiva såsom SSRI'er, SNRI'er og TCA'er og antihistaminer såsom Benadryl og Allegra osv.)
- Patienter med en historie med kronisk nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse
- Patienter med kendt allergi over for magnesiumcitrat
- Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens med en ejektionsfraktion på mindre end 40 %, bradykardi med en hvilepuls under 60 og systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg.
- Patienter med diarré
- Patienter på gabapentin eller pregabalin for smertesyndromer
- Graviditet. (Fravær af graviditet vil kun blive fastslået via emnets selvrapportering. Selvrapportering af forsøgspersonen om fravær af graviditet er tilstrækkelig screening, fordi den dosis af magnesiumtilskud, som forsøgspersonerne vil indtage under undersøgelsen, er et godt stykke under NIHs tolerable øvre indtagsniveauer for graviditet [se "Diætanbefalinger" nedenfor], og er blevet vist. for ikke at forårsage føtale abnormiteter eller graviditetskomplikationer ved den dosis, som patienterne skal bruge til undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at praktisere passende foranstaltninger for at undgå graviditet under hele deres undersøgelsesdeltagelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnesiumcitrat
Magnesiumcitrat givet oralt en gang dagligt i 8 uger
|
Magnesiumcitrat 200 mg dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv forbedring af Restless Legs-symptomer målt ved International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS)
Tidsramme: Afslutning af studiedeltagelse efter 8 uger
|
International Restless Leg Syndrome Scale.
(IRLS) er en 10 spørgsmålsskala, som forsøgspersoner bedømmer på en skala fra 0-4; RLS kan klassificeres som mild, moderat, svær og meget svær, hvis scoren er henholdsvis 0-10 (mild), 11-20 (moderat), 21-30 (svær) eller 31-40 (meget svær).
Den lavere score afspejler mindre symptombyrde.
Minimumsscore er 0 med et maksimum på 40.
|
Afslutning af studiedeltagelse efter 8 uger
|
|
Subjektiv forbedring af Restless Legs-symptomer målt ved Kohnen Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life-instrument (KRLS QOL)
Tidsramme: Afslutning af studiedeltagelse efter 8 uger
|
Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life-instrument (KRLS QOL) er et selvadministreret valideret patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål, der vurderer livskvaliteten hos RLS-patienter.
Score varierer fra 0-60. Den lavere score repræsenterer mindre indvirkning af RLS-symptomer på livskvalitet.
|
Afslutning af studiedeltagelse efter 8 uger
|
|
Objektiv forbedring af rastløse bensymptomer: Multiple Suggested Immobilization Test (MSI) score
Tidsramme: Afslutning af studiedeltagelse efter 8 uger
|
Reduktion af ubehagsscore for multiple foreslåede immobiliseringstest (MSI), interval: 0-10, med en maksimal samlet sum på 60 pr. time.
Der vil blive gennemført tre 1 times forsøg.
Periodiske lemmerbevægelser under vågenhed vil også blive målt.
Periodisk lemmerbevægelsesindeks (PMLI) afspejler periodiske lemmerbevægelser pr. time.
PMLI-værdi på 0 indikerer fravær af lemmerbevægelser, og højere score ses ofte hos patienter med svær RLS
|
Afslutning af studiedeltagelse efter 8 uger
|
|
Korrelation af magnesiumniveauer med Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS) og Multiple Suggested Immobilization Test (MSI) score
Tidsramme: Afslutning af studiedeltagelse efter 8 uger
|
Vurdering af magnesiumniveau, laboratorieværdi vil blive vurderet.
Normale værdier spænder fra 1,6 - 2,6 mg/dl.
Begrundelsen for måling af serummagnesiumniveau er at analysere, om serummagnesiumniveauer korrelerer med andre subjektive og objektive RLS-resultatmål
|
Afslutning af studiedeltagelse efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sasikanth Gorantla, MD, OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Pratt DP. Restless Legs Syndrome/Willis-Ekbom Disease and Periodic Limb Movements: A Comprehensive Review of Epidemiology, Pathophysiology, Diagnosis and Treatment Considerations. Curr Rheumatol Rev. 2016;12(2):91-112. doi: 10.2174/1573403x12666160223120340.
- Montplaisir J, Boucher S, Poirier G, Lavigne G, Lapierre O, Lesperance P. Clinical, polysomnographic, and genetic characteristics of restless legs syndrome: a study of 133 patients diagnosed with new standard criteria. Mov Disord. 1997 Jan;12(1):61-5. doi: 10.1002/mds.870120111.
- Coleman RM, Miles LE, Guilleminault CC, Zarcone VP Jr, van den Hoed J, Dement WC. Sleep-wake disorders in the elderly: polysomnographic analysis. J Am Geriatr Soc. 1981 Jul;29(7):289-96. doi: 10.1111/j.1532-5415.1981.tb01267.x.
- Scofield H, Roth T, Drake C. Periodic limb movements during sleep: population prevalence, clinical correlates, and racial differences. Sleep. 2008 Sep;31(9):1221-7.
- Garcia-Borreguero D, Guitart X, Garcia Malo C, Cano-Pumarega I, Granizo JJ, Ferre S. Treatment of restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease with the non-selective ENT1/ENT2 inhibitor dipyridamole: testing the adenosine hypothesis. Sleep Med. 2018 May;45:94-97. doi: 10.1016/j.sleep.2018.02.002. Epub 2018 Feb 24.
- Leu-Semenescu S, Petiau C, Charley Monaca C, Dauvilliers Y. French consensus: Augmentation syndrome in restless legs syndrome. Rev Neurol (Paris). 2018 Sep-Oct;174(7-8):532-539. doi: 10.1016/j.neurol.2018.06.004. Epub 2018 Jul 25.
- Ito E, Inoue Y. [The International Classification of Sleep Disorders, third edition. American Academy of Sleep Medicine. Includes bibliographies and index]. Nihon Rinsho. 2015 Jun;73(6):916-23. Japanese.
- Ferini-Strambi L, Aarskog D, Partinen M, Chaudhuri KR, Sohr M, Verri D, Albrecht S. Effect of pramipexole on RLS symptoms and sleep: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Sleep Med. 2008 Dec;9(8):874-81. doi: 10.1016/j.sleep.2008.09.001. Epub 2008 Oct 25.
- Giorgi L, Asgharian A, Hunter B. Ropinirole in patients with restless legs syndrome and baseline IRLS total scores >/= 24: efficacy and tolerability in a 26-week, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study followed by a 40-week open-label extension. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1321-36. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.016. Epub 2013 Aug 9.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Abetz L, Arbuckle R, Allen RP, Garcia-Borreguero D, Hening W, Walters AS, Mavraki E, Kirsch JM. The reliability, validity and responsiveness of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale and subscales in a clinical-trial setting. Sleep Med. 2006 Jun;7(4):340-9. doi: 10.1016/j.sleep.2005.12.011. Epub 2006 May 19.
- Kohnen R, Martinez-Martin P, Benes H, Trenkwalder C, Hogl B, Dunkl E, Walters AS. Validation of the Kohnen Restless Legs Syndrome-Quality of Life instrument. Sleep Med. 2016 Aug;24:10-17. doi: 10.1016/j.sleep.2016.04.019. Epub 2016 Aug 3.
- Sforza E, Johannes M, Claudio B. The PAM-RL ambulatory device for detection of periodic leg movements: a validation study. Sleep Med. 2005 Sep;6(5):407-13. doi: 10.1016/j.sleep.2005.01.004. Epub 2005 Apr 1.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Boothby L, Tzonova D, Larrosa O, Dunkl E. Validation of the Multiple Suggested Immobilization Test: A Test for the Assessment of Severity of Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1101-1109. doi: 10.5665/sleep.2820.
- De Cock VC, Bayard S, Yu H, Grini M, Carlander B, Postuma R, Charif M, Dauvilliers Y. Suggested immobilization test for diagnosis of restless legs syndrome in Parkinson's disease. Mov Disord. 2012 May;27(6):743-9. doi: 10.1002/mds.24969. Epub 2012 Mar 21.
- Marshall NS, Serinel Y, Killick R, Child JM, Raisin I, Berry CM, Lallukka T, Wassing R, Lee RW, Ratnavadivel R, Vedam H, Grunstein R, Wong KK, Hoyos CM, Cayanan EA, Comas M, Chapman JL, Yee BJ. Magnesium supplementation for the treatment of restless legs syndrome and periodic limb movement disorder: A systematic review. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101218. doi: 10.1016/j.smrv.2019.101218. Epub 2019 Oct 16.
- Hornyak M, Voderholzer U, Hohagen F, Berger M, Riemann D. Magnesium therapy for periodic leg movements-related insomnia and restless legs syndrome: an open pilot study. Sleep. 1998 Aug 1;21(5):501-5. doi: 10.1093/sleep/21.5.501.
- Bartell S, Zallek S. Intravenous magnesium sulfate may relieve restless legs syndrome in pregnancy. J Clin Sleep Med. 2006 Apr 15;2(2):187-8.
- [The unveiling ceremony of the monument of the Unknown Nurse]. Noseleutike. 1992 Jan-Mar;31(139):19-23. No abstract available. Greek, Modern.
- Coudray C, Rambeau M, Feillet-Coudray C, Gueux E, Tressol JC, Mazur A, Rayssiguier Y. Study of magnesium bioavailability from ten organic and inorganic Mg salts in Mg-depleted rats using a stable isotope approach. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):215-23.
- Lowenstein FW, Stanton MF. Serum magnesium levels in the United States, 1971-1974. J Am Coll Nutr. 1986;5(4):399-414. doi: 10.1080/07315724.1986.10720143.
- Michaud M, Poirier G, Lavigne G, Montplaisir J. Restless Legs Syndrome: scoring criteria for leg movements recorded during the suggested immobilization test. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):317-321. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00072-1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Syndrom
- Psykomotorisk agitation
- Restless Legs Syndrome
- Gastrointestinale midler
- Cathartics
- Magnesiumcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 1567451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Planlæg at dele et abstrakt og dataanalyseresultater.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets fysiske aktivitet/aktiv leg/udendørs leg | Barnets skærmtidCanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Theresa Zesiewicz, MDAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Lake Erie Research InstituteAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetKejsersnit | Restless Leg SyndromeKina
Kliniske forsøg med Magnesiumcitrat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Præ-hypertensionForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringPrimær biliær kolangitisForenede Stater, Argentina, Island, Kalkun