O efeito da suplementação de citrato de magnésio na síndrome das pernas inquietas (SPI) (RLS)
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sasikanth Gorantla, OSF Healthcare System
O efeito da suplementação de citrato de magnésio em pacientes com síndrome das pernas inquietas (SPI) - um estudo piloto aberto, prospectivo e não controlado por placebo
Os resultados esperados deste estudo terão um impacto significativo no tratamento de pacientes com RLS/WED.
A suplementação de magnésio (se comprovadamente benéfica) pode ser utilizada como uma alternativa biologicamente plausível, segura e barata aos agonistas da dopamina e aos ligantes dos canais de cálcio α2δ.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto, prospectivo e não controlado por placebo.
15 indivíduos com diagnóstico de síndrome das pernas inquietas (critérios de diagnóstico ICSD-3) serão recrutados do centro de sono OSF Healthcare Saint Francis Medical Center e Illinois Neurological Institute.
Os pacientes com RLS/WED que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão durante a visita clínica inicial receberão a oferta de participação no estudo.
As opções de tratamento padrão serão discutidas antes da inscrição.
Os pacientes terão certeza de que não participar do estudo não afetará os cuidados futuros que receberão na OSF HealthCare.
Os riscos e benefícios potenciais do estudo serão fornecidos e, se o paciente estiver interessado, será obtido o consentimento informado.
Se o sujeito retirar o consentimento ou não concluir a avaliação pré e pós, substituiremos o sujeito por outro novo recruta.
O sujeito virá à clínica para 2 visitas, uma visita pré-magnésio e uma visita pós-magnésio.
Após a conclusão da visita pré-magnésio, o sujeito receberá 200 mg de magnésio elementar diariamente (será instruído a tomar com alimentos no jantar) por 8 semanas.
Em ambas as visitas, os seguintes procedimentos de estudo serão realizados: nível de magnésio, escala IRLS (Síndrome das Pernas Inquietas Internacionais), escala do Instrumento de Qualidade de Vida da Síndrome das Pernas Inquietas de Kohnen (KRLS-QOL) e teste de Imobilização Sugerida Múltipla (MSI).
A visita pós-magnésio será agendada após a conclusão da dose de 8 semanas de magnésio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kimberly L Hartwig, RN, BSN
- Número de telefone: (309) 655-4229
- E-mail: kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
Estude backup de contato
- Nome: Ashwath R Ravisankar, MBBS
- Número de telefone: (309) 624-5422
- E-mail: ashwath.r.ravisankar@osfhealthcare.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Recrutamento
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
-
Contato:
- Praneeth K Chebrolu, MBBS
- Número de telefone: 309-624-5419
- E-mail: praneeth.k.chebrolu@osfhealthcare.org
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 89.
- Pacientes virgens de tratamento (que não estão tomando medicamentos para SPI por pelo menos 1 ano) sem coexistência de AOS não tratada.
- Diagnosticado com SPI com base nos critérios ICSD -3
- INI OSF Pacientes do Ambulatório de Medicina do Sono.
- Pacientes com capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão atualmente tomando suplementos de magnésio ou tomaram suplementos de magnésio nos últimos 3 meses.
- Os pacientes que não estão em uma dosagem estável de medicamentos (pacientes que requerem alterações de dosagem) que podem causar PLMs ou piorar RLS serão excluídos (os medicamentos incluem antidepressivos como ISRSs, SNRIs e TCAs e anti-histamínicos como Benadryl e Allegra, etc.)
- Pacientes com história de doença renal crônica ou doença renal terminal em hemodiálise
- Pacientes com alergias conhecidas ao citrato de magnésio
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção inferior a 40%, bradicardia com frequência cardíaca em repouso inferior a 60 e pressão arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg.
- Pacientes com diarreia
- Pacientes em uso de gabapentina ou pregabalina para síndromes dolorosas
- Gravidez. (A ausência de gravidez será determinada apenas por auto-relato do sujeito. O auto-relato do sujeito da ausência de gravidez é uma triagem suficiente porque a dosagem de suplemento de magnésio que os sujeitos consumirão durante o estudo está bem abaixo dos níveis de ingestão superior toleráveis do NIH para gravidez [consulte "Recomendações dietéticas" abaixo] e foi demonstrado para não causar anormalidades fetais ou complicações na gravidez na dosagem que os pacientes consumirão para o estudo. Os indivíduos serão encorajados a praticar medidas apropriadas para evitar a gravidez durante toda a sua participação no estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Citrato de magnésio
Citrato de magnésio administrado por via oral uma vez ao dia por 8 semanas
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Citrato de Magnésio 200 mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora subjetiva dos sintomas das pernas inquietas medidos pela Escala Internacional de Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS)
Prazo: Conclusão da participação no estudo em 8 semanas
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Escala Internacional de Síndrome das Pernas Inquietas.
(IRLS) é uma escala de 10 questões que avalia os assuntos em uma escala de 0-4; A SPI pode ser classificada como leve, moderada, grave e muito grave, se a pontuação for 0-10 (leve), 11-20 (moderada), 21-30 (grave) ou 31-40 (muito grave), respectivamente.
A pontuação mais baixa reflete menos carga de sintomas.
A pontuação mínima é de 0 e a máxima de 40.
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Conclusão da participação no estudo em 8 semanas
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Melhora subjetiva dos sintomas das pernas inquietas medidos pelo Instrumento de Qualidade de Vida da Síndrome das Pernas Inquietas de Kohnen Kohnen (KRLS QOL)
Prazo: Conclusão da participação no estudo em 8 semanas
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O instrumento de qualidade de vida da Síndrome das Pernas Inquietas de Kohnen (KRLS QOL) é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada e autoadministrada com 12 perguntas que avaliam a qualidade de vida em pacientes com SPI.
As pontuações variam de 0 a 60. A pontuação mais baixa representa menor impacto dos sintomas da SPI na qualidade de vida.
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Conclusão da participação no estudo em 8 semanas
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Melhoria objetiva dos sintomas de pernas inquietas: Pontuação do teste de imobilização sugerida múltipla (MSI)
Prazo: Conclusão da participação no estudo em 8 semanas
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Redução nas pontuações de desconforto do teste de imobilização sugerida múltipla (MSI), intervalo: 0-10, com uma soma total máxima de 60 por hora.
Serão realizadas três tentativas de 1 hora.
Os movimentos periódicos dos membros durante a vigília também serão medidos.
O índice de movimento periódico dos membros (PMLI) reflete os movimentos periódicos dos membros por hora.
O valor PMLI de 0 indica ausência de movimentos dos membros e pontuações mais altas são frequentemente observadas em pacientes com SPI grave
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Conclusão da participação no estudo em 8 semanas
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Correlação dos níveis de magnésio com o Instrumento de Qualidade de Vida da Síndrome das Pernas Inquietas de Kohnen (KRLS) e os escores do teste de Imobilização Sugerida Múltipla (MSI)
Prazo: Conclusão da participação no estudo em 8 semanas
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Avaliação do nível de magnésio, valor de laboratório será avaliado.
Os valores normais variam de 1,6 a 2,6 mg/dl.
A lógica de medir o nível sérico de magnésio é analisar se os níveis séricos de magnésio se correlacionam com outras medidas de resultado subjetivas e objetivas da SPI
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Conclusão da participação no estudo em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sasikanth Gorantla, MD, OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Coleman RM, Miles LE, Guilleminault CC, Zarcone VP Jr, van den Hoed J, Dement WC. Sleep-wake disorders in the elderly: polysomnographic analysis. J Am Geriatr Soc. 1981 Jul;29(7):289-96. doi: 10.1111/j.1532-5415.1981.tb01267.x.
- Scofield H, Roth T, Drake C. Periodic limb movements during sleep: population prevalence, clinical correlates, and racial differences. Sleep. 2008 Sep;31(9):1221-7.
- Garcia-Borreguero D, Guitart X, Garcia Malo C, Cano-Pumarega I, Granizo JJ, Ferre S. Treatment of restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease with the non-selective ENT1/ENT2 inhibitor dipyridamole: testing the adenosine hypothesis. Sleep Med. 2018 May;45:94-97. doi: 10.1016/j.sleep.2018.02.002. Epub 2018 Feb 24.
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- De Cock VC, Bayard S, Yu H, Grini M, Carlander B, Postuma R, Charif M, Dauvilliers Y. Suggested immobilization test for diagnosis of restless legs syndrome in Parkinson's disease. Mov Disord. 2012 May;27(6):743-9. doi: 10.1002/mds.24969. Epub 2012 Mar 21.
- Marshall NS, Serinel Y, Killick R, Child JM, Raisin I, Berry CM, Lallukka T, Wassing R, Lee RW, Ratnavadivel R, Vedam H, Grunstein R, Wong KK, Hoyos CM, Cayanan EA, Comas M, Chapman JL, Yee BJ. Magnesium supplementation for the treatment of restless legs syndrome and periodic limb movement disorder: A systematic review. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101218. doi: 10.1016/j.smrv.2019.101218. Epub 2019 Oct 16.
- Hornyak M, Voderholzer U, Hohagen F, Berger M, Riemann D. Magnesium therapy for periodic leg movements-related insomnia and restless legs syndrome: an open pilot study. Sleep. 1998 Aug 1;21(5):501-5. doi: 10.1093/sleep/21.5.501.
- Bartell S, Zallek S. Intravenous magnesium sulfate may relieve restless legs syndrome in pregnancy. J Clin Sleep Med. 2006 Apr 15;2(2):187-8.
- [The unveiling ceremony of the monument of the Unknown Nurse]. Noseleutike. 1992 Jan-Mar;31(139):19-23. No abstract available. Greek, Modern.
- Coudray C, Rambeau M, Feillet-Coudray C, Gueux E, Tressol JC, Mazur A, Rayssiguier Y. Study of magnesium bioavailability from ten organic and inorganic Mg salts in Mg-depleted rats using a stable isotope approach. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):215-23.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Agentes gastrointestinais
- Catártico
- Citrato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 1567451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Planeje compartilhar um resumo e os resultados da análise de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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