Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av magnesiumsitrattilskudd ved restless legs syndrom (RLS) (RLS)

15. februar 2023 oppdatert av: Sasikanth Gorantla, OSF Healthcare System

Effekten av magnesiumsitrattilskudd hos pasienter med Restless Legs Syndrome (RLS) – en åpen, prospektiv, ikke-placebokontrollert pilotstudie

De forventede resultatene av denne studien vil ha en betydelig innvirkning på behandlingen av RLS/WED-pasienter. Magnesiumtilskudd (hvis det viser seg å være fordelaktig) kan brukes som et billig, tryggere, biologisk plausibelt alternativ til dopaminagonister og α2δ kalsiumkanalligander.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, prospektiv, ikke-placebokontrollert pilotstudie. 15 forsøkspersoner med diagnosen restless legs syndrom (ICSD-3 diagnostiske kriterier) vil bli rekruttert fra OSF Healthcare Saint Francis Medical Center søvnsenter og Illinois Neurological Institute. RLS/WED-pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier under det første klinikkbesøket vil bli tilbudt studiedeltakelse. Standard behandlingsalternativer vil bli diskutert før påmeldingen. Pasienter vil bli forsikret om at det å ikke delta i studien ikke vil påvirke den fremtidige omsorgen de mottar ved OSF HealthCare. De potensielle risikoene og fordelene ved studien vil bli gitt, og hvis pasienten er interessert, vil informert samtykke innhentes. Hvis emnet trekker tilbake samtykket eller ikke fullfører både før- og etterevaluering, vil vi erstatte emnet med en ny rekruttering. Pasienten vil komme til klinikken for 2 besøk, et pre-magnesium besøk og et post-magnesium besøk. Etter fullføring av pre-magnesiumbesøket vil pasienten få 200 mg elementært magnesium daglig (vil bli instruert om å ta med mat til middag) i 8 uker. Begge besøkene vil følgende studieprosedyrer bli utført: magnesiumnivå, (International Restless Legs Syndrome) IRLS-skala, Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS-QOL) skala og (Multiple Suggested Immobilization (MSI) test. Besøket etter magnesium vil være planlagt når den 8 ukers dosen av magnesium er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 89.
  2. Behandlingsnaive pasienter (som ikke tar RLS-medisiner på minst 1 år) uten samtidig ubehandlet OSA.
  3. Diagnostisert med RLS basert på ICSD -3 kriterier
  4. INI OSF Søvnmedisin poliklinikkpasienter.
  5. Pasienter med evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som for tiden tar magnesiumtilskudd eller tok magnesiumtilskudd de siste 3 månedene.
  2. Pasienter som ikke har en stabil dosering av medisiner (pasienter som krever doseendringer) som kan forårsake PLM eller forverre RLS vil bli ekskludert (medisiner inkluderer antidepressiva som SSRI, SNRI og TCA og antihistaminer som Benadryl og Allegra, etc.)
  3. Pasienter med en historie med kronisk nyresykdom eller nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse
  4. Pasienter med kjent allergi mot magnesiumsitrat
  5. Pasienter med kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %, bradykardi med hvilepuls under 60 og systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg.
  6. Pasienter med diaré
  7. Pasienter på gabapentin eller pregabalin for smertesyndromer
  8. Svangerskap. (Fravær av graviditet vil kun bli fastslått via selvrapportering av emnet. Individets egenrapportering av fravær av graviditet er tilstrekkelig screening fordi dosen av magnesiumtilskudd som forsøkspersonene vil innta i løpet av studien er godt under NIHs tolerable øvre inntaksnivåer for graviditet [se "Kostholdsanbefalinger" nedenfor], og har blitt vist. å ikke forårsake føtale abnormiteter eller graviditetskomplikasjoner ved dosen pasienter vil konsumere for studien. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å praktisere passende tiltak for å unngå graviditet gjennom hele studiedeltakelsen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsitrat
Magnesiumsitrat gitt oralt tatt en gang daglig i 8 uker
Magnesiumsitrat 200 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forbedring av rastløse ben-symptomer målt ved International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS)
Tidsramme: Gjennomføring av Studiedeltakelse ved 8 uker
International Restless Leg Syndrome Scale. (IRLS) er en 10 spørsmålsskala som forsøkspersoner vurderer på en skala fra 0-4; RLS kan klassifiseres som mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig, hvis skåren er henholdsvis 0-10 (mild), 11-20 (moderat), 21-30 (alvorlig) eller 31-40 (svært alvorlig). Den lavere skåren reflekterer mindre symptombyrde. Minste poengsum er 0 med et maksimum på 40.
Gjennomføring av Studiedeltakelse ved 8 uker
Subjektiv forbedring av rastløse bensymptomer målt med Kohnen Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS QOL)
Tidsramme: Gjennomføring av Studiedeltakelse ved 8 uker
Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life-instrument (KRLS QOL) er et selvadministrert validert pasientrapportert utfallsmål med 12 spørsmål som vurderer livskvaliteten hos RLS-pasienter. Poeng varierer fra 0-60. Den lavere poengsum representerer mindre innvirkning av RLS-symptomer på livskvalitet.
Gjennomføring av Studiedeltakelse ved 8 uker
Objektiv forbedring av rastløse bensymptomer: Multiple Suggested Immobilization Test (MSI) Score
Tidsramme: Gjennomføring av Studiedeltakelse ved 8 uker
Reduksjon i ubehag ved multiple foreslåtte immobiliseringstest (MSI), område: 0-10, med en maksimal totalsum på 60 per time. Det vil bli gjennomført tre 1 times forsøk. Periodiske lemmerbevegelser under våkenhet vil også bli målt. Periodisk lembevegelsesindeks (PMLI) gjenspeiler periodiske lembevegelser per time. PMLI-verdi på 0 indikerer fravær av lemmerbevegelser, og høyere score sees ofte hos pasienter med alvorlig RLS
Gjennomføring av Studiedeltakelse ved 8 uker
Korrelasjon av magnesiumnivåer med Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS) og Multiple Suggested Immobilization Test (MSI) score
Tidsramme: Gjennomføring av Studiedeltakelse ved 8 uker
Vurdering av magnesiumnivå, laboratorieverdi vil bli vurdert. Normale verdier varierer fra 1,6 - 2,6 mg/dl. Begrunnelsen for å måle serummagnesiumnivå er å analysere om serummagnesiumnivåer korrelerer med andre subjektive og objektive RLS-resultatmål
Gjennomføring av Studiedeltakelse ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sasikanth Gorantla, MD, OSF HealthCare Saint Francis Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele et abstrakt og dataanalyseresultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere