- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04462796
Effekten av magnesiumsitrattilskudd ved restless legs syndrom (RLS) (RLS)
15. februar 2023 oppdatert av: Sasikanth Gorantla, OSF Healthcare System
Effekten av magnesiumsitrattilskudd hos pasienter med Restless Legs Syndrome (RLS) – en åpen, prospektiv, ikke-placebokontrollert pilotstudie
De forventede resultatene av denne studien vil ha en betydelig innvirkning på behandlingen av RLS/WED-pasienter.
Magnesiumtilskudd (hvis det viser seg å være fordelaktig) kan brukes som et billig, tryggere, biologisk plausibelt alternativ til dopaminagonister og α2δ kalsiumkanalligander.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, prospektiv, ikke-placebokontrollert pilotstudie.
15 forsøkspersoner med diagnosen restless legs syndrom (ICSD-3 diagnostiske kriterier) vil bli rekruttert fra OSF Healthcare Saint Francis Medical Center søvnsenter og Illinois Neurological Institute.
RLS/WED-pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier under det første klinikkbesøket vil bli tilbudt studiedeltakelse.
Standard behandlingsalternativer vil bli diskutert før påmeldingen.
Pasienter vil bli forsikret om at det å ikke delta i studien ikke vil påvirke den fremtidige omsorgen de mottar ved OSF HealthCare.
De potensielle risikoene og fordelene ved studien vil bli gitt, og hvis pasienten er interessert, vil informert samtykke innhentes.
Hvis emnet trekker tilbake samtykket eller ikke fullfører både før- og etterevaluering, vil vi erstatte emnet med en ny rekruttering.
Pasienten vil komme til klinikken for 2 besøk, et pre-magnesium besøk og et post-magnesium besøk.
Etter fullføring av pre-magnesiumbesøket vil pasienten få 200 mg elementært magnesium daglig (vil bli instruert om å ta med mat til middag) i 8 uker.
Begge besøkene vil følgende studieprosedyrer bli utført: magnesiumnivå, (International Restless Legs Syndrome) IRLS-skala, Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS-QOL) skala og (Multiple Suggested Immobilization (MSI) test.
Besøket etter magnesium vil være planlagt når den 8 ukers dosen av magnesium er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kimberly L Hartwig, RN, BSN
- Telefonnummer: (309) 655-4229
- E-post: kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashwath R Ravisankar, MBBS
- Telefonnummer: (309) 624-5422
- E-post: ashwath.r.ravisankar@osfhealthcare.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- Rekruttering
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
-
Ta kontakt med:
- Praneeth K Chebrolu, MBBS
- Telefonnummer: 309-624-5419
- E-post: praneeth.k.chebrolu@osfhealthcare.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 89.
- Behandlingsnaive pasienter (som ikke tar RLS-medisiner på minst 1 år) uten samtidig ubehandlet OSA.
- Diagnostisert med RLS basert på ICSD -3 kriterier
- INI OSF Søvnmedisin poliklinikkpasienter.
- Pasienter med evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden tar magnesiumtilskudd eller tok magnesiumtilskudd de siste 3 månedene.
- Pasienter som ikke har en stabil dosering av medisiner (pasienter som krever doseendringer) som kan forårsake PLM eller forverre RLS vil bli ekskludert (medisiner inkluderer antidepressiva som SSRI, SNRI og TCA og antihistaminer som Benadryl og Allegra, etc.)
- Pasienter med en historie med kronisk nyresykdom eller nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse
- Pasienter med kjent allergi mot magnesiumsitrat
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %, bradykardi med hvilepuls under 60 og systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg.
- Pasienter med diaré
- Pasienter på gabapentin eller pregabalin for smertesyndromer
- Svangerskap. (Fravær av graviditet vil kun bli fastslått via selvrapportering av emnet. Individets egenrapportering av fravær av graviditet er tilstrekkelig screening fordi dosen av magnesiumtilskudd som forsøkspersonene vil innta i løpet av studien er godt under NIHs tolerable øvre inntaksnivåer for graviditet [se "Kostholdsanbefalinger" nedenfor], og har blitt vist. å ikke forårsake føtale abnormiteter eller graviditetskomplikasjoner ved dosen pasienter vil konsumere for studien. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å praktisere passende tiltak for å unngå graviditet gjennom hele studiedeltakelsen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesiumsitrat
Magnesiumsitrat gitt oralt tatt en gang daglig i 8 uker
|
Magnesiumsitrat 200 mg daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv forbedring av rastløse ben-symptomer målt ved International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS)
Tidsramme: Gjennomføring av Studiedeltakelse ved 8 uker
|
International Restless Leg Syndrome Scale.
(IRLS) er en 10 spørsmålsskala som forsøkspersoner vurderer på en skala fra 0-4; RLS kan klassifiseres som mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig, hvis skåren er henholdsvis 0-10 (mild), 11-20 (moderat), 21-30 (alvorlig) eller 31-40 (svært alvorlig).
Den lavere skåren reflekterer mindre symptombyrde.
Minste poengsum er 0 med et maksimum på 40.
|
Gjennomføring av Studiedeltakelse ved 8 uker
|
|
Subjektiv forbedring av rastløse bensymptomer målt med Kohnen Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS QOL)
Tidsramme: Gjennomføring av Studiedeltakelse ved 8 uker
|
Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life-instrument (KRLS QOL) er et selvadministrert validert pasientrapportert utfallsmål med 12 spørsmål som vurderer livskvaliteten hos RLS-pasienter.
Poeng varierer fra 0-60. Den lavere poengsum representerer mindre innvirkning av RLS-symptomer på livskvalitet.
|
Gjennomføring av Studiedeltakelse ved 8 uker
|
|
Objektiv forbedring av rastløse bensymptomer: Multiple Suggested Immobilization Test (MSI) Score
Tidsramme: Gjennomføring av Studiedeltakelse ved 8 uker
|
Reduksjon i ubehag ved multiple foreslåtte immobiliseringstest (MSI), område: 0-10, med en maksimal totalsum på 60 per time.
Det vil bli gjennomført tre 1 times forsøk.
Periodiske lemmerbevegelser under våkenhet vil også bli målt.
Periodisk lembevegelsesindeks (PMLI) gjenspeiler periodiske lembevegelser per time.
PMLI-verdi på 0 indikerer fravær av lemmerbevegelser, og høyere score sees ofte hos pasienter med alvorlig RLS
|
Gjennomføring av Studiedeltakelse ved 8 uker
|
|
Korrelasjon av magnesiumnivåer med Kohnen Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (KRLS) og Multiple Suggested Immobilization Test (MSI) score
Tidsramme: Gjennomføring av Studiedeltakelse ved 8 uker
|
Vurdering av magnesiumnivå, laboratorieverdi vil bli vurdert.
Normale verdier varierer fra 1,6 - 2,6 mg/dl.
Begrunnelsen for å måle serummagnesiumnivå er å analysere om serummagnesiumnivåer korrelerer med andre subjektive og objektive RLS-resultatmål
|
Gjennomføring av Studiedeltakelse ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sasikanth Gorantla, MD, OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Pratt DP. Restless Legs Syndrome/Willis-Ekbom Disease and Periodic Limb Movements: A Comprehensive Review of Epidemiology, Pathophysiology, Diagnosis and Treatment Considerations. Curr Rheumatol Rev. 2016;12(2):91-112. doi: 10.2174/1573403x12666160223120340.
- Montplaisir J, Boucher S, Poirier G, Lavigne G, Lapierre O, Lesperance P. Clinical, polysomnographic, and genetic characteristics of restless legs syndrome: a study of 133 patients diagnosed with new standard criteria. Mov Disord. 1997 Jan;12(1):61-5. doi: 10.1002/mds.870120111.
- Coleman RM, Miles LE, Guilleminault CC, Zarcone VP Jr, van den Hoed J, Dement WC. Sleep-wake disorders in the elderly: polysomnographic analysis. J Am Geriatr Soc. 1981 Jul;29(7):289-96. doi: 10.1111/j.1532-5415.1981.tb01267.x.
- Scofield H, Roth T, Drake C. Periodic limb movements during sleep: population prevalence, clinical correlates, and racial differences. Sleep. 2008 Sep;31(9):1221-7.
- Garcia-Borreguero D, Guitart X, Garcia Malo C, Cano-Pumarega I, Granizo JJ, Ferre S. Treatment of restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease with the non-selective ENT1/ENT2 inhibitor dipyridamole: testing the adenosine hypothesis. Sleep Med. 2018 May;45:94-97. doi: 10.1016/j.sleep.2018.02.002. Epub 2018 Feb 24.
- Leu-Semenescu S, Petiau C, Charley Monaca C, Dauvilliers Y. French consensus: Augmentation syndrome in restless legs syndrome. Rev Neurol (Paris). 2018 Sep-Oct;174(7-8):532-539. doi: 10.1016/j.neurol.2018.06.004. Epub 2018 Jul 25.
- Ito E, Inoue Y. [The International Classification of Sleep Disorders, third edition. American Academy of Sleep Medicine. Includes bibliographies and index]. Nihon Rinsho. 2015 Jun;73(6):916-23. Japanese.
- Ferini-Strambi L, Aarskog D, Partinen M, Chaudhuri KR, Sohr M, Verri D, Albrecht S. Effect of pramipexole on RLS symptoms and sleep: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Sleep Med. 2008 Dec;9(8):874-81. doi: 10.1016/j.sleep.2008.09.001. Epub 2008 Oct 25.
- Giorgi L, Asgharian A, Hunter B. Ropinirole in patients with restless legs syndrome and baseline IRLS total scores >/= 24: efficacy and tolerability in a 26-week, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study followed by a 40-week open-label extension. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1321-36. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.016. Epub 2013 Aug 9.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Abetz L, Arbuckle R, Allen RP, Garcia-Borreguero D, Hening W, Walters AS, Mavraki E, Kirsch JM. The reliability, validity and responsiveness of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale and subscales in a clinical-trial setting. Sleep Med. 2006 Jun;7(4):340-9. doi: 10.1016/j.sleep.2005.12.011. Epub 2006 May 19.
- Kohnen R, Martinez-Martin P, Benes H, Trenkwalder C, Hogl B, Dunkl E, Walters AS. Validation of the Kohnen Restless Legs Syndrome-Quality of Life instrument. Sleep Med. 2016 Aug;24:10-17. doi: 10.1016/j.sleep.2016.04.019. Epub 2016 Aug 3.
- Sforza E, Johannes M, Claudio B. The PAM-RL ambulatory device for detection of periodic leg movements: a validation study. Sleep Med. 2005 Sep;6(5):407-13. doi: 10.1016/j.sleep.2005.01.004. Epub 2005 Apr 1.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Boothby L, Tzonova D, Larrosa O, Dunkl E. Validation of the Multiple Suggested Immobilization Test: A Test for the Assessment of Severity of Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1101-1109. doi: 10.5665/sleep.2820.
- De Cock VC, Bayard S, Yu H, Grini M, Carlander B, Postuma R, Charif M, Dauvilliers Y. Suggested immobilization test for diagnosis of restless legs syndrome in Parkinson's disease. Mov Disord. 2012 May;27(6):743-9. doi: 10.1002/mds.24969. Epub 2012 Mar 21.
- Marshall NS, Serinel Y, Killick R, Child JM, Raisin I, Berry CM, Lallukka T, Wassing R, Lee RW, Ratnavadivel R, Vedam H, Grunstein R, Wong KK, Hoyos CM, Cayanan EA, Comas M, Chapman JL, Yee BJ. Magnesium supplementation for the treatment of restless legs syndrome and periodic limb movement disorder: A systematic review. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101218. doi: 10.1016/j.smrv.2019.101218. Epub 2019 Oct 16.
- Hornyak M, Voderholzer U, Hohagen F, Berger M, Riemann D. Magnesium therapy for periodic leg movements-related insomnia and restless legs syndrome: an open pilot study. Sleep. 1998 Aug 1;21(5):501-5. doi: 10.1093/sleep/21.5.501.
- Bartell S, Zallek S. Intravenous magnesium sulfate may relieve restless legs syndrome in pregnancy. J Clin Sleep Med. 2006 Apr 15;2(2):187-8.
- [The unveiling ceremony of the monument of the Unknown Nurse]. Noseleutike. 1992 Jan-Mar;31(139):19-23. No abstract available. Greek, Modern.
- Coudray C, Rambeau M, Feillet-Coudray C, Gueux E, Tressol JC, Mazur A, Rayssiguier Y. Study of magnesium bioavailability from ten organic and inorganic Mg salts in Mg-depleted rats using a stable isotope approach. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):215-23.
- Lowenstein FW, Stanton MF. Serum magnesium levels in the United States, 1971-1974. J Am Coll Nutr. 1986;5(4):399-414. doi: 10.1080/07315724.1986.10720143.
- Michaud M, Poirier G, Lavigne G, Montplaisir J. Restless Legs Syndrome: scoring criteria for leg movements recorded during the suggested immobilization test. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):317-321. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00072-1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Syndrom
- Psykomotorisk agitasjon
- Restless Legs Syndrome
- Gastrointestinale midler
- Cathartics
- Magnesiumsitrat
Andre studie-ID-numre
- 1567451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Planlegg å dele et abstrakt og dataanalyseresultater.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .