Fluconazole, Bupropion 또는 Itraconazole이 BMS-986235의 약물 수준 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2022년 3월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
BMS-986235의 약동학 및 안전성에 대한 Fluconazole, Bupropion 또는 Itraconazole의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 정상 상태에서 건강한 참가자가 복용했을 때 BMS-986235의 약물 수준, 안전성 및 내약성에 대한 억제제의 효과를 평가할 것입니다.
본 연구에서 사용할 억제제는 fluconazole, bupropion, itraconazole이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Local Institution
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수 18.0kg/m2 ~ 32.0kg/m2.
- 남성과 여성은 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없고 병력에 유의미한 소견이 없는 건강한 참가자.
제외 기준:
- 가임 여성(WOCBP), 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- BMS-986235에 대한 알려진 이전 노출.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: BMS-986235+플루코나졸
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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실험적: 팔 B: BMS-986235+ 부프로피온
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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실험적: 암 C: BMS-986235+ 이트라코나졸
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-986235와 플루코나졸의 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 12일차
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12일차
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BMS-986235와 플루코나졸의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12일차
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12일차
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플루코나졸을 사용한 BMS-986235의 무한대(AUC(INF))로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 12일차
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12일차
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부프로피온을 포함하는 BMS-986235의 무한대(AUC(INF))로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 13일차
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13일차
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부프로피온을 함유한 BMS-986235의 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 13일차
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13일차
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부프로피온을 사용한 BMS-986235의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 13일차
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13일차
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시간 0부터 이트라코나졸을 사용한 BMS-986235의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 9일차
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9일차
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이트라코나졸을 사용한 BMS-986235의 무한대(AUC(INF))로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 9일차
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9일차
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BMS-986235와 이트라코나졸의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 9일차
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9일차
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BMS-986235의 무한대(AUC(INF))로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차
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1일차
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BMS-986235의 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차
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1일차
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BMS-986235의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 77일
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최대 77일
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심각하지 않은 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 49일
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최대 49일
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중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 16일
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최대 16일
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화의 수: 체온
기간: 최대 44일
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최대 44일
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신체검사 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 최대 44일
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최대 44일
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임상 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 변화의 수: 혈액학
기간: 최대 44일
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최대 44일
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임상 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 변화의 수: 임상 화학
기간: 최대 44일
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최대 44일
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임상 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 변화의 수: 응고
기간: 최대 44일
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최대 44일
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임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 변화의 수: 소변검사
기간: 최대 44일
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최대 44일
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화의 수: 호흡수
기간: 최대 44일
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최대 44일
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화의 수: 심박수
기간: 최대 44일
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최대 44일
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기준선에서 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화 수:혈압
기간: 최대 44일
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최대 44일
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심전도(ECG)의 임상적으로 유의미한 변화 수
기간: 최대 44일
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최대 44일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 수: 산소 포화도(혈중 산소량(SpO2))
기간: 최대 44일
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최대 44일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 7일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV018-014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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이트라코나졸에 대한 임상 시험
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Kafrelsheikh University알려지지 않은