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Une étude pour évaluer l'effet du fluconazole, du bupropion ou de l'itraconazole sur les niveaux de médicament et l'innocuité du BMS-986235

10 mars 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet du fluconazole, du bupropion ou de l'itraconazole sur la pharmacocinétique et l'innocuité du BMS-986235

Cette étude évaluera l'effet des inhibiteurs, à l'état d'équilibre, sur les niveaux de médicament, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986235 lorsqu'il est pris par des participants en bonne santé. Les inhibiteurs à utiliser dans cette étude sont le fluconazole, le bupropion et l'itraconazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle de 18,0 kg/m2 à 32,0 kg/m2, inclus, lors de la sélection.
  • Les hommes et les femmes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant.
  • Participants en bonne santé, tels que déterminés par aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique, des ECG et des déterminations de laboratoire clinique, et aucun résultat significatif dans les antécédents médicaux.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer (WOCBP), femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux
  • Exposition antérieure connue au BMS-986235.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A : BMS-986235+Fluconazole
Médicament: Fluconazole
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: BMS-986235
Dose spécifiée les jours spécifiés
EXPÉRIMENTAL: Bras B : BMS-986235+ Bupropion
Médicament: BMS-986235
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: Bupropion
Dose spécifiée les jours spécifiés
EXPÉRIMENTAL: Bras C : BMS-986235+ Itraconazole
Médicament: Itraconazole
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: BMS-986235
Dose spécifiée les jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)) de BMS-986235 avec du fluconazole
Délai: Jour 12
Jour 12
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de BMS-986235 avec fluconazole
Délai: Jour 12
Jour 12
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC(INF)) de BMS-986235 avec du fluconazole
Délai: Jour 12
Jour 12
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC(INF)) de BMS-986235 avec bupropion
Délai: Jour 13
Jour 13
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)) de BMS-986235 avec bupropion
Délai: Jour 13
Jour 13
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de BMS-986235 avec bupropion
Délai: Jour 13
Jour 13
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)) de BMS-986235 avec l'itraconazole
Délai: Jour 9
Jour 9
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC(INF)) du BMS-986235 avec l'itraconazole
Délai: Jour 9
Jour 9
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de BMS-986235 avec l'itraconazole
Délai: Jour 9
Jour 9
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC(INF)) du BMS-986235
Délai: Jour 1
Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)) de BMS-986235
Délai: Jour 1
Jour 1
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de BMS-986235
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 77 jours
Jusqu'à 77 jours
Incidence des événements indésirables (EI) non graves
Délai: Jusqu'à 49 jours
Jusqu'à 49 jours
Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Nombre de changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à 44 jours
Jusqu'à 44 jours
Nombre de changements cliniquement significatifs par rapport au départ lors des examens physiques
Délai: Jusqu'à 44 jours
Jusqu'à 44 jours
Nombre de changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire clinique : hématologie
Délai: Jusqu'à 44 jours
Jusqu'à 44 jours
Nombre de changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire clinique : chimie clinique
Délai: Jusqu'à 44 jours
Jusqu'à 44 jours
Nombre de changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire clinique : coagulation
Délai: Jusqu'à 44 jours
Jusqu'à 44 jours
Nombre de changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire clinique : analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 44 jours
Jusqu'à 44 jours
Nombre de changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux : Fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 44 jours
Jusqu'à 44 jours
Nombre de changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux : Fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 44 jours
Jusqu'à 44 jours
Nombre de changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 44 jours
Jusqu'à 44 jours
Nombre de modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 44 jours
Jusqu'à 44 jours
Nombre de modifications cliniquement significatives des signes vitaux : saturation en oxygène (la quantité d'oxygène dans le sang (SpO2))
Délai: Jusqu'à 44 jours
Jusqu'à 44 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

7 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

8 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV018-014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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