Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu flukonazolu, bupropionu lub itrakonazolu na poziomy leku i bezpieczeństwo BMS-986235

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy 1 oceniające wpływ flukonazolu, bupropionu lub itrakonazolu na farmakokinetykę i bezpieczeństwo BMS-986235

To badanie oceni wpływ inhibitorów w stanie stacjonarnym na poziomy leków, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986235 przyjmowanego przez zdrowych uczestników. Inhibitory stosowane w tym badaniu to flukonazol, bupropion i itrakonazol.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie.
  • Zdrowi uczestnicy, na podstawie których stwierdzono brak klinicznie istotnego odchylenia od normy w badaniu przedmiotowym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych oraz brak istotnych zmian w historii choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Znana wcześniejsza ekspozycja na BMS-986235.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: BMS-986235 + Flukonazol
Lek: Flukonazol
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986235
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Ramię B: BMS-986235+ Bupropion
Lek: BMS-986235
Określona dawka w określone dni
Lek: Bupropion
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Ramię C: BMS-986235+ Itrakonazol
Lek: Itrakonazol
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986235
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T)) BMS-986235 z flukonazolem
Ramy czasowe: Dzień 12
Dzień 12
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986235 z flukonazolem
Ramy czasowe: Dzień 12
Dzień 12
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC(INF)) BMS-986235 z flukonazolem
Ramy czasowe: Dzień 12
Dzień 12
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC(INF)) BMS-986235 z bupropionem
Ramy czasowe: Dzień 13
Dzień 13
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T)) BMS-986235 z bupropionem
Ramy czasowe: Dzień 13
Dzień 13
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986235 z bupropionem
Ramy czasowe: Dzień 13
Dzień 13
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T)) BMS-986235 z itrakonazolem
Ramy czasowe: Dzień 9
Dzień 9
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC(INF)) BMS-986235 z itrakonazolem
Ramy czasowe: Dzień 9
Dzień 9
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986235 z itrakonazolem
Ramy czasowe: Dzień 9
Dzień 9
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC(INF)) BMS-986235
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T)) BMS-986235
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986235
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 77 dni
Do 77 dni
Częstość występowania innych niż poważne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 49 dni
Do 49 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian w badaniach fizykalnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych: Hematologia
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych: Chemia kliniczna
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych: Koagulacja
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową: częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: Częstość akcji serca
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych:Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Nasycenie tlenem (ilość tlenu we krwi (SpO2))
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

8 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV018-014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj