Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​fluconazol, bupropion eller itraconazol på lægemiddelniveauer og sikkerhed af BMS-986235

10. marts 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, åbent studie for at evaluere effekten af ​​fluconazol, bupropion eller itraconazol på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​BMS-986235

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​inhibitorer, ved steady state, på lægemiddelniveauer, sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986235, når det tages af raske deltagere. De inhibitorer, der skal anvendes i denne undersøgelse, er fluconazol, bupropion og itraconazol.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Mænd og kvinder skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant.
  • Raske deltagere, som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser, og ingen signifikante fund i sygehistorien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), kvinder, der er gravide eller ammer
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Kendt tidligere eksponering for BMS-986235.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A: BMS-986235+Fluconazol
Medicin: Fluconazol
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986235
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Arm B: BMS-986235+ Bupropion
Medicin: BMS-986235
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Bupropion
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Arm C: BMS-986235+ Itraconazol
Medicin: Itraconazol
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986235
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-986235 med fluconazol
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986235 med fluconazol
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC(INF)) af BMS-986235 med fluconazol
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC(INF)) af BMS-986235 med bupropion
Tidsramme: Dag 13
Dag 13
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-986235 med bupropion
Tidsramme: Dag 13
Dag 13
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986235 med bupropion
Tidsramme: Dag 13
Dag 13
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-986235 med itraconazol
Tidsramme: Dag 9
Dag 9
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC(INF)) af BMS-986235 med itraconazol
Tidsramme: Dag 9
Dag 9
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986235 med itraconazol
Tidsramme: Dag 9
Dag 9
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC(INF)) af BMS-986235
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-986235
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986235
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 77 dage
Op til 77 dage
Forekomst af ikke-seriøse bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 49 dage
Op til 49 dage
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Antal klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Antal klinisk signifikante ændringer fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Antal klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests: Hæmatologi
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Antal klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietest: Klinisk kemi
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Antal klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests: Koagulation
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Antal klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietest: Urinalyse
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Antal klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Antal klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Antal klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Antal klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Antal klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Iltmætning (mængden af ​​ilt i blodet (SpO2))
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

7. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV018-014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner