Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus flukonatsolin, bupropionin tai itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986235:n lääketasoihin ja turvallisuuteen

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1, avoin tutkimus flukonatsolin, bupropionin tai itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986235:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan inhibiittoreiden vaikutusta vakaassa tilassa BMS-986235:n lääketasoihin, turvallisuuteen ja siedettävyyteen, kun terveet osallistujat ottavat sitä. Tässä tutkimuksessa käytettävät estäjät ovat flukonatsoli, bupropioni ja itrakonatsoli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2 seulonnassa.
  • Miesten ja naisten tulee suostua noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos sellaisia ​​on.
  • Terveet osallistujat, joiden fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista eikä merkittäviä löydöksiä sairaushistoriassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Tunnettu aikaisempi altistuminen BMS-986235:lle.

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A: BMS-986235+Flukonatsoli
Lääke: Flukonatsoli
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Lääke: BMS-986235
Määritetty annos määritettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Varsi B: BMS-986235+ Bupropion
Lääke: BMS-986235
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Lääke: Bupropioni
Määritetty annos määritettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Käsivarsi C: BMS-986235+ Itrakonatsoli
Lääke: Itrakonatsoli
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Lääke: BMS-986235
Määritetty annos määritettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen BMS-986235:n pitoisuuteen (AUC(0-T)) flukonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 12
Päivä 12
BMS-986235:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) flukonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 12
Päivä 12
BMS-986235:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC(INF)) flukonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 12
Päivä 12
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC(INF)) BMS-986235:n kanssa bupropionilla
Aikaikkuna: Päivä 13
Päivä 13
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T)) BMS-986235:n kanssa bupropionilla
Aikaikkuna: Päivä 13
Päivä 13
BMS-986235:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) bupropionin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 13
Päivä 13
BMS-986235:n itrakonatsolia sisältävän plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Päivä 9
Päivä 9
BMS-986235:n itrakonatsolia käytettäessä plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivä 9
Päivä 9
BMS-986235:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 9
Päivä 9
BMS-986235:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
BMS-986235:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) BMS-986235
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 77 päivää
Jopa 77 päivää
Ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Jopa 49 päivää
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten lukumäärä perustasosta elintoiminnoissa: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten lukumäärä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa: Hematologia
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa: Kliininen kemia
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa: Koagulaatio
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten lukumäärä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa: Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten lukumäärä perustasosta elintoiminnoissa: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten lukumäärä perustasosta elintoiminnoissa: Syke
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten lukumäärä perustasosta elintoiminnoissa: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten määrä: Happisaturaatio (veren hapen määrä (SpO2))
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV018-014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa