Um estudo para avaliar o efeito de fluconazol, bupropiona ou itraconazol nos níveis de drogas e segurança de BMS-986235
10 de março de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o efeito de fluconazol, bupropiona ou itraconazol na farmacocinética e segurança de BMS-986235
Este estudo avaliará o efeito dos inibidores, em estado estacionário, nos níveis de drogas, segurança e tolerabilidade do BMS-986235 quando tomado por participantes saudáveis.
Os inibidores a serem utilizados neste estudo são fluconazol, bupropiona e itraconazol.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Local Institution
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, inclusive, na triagem.
- Homens e mulheres devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável.
- Participantes saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas, e sem achados significativos no histórico médico.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), mulheres grávidas ou amamentando
- Incapacidade de tolerar medicação oral
- Exposição anterior conhecida a BMS-986235.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço A: BMS-986235+Fluconazol
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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EXPERIMENTAL: Braço B: BMS-986235+ Bupropiona
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Braço C: BMS-986235+ Itraconazol
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de BMS-986235 com fluconazol
Prazo: Dia 12
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Dia 12
|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de BMS-986235 com fluconazol
Prazo: Dia 12
|
Dia 12
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC(INF)) de BMS-986235 com fluconazol
Prazo: Dia 12
|
Dia 12
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC(INF)) de BMS-986235 com bupropiona
Prazo: Dia 13
|
Dia 13
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de BMS-986235 com bupropiona
Prazo: Dia 13
|
Dia 13
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de BMS-986235 com bupropiona
Prazo: Dia 13
|
Dia 13
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de BMS-986235 com itraconazol
Prazo: Dia 9
|
Dia 9
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC(INF)) de BMS-986235 com itraconazol
Prazo: Dia 9
|
Dia 9
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de BMS-986235 com itraconazol
Prazo: Dia 9
|
Dia 9
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC(INF)) de BMS-986235
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de BMS-986235
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de BMS-986235
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 77 dias
|
Até 77 dias
|
|
Incidência de Eventos Adversos Não Graves (EAs)
Prazo: Até 49 dias
|
Até 49 dias
|
|
Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 16 dias
|
Até 16 dias
|
|
Número de alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
|
|
Número de alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos exames físicos
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
|
|
Número de alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais clínicos: Hematologia
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
|
|
Número de alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos: Química Clínica
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
|
|
Número de alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos: Coagulação
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
|
|
Número de alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais clínicos: Exame de urina
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
|
|
Número de alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
|
|
Número de alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
|
|
Número de alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
|
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Número de alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
|
|
Número de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: Saturação de oxigênio (a quantidade de oxigênio no sangue (SpO2))
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
7 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
8 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Bupropiona
- Itraconazol
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- CV018-014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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