Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku flukonazolu, bupropionu nebo itrakonazolu na hladiny léčiva a bezpečnost BMS-986235

10. března 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení účinku flukonazolu, bupropionu nebo itrakonazolu na farmakokinetiku a bezpečnost BMS-986235

Tato studie vyhodnotí účinek inhibitorů v ustáleném stavu na hladiny léčiva, bezpečnost a snášenlivost BMS-986235, když je užíván zdravými účastníky. Inhibitory, které mají být použity v této studii, jsou flukonazol, bupropion a itrakonazol.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,0 kg/m2 až 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
  • Muži a ženy musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, pokud je to možné.
  • Zdraví účastníci, jak bylo zjištěno bez klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních a bez významných nálezů v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Známá předchozí expozice BMS-986235.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: BMS-986235+flukonazol
Lék: Flukonazol
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986235
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B: BMS-986235+ Bupropion
Lék: BMS-986235
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Bupropion
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno C: BMS-986235+ itrakonazol
Lék: Itrakonazol
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986235
Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) BMS-986235 s flukonazolem
Časové okno: Den 12
Den 12
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986235 s flukonazolem
Časové okno: Den 12
Den 12
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC(INF)) BMS-986235 s flukonazolem
Časové okno: Den 12
Den 12
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC(INF)) BMS-986235 s bupropionem
Časové okno: Den 13
Den 13
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) BMS-986235 s bupropionem
Časové okno: Den 13
Den 13
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986235 s bupropionem
Časové okno: Den 13
Den 13
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) BMS-986235 s itrakonazolem
Časové okno: Den 9
Den 9
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC(INF)) BMS-986235 s itrakonazolem
Časové okno: Den 9
Den 9
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986235 s itrakonazolem
Časové okno: Den 9
Den 9
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC(INF)) BMS-986235
Časové okno: Den 1
Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) BMS-986235
Časové okno: Den 1
Den 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986235
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 77 dní
Až 77 dní
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 49 dní
Až 49 dní
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Počet klinicky významných změn vitálních funkcí od výchozí hodnoty: Tělesná teplota
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Počet klinicky významných změn oproti výchozí hodnotě ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Počet klinicky významných změn v klinických laboratorních testech: Hematologie
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Počet klinicky významných změn v klinických laboratorních testech: Klinická chemie
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Počet klinicky významných změn v klinických laboratorních testech: Koagulace
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Počet klinicky významných změn v klinických laboratorních testech: Analýza moči
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Počet klinicky významných změn ve vitálních funkcích oproti výchozí hodnotě: Respirační frekvence
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Počet klinicky významných změn vitálních funkcí od výchozí hodnoty: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Počet klinicky významných změn ve vitálních funkcích od výchozí hodnoty: Krevní tlak
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Počet klinicky významných změn na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Počet klinicky významných změn vitálních funkcí: Saturace kyslíkem (množství kyslíku v krvi (SpO2))
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

7. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

8. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV018-014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit