Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van fluconazol, bupropion of itraconazol op de geneesmiddelniveaus en veiligheid van BMS-986235 te evalueren

10 maart 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label fase 1-onderzoek om het effect van fluconazol, bupropion of itraconazol op de farmacokinetiek en veiligheid van BMS-986235 te evalueren

Deze studie zal het effect evalueren van remmers, bij steady-state, op de medicijnniveaus, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986235 wanneer deze worden ingenomen door gezonde deelnemers. De in dit onderzoek te gebruiken remmers zijn fluconazol, bupropion en itraconazol.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index van 18,0 kg/m2 tot en met 32,0 kg/m2 bij screening.
  • Mannen en vrouwen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing.
  • Gezonde deelnemers, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen, en geen significante bevindingen in de medische geschiedenis.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  • Bekende eerdere blootstelling aan BMS-986235.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A: BMS-986235+Fluconazol
Geneesmiddel: Fluconazol
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986235
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Arm B: BMS-986235+ bupropion
Geneesmiddel: BMS-986235
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Bupropion
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Arm C: BMS-986235+ Itraconazol
Geneesmiddel: Itraconazol
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986235
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC(0-T)) van BMS-986235 met fluconazol
Tijdsspanne: Dag 12
Dag 12
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986235 met fluconazol
Tijdsspanne: Dag 12
Dag 12
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(INF)) van BMS-986235 met fluconazol
Tijdsspanne: Dag 12
Dag 12
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(INF)) van BMS-986235 met bupropion
Tijdsspanne: Dag 13
Dag 13
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC(0-T)) van BMS-986235 met bupropion
Tijdsspanne: Dag 13
Dag 13
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986235 met bupropion
Tijdsspanne: Dag 13
Dag 13
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) van BMS-986235 met itraconazol
Tijdsspanne: Dag 9
Dag 9
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(INF)) van BMS-986235 met itraconazol
Tijdsspanne: Dag 9
Dag 9
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986235 met itraconazol
Tijdsspanne: Dag 9
Dag 9
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(INF)) van BMS-986235
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) van BMS-986235
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986235
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 77 dagen
Tot 77 dagen
Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 49 dagen
Tot 49 dagen
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests: Hematologie
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Aantal klinisch significante wijzigingen in klinische laboratoriumtests: Klinische chemie
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests: Stolling
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests: Urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies: bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen in vitale functies: Zuurstofverzadiging (de hoeveelheid zuurstof in het bloed (SpO2))
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

7 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

8 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV018-014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Itraconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren