Tanulmány a flukonazol, a bupropion vagy az itrakonazol BMS-986235 gyógyszerszintre és biztonságosságára gyakorolt hatásának értékelésére
2022. március 10. frissítette: Bristol-Myers Squibb
1. fázis, nyílt vizsgálat a flukonazol, bupropion vagy itrakonazol BMS-986235 farmakokinetikájára és biztonságosságára gyakorolt hatásának értékelésére
Ez a tanulmány értékeli az inhibitorok hatását egyensúlyi állapotban a BMS-986235 gyógyszerszintjére, biztonságosságára és tolerálhatóságára, ha azt egészséges résztvevők szedik.
A vizsgálatban alkalmazott inhibitorok a flukonazol, a bupropion és az itrakonazol.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Local Institution
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 18,0 kg/m2 és 32,0 kg/m2 között, a szűréskor.
- A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy adott esetben speciális fogamzásgátlási módszereket követnek.
- Egészséges résztvevők, akiknél nincs klinikailag szignifikáns eltérés a normáltól a fizikális vizsgálat, az EKG és a klinikai laboratóriumi meghatározások során, és nincs jelentős lelet a kórtörténetben.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők (WOCBP), terhes vagy szoptató nők
- Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége
- A BMS-986235 ismert korábbi expozíciója.
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kar: BMS-986235+Flukonazol
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: B kar: BMS-986235+ Bupropion
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: C kar: BMS-986235+ Itrakonazol
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMS-986235 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól az utolsó, flukonazollal mérhető koncentrációig (AUC(0-T))
Időkeret: 12. nap
|
12. nap
|
|
A BMS-986235 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) flukonazollal
Időkeret: 12. nap
|
12. nap
|
|
A BMS-986235 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC(INF)) flukonazollal
Időkeret: 12. nap
|
12. nap
|
|
A 0. időponttól a végtelenig extrapolált BMS-986235 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC(INF)) bupropionnal
Időkeret: 13. nap
|
13. nap
|
|
A BMS-986235 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól az utolsó, bupropionnal mérhető koncentrációig (AUC(0-T))
Időkeret: 13. nap
|
13. nap
|
|
A BMS-986235 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) bupropionnal
Időkeret: 13. nap
|
13. nap
|
|
A BMS-986235 itrakonazollal végzett plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól az utolsó mennyiségileg mérhető koncentrációig (AUC(0-T))
Időkeret: 9. nap
|
9. nap
|
|
A BMS-986235 itrakonazollal végzett plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC(INF))
Időkeret: 9. nap
|
9. nap
|
|
A BMS-986235 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) itrakonazollal
Időkeret: 9. nap
|
9. nap
|
|
A BMS-986235 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC(INF))
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A BMS-986235 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC(0-T))
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A BMS-986235 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 77 nap
|
Akár 77 nap
|
|
Nem súlyos mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: Akár 49 nap
|
Akár 49 nap
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 16 napig
|
Akár 16 napig
|
|
Klinikailag szignifikáns változások száma a kiindulási állapothoz képest az életjelekben: Testhőmérséklet
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
Klinikailag szignifikáns változások száma a kiindulási értékhez képest a fizikális vizsgálatok során
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
Klinikailag jelentős változások száma klinikai laboratóriumi vizsgálatokban: Hematológia
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
Klinikailag jelentős változások száma klinikai laboratóriumi vizsgálatokban: Klinikai kémia
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
Klinikailag szignifikáns változások száma klinikai laboratóriumi vizsgálatokban: Alvadás
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős változásainak száma: Vizeletvizsgálat
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
A létfontosságú jelek kiindulási állapotához képest klinikailag jelentős változások száma: Légzési frekvencia
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
Klinikailag szignifikáns változások száma a kiindulási állapothoz képest az életjelekben: pulzusszám
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
A létfontosságú jelek kiindulási állapotához képest klinikailag jelentős változások száma: Vérnyomás
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
Klinikailag jelentős változások száma az elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
A létfontosságú jelek klinikailag jelentős változásainak száma: Oxigén-telítettség (az oxigén mennyisége a vérben (SpO2))
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. június 7.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Bupropion
- Itrakonazol
- Flukonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV018-014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság