Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av flukonazol, bupropion eller itrakonazol på läkemedelsnivåerna och säkerheten för BMS-986235

10 mars 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen fas 1-studie för att utvärdera effekten av flukonazol, bupropion eller itrakonazol på farmakokinetiken och säkerheten för BMS-986235

Denna studie kommer att utvärdera effekten av inhibitorer, vid steady state, på läkemedelsnivåer, säkerhet och tolerabilitet av BMS-986235 när det tas av friska deltagare. De hämmare som ska användas i denna studie är flukonazol, bupropion och itrakonazol.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index på 18,0 kg/m2 till 32,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
  • Män och kvinnor måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt.
  • Friska deltagare, som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar, och inga signifikanta fynd i medicinsk historia.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), kvinnor som är gravida eller ammar
  • Oförmåga att tolerera oral medicinering
  • Känd tidigare exponering för BMS-986235.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A: BMS-986235+Fluconazole
Läkemedel: Flukonazol
Specificerad dos på specificerade dagar
Läkemedel: BMS-986235
Specificerad dos på specificerade dagar
EXPERIMENTELL: Arm B: BMS-986235+ Bupropion
Läkemedel: BMS-986235
Specificerad dos på specificerade dagar
Läkemedel: Bupropion
Specificerad dos på specificerade dagar
EXPERIMENTELL: Arm C: BMS-986235+ Itrakonazol
Läkemedel: Itrakonazol
Specificerad dos på specificerade dagar
Läkemedel: BMS-986235
Specificerad dos på specificerade dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T)) av BMS-986235 med flukonazol
Tidsram: Dag 12
Dag 12
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av BMS-986235 med flukonazol
Tidsram: Dag 12
Dag 12
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC(INF)) för BMS-986235 med flukonazol
Tidsram: Dag 12
Dag 12
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC(INF)) för BMS-986235 med bupropion
Tidsram: Dag 13
Dag 13
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T)) av BMS-986235 med bupropion
Tidsram: Dag 13
Dag 13
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av BMS-986235 med bupropion
Tidsram: Dag 13
Dag 13
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T)) av BMS-986235 med itrakonazol
Tidsram: Dag 9
Dag 9
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC(INF)) för BMS-986235 med itrakonazol
Tidsram: Dag 9
Dag 9
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av BMS-986235 med itrakonazol
Tidsram: Dag 9
Dag 9
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC(INF)) för BMS-986235
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T)) av BMS-986235
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av BMS-986235
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 77 dagar
Upp till 77 dagar
Förekomst av icke-seriösa biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 49 dagar
Upp till 49 dagar
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Antal kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Antal kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen vid fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Antal kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester: Hematologi
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Antal kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester: Klinisk kemi
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Antal kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester: Koagulation
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Antal kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester: Urinanalys
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Antal kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Antal kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Antal kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Antal kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Antal kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Syremättnad (mängden syre i blodet (SpO2))
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

7 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

8 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV018-014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera