Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'effetto di fluconazolo, bupropione o itraconazolo sui livelli del farmaco e sulla sicurezza di BMS-986235

10 marzo 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto di fluconazolo, bupropione o itraconazolo sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di BMS-986235

Questo studio valuterà l'effetto degli inibitori, allo stato stazionario, sui livelli di farmaco, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di BMS-986235 se assunto da partecipanti sani. Gli inibitori da utilizzare in questo studio sono fluconazolo, bupropione e itraconazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea da 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2 inclusi, allo screening.
  • Maschi e femmine devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili.
  • Partecipanti sani, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, ECG e determinazioni cliniche di laboratorio e nessun risultato significativo nella storia medica.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile (WOCBP), donne in gravidanza o che allattano
  • Incapacità di tollerare farmaci per via orale
  • Precedente esposizione nota a BMS-986235.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A: BMS-986235+Fluconazolo
Droga: Fluconazolo
Dose specificata in giorni specificati
Droga: BMS-986235
Dose specificata in giorni specificati
SPERIMENTALE: Braccio B: BMS-986235+ Bupropione
Droga: BMS-986235
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Bupropione
Dose specificata in giorni specificati
SPERIMENTALE: Braccio C: BMS-986235+ Itraconazolo
Droga: Itraconazolo
Dose specificata in giorni specificati
Droga: BMS-986235
Dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-986235 con fluconazolo
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di BMS-986235 con fluconazolo
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC(INF)) di BMS-986235 con fluconazolo
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC(INF)) di BMS-986235 con bupropione
Lasso di tempo: Giorno 13
Giorno 13
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-986235 con bupropione
Lasso di tempo: Giorno 13
Giorno 13
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di BMS-986235 con bupropione
Lasso di tempo: Giorno 13
Giorno 13
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-986235 con itraconazolo
Lasso di tempo: Giorno 9
Giorno 9
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC(INF)) di BMS-986235 con itraconazolo
Lasso di tempo: Giorno 9
Giorno 9
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di BMS-986235 con itraconazolo
Lasso di tempo: Giorno 9
Giorno 9
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC(INF)) di BMS-986235
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-986235
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di BMS-986235
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 77 giorni
Fino a 77 giorni
Incidenza di eventi avversi non gravi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 49 giorni
Fino a 49 giorni
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Numero di variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei segni vitali: temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
Fino a 44 giorni
Numero di variazioni clinicamente significative rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
Fino a 44 giorni
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio: Ematologia
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
Fino a 44 giorni
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio: Chimica Clinica
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
Fino a 44 giorni
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio: Coagulazione
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
Fino a 44 giorni
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
Fino a 44 giorni
Numero di variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
Fino a 44 giorni
Numero di variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
Fino a 44 giorni
Numero di variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
Fino a 44 giorni
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
Fino a 44 giorni
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Saturazione dell'ossigeno (la quantità di ossigeno nel sangue (SpO2))
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
Fino a 44 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

7 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV018-014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi