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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Fluconazol, Bupropion oder Itraconazol auf die Arzneimittelspiegel und die Sicherheit von BMS-986235

10. März 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Fluconazol, Bupropion oder Itraconazol auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von BMS-986235

Diese Studie wird die Wirkung von Inhibitoren im Steady-State auf die Arzneimittelspiegel, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986235 bei Einnahme durch gesunde Teilnehmer bewerten. Die in dieser Studie zu verwendenden Inhibitoren sind Fluconazol, Bupropion und Itraconazol.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 32,0 kg/m2 beim Screening.
  • Männer und Frauen müssen sich bereit erklären, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen.
  • Gesunde Teilnehmer, wie festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen und keine signifikanten Befunde in der Krankengeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Bekannter früherer Kontakt mit BMS-986235.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A: BMS-986235+Fluconazol
Arzneimittel: Fluconazol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986235
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Arm B: BMS-986235+ Bupropion
Arzneimittel: BMS-986235
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Bupropion
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Arm C: BMS-986235+ Itraconazol
Arzneimittel: Itraconazol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986235
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-986235 mit Fluconazol
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986235 mit Fluconazol
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) von BMS-986235 mit Fluconazol
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) von BMS-986235 mit Bupropion
Zeitfenster: Tag 13
Tag 13
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-986235 mit Bupropion
Zeitfenster: Tag 13
Tag 13
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986235 mit Bupropion
Zeitfenster: Tag 13
Tag 13
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-986235 mit Itraconazol
Zeitfenster: Tag 9
Tag 9
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) von BMS-986235 mit Itraconazol
Zeitfenster: Tag 9
Tag 9
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986235 mit Itraconazol
Zeitfenster: Tag 9
Tag 9
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) von BMS-986235
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-986235
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986235
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 77 Tage
Bis zu 77 Tage
Häufigkeit von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 49 Tage
Bis zu 49 Tage
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Labortests: Hämatologie
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Anzahl klinisch signifikanter Änderungen in klinischen Labortests: Klinische Chemie
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Labortests: Gerinnung
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Labortests: Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert:Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Sauerstoffsättigung (Sauerstoffmenge im Blut (SpO2))
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

7. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

8. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV018-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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