Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av flukonazol, bupropion eller itrakonazol på legemiddelnivåene og sikkerheten til BMS-986235

10. mars 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, åpen studie for å evaluere effekten av flukonazol, bupropion eller itrakonazol på farmakokinetikken og sikkerheten til BMS-986235

Denne studien vil evaluere effekten av inhibitorer, ved steady state, på medikamentnivåene, sikkerheten og toleransen til BMS-986235 når det tas av friske deltakere. Inhibitorene som skal brukes i denne studien er flukonazol, bupropion og itrakonazol.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2, inkludert, ved screening.
  • Menn og kvinner må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt.
  • Friske deltakere, bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser, og ingen signifikante funn i sykehistorien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder (WOCBP), kvinner som er gravide eller ammer
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Kjent tidligere eksponering for BMS-986235.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A: BMS-986235+Fluconazole
Legemiddel: Flukonazol
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: BMS-986235
Spesifisert dose på spesifiserte dager
EKSPERIMENTELL: Arm B: BMS-986235+ Bupropion
Legemiddel: BMS-986235
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: Bupropion
Spesifisert dose på spesifiserte dager
EKSPERIMENTELL: Arm C: BMS-986235+ Itrakonazol
Legemiddel: Itrakonazol
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: BMS-986235
Spesifisert dose på spesifiserte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av BMS-986235 med flukonazol
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986235 med flukonazol
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUC(INF)) av BMS-986235 med flukonazol
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC(INF)) av BMS-986235 med bupropion
Tidsramme: Dag 13
Dag 13
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av BMS-986235 med bupropion
Tidsramme: Dag 13
Dag 13
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986235 med bupropion
Tidsramme: Dag 13
Dag 13
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av BMS-986235 med itrakonazol
Tidsramme: Dag 9
Dag 9
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUC(INF)) av BMS-986235 med itrakonazol
Tidsramme: Dag 9
Dag 9
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986235 med itrakonazol
Tidsramme: Dag 9
Dag 9
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUC(INF)) av BMS-986235
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av BMS-986235
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986235
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 77 dager
Opptil 77 dager
Forekomst av ikke-seriøse bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 49 dager
Opptil 49 dager
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Antall klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Antall klinisk signifikante endringer fra baseline i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Antall klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester: Hematologi
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Antall klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester: Klinisk kjemi
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Antall klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester: Koagulasjon
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Antall klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester: Urinalyse
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Antall klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Antall klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Antall klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Antall klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Antall klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Oksygenmetning (mengden oksygen i blodet (SpO2))
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

7. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV018-014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere