フルコナゾール、ブプロピオン、またはイトラコナゾールが BMS-986235 の薬物レベルと安全性に及ぼす影響を評価する研究
2022年3月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986235 の薬物動態と安全性に対するフルコナゾール、ブプロピオン、またはイトラコナゾールの効果を評価する第 1 相非盲検試験
この研究では、健康な参加者が摂取した場合の BMS-986235 の薬物レベル、安全性、および忍容性に対する、定常状態での阻害剤の効果を評価します。
この研究で利用される阻害剤は、フルコナゾール、ブプロピオン、およびイトラコナゾールです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Local Institution
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時のボディマス指数が18.0 kg / m2〜32.0 kg / m2。
- 男性と女性は、該当する場合、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。
- 健康な参加者は、身体検査、心電図、および臨床検査の決定において正常からの臨床的に有意な逸脱がなく、病歴に重大な所見がないことによって決定されます。
除外基準:
- 妊娠可能な女性（WOCBP）、妊娠中または授乳中の女性
- 経口薬に耐えられない
- BMS-986235 への既知の以前の露出。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：BMS-986235+フルコナゾール
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：アーム B: BMS-986235+ ブプロピオン
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：アーム C: BMS-986235+ イトラコナゾール
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指定日指定用量
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フルコナゾールを含む BMS-986235 の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC(0-T)) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：12日目
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12日目
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フルコナゾールを含む BMS-986235 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12日目
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12日目
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フルコナゾールを含む BMS-986235 の時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUC(INF))
時間枠：12日目
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12日目
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ブプロピオンを含む BMS-986235 の時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(INF))
時間枠：13日目
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13日目
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ブプロピオンを含む BMS-986235 の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC(0-T)) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：13日目
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13日目
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ブプロピオンを含む BMS-986235 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：13日目
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13日目
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イトラコナゾールを含む BMS-986235 の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC(0-T)) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：9日目
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9日目
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イトラコナゾールを含む BMS-986235 の時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(INF))
時間枠：9日目
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9日目
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イトラコナゾールによる BMS-986235 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：9日目
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9日目
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BMS-986235 の時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC(INF))
時間枠：1日目
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1日目
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BMS-986235 の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC(0-T)) までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：1日目
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1日目
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BMS-986235 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：77日まで
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77日まで
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非重篤な有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大49日
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最大49日
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中止に至るAEの発生率
時間枠：16日まで
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16日まで
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バイタルサインのベースラインからの臨床的に重要な変化の数: 体温
時間枠：最大44日
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最大44日
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身体検査におけるベースラインからの臨床的に重要な変化の数
時間枠：最大44日
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最大44日
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臨床検査における臨床的に重要な変更の数: 血液学
時間枠：最大44日
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最大44日
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臨床検査における臨床的に重要な変更の数: Clinical Chemistry
時間枠：最大44日
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最大44日
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臨床検査における臨床的に重要な変更の数: 凝固
時間枠：最大44日
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最大44日
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臨床検査における臨床的に重要な変更の数: 尿検査
時間枠：最大44日
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最大44日
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バイタルサインのベースラインからの臨床的に重要な変化の数: 呼吸数
時間枠：最大44日
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最大44日
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バイタル サインのベースラインからの臨床的に重要な変化の数: 心拍数
時間枠：最大44日
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最大44日
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バイタルサインのベースラインからの臨床的に重要な変化の数:血圧
時間枠：最大44日
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最大44日
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心電図 (ECG) の臨床的に重要な変化の数
時間枠：最大44日
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最大44日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の数: 酸素飽和度 (血液中の酸素の量 (SpO2))
時間枠：最大44日
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最大44日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年4月1日
一次修了 (予期された)
2021年6月7日
研究の完了 (予期された)
2021年6月8日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月10日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 向精神薬
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- 抗うつ剤
- ドーパミン剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗うつ薬、第二世代
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- ホルモン拮抗薬
- 抗真菌剤
- ステロイド合成阻害剤
- ドーパミン取り込み阻害剤
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- ブプロピオン
- イトラコナゾール
- フルコナゾール
その他の研究ID番号
- CV018-014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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