불리한 중급, 고위험 및 초고위험 전립선암에 대한 EBRT 및 HDR 근접 치료 (Prostate005)
2026년 4월 23일 업데이트: Christopher Luminais, MD, University of Virginia
불리한 중급, 고위험, 초고위험 전립선암에 대한 외부 빔 방사선 치료와 MRI 유도, 선량 차별화 고선량률 전립선 근접 치료 부스트의 조합에 대한 전향적 시험
본 연구는 안드로겐 차단 요법(ADT), MRI 유도 고선량 방사선(HDR) 근접 치료(내부 방사선 임플란트 시술) 및 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 치료의 조합이 부작용을 줄이는지 알아보고자 합니다.
이 연구는 또한 이 치료를 받는 환자의 환자 결과, 삶의 질 및 전반적인 생존을 조사하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 18세 이상 남성.
- 등록 전 최대 1년까지 전립선암의 조직학적으로 입증된 진단.
- NCCN 가이드라인 버전 4.2019(섹션 12.4)에 의해 결정된 불리한 중간 위험, 고위험 또는 초고위험 전립선암.
- 병력 및 신체 검사는 등록 전 최대 6개월까지 완료되었습니다.
- PSA 값 < 50 ng/mL 안드로겐 차단 요법 전 및 등록 전 최대 12개월. 참작할 수 있는 상황(즉, COVID-19 검역, 치료 계획 변경 등) 다른 모든 자격 기준을 충족하더라도 여전히 자격이 있을 수 있습니다. PI는 각 사례를 검토하고 결정합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 등록 전 최대 12개월까지 얻은 골반 MRI.
- ADT를 포함하거나 포함하지 않고 HDR 근접 치료와 EBRT의 조합을 받기 위한 후보. ADT는 연구 등록 전에 시작되었을 수 있습니다.
제외 기준:
- 뼈 전이의 증거.
- 참가자가 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성 종양의 진단(비흑색종 피부암 제외).
- 환자는 이전에 전립선암에 대한 근치 수술(전립선 절제술) 또는 냉동 수술을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 이전에 골반 방사선 조사, 전립선 근접 치료 또는 양측 고환 절제술을 받았습니다.
- 환자는 이 연구 암의 영역에 대해 근접 치료를 포함하여 이전에 방사선 치료를 받았으며 방사선 치료 분야가 중복되었습니다.
- 환자는 전립선암에 대한 이전 또는 동시 세포독성 화학요법을 받았습니다(다른 암에 대한 이전 화학요법은 허용됨).
- 환자에게 제거할 수 없는 MRI 비호환 금속 임플란트가 있습니다.
환자는 다음으로 정의된 중증 또는 활동성 동반이환이 있습니다.
- 등록 전 최대 6개월(180일)까지 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 등록 전 최대 6개월(180일)까지의 경벽성 심근경색증
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
- 임상 황달 및/또는 응고 효과 또는 심각한 간 기능 장애를 초래하는 간 기능 부전.
- 현재 CDC 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS). 이 프로토콜에 포함된 치료가 약간 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항도 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료
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EBRT는 연속 5주 동안 연속 5일마다 시행됩니다.
이것은 이 요법에 대한 치료 표준입니다.
이것은 치료 의사의 재량에 따라 적용 가능한 경우 수정될 수 있습니다.
방사선 선량은 전립선암 치료를 위한 표준 임상 진료 지침을 따릅니다.
다른 이름들:
HDR 근접 치료는 표준 임상 실습(전립선암에 대한 NCCN 가이드라인 버전 1.2020에 따름)에 따라 시행되지만 표준 임상 실습은 임상의마다 다를 수 있습니다.
따라서 본 연구에서는 1분할 15Gy의 선량과 일련의 선량계측 가이드라인을 따라야 한다.
HDR 근접 치료를 수행하기 위해 진단용 MRI가 경직장 초음파(TRUS)와 공동 등록됩니다.
ADT의 투약 및 투여는 이러한 목적으로 사용되는 약물의 약물 라벨에 따릅니다.
참가자는 본 연구 과정 이전 및/또는 과정 중에 ADT를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GU 독성 비율을 ASCENDE-RT 시험에서 발표된 비율과 비교하십시오.
기간: 2 년
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CTCAE v5.0으로 측정한 3등급 GU 독성 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 GU 독성 유병률 추정
기간: 2 년
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CTCAE v5.0으로 측정한 3등급 이상의 GU 독성 비율
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2 년
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GI 및 성적 독성 추정
기간: 2 년
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CTCAE v5.0 및 EPIC-26 조사 결과로 측정한 GI 및 성독성
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2 년
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생화학적 실패(RFS)로부터의 자유 추정
기간: 5 년
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전립선 특이 항원(PSA) 실패(최하점 2ng/mL 초과)
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5 년
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감지할 수 없는 PSA 수준의 추정 비율
기간: 5 년
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PSA 0.2ng/mL 이하
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5 년
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치료가 삶의 질에 미치는 영향 설명
기간: 2 년
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EPIC-26 조사 결과
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris Luminais, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR200113
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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