Braquiterapia EBRT e HDR para câncer de próstata de risco intermediário, alto e muito alto (Prostate005)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
3. Masculino, maior de 18 anos.
4. Diagnóstico histológico comprovado de câncer de próstata até um ano antes do registro.
5. Câncer de próstata de risco intermediário desfavorável, alto risco ou muito alto, conforme determinado pelas Diretrizes da NCCN Versão 4.2019 (Seção 12.4).
6. Histórico e exame físico concluídos até 6 meses antes do registro.
7. Valor de PSA < 50 ng/mL antes da terapia de privação androgênica e até 12 meses antes do registro. Sujeitos que não atendem ao prazo deste critério devido a circunstâncias atenuantes (ou seja, quarentena de COVID-19, mudanças no plano de tratamento, etc.), mas atendem a todos os outros critérios de elegibilidade, ainda podem ser elegíveis. O PI analisará cada caso e decidirá
8. Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
9. RM pélvica obtida até 12 meses antes do registro.
10. Candidato a receber a combinação de braquiterapia HDR e EBRT, com ou sem ADT. O ADT pode ter começado antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de metástases ósseas.
2. Diagnóstico de malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o participante esteja livre da doença há pelo menos 3 anos.
3. O paciente já fez cirurgia radical anterior (prostatectomia) ou criocirurgia para câncer de próstata.
4. O paciente teve irradiação pélvica anterior, braquiterapia de próstata ou orquiectomia bilateral.
5. O paciente teve radioterapia prévia, incluindo braquiterapia, para a região deste estudo de câncer que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia.
6. O paciente teve quimioterapia citotóxica anterior ou concomitante para câncer de próstata (quimioterapia prévia para câncer diferente é permitida).
7. O paciente tem implante(s) metálico(s) incompatível(is) com RM que não pode(m) ser removido(s).

8. O paciente tem comorbidades graves ou ativas, conforme definido pelo seguinte:

   • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização até 6 meses (180 dias) antes do registro
   • Infarto do miocárdio transmural até 6 meses (180 dias) antes do registro
   • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
   • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
   • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou efeitos de coagulação ou disfunção hepática grave.
   • Síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser ligeiramente imunossupressores. Os requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos.