EBRT og HDR brachyterapi til ugunstig mellemliggende, høj og meget høj risiko prostatakræft (Prostate005)

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
3. Mand, 18 år eller derover.
4. Histologisk dokumenteret diagnose af kræft i prostata op til et år før registrering.
5. Ugunstig-mellemrisiko, højrisiko eller meget højrisiko prostatacancer som bestemt af NCCN Guidelines Version 4.2019 (afsnit 12.4).
6. Historik og fysisk eksamen afsluttet op til 6 måneder før registrering.
7. PSA-værdi < 50 ng/ml før behandling med androgendeprivation og op til 12 måneder før registrering. Emner, der ikke opfylder dette kriteriums tidsramme på grund af formildende omstændigheder (dvs. COVID-19-karantæne, ændringer af deres behandlingsplan osv.), men opfylder alle andre berettigelseskriterier, kan stadig være berettiget. PI vil gennemgå hver enkelt sag og tage stilling
8. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
9. Bækken MR opnået op til 12 måneder før registrering.
10. Kandidat til at modtage kombinationen af ​​HDR brachyterapi og EBRT, med eller uden ADT. ADT kan være begyndt før studieindskrivningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på knoglemetastaser.
2. Diagnose af en tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre deltageren har været sygdomsfri i mindst 3 år.
3. Patienten har tidligere gennemgået en radikal operation (prostatektomi) eller kryokirurgi for prostatacancer.
4. Patienten har tidligere haft bækkenbestråling, prostata brachyterapi eller bilateral orkiektomi.
5. Patienten har tidligere haft strålebehandling, inklusive brachyterapi, til regionen i denne undersøgelse cancer, som ville resultere i overlapning af stråleterapifelter.
6. Patienten har haft tidligere eller samtidig cytotoksisk kemoterapi for prostatacancer (forudgående kemoterapi for forskellige cancerformer er tilladt).
7. Patienten har MR-inkompatible metalliske implantater, som ikke kan fjernes.

8. Patienten har alvorlige eller aktive komorbiditeter som defineret ved følgende:

   • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse op til 6 måneder (180 dage) før registrering
   • Transmuralt myokardieinfarkt op til 6 måneder (180 dage) før registrering
   • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
   • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
   • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationseffekter eller alvorlig leverdysfunktion.
   • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være svagt immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter.