ДЛТ и брахитерапия HDR при неблагоприятном промежуточном, высоком и очень высоком риске рака предстательной железы (Prostate005)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
3. Мужчина от 18 лет и старше.
4. Гистологически доказанный диагноз рака предстательной железы за год до постановки на учет.
5. Неблагоприятный-промежуточный риск, высокий риск или очень высокий риск рака предстательной железы в соответствии с рекомендациями NCCN, версия 4.2019 (раздел 12.4).
6. Анамнез и медицинский осмотр завершены за 6 месяцев до регистрации.
7. Уровень ПСА < 50 нг/мл до андрогенной депривационной терапии и до 12 месяцев до регистрации. Субъекты, которые не соответствуют временным рамкам этого критерия из-за смягчающих обстоятельств (т. Карантин COVID-19, изменения в их плане лечения и т. д.), но отвечающие всем остальным критериям приемлемости, могут по-прежнему иметь право на участие. PI рассмотрит каждый случай и примет решение.
8. Состояние производительности ECOG 0 или 1.
9. МРТ малого таза, полученная за 12 месяцев до постановки на учет.
10. Кандидат на получение комбинации брахитерапии HDR и EBRT с или без ADT. ADT может быть начат до зачисления в исследование.

Критерий исключения:

1. Признаки метастазов в костях.
2. Диагноз инвазивного злокачественного новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда участник не болел в течение как минимум 3 лет.
3. Пациент ранее перенес радикальную операцию (простатэктомию) или криохирургию по поводу рака предстательной железы.
4. У пациента ранее было облучение таза, брахитерапия предстательной железы или двусторонняя орхиэктомия.
5. Пациент ранее проходил лучевую терапию, в том числе брахитерапию, в области данного исследования рака, что может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
6. Пациент проходил предшествующую или одновременную цитотоксическую химиотерапию по поводу рака предстательной железы (допускается предшествующая химиотерапия по поводу различных видов рака).
7. У пациента есть металлические имплантаты, несовместимые с МРТ, которые невозможно удалить.

8. Пациент имеет тяжелые или активные сопутствующие заболевания, определяемые следующим образом:

   • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации за 6 месяцев (180 дней) до постановки на учет
   • Трансмуральный инфаркт миокарда до 6 месяцев (180 дней) до постановки на учет
   • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
   • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
   • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или эффектам коагуляции или тяжелой дисфункции печени.
   • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть слегка иммуносупрессивным. Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.